IABP pro pacienty s MI-VSD ve stadiu SCAI SHOCK B (IABP-VISTAS)

1. Pozadí Ruptura komorového septa (MI-VSD) je závažná mechanická komplikace akutního infarktu myokardu s extrémně vysokou úmrtností. Předchozí studie ukázaly, že MI-VSD se vyskytuje u 1 % až 3 % pacientů s infarktem myokardu s elevacemi ST segmentu (STEMI) a u pacientů s akutním infarktem myokardu komplikovaným kardiogenním šokem (AMICS) se výskyt MI-VSD zvyšuje na 3,9 %. Rané a dlouhodobé prognózy pro MI-VSD zůstávají nepříznivé. Studie zjistila, že 30denní, 1letá a 5letá úmrtnost pacientů s MI-VSD byla 62 %, 72 % a 95 %, přičemž 30denní úmrtnost u pacientů léčených konzervativně byla 100 %.

   Tradiční kritéria stádia šoku nemohou přesně identifikovat předšokové stádium, a tedy selhávají v implementaci včasných intervenčních opatření k prevenci hemodynamického zhoršení. V roce 2022 navrhla Společnost pro kardiovaskulární angiografii a intervence (SCAI) klasifikační systém stádia šoku, který dělí šok na stádia A až E, definovaná jako riziko, začátek, klasický, zhoršující se a extrémní, což poskytuje rizikovou stratifikaci úmrtnosti u pacientů s CS. Podle tohoto systému stádia pacienti začínají vykazovat významné hemodynamické poruchy a nedostatečnou mikrocirkulační perfuzi ve stádiu SCAI SHOCK C, což je typické stádium kardiogenního šoku.

   Studie IABP-SHOCK II je v současnosti největší randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) týkající se použití IABP u pacientů s AMICS. Studie zjistila, že IABP měl negativní dopad na celkovou úmrtnost do 30 dnů, 1 roku a 6 let u pacientů s AMICS. Proto doporučení ACC/AHA/ACEP/NAEMSP/SCAI z roku 2025 pro léčbu akutního koronárního syndromu (ACS) nedoporučují rutinní použití IABP jako standardní podpůrné terapie u pacientů s AMICS. Studie však zahrnovala pacienty s typickým kardiogenním šokem (SCAI SHOCK stádia C-E), z nichž většina měla závažně nedostatečnou mikrocirkulační perfuzi, což omezuje účinnost léčby IABP. Pacienti s MI-VSD zažili rychlé hemodynamické změny a neléčené oblasti perforace komorového septa by se mohly dále rozšiřovat.

   I přes současné doporučení, které snižuje úroveň doporučení pro rutinní použití IABP u pacientů s AMICS, zůstává nejrozšířenější metodou využívanou v klinické praxi. Podle retrospektivní studie vyšetřovatelů založené na pacientech s MI-VSD přijatých do Qilu Hospital of Shandong University v letech 2013 až 2024 by použití IABP mohlo výrazně snížit 30denní úmrtnost a zlepšit dlouhodobou prognózu u pacientů s časným stádiem kardiogenního šoku (SCAI SHOCK stádia A/B) v základním stavu, ale nezlepšilo výsledky u těch s typickým kardiogenním šokem (SCAI SHOCK stádia C-E).

   Významné rozdíly mezi klinickou praxí a doporučeními naznačují, že specifická populace pacientů s MI-VSD by mohla dobře reagovat na podporu IABP. Tato studie si klade za cíl zařadit multicentrické pacienty s MI-VSD, kteří jsou v počátku kardiogenního šoku (SCAI SHOCK stádium B), aby prozkoumala dopad podpory IABP na prognózu těchto pacientů. Tato studie zahrnuje pacienty ve stádiu šoku B, protože jsou na začátku AMICS a také v kritickém období pro léčbu.

2. Předpokládaný závěr Vyšetřovatelé předpokládají, že IABP by mohl významně zlepšit klinické výsledky pacientů s MI-VSD, pokud by mohl být použit v časném stádiu kardiogenního šoku.
3. Studijní design 3.1 Design Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelní skupinová kontrolovaná studie 3.2 Rozdělení účastníků studie Rozdělení bude provedeno pomocí centrální randomizace s úplným náhodným designem. Po přezkoumání kritérií pro zařazení budou účastníci randomizováni do dvou skupin v poměru 1:1. (1) Skupina Early-CS-IABP: Okamžité zavedení (do 8 hodin) IABP následované medikací při přijetí; (2) Kontrolní skupina: Rutinní medikační léčba při přijetí. Podle současných doporučení pacienti obdrží zavedení IABP k udržení cirkulace, když postupují do stádia SCAI SHOCK C-E. U pacientů se stádiem SCAI SHOCK C-E, kterým byl zaveden IABP, není povolen přestup do skupiny s časným IABP, protože nedostávají časnou intervenci ve stádiu B 3.3 Velikost vzorku Na základě údajů z předchozích studií, za předpokladu 30denní celkové úmrtnosti 50 % v kontrolní skupině a že skupina Early-CS-IABP může snížit úmrtnost na 15 %, s ohledem na 10 % možného odpadu a ztráty dat, s α=0,05 (oboustranný) a β=0,2 (80% síla), software PASS vypočítá, že je potřeba alespoň 30 pacientů v každé skupině, celkem 60 pacientů.

3.4 Odběr vzorků Celá krev 10 ml 4 Statistické metody Statistická analýza bude provedena pomocí SPSS a R. Populace bude náhodně rozdělena do skupiny IABP a kontrolní skupiny. Bude porovnán rozdíl v základních datech a klinických výsledcích studované populace. Spojité proměnné budou analyzovány na rozdíly pomocí T-testů, ANOVA a neparametrických testů. Kategorické proměnné budou analyzovány pomocí chí-kvadrát testu pro statistickou analýzu. K odhadu 30denních kumulativních úmrtností ve skupině IABP a kontrolní skupině budou použity Kaplan-Meierovy křivky přežití a k porovnání rozdílů mezi oběma skupinami bude použit Log-rank test. Bude provedena podskupinová analýza k porovnání spojení mezi časnou implantací IABP a 30denní celkovou úmrtností v různých podskupinách a k analýze interakcí. Sekundární a bezpečnostní cílové body budou vyhodnoceny pomocí Fisherova exaktního testu nebo chí-kvadrát testu pro binární hodnocení cílových bodů, nebo Mann-Whitneyho U testu pro kvantitativní hodnocení cílových bodů. Vyšetřovatelé provedou Coxovu regresní analýzu k vyhodnocení dopadu implantace IABP na 6měsíční a 1letou úmrtnost. Hodnota p menší než 0,05 je považována za statisticky významnou.