- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07267897
Genebuliseerde Lidocaïne vs 3% Natriumchloride in Kinderadenoïde-/Tonsilchirurgie
Het effect van preoperatieve vernevelde lidocaïne en vernevelde 3% NaCl premedicatie op postoperatieve respiratoire complicaties bij pediatrische patiënten die een adenoidectomie en/of adenotonsillectomie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lidocaïne is een geneesmiddel met meerdere klinische toepassingen. Naast de klassieke indicatie als natriumkanaalblokker bij lokale, regionale en neuraxiale anesthesie, is het:<\/p>
- intraveneus toegediend als antitussivum bij oogchirurgie,<\/li>
- gebruikt in zowel humane als veterinaire anesthesie om de minimale alveolaire concentratie (MAC) te verlagen,<\/li>
- toegepast als analgeticum bij acute pijn,<\/li>
- gebruikt als anti-aritmicum bij ventriculaire aritmieën,<\/li><\/li>
- toegediend als cardioplegisch middel bij hartchirurgie,<\/li>
- gebruikt als lokaal anestheticum voor veneuze canulatie,<\/li>
- genebuliseerd tijdens wakkere luchtweginterventies,<\/li>
- genebuliseerd bij refractaire hoest, en<\/li>
- aangebracht in de endotracheale tube cuff om postoperatieve keelpijn te voorkomen.<\/li><\/ul>
Genebuliseerde lidocaïne is eerder gebruikt bij volwassenen met chronische obstructieve longziekte, acute astma en acute longinfecties om hoest te onderdrukken en bronchodilatatie te bieden, en is veilig en effectief bevonden. Hoge doses (tot 8 mg/kg) genebuliseerde lidocaïne zijn veilig toegediend bij zuigelingen en kinderen vóór flexibele bronchoscopie om perioperatieve respiratoire bijwerkingen (PRAE's) te verminderen.<\/p>
Hypertoon 3% natriumchloride (NaCl)-oplossing is een middel dat uitgebreid is bestudeerd en klinisch wordt gebruikt bij respiratoire aandoeningen. De primaire werkingsmechanismen omvatten osmotische rehydratie van de luchtwegvloeistoflaag, verdunning van slijm en facilitering van mucociliaire klaring. Dit vermindert de viscositeit van secreties en ondersteunt eenvoudigere slijmverwijdering. Het kan ook luchtwegoedeem verminderen, obstructie verlichten en de oplossing van slijmproppen bevorderen. Sommige studies suggereren dat het ontstekingsremmende effecten kan uitoefenen door inflammatoire mediatoren te beperken. In de klinische praktijk is aangetoond dat het veilig en effectief is bij kinderen met acute bronchiolitis, waardoor het ziekenhuisverblijf wordt verkort en de symptomen verbeteren. Daarnaast wordt het gebruikt bij cystische fibrose, chronische bronchitis, COPD en acute longinfecties om slijmklaring te verbeteren en de respiratoire functie te optimaliseren.<\/p>
Adenoïdectomie en tonsillectomie behoren tot de meest voorkomende chirurgische ingrepen bij de pediatrische populatie, voornamelijk vanwege recidiverende keelinfecties en slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen geassocieerd met obstructief slaapapneu. Postoperatieve complicaties kunnen bloedingen, respiratoire distress, luchtwegobstructie, postoperatieve pijn en uitdroging omvatten. Gerapporteerde percentages van respiratoire complicaties variëren van 2% tot 4%, oplopend tot 13-15% in hoogrisicogroepen. Naast de inherente respiratoire risico's van de operatie zelf, zijn perioperatieve respiratoire bijwerkingen (PRAE's) zeer prevalent bij pediatrische patiënten. Deze omvatten minder ernstige gebeurtenissen (zuurstofdesaturatie, luchtwegobstructie, hoest of piepende ademhaling) en ernstige gebeurtenissen (laryngospasme en bronchospasme). Dergelijke complicaties kunnen de hospitalisatie verlengen, de gezondheidszorgkosten verhogen en variërende mate van fysieke en psychologische stress veroorzaken bij zowel kinderen als hun verzorgers. PRAE's worden gedocumenteerd bij tot 50% van de kinderen die een tonsillectomie ondergaan.<\/p>
Bepaalde studies in de literatuur hebben preoperatieve premedicatiestrategieën onderzocht om de incidentie van postoperatieve respiratoire bijwerkingen te verminderen. Echter, onze literatuurstudie onthulde geen studies die de postoperatieve gunstige effecten evalueerden van het preoperatieve genebuliseerde gebruik van de middelen die in onze studie zijn gepland. Op basis van deze leemte hebben we deze studie ontworpen met als doel nieuwe gegevens bij te dragen aan de huidige literatuur.<\/p>
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Burçin Alaçam, MD
- Telefoonnummer: +905465903851
- E-mail: burcin.ersoy90@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die instemmen met deelname aan de studie
- Patiënten die een adenoidectomie of adenotonsillectomie ondergaan
- Patiënten met ASA fysieke status 1-2
- Kinderen van 18 maanden tot 16 jaar
Exclusiecriteria:
- Patiënten die niet instemmen met deelname aan de studie
- Patiënten met allergie voor lidocaïne of 3% NaCl
- Patiënten met ASA fysieke status 3-4
- Patiënten bij wie de operatieduur meer dan 1 uur bedraagt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Grup L
Patiënten krijgen 0,2 ml/kg verneveld lidocaïne toegediend onder monitoring, waarbij de behandeling 15 minuten vóór de chirurgische ingreep wordt voltooid.
|
Preoperatieve toediening van lidocaïne via verneveling met 0,2 ml/kg om postoperatieve respiratoire complicaties te verminderen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep H
Patiënten zullen 0,2 ml/kg verneveld %3 hypertoon zoutoplossing krijgen onder monitoring, waarbij de behandeling 15 minuten voor de chirurgische ingreep wordt voltooid.
|
Preoperatieve toediening van 3% hypertone zoutoplossing via verneveling met 0,2 ml/kg om postoperatieve respiratoire complicaties te verminderen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van preoperatief verneveld lidocaïne en 3% NaCl op postoperatieve deoxygenatie
Tijdsspanne: 4 uur postoperatief
|
Om te bepalen welke preoperatieve vernevelingsbehandeling (lidocaïne of 3% hypertone zoutoplossing) een gunstig effect heeft op ten minste één postoperatieve respiratoire complicatie - postoperatieve deoxygenatie - bij pediatrische patiënten die een adenoidectomie en/of adenotonsillectomie ondergaan.
Een zuurstofsaturatiewaarde van ≤94% die langer dan 2 minuten aanhoudt, wordt als zuurstofdesaturatie beschouwd.
|
4 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van preoperatieve vernevelde lidocaïne en 3% NaCl op hoest
Tijdsspanne: 4 uur postoperatief
|
Om te bepalen welke preoperatieve vernevelingsbehandeling (lidocaïne of 3% hypertone zoutoplossing) een gunstig effect heeft op ten minste één postoperatieve luchtwegcomplicatie-hoest bij pediatrische patiënten die een adenoidectomie en/of adenotonsillectomie ondergaan.
Postoperatieve hoest zal worden beoordeeld met behulp van een 4-punts hoesternstschaal (0 = geen hoest, 1 = milde intermitterende hoest, 2 = frequente hoest, 3 = ernstige of aanhoudende hoest).
Een score ≥2 wordt als klinisch significant beschouwd.
|
4 uur postoperatief
|
|
Effect van preoperatief verneveld lidocaïne en 3% NaCl op bronchospasme
Tijdsspanne: 4 uur postoperatief
|
Om te bepalen welke preoperatieve vernevelingsbehandeling (lidocaïne of 3% hypertone zoutoplossing) een gunstig effect heeft op ten minste één postoperatieve respiratoire complicatie - bronchospasme bij pediatrische patiënten die een adenoidectomie en/of adenotonsillectomie ondergaan.
Bronchospasme zal worden beoordeeld met behulp van een 4-punts bronchospasme-ernstschaal: 0 = geen bronchospasme; 1 = milde piepende ademhaling zonder verhoogde ademhalingsinspanning; 2 = matig bronchospasme met verhoogde ademhalingsinspanning en hoorbare piepende ademhaling; 3 = ernstig bronchospasme met duidelijke ademhalingsproblemen, significante desaturatie of stille borstkas.
Een score ≥2 wordt als klinisch significant beschouwd.
|
4 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Burçin Alaçam, MD, Sakarya University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Shen F, Zhang Q, Xu Y, Wang X, Xia J, Chen C, Liu H, Zhang Y. Effect of Intranasal Dexmedetomidine or Midazolam for Premedication on the Occurrence of Respiratory Adverse Events in Children Undergoing Tonsillectomy and Adenoidectomy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Aug 1;5(8):e2225473. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.25473.
- Jarraya A, Kammoun M, Cherif O, Khcherem J, Abdelhedi A, Mhiri R. Preoperative nebulised lidocaine for children with mild symptoms of upper respiratory tract infections: A randomised controlled trial. J Perioper Pract. 2025 Jun;35(6):278-284. doi: 10.1177/17504589241276651. Epub 2024 Sep 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SAU-ANE-BA-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .