Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sumutettu Lidokaiini vs 3 % Natriumkloridi lasten kielisäde- tai nielurisaleikkauksessa

tiistai 25. marraskuuta 2025 päivittänyt: Burçin Alaçam, MD, Sakarya University

Ennakkoannostellun sumutettavan lidokaiinin ja sumutettavan 3% NaCl:n vaikutus postoperatiivisiin hengitystiekomplikaatioihin adenoidectomiaa ja/tai adenotonsillectomiaa tehtävillä lastipotilailla

Tämä prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan preoperatiivisen sumutettavan lidokaiinin ja sumutetun 3 % hypertonisen natriumkloridin (NaCl) vaikutusta postoperatiivisten hengityskomplikaatioiden esiintyvyyteen lasten potilailla, joille tehdään adenoididektomiaa ja/tai adenotonsillektomiaa. Lidokaiini, monipuolinen natriumkanavan estäjä, on osoittanut yskänlääkitystä, bronkodilataatiota ja tulehdusta vähentäviä hyötyjä sumutettuna, ja sitä on käytetty turvallisesti lapsilla hengitystietoimenpiteissä. Hypertoninen 3 % NaCl:n tiedetään parantavan mukosiliaarista puhdistusta, vähentävän hengitysteiden turvotusta ja parantavan eritteiden mobilisaatiota, erityisesti lasten hengitystieolosuhteissa. Molemmat aineet ovat osoittaneet yksilöllistä turvallisuutta ja tehoa hengitystiehoitossa, mutta niiden preoperatiivista sumutettua käyttöä postoperatiivisten hengitystiehaittatapahtumien (PRAE) estämiseksi lasten hengitystieleikkauksissa ei ole aiemmin tutkittu. Tämä tutkimus pyrkii selvittämään, voiko preoperatiivinen sumutus näillä aineilla vähentää postoperatiivisia hengityskomplikaatioita, parantaa toipumista ja parantaa perioperatiivista turvallisuutta tässä korkean riskin väestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lidokaiini on monikäyttöinen lääkeaine. Perinteisen indikaationsa natriumkanavien estäjänä paikallisessa, alueellisessa ja neuraksiaalisessa anestesiassa lisäksi sitä on käytetty:

  • annosteltuna suonensisäisesti yskänlääkkeenä silmäkirurgiassa,
  • sekä ihmis- että eläinanestesiassa vähentämään minimaalista alveolaaripitoisuutta (MAC),
  • analgeettisena akuutin kivun hoidossa,
  • antiarytmisenä kammiorytmihäiriöissä,
  • kardioplegisena aineena sydänkirurgiassa,
  • paikaispuudutuksena laskimokatetroinnissa,
  • sumutettuna hereillä suoritetuissa hengitystie-toimenpiteissä,
  • sumutettuna refraktaarisessa yskässä, ja
  • endotrakeaaliputken kanyylin ilmapalloon estämään leikkauksenjälkeistä kurkkukipua.

Sumutettua lidokaiinia on aiemmin käytetty aikuisilla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, akuutti astma ja akuutit keuhkotulehdukset, yskän tukahduttamiseksi ja bronkodilataation aikaansaamiseksi, ja se on todettu turvalliseksi ja tehokkaaksi. Korkeita annoksia (jopa 8 mg/kg) sumutettua lidokaiinia on turvallisesti annosteltu vauvoille ja lapsille joustavan bronkoskopian yhteydessä vähentämään leikkauksen yhteydessä esiintyviä hengitystiehaittoja (PRAE).

Hypertoninen 3% natriumkloridi (NaCl) -liuos on aine, jota on laajasti tutkittu ja käytetty kliinisesti hengitystiesairauksissa. Sen ensisijaiset vaikutusmekanismit sisältävät hengitystiepinnan nestetasapainon osmoottisen palauttamisen, liman ohennusta ja siimoitusselkeytyksen helpottamista. Tämä vähentää eritteiden viskositeettia ja helpottaa liman poistamista. Se saattaa myös vähentää hengitystieturvotusta, lievittää tukosta ja edistää limatulppien liukenemista. Joidenkin tutkimusten mukaan sillä saattaa olla tulehdusta hillitseviä vaikutuksia rajoittamalla tulehdusvälittäjäaineita. Kliinisessä käytännössä se on osoittautunut turvalliseksi ja tehokkaaksi lapsilla, joilla on akuutti bronkioliitti, lyhentäen sairaalassaoloaikaa ja parantaen oireita. Lisäksi sitä käytetään kystisessä fibroosissa, kroonisessa keuhkoputkentulehduksessa, COPD:ssa ja akuuteissa keuhkotulehduksissa parantamaan limanpoistoa ja hengitystoimintaa.

Adenoidektomia ja tonsillektomia ovat yleisimpiä kirurgisia toimenpiteitä lasten keskuudessa, ensisijaisesti toistuvien kurkkutulehdusten ja unihäiriöihin liittyvän obstruktiivisen uniapnean vuoksi. Leikkauksenjälkeisiin komplikaatioihin voi kuulua verenvuotoa, hengitysvaikeuksia, hengitystietukosta, leikkauksenjälkeistä kipua ja nestehukkaa. Raportoidut hengitystiekomplikaatioiden esiintyvyydet vaihtelevat 2–4 %:sta, nousten 13–15 %:iin korkean riskin ryhmissä. Leikkauksen itsensä aiheuttamien hengitystieriskien lisäksi leikkauksen yhteydessä esiintyvät hengitystiehaittatapahtumat (PRAE) ovat erittäin yleisiä lasten potilailla. Nämä sisältävät lieviä tapahtumia (hapen kyllästyksen lasku, hengitystietukos, yskä tai kahina) ja vakavia tapahtumia (laryngospasmi ja bronchospasmi). Tällaiset komplikaatiot saattavat pidentää sairaalassaoloaikaa, lisätä terveydenhuoltokustannuksia ja aiheuttaa eriasteista fyysistä ja psyykkistä stressiä sekä lapsille että heidän huoltajilleen. PRAE:ita on dokumentoitu jopa 50 %:lla tonsillektomiaa tehtävistä lapsista.

Joissakin kirjallisuuden tutkimuksissa on tarkasteltu leikkausennakkolääkitysstrategioita leikkauksenjälkeisten hengitystiehaittojen esiintyvyyden vähentämiseksi. Kuitenkin kirjallisuuskatsauksessamme emme löytäneet tutkimuksia, jotka arvioisivat leikkausennakkoisen sumutuskäytön hyötyvaikutuksia leikkauksen jälkeen tutkimuksessamme suunniteltujen aineiden osalta. Tämän aukon perusteella suunnittelimme tämän tutkimuksen tavoitteena tuoda uutta tietoa nykyiseen kirjallisuuteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen
  • Potilaat, joille tehdään adenoidiektomiaa tai adenotonsillektomiaa
  • Potilaat, joiden ASA fyysinen tila on 1-2
  • 18 kuukauden - 16-vuotiaat lapset

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen
  • Potilaat, joilla on allergia lidokaiinille tai 3 % NaCl:lle
  • Potilaat, joiden ASA fyysinen tila on 3-4
  • Potilaat, joiden leikkauksen kesto ylittää 1 tunnin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä L
Potilaat saavat 0,2 ml/kg sumutettua lidokaiinia seurannan alaisena, ja hoito suoritetaan 15 minuuttia ennen kirurgista toimenpidettä.
Preoperatiivinen lidokaiinin annostelu nebulisaatiolla annoksella 0,2 ml/kg postoperatiivisten hengitystiekomplikaatioiden vähentämiseksi.
Muut nimet:
  • Lidokaiini
Kokeellinen: Ryhmä H
Potilaat saavat 0,2 ml/kg nebulisoitua %3 hypertonista suolaliuosta seurannan alaisena, ja hoito suoritetaan 15 minuuttia ennen kirurgista toimenpidettä.
Preoperatiivinen 3 % hypertonisen suolan annostelu nebulisaatiolla annoksella 0,2 ml/kg postoperatiivisten hengitysvaikeuksien vähentämiseksi.
Muut nimet:
  • %3 NaCl

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennalta annetun sumutettavan lidokaiinin ja 3 % NaCl:n vaikutus leikkauksen jälkeiseen hapenpuutteeseen
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
Selvittää, millä preoperatiivisella nebulisaatiohoidolla (lidokaiini tai 3-prosenttinen hypertoninen suolaliuos) on hyödyllinen vaikutus vähintään yhteen postoperatiiviseen hengitystiekomplikaatioon – postoperatiiviseen hapenpuutteeseen lasten potilailla, joille tehdään adenoidiektomia ja/tai adenotonsillektomia. Happikyllästysarvoksi katsotaan 94 % tai sitä alhaisempi arvo, joka kestää yli 2 minuuttia.
4 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennalta annetun sumutettavan lidokaiinin ja 3 % NaCl:n vaikutus yskään
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
Selvittää, kummalla preoperatiivisella nebulointihoidolla (lidokaiini tai 3 %:n hypertoninen suolaliuos) on hyödyllinen vaikutus vähintään yhteen postoperatiiviseen hengitystiekomplikaatioon—yskään—lasten potilailla, joille suoritetaan adenoidiektomia ja/tai adenotonsillektomia. Postoperatiivista yskää arvioidaan käyttäen 4-pisteyttä yskän vakavuusasteikkoa (0 = ei yskää, 1 = lievä satunnainen yskä, 2 = usein esiintyvä yskä, 3 = vakava tai jatkuva yskä). Pisteytys ≥2 katsotaan kliinisesti merkitseväksi.
4 tuntia leikkauksen jälkeen
Ennen leikkausta annetun nebuloidun lidokaiinin ja 3% NaCl:n vaikutus bronkospasmiin
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
Selvittää, kummalla preoperatiivisella nebulisaatiohoidolla (lidokaiini tai 3-prosenttinen hypertoninen suolaliuos) on hyödyllinen vaikutus vähintään yhteen postoperatiiviseen hengityskomplikaatioon – bronkospasmiin – adenoidectomiaa ja/tai adenotonsillectomiaa tehtäessä lapsipotilailla. Bronkospasmi arvioidaan käyttäen 4-pisteen bronkospasmivaikeusasteikkoa: 0 = ei bronkospasmia; 1 = lievä vinkuna ilman lisääntynyttä hengitystyötä; 2 = kohtalainen bronkospasmi lisääntyneellä hengitystyöllä ja kuuluvalla vinkunalla; 3 = vaikea bronkospasmi huomattavalla hengitysvaikeudella, merkittävällä desaturaatiolla tai hiljaisella rintakehällä. Pistemäärää ≥2 pidetään kliinisesti merkittävänä.
4 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Burçin Alaçam, MD, Sakarya University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa