Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nebuliseret lidokain vs. 3% natriumklorid i pediatrisk adenoid-/tonsiloperation

25. november 2025 opdateret af: Burçin Alaçam, MD, Sakarya University

Effekten af præoperativ nebuliseret lidocain og nebuliseret 3% NaCl præmedicinering på postoperative respirationskomplikationer hos pædiatriske patienter, der gennemgår adenoidectomi og/eller adenotonsillektomi kirurgi

Denne prospektive, randomiserede kliniske forsøg har til formål at evaluere effekten af preoperativt forstøvet lidocain og forstøvet 3% hypertonisk natriumklorid (NaCl) på incidensen af postoperative respiratoriske komplikationer hos pædiatriske patienter, der gennemgår adenoidektomi og/eller adenotonsillektomi. Lidocain, en alsidig natriumkanalblokker, har vist antitussive, bronkodilatoriske og antiinflammatoriske fordele, når det forstøves, og er blevet brugt sikkert på børn til respiratoriske procedurer. Hypertonisk 3% NaCl er kendt for at forbedre mucociliær clearance, reducere luftvejsødem og forbedre sekretmobilisering, især ved pædiatriske respiratoriske tilstande. Begge midler har vist individuel sikkerhed og effektivitet i respiratorisk behandling, men deres preoperativt forstøvede anvendelse til forebyggelse af postoperative respiratoriske bivirkninger (PRAEs) ved pædiatrisk luftvejskirurgi er ikke tidligere undersøgt. Dette forsøg søger at afgøre, om preoperativ forstøvning med disse midler kan reducere postoperative respiratoriske komplikationer, forbedre rekonvalescensen og forbedre perioperativ sikkerhed i denne højrisikopopulation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Lidocain er et lægemiddel med flere kliniske anvendelser. Ud over sin klassiske indikation som natriumkanalblokerende middel i lokal-, regional- og neuraxialanæstesi, er det blevet:

  • administreret intravenøst som et antitussivt middel i oftalmologisk kirurgi,
  • anvendt i både human- og veterinæranæstesi for at reducere den minimale alveolære koncentration (MAC),
  • anvendt som et analgetikum mod akut smerte,
  • anvendt som et antiarytmikum mod ventrikulære arytmier,
  • administreret som et kardioplegisk middel i hjertekirurgi,
  • anvendt som et lokalbedøvende middel til venekanyleindsættelse,
  • forstøvet under vågne luftvejsinterventioner,
  • forstøvet ved refraktær hoste, og
  • anvendt i endotrakealtuben's cuff for at forebygge postoperativ halspine.

Forstøvet lidocain er tidligere blevet anvendt hos voksne med kronisk obstruktiv lungesygdom, akut astma og akutte lungesygdomme for at undertrykke hoste og give bronkodilatation, og er blevet vurderet sikkert og effektivt. Høje doser (op til 8 mg/kg) af forstøvet lidocain er blevet sikkert administreret til spædbørn og børn før fleksibel bronkoskopi for at reducere perioperative respiratoriske bivirkninger (PRAEs).

Hypertonisk 3% natriumchlorid (NaCl)-opløsning er et middel, der er blevet omfattende undersøgt og klinisk anvendt ved respiratoriske sygdomme. Dets primære virkningsmekanismer inkluderer osmotisk rehydrering af luftvejsoverfladevæsken, fortynding af slim og facilitering af mukociliær klaring. Dette reducerer sekretvæskens viskositet og understøtter lettere fjernelse af slim. Det kan også reducere luftvejsødem, lindre obstruktion og fremme opløsning af slimpropper. Nogle studier tyder på, at det kan udøve antiinflammatoriske effekter ved at begrænse inflammatoriske medier. I klinisk praksis er det vist at være sikkert og effektivt hos børn med akut bronkiolitis, hvor det reducerer hospitalsophold og forbedrer symptomer. Derudover anvendes det ved cystisk fibrose, kronisk bronkitis, KOL og akutte lungesygdomme for at forbedre slimklaring og respiratorisk funktion.

Adenoidektomi og tonsillektomi er blandt de hyppigste kirurgiske indgreb udført i den pædiatriske befolkning, primært på grund af tilbagevendende halsinfektioner og søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser forbundet med obstruktiv søvnapnø. Postoperative komplikationer kan inkludere blødning, respiratorisk distress, luftvejsobstruktion, postoperativ smerte og dehydrering. Rapporterede rater for respiratoriske komplikationer spænder fra 2% til 4%, og stiger til 13-15% i højrisikogrupper. Ud over de iboende respiratoriske risici ved selve operationen, er perioperative respiratoriske bivirkninger (PRAEs) meget udbredte hos pædiatriske patienter. Disse inkluderer mindre hændelser (iltmætning, luftvejsobstruktion, hoste eller hvæsen) og større hændelser (laryngospasme og bronchospasme). Sådanne komplikationer kan forlænge hospitalsophold, øge sundhedsomkostningerne og forårsage varierende grader af fysisk og psykisk stress hos både børn og deres omsorgspersoner. PRAEs er dokumenteret hos op til 50% af børn, der gennemgår tonsillektomi.

Visse studier i litteraturen har undersøgt præoperative præmediceringsstrategier for at reducere forekomsten af postoperative respiratoriske bivirkninger. Dog afslørede vores litteraturgennemgang ingen studier, der evaluerede de postoperative gavnlige effekter af den præoperative forstøvede anvendelse af de midler planlagt i vores studie. Baseret på dette hul designede vi dette studie med det formål at bidrage med nye data til den aktuelle litteratur.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der indvilliger i at deltage i studiet
  • Patienter, der skal gennemgå adenoidectomi eller adenotonsillektomi
  • Patienter med ASA fysisk status 1-2
  • Børn i alderen 18 måneder til 16 år

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der ikke indvilliger i at deltage i studiet
  • Patienter med allergi over for lidocain eller 3% NaCl
  • Patienter med ASA fysisk status 3-4
  • Patienter, hvis operationsvarighed overstiger 1 time

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Grup L
Patienterne vil modtage 0,2 ml/kg af forstøvet lidokain under monitorering, med behandlingen afsluttet 15 minutter før den kirurgiske procedure.
Preoperativ administration af lidokain via nebulisering med 0,2 ml/kg for at reducere postoperative respiratoriske komplikationer.
Andre navne:
  • Lidokain
Eksperimentel: Gruppe H
Patienterne vil modtage 0,2 ml/kg af nebuliseret %3 hyperton saltopløsning under overvågning, og behandlingen afsluttes 15 minutter før kirurgiproceduren.
Præoperativ administration af 3% hypertonisk saltvand via nebulisering med 0,2 ml/kg for at reducere postoperative respiratoriske komplikationer.
Andre navne:
  • %3 NaCl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af preoperativt forstøvet lidocain og 3% NaCl på postoperativ deoxygenation
Tidsramme: 4 timer postoperativt
For at afgøre, hvilken preoperativ nebulisatorbehandling (lidocain eller 3% hypertonisk saltvand) der har en gunstig effekt på mindst én postoperativ respirationskomplikation – postoperativ iltmætningsnedsættelse – hos pædiatriske patienter, der gennemgår adenoidektomi og/eller adeno-tonsillektomi. En iltmætningsværdi på ≤94% varig i mere end 2 minutter vil blive betragtet som iltmætningsnedsættelse.
4 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af præoperativ nebuliseret lidocain og 3% NaCl på hoste
Tidsramme: 4 timer postoperativt
At bestemme, hvilken præoperativ nebuliserede behandling (lidocain eller 3% hypertonisk saltvand) der har en gavnlig effekt på mindst én postoperativ respiratorisk komplikation-hoste hos børnepatienter, der gennemgår adenoidektomi og/eller adeno-tonsillektomi. Postoperativ hoste vil blive vurderet ved hjælp af en 4-punkts hoste-sværhedsskala (0 = ingen hoste, 1 = mild intermitterende hoste, 2 = hyppig hoste, 3 = svær eller vedvarende hoste). En score ≥2 vil blive betragtet som klinisk signifikant.
4 timer postoperativt
Effekten af preoperativt nebuliseret lidocain og 3% NaCl på bronkospasme
Tidsramme: 4 timer postoperativt
For at afgøre, hvilken præoperativ nebuliseret behandling (lidokain eller 3% hypertonisk saltvandsopløsning), der har en gavnlig effekt på mindst én postoperativ respirationskomplikation – bronkospasme – hos pædiatriske patienter, der gennemgår adenoidektomi og/eller adeno-tonsillektomi. Bronkospasme vil blive vurderet ved hjælp af en 4-points bronkospasme-sværhedsskala: 0 = ingen bronkospasme; 1 = mild hvæsen uden øget respirationsindsats; 2 = moderat bronkospasme med øget respirationsindsats og hørbart hvæsen; 3 = alvorlig bronkospasme med markant respirationsnød, signifikant desaturation eller stille brystkasse. En score ≥2 vil blive betragtet som klinisk signifikant.
4 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Burçin Alaçam, MD, Sakarya University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2025

Først opslået (Faktiske)

5. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ respiratorisk komplikation

Kliniske forsøg med Nebulisér Lidokain

Abonner