IABP MI-VSD-potilaille SCAI SHOCK-vaiheessa B (IABP-VISTAS)

1. Tausta: Sydänseptumin repeämä (MI-VSD) on akuutin sydäninfarktin vakava mekaaninen komplikaatio, jolla on erittäin korkea kuolleisuus. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että MI-VSD esiintyy 1–3 %:lla ST-jakson kohouma-sydäninfarktin (STEMI) potilaista, ja akuutin sydäninfarktin potilailla, joilla on kardiogeeniseen šokkiin (AMICS) liittyvä komplikaatio, MI-VSD:n esiintyvyys nousee 3,9 %:iin. MI-VSD:n varhainen ja pitkän aikavälin ennuste pysyy heikkona. Tutkimuksessa havaittiin, että MI-VSD-potilaiden 30 päivän, 1 vuoden ja 5 vuoden kuolleisuusasteet olivat 62 %, 72 % ja 95 %, ja lääkinnällisesti hoidettujen potilaiden 30 päivän kuolleisuusaste oli 100 %.

   Perinteiset šokkivaiheen kriteerit eivät pysty tarkasti tunnistamaan esišokkivaihetta, joten oikea-aikaisia toimenpiteitä verenkierron heikentymisen estämiseksi ei voida toteuttaa. Vuonna 2022 Cardiovascular Angiography and Interventions -seura (SCAI) esitti šokkivaiheiden luokittelujärjestelmän, joka jakaa šokin vaiheisiin A–E, jotka määritellään riskialttiina, alkuvaiheessa, tyypillisenä, heikentyneenä ja äärimmäisenä, tarjoten riskikerroituksen CS-potilaiden kuolleisuudelle. Tämän vaiheistusjärjestelmän mukaan potilaat alkavat osoittaa merkittäviä verenkierron häiriöitä ja riittämätöntä mikrokierron perfuusiota SCAI SHOCK -vaiheessa C, joka on tyypillinen kardiogeeninen šokkivaihe.

   IABP-SHOCK II -tutkimus on tällä hetkellä suurin satunnaistettu kontrolloitu koe (RCT), joka liittyy IABP:n käyttöön AMICS-potilaiden keskuudessa. Tutkimus havaitsi, että IABP:lla oli negatiivinen vaikutus AMICS-potilaiden kaikkien syiden kuolleisuuteen 30 päivän, 1 vuoden ja 6 vuoden aikana. Siksi vuoden 2025 ACC/AHA/ACEP/NAEMSP/SCAI -ohjeistukset akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän (ACS) hoidossa eivät suosittele IABP:n rutiininomaista käyttöä standardina tukiterapiana AMICS-potilailla. Kuitenkin tutkimukseen sisällytettiin potilaita, joilla oli tyypillinen kardiogeeninen šokki (SCAI SHOCK -vaiheet C–E), joilla suurimmalla osalla oli vakavasti riittämätön mikrokierron perfuusio, mikä rajoitti IABP-hoidon tehokkuutta. MI-VSD-potilaat kokivat nopeita verenkierron muutoksia, ja hoitamattomat sydänseptumin perforaatioalueet saattavat laajentua edelleen.

   Vaikka nykyiset ohjeistukset alentavat suositusta IABP:n rutiinikäytöstä AMICS-potilailla, se on edelleen yleisin kliinisessä käytännössä käytetty menetelmä. Tutkijoiden retrospektiivisen tutkimuksen mukaan, joka perustui MI-VSD-potilaisiin, jotka otettiin Shandong-yliopiston Qilu-sairaalaan vuosina 2013–2024, IABP:n käyttö voisi merkittävästi vähentää 30 päivän kuolleisuutta ja parantaa pitkän aikavälin ennustetta potilailla, joilla oli varhainen kardiogeeninen šokki (SCAI SHOCK -vaiheet A/B) lähtötilanteessa, mutta ei parantanut tuloksia potilailla, joilla oli tyypillinen kardiogeeninen šokki (SCAI SHOCK -vaiheet C–E).

