- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07267897
Nebulisert lidokain kontra 3% natriumklorid i pediatrisk adenoid/tonsillkirurgi
Effekten av preoperativt forstøvet lidokain og forstøvet 3% NaCl premedisinering på postoperative respirasjonskomplikasjoner hos pediatriske pasienter som gjennomgår adenoidektomi og/eller adeno-tonsillektomi kirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lidokain er et legemiddel med flere kliniske bruksområder. Utover sin klassiske indikasjon som natriumkanalblokker i lokal, regional og neuraksial anestesi, har det blitt:
- administrert intravenøst som et antitussivt middel i oftalmologisk kirurgi,
- brukt i både menneskelig og veterinær anestesi for å redusere den minimale alveolære konsentrasjonen (MAC),
- anvendt som et analgetikum for akutte smerter,
- brukt som et antiarytmikum for ventrikulære arytmier,
- administrert som et kardioplegisk middel i hjertekirurgi,
- brukt som lokalbedøvelse for venekanylelegging,
- nebulisert under våken luftveysintervensjon,
- nebulisert ved refraktær hoste, og
- applisert i endotrakealtuben sitt mansjett for å forebygge postoperativ sår hals.
Nebulisert lidokain har tidligere blitt brukt hos voksne med kronisk obstruktiv lungesykdom, akutt astma og akutte lungeinfeksjoner for å dempe hoste og gi bronkodilatasjon, og har vist seg trygt og effektivt. Høye doser (opptil 8 mg/kg) av nebulisert lidokain har blitt trygt administrert til spedbarn og barn før fleksibel bronkoskopi for å redusere perioperative respiratoriske bivirkninger (PRAEs).
Hyperton 3% natriumklorid (NaCl)-løsning er et middel som er omfattende studert og brukt klinisk ved luftveyssykdommer. Dens primære virkningsmekanismer inkluderer osmotisk rehydrering av luftveysvæsken, fortynning av slim og fremming av mukociliær klaring. Dette reduserer sekresjonsviskositeten og letter fjerning av slim. Det kan også redusere luftveysødem, lindre obstruksjon og fremme oppløsning av slimpropper. Noen studier antyder at det kan ha antiinflammatoriske effekter ved å begrense inflammatoriske mediatører. I klinisk praksis har det vist seg trygt og effektivt hos barn med akutt bronkiolitt, med redusert sykehusopphold og forbedrede symptomer. I tillegg brukes det ved cystisk fibrose, kronisk bronkitt, KOLS og akutte lungeinfeksjoner for å forbedre slimklaring og respiratorisk funksjon.
Adenoidektomi og tonsillektomi er blant de vanligste kirurgiske inngrepene utført i pediatrisk populasjon, primært på grunn av tilbakevendende halsinfeksjoner og søvnforstyrrelser assosiert med obstruktiv søvnapné. Postoperative komplikasjoner kan inkludere blødning, respiratorisk distress, luftveysobstruksjon, postoperativ smerte og dehydrering. Rapporterte respiratoriske komplikasjonsrater varierer fra 2 % til 4 %, og øker til 13–15 % i høytrisikogrupper. Utover de iboende respiratoriske risikoene ved selve kirurgien, er perioperative respiratoriske bivirkninger (PRAEs) svært utbredt hos pediatriske pasienter. Disse inkluderer mindre hendelser (oksygendesaturasjon, luftveysobstruksjon, hoste eller piping) og alvorlige hendelser (laryngospasme og bronkospasme). Slike komplikasjoner kan forlenge sykehusoppholdet, øke helsekostnadene og forårsake varierende grader av fysisk og psykisk stress hos både barn og deres omsorgspersoner. PRAEs er dokumentert hos opptil 50 % av barn som gjennomgår tonsillektomi.
