- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07267897
Sumutettu Lidokaiini vs 3 % Natriumkloridi lasten kielisäde- tai nielurisaleikkauksessa
Ennakkoannostellun sumutettavan lidokaiinin ja sumutettavan 3% NaCl:n vaikutus postoperatiivisiin hengitystiekomplikaatioihin adenoidectomiaa ja/tai adenotonsillectomiaa tehtävillä lastipotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lidokaiini on monikäyttöinen lääkeaine. Perinteisen indikaationsa natriumkanavien estäjänä paikallisessa, alueellisessa ja neuraksiaalisessa anestesiassa lisäksi sitä on käytetty:
- annosteltuna suonensisäisesti yskänlääkkeenä silmäkirurgiassa,
- sekä ihmis- että eläinanestesiassa vähentämään minimaalista alveolaaripitoisuutta (MAC),
- analgeettisena akuutin kivun hoidossa,
- antiarytmisenä kammiorytmihäiriöissä,
- kardioplegisena aineena sydänkirurgiassa,
- paikaispuudutuksena laskimokatetroinnissa,
- sumutettuna hereillä suoritetuissa hengitystie-toimenpiteissä,
- sumutettuna refraktaarisessa yskässä, ja
- endotrakeaaliputken kanyylin ilmapalloon estämään leikkauksenjälkeistä kurkkukipua.
Sumutettua lidokaiinia on aiemmin käytetty aikuisilla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, akuutti astma ja akuutit keuhkotulehdukset, yskän tukahduttamiseksi ja bronkodilataation aikaansaamiseksi, ja se on todettu turvalliseksi ja tehokkaaksi. Korkeita annoksia (jopa 8 mg/kg) sumutettua lidokaiinia on turvallisesti annosteltu vauvoille ja lapsille joustavan bronkoskopian yhteydessä vähentämään leikkauksen yhteydessä esiintyviä hengitystiehaittoja (PRAE).
Hypertoninen 3% natriumkloridi (NaCl) -liuos on aine, jota on laajasti tutkittu ja käytetty kliinisesti hengitystiesairauksissa. Sen ensisijaiset vaikutusmekanismit sisältävät hengitystiepinnan nestetasapainon osmoottisen palauttamisen, liman ohennusta ja siimoitusselkeytyksen helpottamista. Tämä vähentää eritteiden viskositeettia ja helpottaa liman poistamista. Se saattaa myös vähentää hengitystieturvotusta, lievittää tukosta ja edistää limatulppien liukenemista. Joidenkin tutkimusten mukaan sillä saattaa olla tulehdusta hillitseviä vaikutuksia rajoittamalla tulehdusvälittäjäaineita. Kliinisessä käytännössä se on osoittautunut turvalliseksi ja tehokkaaksi lapsilla, joilla on akuutti bronkioliitti, lyhentäen sairaalassaoloaikaa ja parantaen oireita. Lisäksi sitä käytetään kystisessä fibroosissa, kroonisessa keuhkoputkentulehduksessa, COPD:ssa ja akuuteissa keuhkotulehduksissa parantamaan limanpoistoa ja hengitystoimintaa.
Adenoidektomia ja tonsillektomia ovat yleisimpiä kirurgisia toimenpiteitä lasten keskuudessa, ensisijaisesti toistuvien kurkkutulehdusten ja unihäiriöihin liittyvän obstruktiivisen uniapnean vuoksi. Leikkauksenjälkeisiin komplikaatioihin voi kuulua verenvuotoa, hengitysvaikeuksia, hengitystietukosta, leikkauksenjälkeistä kipua ja nestehukkaa. Raportoidut hengitystiekomplikaatioiden esiintyvyydet vaihtelevat 2–4 %:sta, nousten 13–15 %:iin korkean riskin ryhmissä. Leikkauksen itsensä aiheuttamien hengitystieriskien lisäksi leikkauksen yhteydessä esiintyvät hengitystiehaittatapahtumat (PRAE) ovat erittäin yleisiä lasten potilailla. Nämä sisältävät lieviä tapahtumia (hapen kyllästyksen lasku, hengitystietukos, yskä tai kahina) ja vakavia tapahtumia (laryngospasmi ja bronchospasmi). Tällaiset komplikaatiot saattavat pidentää sairaalassaoloaikaa, lisätä terveydenhuoltokustannuksia ja aiheuttaa eriasteista fyysistä ja psyykkistä stressiä sekä lapsille että heidän huoltajilleen. PRAE:ita on dokumentoitu jopa 50 %:lla tonsillektomiaa tehtävistä lapsista.
Joissakin kirjallisuuden tutkimuksissa on tarkasteltu leikkausennakkolääkitysstrategioita leikkauksenjälkeisten hengitystiehaittojen esiintyvyyden vähentämiseksi. Kuitenkin kirjallisuuskatsauksessamme emme löytäneet tutkimuksia, jotka arvioisivat leikkausennakkoisen sumutuskäytön hyötyvaikutuksia leikkauksen jälkeen tutkimuksessamme suunniteltujen aineiden osalta. Tämän aukon perusteella suunnittelimme tämän tutkimuksen tavoitteena tuoda uutta tietoa nykyiseen kirjallisuuteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Burçin Alaçam, MD
- Puhelinnumero: +905465903851
- Sähköposti: burcin.ersoy90@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen
- Potilaat, joille tehdään adenoidiektomiaa tai adenotonsillektomiaa
- Potilaat, joiden ASA fyysinen tila on 1-2
- 18 kuukauden - 16-vuotiaat lapset
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen
- Potilaat, joilla on allergia lidokaiinille tai 3 % NaCl:lle
- Potilaat, joiden ASA fyysinen tila on 3-4
- Potilaat, joiden leikkauksen kesto ylittää 1 tunnin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä L
Potilaat saavat 0,2 ml/kg sumutettua lidokaiinia seurannan alaisena, ja hoito suoritetaan 15 minuuttia ennen kirurgista toimenpidettä.
|
Preoperatiivinen lidokaiinin annostelu nebulisaatiolla annoksella 0,2 ml/kg postoperatiivisten hengitystiekomplikaatioiden vähentämiseksi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä H
Potilaat saavat 0,2 ml/kg nebulisoitua %3 hypertonista suolaliuosta seurannan alaisena, ja hoito suoritetaan 15 minuuttia ennen kirurgista toimenpidettä.
|
Preoperatiivinen 3 % hypertonisen suolan annostelu nebulisaatiolla annoksella 0,2 ml/kg postoperatiivisten hengitysvaikeuksien vähentämiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennalta annetun sumutettavan lidokaiinin ja 3 % NaCl:n vaikutus leikkauksen jälkeiseen hapenpuutteeseen
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Selvittää, millä preoperatiivisella nebulisaatiohoidolla (lidokaiini tai 3-prosenttinen hypertoninen suolaliuos) on hyödyllinen vaikutus vähintään yhteen postoperatiiviseen hengitystiekomplikaatioon – postoperatiiviseen hapenpuutteeseen lasten potilailla, joille tehdään adenoidiektomia ja/tai adenotonsillektomia.
Happikyllästysarvoksi katsotaan 94 % tai sitä alhaisempi arvo, joka kestää yli 2 minuuttia.
|
4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennalta annetun sumutettavan lidokaiinin ja 3 % NaCl:n vaikutus yskään
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Selvittää, kummalla preoperatiivisella nebulointihoidolla (lidokaiini tai 3 %:n hypertoninen suolaliuos) on hyödyllinen vaikutus vähintään yhteen postoperatiiviseen hengitystiekomplikaatioon—yskään—lasten potilailla, joille suoritetaan adenoidiektomia ja/tai adenotonsillektomia.
Postoperatiivista yskää arvioidaan käyttäen 4-pisteyttä yskän vakavuusasteikkoa (0 = ei yskää, 1 = lievä satunnainen yskä, 2 = usein esiintyvä yskä, 3 = vakava tai jatkuva yskä).
Pisteytys ≥2 katsotaan kliinisesti merkitseväksi.
|
4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Ennen leikkausta annetun nebuloidun lidokaiinin ja 3% NaCl:n vaikutus bronkospasmiin
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Selvittää, kummalla preoperatiivisella nebulisaatiohoidolla (lidokaiini tai 3-prosenttinen hypertoninen suolaliuos) on hyödyllinen vaikutus vähintään yhteen postoperatiiviseen hengityskomplikaatioon – bronkospasmiin – adenoidectomiaa ja/tai adenotonsillectomiaa tehtäessä lapsipotilailla.
Bronkospasmi arvioidaan käyttäen 4-pisteen bronkospasmivaikeusasteikkoa: 0 = ei bronkospasmia; 1 = lievä vinkuna ilman lisääntynyttä hengitystyötä; 2 = kohtalainen bronkospasmi lisääntyneellä hengitystyöllä ja kuuluvalla vinkunalla; 3 = vaikea bronkospasmi huomattavalla hengitysvaikeudella, merkittävällä desaturaatiolla tai hiljaisella rintakehällä.
Pistemäärää ≥2 pidetään kliinisesti merkittävänä.
|
4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Burçin Alaçam, MD, Sakarya University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Shen F, Zhang Q, Xu Y, Wang X, Xia J, Chen C, Liu H, Zhang Y. Effect of Intranasal Dexmedetomidine or Midazolam for Premedication on the Occurrence of Respiratory Adverse Events in Children Undergoing Tonsillectomy and Adenoidectomy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Aug 1;5(8):e2225473. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.25473.
- Jarraya A, Kammoun M, Cherif O, Khcherem J, Abdelhedi A, Mhiri R. Preoperative nebulised lidocaine for children with mild symptoms of upper respiratory tract infections: A randomised controlled trial. J Perioper Pract. 2025 Jun;35(6):278-284. doi: 10.1177/17504589241276651. Epub 2024 Sep 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAU-ANE-BA-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .