IABP pour les patients MI-VSD au stade B de SCAI SHOCK (IABP-VISTAS)

1. Contexte La rupture du septum ventriculaire (RSV-IM) est une complication mécanique grave de l'infarctus aigu du myocarde, avec un taux de mortalité extrêmement élevé. Des études antérieures ont montré que la RSV-IM survient chez 1 % à 3 % des patients présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI), et chez les patients souffrant d'un infarctus aigu du myocarde compliqué par un choc cardiogénique (IAMCC), l'incidence de la RSV-IM augmente à 3,9 %. Le pronostic précoce et à long terme de la RSV-IM reste sombre. Une étude a révélé que les taux de mortalité à 30 jours, 1 an et 5 ans pour les patients atteints de RSV-IM étaient respectivement de 62 %, 72 % et 95 %, avec un taux de mortalité à 30 jours de 100 % pour les patients traités médicalement.

   Les critères traditionnels de stade de choc ne permettent pas d'identifier avec précision le stade pré-choc, ce qui empêche la mise en œuvre de mesures d'intervention rapides pour prévenir la détérioration hémodynamique. En 2022, la Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI) a proposé un système de classification des stades de choc qui divise le choc en stades A à E, définis comme à risque, débutant, classique, se détériorant et extrême, offrant une stratification du risque de mortalité chez les patients en CS. Selon ce système de stadification, les patients commencent à présenter des perturbations hémodynamiques significatives et une perfusion microcirculatoire inadéquate au stade C du choc SCAI, qui correspond au stade typique du choc cardiogénique.

   L'essai IABP-SHOCK II est actuellement le plus grand essai contrôlé randomisé (ECR) lié à l'utilisation de la CIBP chez les patients atteints d'IAMCC. L'essai a révélé que la CIBP avait un impact négatif sur la mortalité toutes causes confondues à 30 jours, 1 an et 6 ans chez les patients atteints d'IAMCC. Par conséquent, les directives 2025 de l'ACC/AHA/ACEP/NAEMSP/SCAI pour le traitement du syndrome coronarien aigu (SCA) déconseillent l'utilisation systématique de la CIBP comme traitement de soutien standard chez les patients atteints d'IAMCC. Cependant, l'essai incluait des patients présentant un choc cardiogénique typique (stades C-E du choc SCAI), dont la plupart avaient une perfusion microcirculatoire gravement inadéquate, limitant l'efficacité du traitement par CIBP. Les patients atteints de RSV-IM ont subi des changements hémodynamiques rapides, et les zones de perforation du septum ventriculaire non traitées pourraient s'étendre davantage.

   Bien que les directives actuelles aient rétrogradé la recommandation pour l'utilisation systématique de la CIBP chez les patients atteints d'IAMCC, elle reste la méthode la plus répandue utilisée en pratique clinique. Selon l'étude rétrospective des investigateurs basée sur les patients atteints de RSV-IM admis à l'hôpital Qilu de l'Université du Shandong de 2013 à 2024, l'utilisation de la CIBP pourrait réduire considérablement la mortalité à 30 jours et améliorer le pronostic à long terme chez les patients en choc cardiogénique précoce (stades A/B du choc SCAI) au départ, mais n'a pas amélioré les résultats chez ceux en choc cardiogénique typique (stades C-E du choc SCAI).

   Des différences significatives entre la pratique clinique et les directives suggèrent qu'une population spécifique de patients atteints de RSV-IM pourrait bien répondre au soutien par CIBP. Cette étude vise à recruter des patients multicentriques atteints de RSV-IM qui sont au début du choc cardiogénique (stade B du choc SCAI) pour explorer l'impact du soutien par CIBP sur le pronostic de ces patients. Cette étude inclut des patients au stade B du choc car ils sont au début de l'IAMCC et également à une période critique pour le traitement.

2. Conclusion supposée Les investigateurs ont supposé que la CIBP pourrait améliorer significativement les résultats cliniques des patients atteints de RSV-IM si elle était utilisée au stade précoce du choc cardiogénique.
3. Conception de l'étude 3.1 Conception Essai contrôlé prospectif, multicentrique, randomisé, ouvert, en groupes parallèles 3.2 Regroupement des participants au l'étude Le regroupement sera effectué à l'aide d'une conception aléatoire complète centralisée. Après examen des critères d'inclusion, les participants seront randomisés en deux groupes selon un ratio de 1:1. (1) Groupe CIBP-CC-précoce : Placement immédiat (dans les 8 heures) d'une CIBP suivi d'un traitement médicamenteux à l'admission ; (2) Groupe témoin : Traitement médicamenteux de routine à l'admission. Selon les directives actuelles, les patients recevront l'insertion d'une CIBP pour maintenir la circulation lorsqu'ils progresseront vers les stades C-E du choc SCAI. Pour les patients aux stades C-E du choc SCAI qui ont eu une CIBP insérée, le passage au groupe CIBP précoce n'est pas autorisé, car ils ne reçoivent pas d'intervention précoce au stade B 3.3 Taille de l'échantillon Sur la base des données d'études antérieures, en supposant un taux de mortalité toutes causes confondues à 30 jours de 50 % dans le groupe témoin et qu'un groupe CIBP-CC-précoce peut réduire le taux de mortalité à 15 %, en considérant 10 % d'attrition possible et de perte de données, avec α=0,05 (bilatéral) et β=0,2 (puissance de 80 %), le logiciel PASS calcule qu'au moins 30 patients sont nécessaires dans chaque groupe, totalisant 60 patients.

3.4 Collecte d'échantillons Échantillon de sang total 10 mL 4 Méthodes statistiques L'analyse statistique sera réalisée à l'aide de SPSS et R. La population sera divisée aléatoirement en groupe CIBP et groupe témoin. Les données de base et les résultats cliniques de la population étudiée seront comparés pour détecter des différences. Les variables continues seront analysées pour détecter des différences à l'aide de tests T, ANOVA et tests non paramétriques. Les variables catégorielles seront analysées à l'aide du test du chi-carré pour l'analyse statistique. Les courbes de survie de Kaplan-Meier seront utilisées pour estimer les taux de mortalité cumulés à 30 jours dans le groupe CIBP et le groupe témoin, et le test de Log-rank sera utilisé pour comparer les différences entre les deux groupes. Des analyses de sous-groupes seront réalisées pour comparer l'association entre l'implantation précoce de la CIBP et la mortalité toutes causes confondues à 30 jours dans différents sous-groupes, et pour analyser les interactions. Les critères secondaires et les critères de sécurité seront évalués à l'aide du test exact de Fisher ou du test du chi-carré pour l'évaluation des critères binaires, ou du test U de Mann-Whitney pour l'évaluation des critères quantitatifs. Les investigateurs réaliseront une analyse de régression de Cox pour évaluer l'impact de l'implantation de la CIBP sur la mortalité à 6 mois et 1 an. Une valeur p inférieure à 0,05 est considérée comme statistiquement significative.