Enkelte studier i litteraturen har undersøkt preoperativ premediseringsstrategier for å redusere forekomsten av postoperative respiratoriske bivirkninger. Imidlertid viste vår litteraturgjennomgang ingen studier som evaluerte de postoperative gunstige effektene av den preoperativt nebuliserte bruken av midlene planlagt i vår studie. Basert på dette gapet designet vi denne studien med mål om å bidra med nye data til den nåværende litteraturen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Burçin Alaçam, MD
- Telefonnummer: +905465903851
- E-post: burcin.ersoy90@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som samtykker til å delta i studien
- Pasienter som gjennomgår adenoidektomi eller adenotonsillektomi
- Pasienter med ASA fysisk status 1-2
- Barn i alderen 18 måneder til 16 år
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som ikke samtykker til å delta i studien
- Pasienter med allergi mot lidokain eller 3% NaCl
- Pasienter med ASA fysisk status 3-4
- Pasienter hvis operasjonstid overstiger 1 time
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Grup L
Pasienter vil motta 0,2 ml/kg av nebulisert lidokain under overvåkning, med behandlingen fullført 15 minutter før kirurgisk inngrep.
|
Preoperativ administrering av lidokain via nebulisering med 0,2 ml/kg for å redusere postoperative respiratoriske komplikasjoner.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe H
Pasienter vil motta 0,2 ml/kg av nebulisert %3 hyperton saltvann under overvåking, med behandlingen fullført 15 minutter før kirurgisk inngrep.
|
Preoperativ administrasjon av 3% hypertonisk saltløsning via nebulisering med 0,2 ml/kg for å redusere postoperative respiratoriske komplikasjoner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av preoperativt forstøvet lidokain og 3% NaCl på postoperativ deoksygenering
Tidsramme: 4 timer postoperativt
|
Å fastslå hvilken preoperativ nebulisert behandling (lidokain eller 3% hypertonsk saltoppløsning) som har en gunstig effekt på minst én postoperativ respirasjonskomplikasjon - postoperativ deoksygenering - hos pediatriske pasienter som gjennomgår adenoidectomi og/eller adenotonsillektomi.
En oksygenmetningsverdi på ≤94 % som varer i mer enn 2 minutter vil bli ansett som oksygenavmettelse.
|
4 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av preoperativ nebulisert lidokain og 3% NaCl på hoste
Tidsramme: 4 timer postoperativt
|
For å avgjøre hvilken preoperativ nebuliseringsbehandling (lidokain eller 3% hypertonisk saltoppløsning) som har en gunstig effekt på minst én postoperativ respiratorisk komplikasjon – hoste – hos pediatriske pasienter som gjennomgår adenoidectomi og/eller adenotonsillektomi.
Postoperativ hoste vil bli vurdert ved hjelp av en 4-punkts hosteseveritetskala (0 = ingen hoste, 1 = mild intermitterende hoste, 2 = hyppig hoste, 3 = alvorlig eller vedvarende hoste).
En score ≥2 vil bli ansett som klinisk signifikant.
|
4 timer postoperativt
|
|
Effekten av preoperativt forstøvet lidokain og 3% NaCl på bronkospasme
Tidsramme: 4 timer postoperativt
|
For å avgjøre hvilken preoperativ nebuliseringsbehandling (lidokain eller 3% hypertonisk saltoppløsning) som har en gunstig effekt på minst én postoperativ respiratorisk komplikasjon – bronkospasme – hos pediatriske pasienter som gjennomgår adenoidektomi og/eller adenotonsillektomi.
Bronkospasme vil bli vurdert ved hjelp av en 4-punkts bronkospasmeseveritetsskala: 0 = ingen bronkospasme; 1 = mild pipende pust uten økt respiratorisk anstrengelse; 2 = moderat bronkospasme med økt respiratorisk anstrengelse og hørbar pipende pust; 3 = alvorlig bronkospasme med markert respiratorisk distress, betydelig desaturering eller «stille brystkasse».
En poengsum ≥2 vil bli ansett som klinisk signifikant.
|
4 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Burçin Alaçam, MD, Sakarya University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Shen F, Zhang Q, Xu Y, Wang X, Xia J, Chen C, Liu H, Zhang Y. Effect of Intranasal Dexmedetomidine or Midazolam for Premedication on the Occurrence of Respiratory Adverse Events in Children Undergoing Tonsillectomy and Adenoidectomy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Aug 1;5(8):e2225473. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.25473.
- Jarraya A, Kammoun M, Cherif O, Khcherem J, Abdelhedi A, Mhiri R. Preoperative nebulised lidocaine for children with mild symptoms of upper respiratory tract infections: A randomised controlled trial. J Perioper Pract. 2025 Jun;35(6):278-284. doi: 10.1177/17504589241276651. Epub 2024 Sep 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAU-ANE-BA-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .