- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07267897
Nebuliseret lidokain vs. 3% natriumklorid i pediatrisk adenoid-/tonsiloperation
Effekten af præoperativ nebuliseret lidocain og nebuliseret 3% NaCl præmedicinering på postoperative respirationskomplikationer hos pædiatriske patienter, der gennemgår adenoidectomi og/eller adenotonsillektomi kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lidocain er et lægemiddel med flere kliniske anvendelser. Ud over sin klassiske indikation som natriumkanalblokerende middel i lokal-, regional- og neuraxialanæstesi, er det blevet:
- administreret intravenøst som et antitussivt middel i oftalmologisk kirurgi,
- anvendt i både human- og veterinæranæstesi for at reducere den minimale alveolære koncentration (MAC),
- anvendt som et analgetikum mod akut smerte,
- anvendt som et antiarytmikum mod ventrikulære arytmier,
- administreret som et kardioplegisk middel i hjertekirurgi,
- anvendt som et lokalbedøvende middel til venekanyleindsættelse,
- forstøvet under vågne luftvejsinterventioner,
- forstøvet ved refraktær hoste, og
- anvendt i endotrakealtuben's cuff for at forebygge postoperativ halspine.
Forstøvet lidocain er tidligere blevet anvendt hos voksne med kronisk obstruktiv lungesygdom, akut astma og akutte lungesygdomme for at undertrykke hoste og give bronkodilatation, og er blevet vurderet sikkert og effektivt. Høje doser (op til 8 mg/kg) af forstøvet lidocain er blevet sikkert administreret til spædbørn og børn før fleksibel bronkoskopi for at reducere perioperative respiratoriske bivirkninger (PRAEs).
Hypertonisk 3% natriumchlorid (NaCl)-opløsning er et middel, der er blevet omfattende undersøgt og klinisk anvendt ved respiratoriske sygdomme. Dets primære virkningsmekanismer inkluderer osmotisk rehydrering af luftvejsoverfladevæsken, fortynding af slim og facilitering af mukociliær klaring. Dette reducerer sekretvæskens viskositet og understøtter lettere fjernelse af slim. Det kan også reducere luftvejsødem, lindre obstruktion og fremme opløsning af slimpropper. Nogle studier tyder på, at det kan udøve antiinflammatoriske effekter ved at begrænse inflammatoriske medier. I klinisk praksis er det vist at være sikkert og effektivt hos børn med akut bronkiolitis, hvor det reducerer hospitalsophold og forbedrer symptomer. Derudover anvendes det ved cystisk fibrose, kronisk bronkitis, KOL og akutte lungesygdomme for at forbedre slimklaring og respiratorisk funktion.
Adenoidektomi og tonsillektomi er blandt de hyppigste kirurgiske indgreb udført i den pædiatriske befolkning, primært på grund af tilbagevendende halsinfektioner og søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser forbundet med obstruktiv søvnapnø. Postoperative komplikationer kan inkludere blødning, respiratorisk distress, luftvejsobstruktion, postoperativ smerte og dehydrering. Rapporterede rater for respiratoriske komplikationer spænder fra 2% til 4%, og stiger til 13-15% i højrisikogrupper. Ud over de iboende respiratoriske risici ved selve operationen, er perioperative respiratoriske bivirkninger (PRAEs) meget udbredte hos pædiatriske patienter. Disse inkluderer mindre hændelser (iltmætning, luftvejsobstruktion, hoste eller hvæsen) og større hændelser (laryngospasme og bronchospasme). Sådanne komplikationer kan forlænge hospitalsophold, øge sundhedsomkostningerne og forårsage varierende grader af fysisk og psykisk stress hos både børn og deres omsorgspersoner. PRAEs er dokumenteret hos op til 50% af børn, der gennemgår tonsillektomi.
Visse studier i litteraturen har undersøgt præoperative præmediceringsstrategier for at reducere forekomsten af postoperative respiratoriske bivirkninger. Dog afslørede vores litteraturgennemgang ingen studier, der evaluerede de postoperative gavnlige effekter af den præoperative forstøvede anvendelse af de midler planlagt i vores studie. Baseret på dette hul designede vi dette studie med det formål at bidrage med nye data til den aktuelle litteratur.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Burçin Alaçam, MD
- Telefonnummer: +905465903851
- E-mail: burcin.ersoy90@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der indvilliger i at deltage i studiet
- Patienter, der skal gennemgå adenoidectomi eller adenotonsillektomi
- Patienter med ASA fysisk status 1-2
- Børn i alderen 18 måneder til 16 år
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der ikke indvilliger i at deltage i studiet
- Patienter med allergi over for lidocain eller 3% NaCl
- Patienter med ASA fysisk status 3-4
- Patienter, hvis operationsvarighed overstiger 1 time
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Grup L
Patienterne vil modtage 0,2 ml/kg af forstøvet lidokain under monitorering, med behandlingen afsluttet 15 minutter før den kirurgiske procedure.
|
Preoperativ administration af lidokain via nebulisering med 0,2 ml/kg for at reducere postoperative respiratoriske komplikationer.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe H
Patienterne vil modtage 0,2 ml/kg af nebuliseret %3 hyperton saltopløsning under overvågning, og behandlingen afsluttes 15 minutter før kirurgiproceduren.
|
Præoperativ administration af 3% hypertonisk saltvand via nebulisering med 0,2 ml/kg for at reducere postoperative respiratoriske komplikationer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af preoperativt forstøvet lidocain og 3% NaCl på postoperativ deoxygenation
Tidsramme: 4 timer postoperativt
|
For at afgøre, hvilken preoperativ nebulisatorbehandling (lidocain eller 3% hypertonisk saltvand) der har en gunstig effekt på mindst én postoperativ respirationskomplikation – postoperativ iltmætningsnedsættelse – hos pædiatriske patienter, der gennemgår adenoidektomi og/eller adeno-tonsillektomi.
