Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genebuliseerde Lidocaïne vs 3% Natriumchloride in Kinderadenoïde-/Tonsilchirurgie

25 november 2025 bijgewerkt door: Burçin Alaçam, MD, Sakarya University

Het effect van preoperatieve vernevelde lidocaïne en vernevelde 3% NaCl premedicatie op postoperatieve respiratoire complicaties bij pediatrische patiënten die een adenoidectomie en/of adenotonsillectomie ondergaan

Deze prospectieve, gerandomiseerde klinische studie heeft tot doel het effect van preoperatief vernevelde lidocaïne en verneveld 3% hypertoon natriumchloride (NaCl) op de incidentie van postoperatieve respiratoire complicaties te evalueren bij pediatrische patiënten die een adenoidectomie en/of adenotonsillectomie ondergaan. Lidocaïne, een veelzijdige natriumkanaalblokker, heeft antitussieve, bronchodilaterende en ontstekingsremmende voordelen aangetoond bij verneveling en is veilig gebruikt bij kinderen voor respiratoire procedures. Hypertoon 3% NaCl staat erom bekend de mucociliaire klaring te verbeteren, luchtweg-oedeem te verminderen en de mobilisatie van secreties te bevorderen, vooral bij pediatrische respiratoire aandoeningen. Beide middelen hebben individuele veiligheid en werkzaamheid aangetoond in respiratoire behandeling, maar hun preoperatief verneveld gebruik voor het voorkomen van postoperatieve respiratoire bijwerkingen (PRAEs) bij pediatrische luchtwegchirurgie is nog niet eerder bestudeerd. Deze studie probeert te bepalen of preoperatieve verneveling met deze middelen postoperatieve respiratoire complicaties kan verminderen, het herstel kan verbeteren en de perioperatieve veiligheid kan verhogen in deze hoogrisicopopulatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Lidocaïne is een geneesmiddel met meerdere klinische toepassingen. Naast de klassieke indicatie als natriumkanaalblokker bij lokale, regionale en neuraxiale anesthesie, is het:<\/p>

  • intraveneus toegediend als antitussivum bij oogchirurgie,<\/li>
  • gebruikt in zowel humane als veterinaire anesthesie om de minimale alveolaire concentratie (MAC) te verlagen,<\/li>
  • toegepast als analgeticum bij acute pijn,<\/li>
  • gebruikt als anti-aritmicum bij ventriculaire aritmieën,<\/li><\/li>
  • toegediend als cardioplegisch middel bij hartchirurgie,<\/li>
  • gebruikt als lokaal anestheticum voor veneuze canulatie,<\/li>
  • genebuliseerd tijdens wakkere luchtweginterventies,<\/li>
  • genebuliseerd bij refractaire hoest, en<\/li>
  • aangebracht in de endotracheale tube cuff om postoperatieve keelpijn te voorkomen.<\/li><\/ul>

    Genebuliseerde lidocaïne is eerder gebruikt bij volwassenen met chronische obstructieve longziekte, acute astma en acute longinfecties om hoest te onderdrukken en bronchodilatatie te bieden, en is veilig en effectief bevonden. Hoge doses (tot 8 mg/kg) genebuliseerde lidocaïne zijn veilig toegediend bij zuigelingen en kinderen vóór flexibele bronchoscopie om perioperatieve respiratoire bijwerkingen (PRAE's) te verminderen.<\/p>

    Hypertoon 3% natriumchloride (NaCl)-oplossing is een middel dat uitgebreid is bestudeerd en klinisch wordt gebruikt bij respiratoire aandoeningen. De primaire werkingsmechanismen omvatten osmotische rehydratie van de luchtwegvloeistoflaag, verdunning van slijm en facilitering van mucociliaire klaring. Dit vermindert de viscositeit van secreties en ondersteunt eenvoudigere slijmverwijdering. Het kan ook luchtwegoedeem verminderen, obstructie verlichten en de oplossing van slijmproppen bevorderen. Sommige studies suggereren dat het ontstekingsremmende effecten kan uitoefenen door inflammatoire mediatoren te beperken. In de klinische praktijk is aangetoond dat het veilig en effectief is bij kinderen met acute bronchiolitis, waardoor het ziekenhuisverblijf wordt verkort en de symptomen verbeteren. Daarnaast wordt het gebruikt bij cystische fibrose, chronische bronchitis, COPD en acute longinfecties om slijmklaring te verbeteren en de respiratoire functie te optimaliseren.<\/p>

    Adenoïdectomie en tonsillectomie behoren tot de meest voorkomende chirurgische ingrepen bij de pediatrische populatie, voornamelijk vanwege recidiverende keelinfecties en slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen geassocieerd met obstructief slaapapneu. Postoperatieve complicaties kunnen bloedingen, respiratoire distress, luchtwegobstructie, postoperatieve pijn en uitdroging omvatten. Gerapporteerde percentages van respiratoire complicaties variëren van 2% tot 4%, oplopend tot 13-15% in hoogrisicogroepen. Naast de inherente respiratoire risico's van de operatie zelf, zijn perioperatieve respiratoire bijwerkingen (PRAE's) zeer prevalent bij pediatrische patiënten. Deze omvatten minder ernstige gebeurtenissen (zuurstofdesaturatie, luchtwegobstructie, hoest of piepende ademhaling) en ernstige gebeurtenissen (laryngospasme en bronchospasme). Dergelijke complicaties kunnen de hospitalisatie verlengen, de gezondheidszorgkosten verhogen en variërende mate van fysieke en psychologische stress veroorzaken bij zowel kinderen als hun verzorgers. PRAE's worden gedocumenteerd bij tot 50% van de kinderen die een tonsillectomie ondergaan.<\/p>

    Bepaalde studies in de literatuur hebben preoperatieve premedicatiestrategieën onderzocht om de incidentie van postoperatieve respiratoire bijwerkingen te verminderen. Echter, onze literatuurstudie onthulde geen studies die de postoperatieve gunstige effecten evalueerden van het preoperatieve genebuliseerde gebruik van de middelen die in onze studie zijn gepland. Op basis van deze leemte hebben we deze studie ontworpen met als doel nieuwe gegevens bij te dragen aan de huidige literatuur.<\/p>

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die instemmen met deelname aan de studie
  • Patiënten die een adenoidectomie of adenotonsillectomie ondergaan
  • Patiënten met ASA fysieke status 1-2
  • Kinderen van 18 maanden tot 16 jaar

Exclusiecriteria:

  • Patiënten die niet instemmen met deelname aan de studie
  • Patiënten met allergie voor lidocaïne of 3% NaCl
  • Patiënten met ASA fysieke status 3-4
  • Patiënten bij wie de operatieduur meer dan 1 uur bedraagt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Grup L
Patiënten krijgen 0,2 ml/kg verneveld lidocaïne toegediend onder monitoring, waarbij de behandeling 15 minuten vóór de chirurgische ingreep wordt voltooid.
Preoperatieve toediening van lidocaïne via verneveling met 0,2 ml/kg om postoperatieve respiratoire complicaties te verminderen.
Andere namen:
  • Lidocaïne
Experimenteel: Groep H
Patiënten zullen 0,2 ml/kg verneveld %3 hypertoon zoutoplossing krijgen onder monitoring, waarbij de behandeling 15 minuten voor de chirurgische ingreep wordt voltooid.
Preoperatieve toediening van 3% hypertone zoutoplossing via verneveling met 0,2 ml/kg om postoperatieve respiratoire complicaties te verminderen.
Andere namen:
  • %3 NaCl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van preoperatief verneveld lidocaïne en 3% NaCl op postoperatieve deoxygenatie
Tijdsspanne: 4 uur postoperatief
Om te bepalen welke preoperatieve vernevelingsbehandeling (lidocaïne of 3% hypertone zoutoplossing) een gunstig effect heeft op ten minste één postoperatieve respiratoire complicatie - postoperatieve deoxygenatie - bij pediatrische patiënten die een adenoidectomie en/of adenotonsillectomie ondergaan. Een zuurstofsaturatiewaarde van ≤94% die langer dan 2 minuten aanhoudt, wordt als zuurstofdesaturatie beschouwd.
4 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van preoperatieve vernevelde lidocaïne en 3% NaCl op hoest
Tijdsspanne: 4 uur postoperatief
Om te bepalen welke preoperatieve vernevelingsbehandeling (lidocaïne of 3% hypertone zoutoplossing) een gunstig effect heeft op ten minste één postoperatieve luchtwegcomplicatie-hoest bij pediatrische patiënten die een adenoidectomie en/of adenotonsillectomie ondergaan. Postoperatieve hoest zal worden beoordeeld met behulp van een 4-punts hoesternstschaal (0 = geen hoest, 1 = milde intermitterende hoest, 2 = frequente hoest, 3 = ernstige of aanhoudende hoest). Een score ≥2 wordt als klinisch significant beschouwd.
4 uur postoperatief
Effect van preoperatief verneveld lidocaïne en 3% NaCl op bronchospasme
Tijdsspanne: 4 uur postoperatief
Om te bepalen welke preoperatieve vernevelingsbehandeling (lidocaïne of 3% hypertone zoutoplossing) een gunstig effect heeft op ten minste één postoperatieve respiratoire complicatie - bronchospasme bij pediatrische patiënten die een adenoidectomie en/of adenotonsillectomie ondergaan. Bronchospasme zal worden beoordeeld met behulp van een 4-punts bronchospasme-ernstschaal: 0 = geen bronchospasme; 1 = milde piepende ademhaling zonder verhoogde ademhalingsinspanning; 2 = matig bronchospasme met verhoogde ademhalingsinspanning en hoorbare piepende ademhaling; 3 = ernstig bronchospasme met duidelijke ademhalingsproblemen, significante desaturatie of stille borstkas. Een score ≥2 wordt als klinisch significant beschouwd.
4 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Burçin Alaçam, MD, Sakarya University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren