IABP para pacientes con IM-CIV en estadio B de SCAI SHOCK (IABP-VISTAS)

1. Antecedentes La rotura del tabique ventricular (MI-VSD) es una complicación mecánica grave del infarto agudo de miocardio con una tasa de mortalidad extremadamente alta. Estudios previos han demostrado que el MI-VSD ocurre en el 1% al 3% de los pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST), y en pacientes con infarto agudo de miocardio complicado por shock cardiogénico (IAMCC), la incidencia de MI-VSD aumenta al 3,9%. El pronóstico temprano y a largo plazo para el MI-VSD sigue siendo pobre. Un estudio encontró que las tasas de mortalidad a 30 días, 1 año y 5 años para pacientes con MI-VSD fueron del 62%, 72% y 95%, respectivamente, siendo la tasa de mortalidad a 30 días para pacientes tratados médicamente del 100%.

   Los criterios tradicionales de estadios de shock no pueden identificar con precisión la etapa pre-shock, por lo que no se implementan medidas de intervención oportunas para prevenir el deterioro hemodinámico. En 2022, la Sociedad de Angiografía e Intervenciones Cardiovasculares (SCAI) propuso un sistema de clasificación de estadios de shock que divide el shock en etapas A a E, definidas como en riesgo, inicio, clásico, deterioro y extremis, proporcionando una estratificación de riesgo de mortalidad en pacientes con SC. Según este sistema de estadificación, los pacientes comienzan a exhibir alteraciones hemodinámicas significativas y perfusión microcirculatoria inadecuada en la etapa C del shock SCAI, que es la etapa típica de shock cardiogénico.

   El ensayo IABP-SHOCK II es actualmente el mayor ensayo controlado aleatorizado (ECA) relacionado con el uso de IABP entre pacientes con IAMCC. El ensayo encontró que el IABP tuvo un impacto negativo en la mortalidad por todas las causas dentro de los 30 días, 1 año y 6 años para pacientes con IAMCC. Por lo tanto, las guías 2025 ACC/AHA/ACEP/NAEMSP/SCAI para el tratamiento del síndrome coronario agudo (SCA) recomiendan contra el uso rutinario de IABP como terapia de apoyo estándar en pacientes con IAMCC. Sin embargo, el ensayo incluyó pacientes con shock cardiogénico típico (etapas C-E del shock SCAI), la mayoría de los cuales tenían perfusión microcirculatoria severamente inadecuada, limitando la efectividad del tratamiento con IABP. Los pacientes con MI-VSD experimentaron cambios hemodinámicos rápidos, y las áreas de perforación del tabique ventricular no tratadas podrían expandirse aún más.

   A pesar de que la guía actual degrada la recomendación para el uso rutinario de IABP en pacientes con IAMCC, sigue siendo el método más prevalente utilizado en la práctica clínica. Según el estudio retrospectivo de los investigadores basado en pacientes con MI-VSD ingresados en el Hospital Qilu de la Universidad de Shandong desde 2013 hasta 2024, el uso de IABP podría reducir notablemente la mortalidad a 30 días y mejorar el pronóstico a largo plazo en pacientes con shock cardiogénico en etapa temprana (etapas A/B del shock SCAI) al inicio, pero no mejoró los resultados en aquellos con shock cardiogénico típico (etapas C-E del shock SCAI).

   Diferencias significativas entre la práctica clínica y las guías sugieren que una población específica de pacientes con MI-VSD podría responder bien al soporte con IABP. Este estudio tiene como objetivo reclutar pacientes multicéntricos con MI-VSD que están en el inicio del shock cardiogénico (etapa B del shock SCAI) para explorar el impacto del soporte con IABP en el pronóstico de estos pacientes. Este estudio incluye pacientes en la etapa B de shock porque están en el inicio del IAMCC y también es un período crítico para el tratamiento.

2. Conclusión especulada Los investigadores especularon que el IABP podría mejorar significativamente los resultados clínicos de los pacientes con MI-VSD si se pudiera usar en la etapa temprana del shock cardiogénico.
3. Diseño del estudio 3.1 Diseño Ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, abierto, controlado de grupos paralelos 3.2 Agrupación de participantes del estudio La agrupación se realizará utilizando un diseño aleatorio completo centralizado. Después de revisar los criterios de inclusión, los participantes serán aleatorizados a dos grupos en una proporción de 1:1. (1) Grupo Early-CS-IABP: Colocación inmediata (dentro de las 8 horas) de un IABP seguida de medicación al ingreso; (2) Grupo control: Tratamiento médico rutinario al ingreso. Según las guías actuales, los pacientes recibirán inserción de IABP para mantener la circulación cuando progresen a las etapas C-E del shock SCAI. Para pacientes en las etapas C-E del shock SCAI que hayan tenido inserción de IABP, no se permite el cruce al grupo de IABP temprano, ya que no reciben intervención temprana en la etapa B 3.3 Tamaño de la muestra Basándose en datos de estudios previos, asumiendo una tasa de mortalidad por todas las causas a 30 días del 50% en el grupo control y que el grupo Early-CS-IABP puede reducir la tasa de mortalidad al 15%, considerando un 10% de posible deserción y pérdida de datos, con α=0,05 (bilateral) y β=0,2 (80% de potencia), el software PASS calcula que se necesitan al menos 30 pacientes en cada grupo, totalizando 60 pacientes.

3.4 Recolección de muestras Muestra de sangre total 10mL 4 Métodos estadísticos El análisis estadístico se realizará utilizando SPSS y R. La población se dividirá aleatoriamente en el grupo IABP y el grupo control. Se compararán los datos basales y los resultados clínicos de la población de estudio para diferencias. Las variables continuas se analizarán para diferencias utilizando pruebas T, ANOVA y pruebas no paramétricas. Las variables categóricas se analizarán utilizando la prueba de chi-cuadrado para análisis estadístico. Se utilizarán curvas de supervivencia de Kaplan-Meier para estimar las tasas de mortalidad acumulada a 30 días en el grupo IABP y el grupo control, y se utilizará la prueba de Log-rank para comparar las diferencias entre los dos grupos. Se realizarán análisis de subgrupos para comparar la asociación entre la implantación temprana de IABP y la mortalidad por todas las causas a 30 días en diferentes subgrupos, y para analizar interacciones. Los endpoints secundarios y de seguridad se evaluarán utilizando la prueba exacta de Fisher o la prueba de chi-cuadrado para la evaluación de endpoints binarios, o la prueba U de Mann-Whitney para la evaluación de endpoints cuantitativos. Los investigadores realizarán un análisis de regresión de Cox para evaluar el impacto de la implantación de IABP en la mortalidad a 6 meses y 1 año. Un valor p inferior a 0,05 se considera estadísticamente significativo.