En iltmætningsværdi på ≤94% varig i mere end 2 minutter vil blive betragtet som iltmætningsnedsættelse.
|
4 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af præoperativ nebuliseret lidocain og 3% NaCl på hoste
Tidsramme: 4 timer postoperativt
|
At bestemme, hvilken præoperativ nebuliserede behandling (lidocain eller 3% hypertonisk saltvand) der har en gavnlig effekt på mindst én postoperativ respiratorisk komplikation-hoste hos børnepatienter, der gennemgår adenoidektomi og/eller adeno-tonsillektomi.
Postoperativ hoste vil blive vurderet ved hjælp af en 4-punkts hoste-sværhedsskala (0 = ingen hoste, 1 = mild intermitterende hoste, 2 = hyppig hoste, 3 = svær eller vedvarende hoste).
En score ≥2 vil blive betragtet som klinisk signifikant.
|
4 timer postoperativt
|
|
Effekten af preoperativt nebuliseret lidocain og 3% NaCl på bronkospasme
Tidsramme: 4 timer postoperativt
|
For at afgøre, hvilken præoperativ nebuliseret behandling (lidokain eller 3% hypertonisk saltvandsopløsning), der har en gavnlig effekt på mindst én postoperativ respirationskomplikation – bronkospasme – hos pædiatriske patienter, der gennemgår adenoidektomi og/eller adeno-tonsillektomi.
Bronkospasme vil blive vurderet ved hjælp af en 4-points bronkospasme-sværhedsskala: 0 = ingen bronkospasme; 1 = mild hvæsen uden øget respirationsindsats; 2 = moderat bronkospasme med øget respirationsindsats og hørbart hvæsen; 3 = alvorlig bronkospasme med markant respirationsnød, signifikant desaturation eller stille brystkasse.
En score ≥2 vil blive betragtet som klinisk signifikant.
|
4 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Burçin Alaçam, MD, Sakarya University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Shen F, Zhang Q, Xu Y, Wang X, Xia J, Chen C, Liu H, Zhang Y. Effect of Intranasal Dexmedetomidine or Midazolam for Premedication on the Occurrence of Respiratory Adverse Events in Children Undergoing Tonsillectomy and Adenoidectomy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Aug 1;5(8):e2225473. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.25473.
- Jarraya A, Kammoun M, Cherif O, Khcherem J, Abdelhedi A, Mhiri R. Preoperative nebulised lidocaine for children with mild symptoms of upper respiratory tract infections: A randomised controlled trial. J Perioper Pract. 2025 Jun;35(6):278-284. doi: 10.1177/17504589241276651. Epub 2024 Sep 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SAU-ANE-BA-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ respiratorisk komplikation
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Nguyen Dang ThuHanoi Medical University; Viet Duc University HospitalRekrutteringElektrisk impedanstomografi | Positivt slut-ekspiratorisk tryk | Akut respiratorisk syndrom | Traume og postoperativ pulmonal insufficiensVietnam
-
Southeast University, ChinaUkendtAcute respiratory distress syndrom | KOL | Postoperativ
-
Iconic Solutions By Murcia SLHospital Universitario Virgen de la Arrixaca; Iberania Contract ResearchRekrutteringLungebetændelse | Hypoxæmi | Hyperkapni | Akut Respiratory Distress Syndrome (ARDS) | Hypoventilationssyndrom | KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) | Postoperativ åndedrætsbesværSpanien
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoRekrutteringAcute respiratory distress syndromIndonesien
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Ikke rekrutterer endnu
-
Changchun Tuohua Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Ramos Mejía HospitalUniversidad de la RepublicaIkke rekrutterer endnuRespiratory Distress Syndrome (RDS)
Kliniske forsøg med Nebulisér Lidokain
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAfsluttetSmerte | Migration af intrauterin enhedTyrkiet (Türkiye)
-
YuvellCroma-Pharma GmbHRekrutteringKragetæer | Forbedring af læbevolumen | Læbe aldring | Periorale rynkerØstrig
-
Younes Ahmed YounesIkke rekrutterer endnu
-
Fayoum UniversityIkke rekrutterer endnuPåvirket tredje molar tand
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Ohio State UniversityAfsluttet
-
Phenikaa UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Jetema Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeMid Face Volume DeficitSydkorea
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterIkke rekrutterer endnuArbejdsinduktion
-
Ankara UniversityAnkara Training and Research HospitalAfsluttetNakke smerter | Myofascial smertesyndrom | Triggerpunktssmerter, MyofascialTyrkiet (Türkiye)