小児アデノイド/扁桃手術におけるネブライズドリドカイン対3%塩化ナトリウム
アデノイド切除術および/またはアデノ扁桃摘出術を受ける小児患者における術後呼吸器合併症に対する、術前ネブライズドリドカインおよびネブライズド3% NaCl前投薬の効果
調査の概要
詳細な説明
リドカインは、多様な臨床用途を持つ薬剤です。 局所麻酔、領域麻酔、および神経軸麻酔における古典的な適応であるナトリウムチャネル遮断薬としての役割を超えて、以下のように使用されてきました:
- 眼科手術において鎮咳薬として静脈内投与され、
- ヒトおよび獣医学的麻酔において最小肺胞濃度(MAC)を低下させるために使用され、
- 急性疼痛の鎮痛薬として適用され、
- 心室性不整脈の抗不整脈薬として使用され、
- 心臓手術において心筋保護薬として投与され、
- 静脈カニューレーションの局所麻酔薬として使用され、
- 覚醒下気道処置中にネブライズされ、
- 難治性咳嗽にネブライズされ、
- 術後咽頭痛を予防するために気管内チューブカフ内に適用されてきました。
ネブライズリドカインは、以前に成人の慢性閉塞性肺疾患、急性喘息、および急性肺感染症において咳嗽抑制と気管支拡張を提供するために使用され、安全かつ効果的であることが確認されています。 高用量(最大8 mg/kg)のネブライズリドカインは、小児および乳児において、周術期呼吸器有害事象(PRAEs)を減少させるために、可曲性気管支鏡検査前に安全に投与されています。
高張3%塩化ナトリウム(NaCl)溶液は、呼吸器疾患において広く研究され、臨床的に使用されてきた薬剤です。 その主な作用機序には、気道表面液の浸透圧性再水和、粘液の希釈化、および線毛運動によるクリアランスの促進が含まれます。 これにより、分泌物の粘度が減少し、粘液除去が容易になります。 また、気道浮腫を軽減し、閉塞を緩和し、粘液栓の溶解を促進する可能性があります。 一部の研究では、炎症性メディエーターを制限することにより抗炎症効果を発揮する可能性が示唆されています。 臨床的には、急性細気管支炎の小児において、入院期間を短縮し症状を改善する安全かつ効果的な治療法であることが示されています。 さらに、嚢胞性線維症、慢性気管支炎、COPD、および急性肺感染症において、粘液クリアランスを促進し呼吸機能を改善するために使用されています。
アデノイド切除術および扁桃摘出術は、小児集団において最も一般的な外科的手術の一つであり、主に反復性咽頭感染症および閉塞性睡眠時無呼吸に関連する睡眠障害性呼吸が原因です。 術後合併症には、出血、呼吸困難、気道閉塞、術後疼痛、および脱水が含まれる可能性があります。 報告されている呼吸器合併症の発生率は2%から4%の範囲であり、高リスク群では13-15%に上昇します。 手術自体に内在する呼吸器リスクを超えて、周術期呼吸器有害事象(PRAEs)は小児患者において非常に頻繁に発生します。 これには、軽度の事象(酸素飽和度低下、気道閉塞、咳嗽、または喘鳴)および重度の事象(喉頭痙攣および気管支痙攣)が含まれます。 このような合併症は、入院期間の延長、医療費の増加、および小児とその介護者双方に様々な程度の身体的および心理的ストレスを引き起こす可能性があります。 PRAEsは、扁桃摘出術を受ける小児の最大50%に記録されています。
文献における特定の研究は、術後呼吸器有害事象の発生率を減少させるための術前前投薬戦略を調査しています。 しかし、我々の文献レビューでは、本研究で計画されている薬剤の術前ネブライズ使用の術後有益効果を評価した研究は見つかりませんでした。 このギャップに基づき、我々は現在の文献に新たなデータを貢献することを目的として本研究を設計しました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Burçin Alaçam, MD
- 電話番号:+905465903851
- メール:burcin.ersoy90@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 研究への参加に同意した患者
- アデノイド切除術またはアデノ扁桃摘出術を受ける患者
- ASA身体状態分類1-2の患者
- 生後18ヶ月から16歳の小児
除外基準:
- 研究への参加に同意しない患者
- リドカインまたは3% NaClにアレルギーのある患者
- ASA身体状態分類3-4の患者
- 手術時間が1時間を超える患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループ L
患者は、手術15分前に治療を完了し、モニタリング下で0.2 ml/kgのネブライズドリドカインを受けます。
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術後呼吸器合併症を軽減するため、術前にネブライザーによるリドカイン0.2ml/kgの投与。
他の名前:
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実験的:グループH
患者はモニタリング下でネブライズされた%3高張食塩水0.2 ml/kgを受け取り、手術処置の15分前に治療が完了します。
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術後呼吸器合併症を軽減するために、0.2 ml/kgの3%高張食塩水をネブライザーで術前に投与。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前ネブライズドリドカインと3%塩化ナトリウムの術後脱酸素化への影響
時間枠:術後4時間
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小児のアデノイド切除術および/またはアデノイド扁桃摘出術を受ける患者において、術前のネブライザー治療(リドカインまたは3%高張食塩水)のうち、少なくとも1つの術後呼吸器合併症(術後の低酸素血症)に対して有益な効果があるかを判断すること。
酸素飽和度値が94%以下で2分以上持続する場合、酸素飽和度低下とみなします。
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術後4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前ネブライズリドカインおよび3% NaClの咳への影響
時間枠:術後4時間
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小児のアデノイド切除術および/またはアデノ扁桃摘出術を受ける患者において、術後の呼吸器合併症のうち少なくとも咳に対して、どの術前ネブライザー治療(リドカインまたは3%高張食塩水)が有益な効果を持つかを決定する。
術後の咳は、4段階の咳重症度スケール(0 = 咳なし、1 = 軽度の断続的咳、2 = 頻繁な咳、3 = 重度または持続性の咳)を用いて評価される。
スコアが2以上の場合、臨床的に有意と見なされる。
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術後4時間
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術前ネブライザー投与リドカインおよび3%塩化ナトリウムの気管支痙攣への効果
時間枠:術後4時間
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小児のアデノイド切除術および/またはアデノ扁桃摘出術を受ける患者において、少なくとも1つの術後呼吸器合併症(気管支痙攣)に対して、どの術前ネブライザー治療(リドカインまたは3%高張食塩水)が有益な効果を持つかを判定すること。
気管支痙攣は4段階の重症度スケールを用いて評価される:0 = 気管支痙攣なし;1 = 呼吸努力の増加を伴わない軽度の喘鳴;2 = 呼吸努力の増加と聴診可能な喘鳴を伴う中等度の気管支痙攣;3 = 著明な呼吸困難、有意な酸素飽和度低下、またはサイレントチェストを伴う重度の気管支痙攣。
スコア≥2が臨床的に有意とみなされる。
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術後4時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Burçin Alaçam, MD、Sakarya University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Shen F, Zhang Q, Xu Y, Wang X, Xia J, Chen C, Liu H, Zhang Y. Effect of Intranasal Dexmedetomidine or Midazolam for Premedication on the Occurrence of Respiratory Adverse Events in Children Undergoing Tonsillectomy and Adenoidectomy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Aug 1;5(8):e2225473. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.25473.
- Jarraya A, Kammoun M, Cherif O, Khcherem J, Abdelhedi A, Mhiri R. Preoperative nebulised lidocaine for children with mild symptoms of upper respiratory tract infections: A randomised controlled trial. J Perioper Pract. 2025 Jun;35(6):278-284. doi: 10.1177/17504589241276651. Epub 2024 Sep 18.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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