IABP for pasienter med MI-VSD i SCAI SHOCK-stadium B (IABP-VISTAS)

1. Bakgrunn Ventrikkelseptumruptur (MI-VSD) er en alvorlig mekanisk komplikasjon ved akutt myokardieinfarkt med en ekstremt høy dødelighet. Tidligere studier har vist at MI-VSD forekommer hos 1 % til 3 % av pasienter med ST-segment heving myokardieinfarkt (STEMI), og hos pasienter med akutt myokardieinfarkt komplisert av kardiogen sjokk (AMICS), øker forekomsten av MI-VSD til 3,9 %. Den tidlige og langsiktige prognosen for MI-VSD forblir dårlig. En studie fant at 30-dagers, 1-års og 5-års dødeligheten for pasienter med MI-VSD var henholdsvis 62 %, 72 % og 95 %, med en 30-dagers dødelighet på 100 % for pasienter behandlet medisinsk.

   Tradisjonelle sjokkstadiekriterier kan ikke nøyaktig identifisere før-sjokkstadiet, og mislykkes dermed i å implementere rettidige intervensjonstiltak for å forhindre hemodynamisk forverring. I 2022 foreslo Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI) et sjokkstadieklassifiseringssystem som deler sjokk inn i stadium A til E, definert som i risiko, begynnende, klassisk, forverrende og ekstrem, og gir en risikostratifisering for dødelighet hos CS-pasienter. Ifølge dette stadieringssystemet begynner pasienter å vise betydelige hemodynamiske forstyrrelser og utilstrekkelig mikrosirkulasjonsperfusjon ved SCAI SHOCK stadium C, som er det typiske kardiogene sjokkstadiet.

   IABP-SHOCK II-studien er for tiden den største randomiserte kontrollerte studien (RCT) relatert til bruk av IABP blant pasienter med AMICS. Studien fant at IABP hadde en negativ innvirkning på all-cause dødelighet innen 30 dager, 1 år og 6 år for AMICS-pasienter. Derfor anbefaler retningslinjene for 2025 ACC/AHA/ACEP/NAEMSP/SCAI for behandling av akutt koronarsyndrom (ACS) mot rutinemessig bruk av IABP som en standard støtteterapi hos pasienter med AMICS. Imidlertid inkluderte studien pasienter med typisk kardiogent sjokk (SCAI SHOCK stadium C-E), hvorav de fleste hadde alvorlig utilstrekkelig mikrosirkulasjonsperfusjon, noe som begrenser effektiviteten av IABP-behandling. Pasienter med MI-VSD opplevde raske hemodynamiske endringer, og ubehandlede ventrikkelseptumperforasjonsområder kan utvide seg ytterligere.

   Til tross for at gjeldende retningslinje nedgraderer anbefalingen for rutinemessig bruk av IABP hos pasienter med AMICS, forblir det den mest utbredte metoden som brukes i klinisk praksis. Ifølge forskernes retrospektive studie basert på MI-VSD-pasienter som ble innlagt ved Qilu Hospital of Shandong University fra 2013 til 2024, kunne bruk av IABP bemerkelsesverdig redusere 30-dagers dødelighet og forbedre langsiktig prognose hos pasienter med tidligstadie kardiogent sjokk (SCAI SHOCK stadium A/B) ved baseline, men forbedret ikke utfall hos de med typisk kardiogent sjokk (SCAI SHOCK stadium C-E).

   Betydelige forskjeller mellom klinisk praksis og retningslinjer antyder at en spesifikk populasjon av MI-VSD-pasienter kan respondere godt på IABP-støtte. Denne studien tar sikte på å rekruttere multispesialitetspasienter med MI-VSD som er ved utbruddet av kardiogent sjokk (SCAI SHOCK stadium B) for å utforske innvirkningen av IABP-støtte på prognosen til disse pasientene. Denne studien inkluderer pasienter i sjokkstadie B fordi de er ved begynnelsen av AMICS og også en kritisk periode for behandling.

2. Antatt konklusjon Forskerne antok at IABP kunne betydelig forbedre de kliniske utfallene for pasienter med MI-VSD hvis det kunne brukes i tidlig stadie av kardiogent sjokk.
3. Studiedesign 3.1 Design Prospektiv, multispesialitet, randomisert, åpen, parallellgruppe kontrollert studie 3.2 Studie Deltaker Gruppering Grupperingen vil bli utført ved hjelp av en sentral randomisert komplett tilfeldig design. Etter gjennomgang av inklusjonskriteriene vil deltakerne bli randomisert til to grupper i et forhold på 1:1. (1) Tidlig-CS-IABP-gruppe: Umiddelbar plassering (innen 8 timer) av en IABP etterfulgt av medisinering ved innleggelse; (2) Kontrollgruppe: Rutinemessig medisinbehandling ved innleggelse. Ifølge gjeldende retningslinjer vil pasienter motta IABP-innsetting for å opprettholde sirkulasjon når de utvikler seg til SCAI SHOCK stadium C-E. For pasienter med SCAI SHOCK stadium C-E som har fått IABP innsatt, er kryssing til den tidlige IABP-gruppen ikke tillatt, da de ikke mottar tidlig intervensjon i stadium B 3.3 Utvalgsstørrelse Basert på data fra tidligere studier, forutsatt en 30-dagers all-cause dødelighet på 50 % i kontrollgruppen og at en Tidlig-CS-IABP-gruppe kan redusere dødeligheten til 15 %, med hensyn til 10 % mulig frafall og datatap, med α=0,05 (tosidig) og β=0,2 (80 % styrke), beregner PASS-programvaren at minst 30 pasienter trengs i hver gruppe, totalt 60 pasienter.

3.4 Prøveinnsamling Helblodsprøve 10mL 4 Statistiske Metoder Statistisk analyse vil bli utført ved hjelp av SPSS og R. Populasjonen vil bli tilfeldig delt inn i IABP-gruppen og kontrollgruppen. Grunnlagsdata og kliniske utfall for studiepopulasjonen vil bli sammenlignet for forskjeller. Kontinuerlige variabler vil bli analysert for forskjeller ved hjelp av T-tester, ANOVA og ikke-parametriske tester. Kategoriske variabler vil bli analysert ved hjelp av chi-kvadrat test for statistisk analyse. Kaplan-Meier overlevelseskurver vil bli brukt til å estimere de 30-dagers kumulative dødelighetene i IABP-gruppen og kontrollgruppen, og Log-rank test vil bli brukt til å sammenligne forskjellene mellom de to gruppene. Undergruppeanalyser vil bli utført for å sammenligne sammenhengen mellom tidlig IABP-implantasjon og 30-dagers all-cause dødelighet i forskjellige undergrupper, og for å analysere interaksjoner. Sekundære endepunkter og sikkerhetsendepunkter vil bli evaluert ved hjelp av Fishers eksakte test eller chi-kvadrat test for binære endepunktsvurderinger, eller Mann-Whitney U test for kvantitative endepunktsvurderinger. Forskerne vil utføre Cox-regresjonsanalyse for å evaluere innvirkningen av IABP-implantasjon på 6-måneders og 1-års dødelighet. En p-verdi mindre enn 0,05 anses som statistisk signifikant.