IABP para Pacientes com IM-CIV no Estágio B de Choque SCAI (IABP-VISTAS)

1. Antecedentes A rutura do septo ventricular (MI-VSD) é uma complicação mecânica grave do enfarte agudo do miocárdio com uma taxa de mortalidade extremamente elevada. Estudos anteriores mostraram que o MI-VSD ocorre em 1% a 3% dos doentes com enfarte agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI), e em doentes com enfarte agudo do miocárdio complicado por choque cardiogénico (AMICS), a incidência de MI-VSD aumenta para 3,9% . O prognóstico precoce e a longo prazo para o MI-VSD permanece desfavorável. Um estudo descobriu que as taxas de mortalidade aos 30 dias, 1 ano e 5 anos para doentes com MI-VSD foram de 62%, 72% e 95%, respetivamente, com a taxa de mortalidade aos 30 dias para doentes tratados medicamente a ser de 100%.

   Os critérios tradicionais de fase de choque não conseguem identificar com precisão a fase pré-choque, falhando assim na implementação de medidas de intervenção atempadas para prevenir a deterioração hemodinâmica. Em 2022, a Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI) propôs um sistema de classificação da fase de choque que divide o choque em fases A a E, definidas como em risco, início, clássico, deterioração e extremis, fornecendo uma estratificação de risco para a mortalidade em doentes com CS. De acordo com este sistema de estadiamento, os doentes começam a exibir perturbações hemodinâmicas significativas e perfusão microcirculatória inadequada na fase C do SCAI SHOCK, que é a fase típica de choque cardiogénico.

   O ensaio IABP-SHOCK II é atualmente o maior ensaio controlado aleatório (RCT) relacionado com o uso de IABP entre doentes com AMICS. O ensaio descobriu que o IABP teve um impacto negativo na mortalidade por todas as causas dentro de 30 dias, 1 ano e 6 anos para doentes com AMICS. Por conseguinte, as diretrizes de 2025 da ACC/AHA/ACEP/NAEMSP/SCAI para o tratamento da síndrome coronária aguda (ACS) recomendam contra o uso rotineiro de IABP como terapia de suporte padrão em doentes com AMICS. No entanto, o ensaio incluiu doentes com choque cardiogénico típico (fases C-E do SCAI SHOCK), a maioria dos quais tinha perfusão microcirculatória gravemente inadequada, limitando a eficácia do tratamento com IABP. Os doentes com MI-VSD experienciaram alterações hemodinâmicas rápidas, e as áreas de perfuração do septo ventricular não tratadas poderiam expandir-se ainda mais.

   Apesar da atual diretriz rebaixar a recomendação para o uso rotineiro de IABP em doentes com AMICS, continua a ser o método mais prevalente utilizado na prática clínica. De acordo com o estudo retrospetivo dos investigadores baseado em doentes com MI-VSD que foram admitidos no Hospital Qilu da Universidade de Shandong entre 2013 e 2024, o uso de IABP poderia reduzir notavelmente a mortalidade aos 30 dias e melhorar o prognóstico a longo prazo em doentes com choque cardiogénico em fase inicial (fases A/B do SCAI SHOCK) na linha de base, mas não melhorou os resultados naqueles com choque cardiogénico típico (fases C-E do SCAI SHOCK).

   Diferenças significativas entre a prática clínica e as diretrizes sugerem que uma população específica de doentes com MI-VSD pode responder bem ao suporte com IABP. Este estudo visa recrutar doentes multicêntricos com MI-VSD que estão no início do choque cardiogénico (fase B do SCAI SHOCK) para explorar o impacto do suporte com IABP no prognóstico destes doentes. Este estudo inclui doentes na fase de choque B porque estão no início do AMICS e também num período crítico para o tratamento.

2. Conclusão especulada Os investigadores especularam que o IABP poderia melhorar significativamente os resultados clínicos de doentes com MI-VSD se pudesse ser utilizado na fase inicial do choque cardiogénico.
3. Desenho do Estudo 3.1 Desenho Estudo prospetivo, multicêntrico, aleatório, aberto, controlado por grupos paralelos 3.2 Agrupamento dos Participantes do Estudo O agrupamento será conduzido usando um desenho aleatório completo centralizado. Após revisão dos critérios de inclusão, os participantes serão aleatorizados para dois grupos numa proporção de 1:1. (1) Grupo Early-CS-IABP: Colocação imediata (dentro de 8 horas) de um IABP seguida de medicação após admissão; (2) Grupo de controlo: Tratamento medicamentoso de rotina após admissão. De acordo com as diretrizes atuais, os doentes receberão inserção de IABP para manter a circulação quando progredirem para as fases C-E do SCAI SHOCK. Para doentes com fases C-E do SCAI SHOCK que tiveram IABP inserido, a passagem para o grupo de IABP precoce não é permitida, uma vez que não recebem intervenção precoce na fase B 3.3 Tamanho da Amostra Com base nos dados de estudos anteriores, assumindo uma taxa de mortalidade por todas as causas aos 30 dias de 50% no grupo de controlo e que o grupo Early-CS-IABP pode reduzir a taxa de mortalidade para 15%, considerando 10% de possível desistência e perda de dados, com α=0,05 (bilateral) e β=0,2 (poder de 80%), o software PASS calcula que são necessários pelo menos 30 doentes em cada grupo, totalizando 60 doentes.

3.4 Recolha de amostras Espécime de sangue total 10mL 4 Métodos Estatísticos A análise estatística será conduzida usando SPSS e R. A população será aleatoriamente dividida no grupo IABP e no grupo de controlo. Os dados basais e os resultados clínicos da população do estudo serão comparados quanto a diferenças. Variáveis contínuas serão analisadas quanto a diferenças usando testes T, ANOVA e testes não paramétricos. Variáveis categóricas serão analisadas usando o teste qui-quadrado para análise estatística. Curvas de sobrevivência de Kaplan-Meier serão usadas para estimar as taxas de mortalidade cumulativa aos 30 dias no grupo IABP e no grupo de controlo, e o teste Log-rank será usado para comparar as diferenças entre os dois grupos. Análises de subgrupos serão conduzidas para comparar a associação entre a implantação precoce de IABP e a mortalidade por todas as causas aos 30 dias em diferentes subgrupos, e para analisar interações. Endpoints secundários e endpoints de segurança serão avaliados usando o teste exato de Fisher ou o teste qui-quadrado para avaliação de endpoints binários, ou o teste U de Mann-Whitney para avaliação de endpoints quantitativos. Os investigadores conduzirão análise de regressão de Cox para avaliar o impacto da implantação de IABP na mortalidade aos 6 meses e 1 ano. Um valor p inferior a 0,05 é considerado estatisticamente significativo.