Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nebulisert lidokain kontra 3% natriumklorid i pediatrisk adenoid/tonsillkirurgi

25. november 2025 oppdatert av: Burçin Alaçam, MD, Sakarya University

Effekten av preoperativt forstøvet lidokain og forstøvet 3% NaCl premedisinering på postoperative respirasjonskomplikasjoner hos pediatriske pasienter som gjennomgår adenoidektomi og/eller adeno-tonsillektomi kirurgi

Denne prospektive, randomiserte kliniske studien har som mål å evaluere effekten av preoperativt nebulisert lidokain og nebulisert 3% hypertont natriumklorid (NaCl) på forekomsten av postoperative respiratoriske komplikasjoner hos pediatriske pasienter som gjennomgår adenoidektomi og/eller adenotonsillektomi. Lidokain, en allsidig natriumkanalblokker, har vist antitussiv, bronkodilatorisk og antiinflammatorisk nytte når den nebuliseres, og har vært trygt brukt hos barn for respiratoriske prosedyrer. Hypertont 3% NaCl er kjent for å forbedre mukociliær klaring, redusere luftvegsødem og forbedre sekresjonsmobilisering, spesielt ved pediatriske respiratoriske tilstander. Begge midlene har vist individuell sikkerhet og effekt i respiratorisk behandling, men deres preoperativt nebuliserte bruk for å forebygge postoperative respiratoriske bivirkninger (PRAEs) i pediatrisk luftveiskirurgi har ikke tidligere vært studert. Denne studien søker å fastslå om preoperativ nebulisering med disse midlene kan redusere postoperative respiratoriske komplikasjoner, forbedre rekonvalesens og øke perioperativ sikkerhet i denne høyt risikoutsatte populasjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Lidokain er et legemiddel med flere kliniske bruksområder. Utover sin klassiske indikasjon som natriumkanalblokker i lokal, regional og neuraksial anestesi, har det blitt:

  • administrert intravenøst som et antitussivt middel i oftalmologisk kirurgi,
  • brukt i både menneskelig og veterinær anestesi for å redusere den minimale alveolære konsentrasjonen (MAC),
  • anvendt som et analgetikum for akutte smerter,
  • brukt som et antiarytmikum for ventrikulære arytmier,
  • administrert som et kardioplegisk middel i hjertekirurgi,
  • brukt som lokalbedøvelse for venekanylelegging,
  • nebulisert under våken luftveysintervensjon,
  • nebulisert ved refraktær hoste, og
  • applisert i endotrakealtuben sitt mansjett for å forebygge postoperativ sår hals.

Nebulisert lidokain har tidligere blitt brukt hos voksne med kronisk obstruktiv lungesykdom, akutt astma og akutte lungeinfeksjoner for å dempe hoste og gi bronkodilatasjon, og har vist seg trygt og effektivt. Høye doser (opptil 8 mg/kg) av nebulisert lidokain har blitt trygt administrert til spedbarn og barn før fleksibel bronkoskopi for å redusere perioperative respiratoriske bivirkninger (PRAEs).

Hyperton 3% natriumklorid (NaCl)-løsning er et middel som er omfattende studert og brukt klinisk ved luftveyssykdommer. Dens primære virkningsmekanismer inkluderer osmotisk rehydrering av luftveysvæsken, fortynning av slim og fremming av mukociliær klaring. Dette reduserer sekresjonsviskositeten og letter fjerning av slim. Det kan også redusere luftveysødem, lindre obstruksjon og fremme oppløsning av slimpropper. Noen studier antyder at det kan ha antiinflammatoriske effekter ved å begrense inflammatoriske mediatører. I klinisk praksis har det vist seg trygt og effektivt hos barn med akutt bronkiolitt, med redusert sykehusopphold og forbedrede symptomer. I tillegg brukes det ved cystisk fibrose, kronisk bronkitt, KOLS og akutte lungeinfeksjoner for å forbedre slimklaring og respiratorisk funksjon.

Adenoidektomi og tonsillektomi er blant de vanligste kirurgiske inngrepene utført i pediatrisk populasjon, primært på grunn av tilbakevendende halsinfeksjoner og søvnforstyrrelser assosiert med obstruktiv søvnapné. Postoperative komplikasjoner kan inkludere blødning, respiratorisk distress, luftveysobstruksjon, postoperativ smerte og dehydrering. Rapporterte respiratoriske komplikasjonsrater varierer fra 2 % til 4 %, og øker til 13–15 % i høytrisikogrupper. Utover de iboende respiratoriske risikoene ved selve kirurgien, er perioperative respiratoriske bivirkninger (PRAEs) svært utbredt hos pediatriske pasienter. Disse inkluderer mindre hendelser (oksygendesaturasjon, luftveysobstruksjon, hoste eller piping) og alvorlige hendelser (laryngospasme og bronkospasme). Slike komplikasjoner kan forlenge sykehusoppholdet, øke helsekostnadene og forårsake varierende grader av fysisk og psykisk stress hos både barn og deres omsorgspersoner. PRAEs er dokumentert hos opptil 50 % av barn som gjennomgår tonsillektomi.

Enkelte studier i litteraturen har undersøkt preoperativ premediseringsstrategier for å redusere forekomsten av postoperative respiratoriske bivirkninger. Imidlertid viste vår litteraturgjennomgang ingen studier som evaluerte de postoperative gunstige effektene av den preoperativt nebuliserte bruken av midlene planlagt i vår studie. Basert på dette gapet designet vi denne studien med mål om å bidra med nye data til den nåværende litteraturen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som samtykker til å delta i studien
  • Pasienter som gjennomgår adenoidektomi eller adenotonsillektomi
  • Pasienter med ASA fysisk status 1-2
  • Barn i alderen 18 måneder til 16 år

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som ikke samtykker til å delta i studien
  • Pasienter med allergi mot lidokain eller 3% NaCl
  • Pasienter med ASA fysisk status 3-4
  • Pasienter hvis operasjonstid overstiger 1 time

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Grup L
Pasienter vil motta 0,2 ml/kg av nebulisert lidokain under overvåkning, med behandlingen fullført 15 minutter før kirurgisk inngrep.
Preoperativ administrering av lidokain via nebulisering med 0,2 ml/kg for å redusere postoperative respiratoriske komplikasjoner.
Andre navn:
  • Lidokain
Eksperimentell: Gruppe H
Pasienter vil motta 0,2 ml/kg av nebulisert %3 hyperton saltvann under overvåking, med behandlingen fullført 15 minutter før kirurgisk inngrep.
Preoperativ administrasjon av 3% hypertonisk saltløsning via nebulisering med 0,2 ml/kg for å redusere postoperative respiratoriske komplikasjoner.
Andre navn:
  • %3 NaCl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av preoperativt forstøvet lidokain og 3% NaCl på postoperativ deoksygenering
Tidsramme: 4 timer postoperativt
Å fastslå hvilken preoperativ nebulisert behandling (lidokain eller 3% hypertonsk saltoppløsning) som har en gunstig effekt på minst én postoperativ respirasjonskomplikasjon - postoperativ deoksygenering - hos pediatriske pasienter som gjennomgår adenoidectomi og/eller adenotonsillektomi. En oksygenmetningsverdi på ≤94 % som varer i mer enn 2 minutter vil bli ansett som oksygenavmettelse.
4 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av preoperativ nebulisert lidokain og 3% NaCl på hoste
Tidsramme: 4 timer postoperativt
For å avgjøre hvilken preoperativ nebuliseringsbehandling (lidokain eller 3% hypertonisk saltoppløsning) som har en gunstig effekt på minst én postoperativ respiratorisk komplikasjon – hoste – hos pediatriske pasienter som gjennomgår adenoidectomi og/eller adenotonsillektomi. Postoperativ hoste vil bli vurdert ved hjelp av en 4-punkts hosteseveritetskala (0 = ingen hoste, 1 = mild intermitterende hoste, 2 = hyppig hoste, 3 = alvorlig eller vedvarende hoste). En score ≥2 vil bli ansett som klinisk signifikant.
4 timer postoperativt
Effekten av preoperativt forstøvet lidokain og 3% NaCl på bronkospasme
Tidsramme: 4 timer postoperativt
For å avgjøre hvilken preoperativ nebuliseringsbehandling (lidokain eller 3% hypertonisk saltoppløsning) som har en gunstig effekt på minst én postoperativ respiratorisk komplikasjon – bronkospasme – hos pediatriske pasienter som gjennomgår adenoidektomi og/eller adenotonsillektomi. Bronkospasme vil bli vurdert ved hjelp av en 4-punkts bronkospasmeseveritetsskala: 0 = ingen bronkospasme; 1 = mild pipende pust uten økt respiratorisk anstrengelse; 2 = moderat bronkospasme med økt respiratorisk anstrengelse og hørbar pipende pust; 3 = alvorlig bronkospasme med markert respiratorisk distress, betydelig desaturering eller «stille brystkasse». En poengsum ≥2 vil bli ansett som klinisk signifikant.
4 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Burçin Alaçam, MD, Sakarya University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere