SCAI SHOCK B단계 심근경색-심실중격결손 환자에서의 대동맥내 풍선펌프 (IABP-VISTAS)

1. 배경 심실중격파열(MI-VSD)은 급성 심근경색의 심각한 기계적 합병증으로 사망률이 극히 높습니다. 이전 연구에 따르면 MI-VSD는 ST 분절 상승 심근경색(STEMI) 환자의 1%에서 3%에서 발생하며, 심인성 쇼크(AMICS)를 동반한 급성 심근경색 환자에서는 MI-VSD 발생률이 3.9%로 증가합니다. MI-VSD의 조기 및 장기 예후는 여전히 불량합니다. 한 연구에서 MI-VSD 환자의 30일, 1년, 5년 사망률은 각각 62%, 72%, 95%였으며, 약물 치료를 받은 환자의 30일 사망률은 100%였습니다.

   기존의 쇼크 단계 기준은 쇼크 전 단계를 정확히 식별하지 못하여 혈역학적 악화를 예방하기 위한 적시 개입 조치를 시행하지 못합니다. 2022년, 심혈관 조영술 및 중재학회(SCAI)는 쇼크를 A단계부터 E단계까지 위험, 시작, 전형, 악화, 극단으로 정의하는 쇼크 단계 분류 시스템을 제안하여 CS 환자의 사망률에 대한 위험 계층화를 제공합니다. 이 분류 시스템에 따르면, 환자는 SCAI SHOCK C단계에서 유의미한 혈역학적 장애와 불충분한 미세순환 관류를 나타내기 시작하며, 이는 전형적인 심인성 쇼크 단계입니다.

   IABP-SHOCK II 시험은 현재 AMICS 환자 중 IABP 사용과 관련된 가장 큰 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 이 시험은 IABP가 AMICS 환자의 30일, 1년, 6년 내 전원인 사망률에 부정적인 영향을 미친다는 것을 발견했습니다. 따라서, 2025년 ACC/AHA/ACEP/NAEMSP/SCAI 급성 관상동맥 증후군(ACS) 치료 지침은 AMICS 환자에서 표준 보조 치료로서 IABP의 일상적 사용을 권장하지 않습니다. 그러나, 이 시험은 전형적인 심인성 쇼크(SCAI SHOCK C-E단계) 환자를 포함했으며, 이들 대부분은 심각하게 불충분한 미세순환 관류를 가져 IABP 치료의 효과를 제한했습니다. MI-VSD 환자는 빠른 혈역학적 변화를 경험하며, 치료되지 않은 심실중격 천공 부위는 더 확대될 수 있습니다.

   현재 지침이 AMICS 환자에서 IABP의 일상적 사용 권고를 하향 조정했음에도 불구하고, 임상 실무에서 가장 널리 사용되는 방법으로 남아 있습니다. 연구자들의 2013년부터 2024년까지 산동대학교 치루 병원에 입원한 MI-VSD 환자를 기반으로 한 후향적 연구에 따르면, IABP 사용은 기준선에서 조기 심인성 쇼크(SCAI SHOCK A/B단계) 환자의 30일 사망률을 현저히 감소시키고 장기 예후를 개선할 수 있지만, 전형적인 심인성 쇼크(SCAI SHOCK C-E단계) 환자의 결과는 개선하지 못했습니다.

   임상 실무와 지침 간의 상당한 차이는 MI-VSD 환자의 특정 집단이 IABP 지원에 잘 반응할 수 있음을 시사합니다. 이 연구는 심인성 쇼크 발병 시점(SCAI SHOCK B단계)에 있는 다기관 MI-VSD 환자를 등록하여 IABP 지원이 이러한 환자의 예후에 미치는 영향을 탐구하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 쇼크 B단계 환자를 포함하는데, 이들은 AMICS의 시작 단계이자 치료의 중요한 시기이기 때문입니다.

2. 추정 결론 연구자들은 IABP가 심인성 쇼크 초기 단계에서 사용될 수 있다면 MI-VSD 환자의 임상 결과를 현저히 개선할 수 있을 것으로 추측합니다.
3. 연구 설계 3.1 설계 전향적, 다기관, 무작위, 개방형, 병렬군 대조 시험 3.2 연구 참여자 그룹화 그룹화는 중앙 무작위 완전 무작위 설계를 사용하여 수행됩니다. 포함 기준을 검토한 후, 참여자는 1:1 비율로 두 그룹에 무작위 배정됩니다. (1) 조기-CS-IABP 그룹: 입원 시 즉시(8시간 이내) IABP 삽입 후 약물 치료; (2) 대조군: 입원 시 일상적 약물 치료. 현재 지침에 따라, 환자가 SCAI SHOCK C-E단계로 진행될 때 순환 유지를 위해 IABP 삽입을 받게 됩니다. IABP가 삽입된 SCAI SHOCK C-E단계 환자의 경우, B단계에서 조기 개입을 받지 않았으므로 조기 IABP 그룹으로의 교차는 허용되지 않습니다. 3.3 표본 크기 이전 연구 데이터를 기반으로, 대조군에서 30일 전원인 사망률이 50%이고 조기-CS-IABP 그룹이 사망률을 15%로 감소시킬 수 있다고 가정할 때, 가능한 10%의 탈락 및 데이터 손실을 고려하여, α=0.05(양측) 및 β=0.2(80% 검정력)로 PASS 소프트웨어는 각 그룹당 최소 30명, 총 60명의 환자가 필요하다고 계산합니다.

3.4 표본 수집 전혈 표본 10mL 4 통계 방법 통계 분석은 SPSS와 R을 사용하여 수행됩니다. 모집단은 무작위로 IABP 그룹과 대조군으로 나뉩니다. 연구 모집단의 기준선 데이터와 임상 결과가 차이를 비교될 것입니다. 연속 변수는 T-검정, ANOVA 및 비모수 검정을 사용하여 차이를 분석할 것입니다. 범주형 변수는 카이제곱 검정을 사용하여 통계 분석을 할 것입니다. Kaplan-Meier 생존 곡선은 IABP 그룹과 대조군의 30일 누적 사망률을 추정하는 데 사용되며, Log-rank 검정은 두 그룹 간의 차이를 비교하는 데 사용될 것입니다. 하위 그룹 분석은 다양한 하위 그룹에서 조기 IABP 삽입과 30일 전원인 사망률 간의 연관성을 비교하고 상호작용을 분석하기 위해 수행될 것입니다. 2차 종점 및 안전성 종점은 이진 종점 평가에는 Fisher의 정확 검정 또는 카이제곱 검정, 양적 종점 평가에는 Mann-Whitney U 검정을 사용하여 평가될 것입니다. 연구자들은 IABP 삽입이 6개월 및 1년 사망률에 미치는 영향을 평가하기 위해 Cox 회귀 분석을 수행할 것입니다. p-값이 0.05 미만인 경우 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.