   Merkittävät erot kliinisen käytännön ja ohjeistusten välillä viittaavat siihen, että tietty MI-VSD-potilasryhmä saattaa reagoida hyvin IABP-tukeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida monikeskuksellisia MI-VSD-potilaita, jotka ovat kardiogeenisen šokin puhkeamisvaiheessa (SCAI SHOCK -vaihe B), selvittääkseen IABP-tuen vaikutusta näiden potilaiden ennusteeseen. Tämä tutkimus sisältää potilaita šokkivaiheesta B, koska he ovat AMICS:n alkuvaiheessa ja myös hoidon kriittisessä vaiheessa.

2. Oletettu johtopäätös: Tutkijat arvelivat, että IABP voisi merkittävästi parantaa MI-VSD-potilaiden kliinisiä tuloksia, jos sitä voitaisiin käyttää kardiogeenisen šokin varhaisessa vaiheessa.
3. Tutkimussuunnittelu: 3.1 Suunnittelu: Prospektiivinen, monikeskuksellinen, satunnaistettu, avoimen etiketin, rinnakkaisryhmien kontrolloitu koe 3.2 Tutkimukseen osallistuvien ryhmittely: Ryhmittely suoritetaan käyttäen keskitettyä satunnaistetun täydellisen satunnaisen suunnittelun mukaisesti. Osallistujat arvotaan sisällytyskriteerien tarkastamisen jälkeen kahdeksi ryhmäksi suhteessa 1:1. (1) Varhainen-CS-IABP -ryhmä: IABP:n välitön asentaminen (8 tunnin kuluessa) ja lääkehoito sairaalaan tulon jälkeen; (2) Kontrolliryhmä: Tavallinen lääkehoito sairaalaan tulon jälkeen. Nykyisten ohjeistusten mukaan potilaille asennetaan IABP verenkierron ylläpitämiseksi, kun he etenevät SCAI SHOCK -vaiheisiin C–E. Potilaille, joilla on SCAI SHOCK -vaiheet C–E ja joille on asennettu IABP, ei sallita siirtymistä varhaiseen IABP-ryhmään, koska he eivät saa varhaista interventiota vaiheessa B 3.3 Otoskoko: Aikaisempien tutkimusten tietojen perusteella, oletetaan, että kontrolliryhmän 30 päivän kaikkien syiden kuolleisuusaste on 50 % ja varhainen-CS-IABP -ryhmä voi vähentää kuolleisuusasteen 15 %:iin, ottaen huomioon 10 % mahdollinen väheneminen ja tietojen menetys, kun α=0,05 (kaksisuuntainen) ja β=0,2 (80 % voima), PASS-ohjelmisto laskee, että kummassakin ryhmässä tarvitaan vähintään 30 potilasta, yhteensä 60 potilasta.

3.4 Näytteenkeruu: Koko verinäyte 10 ml 4 Tilastolliset menetelmät: Tilastoanalyysi suoritetaan käyttäen SPSS:ää ja R:ää. Populaatio jaetaan satunnaisesti IABP-ryhmään ja kontrolliryhmään. Tutkimuspopulaation perustietoja ja kliinisiä tuloksia verrataan eroihin. Jatkuvat muuttujat analysoidaan eroista käyttäen T-testejä, ANOVA:ta ja ei-parametrisiä testejä. Luokittuvia muuttujia analysoidaan käyttäen khiin neliö -testiä tilastoanalyysiä varten. Kaplan-Meierin selviytymiskäyrät käytetään arvioimaan 30 päivän kumulatiivisia kuolleisuusasteita IABP-ryhmässä ja kontrolliryhmässä, ja Log-rank -testiä käytetään vertaamaan kahden ryhmän välistä eroja. Alaryhmäanalyysit suoritetaan vertailemaan varhaisen IABP-implantin ja 30 päivän kaikkien syiden kuolleisuuden välistä yhteyttä eri alaryhmissä ja analysoimaan vuorovaikutuksia. Toissijaiset päätepisteet ja turvallisuuspäätepisteet arvioidaan käyttäen Fisherin tarkkaa testiä tai khiin neliö -testiä binäärisille päätepisteille, tai Mann-Whitney U -testiä kvantitatiivisille päätepisteille. Tutkijat suorittavat Cox-regressioanalyysin arvioidakseen IABP-implantin vaikutusta 6 kuukauden ja 1 vuoden kuolleisuuteen. P-arvo alle 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.