Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингаляционный лидокаин против 3% хлорида натрия в детской аденотомии/тонзиллэктомии

25 ноября 2025 г. обновлено: Burçin Alaçam, MD, Sakarya University

Влияние предоперационной ингаляции лидокаина и ингаляции 3% NaCl в качестве премедикации на послеоперационные респираторные осложнения у педиатрических пациентов, переносящих аденотомию и/или аденотонзиллэктомию

Это проспективное рандомизированное клиническое исследование направлено на оценку влияния предоперационного небулизированного лидокаина и небулизированного 3% гипертонического раствора хлорида натрия (NaCl) на частоту послеоперационных респираторных осложнений у педиатрических пациентов, перенесших аденотомию и/или аденотонзиллэктомию. Лидокаин, универсальный блокатор натриевых каналов, продемонстрировал противокашлевые, бронходилатирующие и противовоспалительные преимущества при небулизации и безопасно использовался у детей при респираторных процедурах. Гипертонический 3% NaCl, как известно, улучшает мукоцилиарный клиренс, уменьшает отек дыхательных путей и усиливает мобилизацию секреции, особенно при педиатрических респираторных состояниях. Оба агента продемонстрировали индивидуальную безопасность и эффективность в респираторном менеджменте, однако их предоперационное небулизированное применение для предотвращения послеоперационных респираторных нежелательных явлений (PRAEs) при педиатрических операциях на дыхательных путях ранее не изучалось. Это исследование стремится определить, может ли предоперационная небулизация этими агентами снизить послеоперационные респираторные осложнения, улучшить восстановление и повысить периоперационную безопасность в этой группе высокого риска.

Обзор исследования

Подробное описание

Лидокаин — это лекарство с множеством клинических применений. Помимо классического показания в качестве блокатора натриевых каналов при местной, регионарной и нейроаксиальной анестезии, он использовался:

  • вводился внутривенно как противокашлевое средство при офтальмологических операциях,
  • применялся в анестезиологии человека и ветеринарии для снижения минимальной альвеолярной концентрации (МАК),
  • использовался как анальгетик при острой боли,
  • применялся как антиаритмическое средство при желудочковых аритмиях,
  • вводился как кардиоплегический агент при кардиохирургических операциях,
  • использовался как местный анестетик для венозной канюляции,
  • небулизировался во время бодрствующих вмешательств на дыхательных путях,
  • небулизировался при рефрактерном кашле, и
  • вводился в манжету эндотрахеальной трубки для предотвращения послеоперационной боли в горле.

Небулизированный лидокаин ранее применялся у взрослых с хронической обструктивной болезнью лёгких, острым астматическим приступом и острыми инфекциями лёгких для подавления кашля и обеспечения бронходилатации, и был признан безопасным и эффективным. Высокие дозы (до 8 мг/кг) небулизированного лидокаина безопасно вводились младенцам и детям перед гибкой бронхоскопией для снижения периоперационных респираторных неблагоприятных событий (ПРНС).

Гипертонический 3% раствор хлорида натрия (NaCl) — это агент, который широко изучался и применялся клинически при респираторных заболеваниях. Его основные механизмы действия включают осмотическую регидратацию жидкости на поверхности дыхательных путей, разжижение слизи и облегчение мукоцилиарного клиренса. Это снижает вязкость секрета и способствует более лёгкому удалению слизи. Он также может уменьшать отёк дыхательных путей, снимать обструкцию и способствовать растворению слизистых пробок. Некоторые исследования предполагают, что он может оказывать противовоспалительное действие, ограничивая медиаторы воспаления. В клинической практике он показал свою безопасность и эффективность у детей с острым бронхиолитом, сокращая срок госпитализации и улучшая симптомы. Кроме того, он используется при муковисцидозе, хроническом бронхите, ХОБЛ и острых лёгочных инфекциях для улучшения клиренса слизи и функции дыхания.

Аденотомия и тонзиллэктомия относятся к числу наиболее распространённых хирургических процедур, выполняемых в педиатрической популяции, в основном из-за рецидивирующих инфекций горла и нарушений дыхания во сне, связанных с обструктивным апноэ сна. Послеоперационные осложнения могут включать кровотечение, респираторный дистресс, обструкцию дыхательных путей, послеоперационную боль и дегидратацию. Зарегистрированные показатели респираторных осложнений варьируются от 2% до 4%, возрастая до 13-15% в группах высокого риска. Помимо собственных респираторных рисков самой операции, периоперационные респираторные неблагоприятные события (ПРНС) широко распространены у педиатрических пациентов. К ним относятся незначительные события (десатурация кислорода, обструкция дыхательных путей, кашель или свистящее дыхание) и серьёзные события (ларингоспазм и бронхоспазм). Такие осложнения могут продлить госпитализацию, увеличить расходы на здравоохранение и вызвать различную степень физического и психологического стресса как у детей, так и у их опекунов. ПРНС регистрируются у 50% детей, переносящих тонзиллэктомию.

Некоторые исследования в литературе изучали стратегии премедикации перед операцией для снижения частоты послеоперационных респираторных неблагоприятных событий. Однако наш обзор литературы не выявил исследований, оценивающих послеоперационные благоприятные эффекты предоперационного небулизированного применения агентов, запланированных в нашем исследовании. Основываясь на этом пробеле, мы разработали это исследование с целью внесения новых данных в текущую литературу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Burçin Alaçam, MD
  • Номер телефона: +905465903851
  • Электронная почта: burcin.ersoy90@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, согласившиеся участвовать в исследовании
  • Пациенты, которым проводится аденотомия или аденотонзиллэктомия
  • Пациенты с физическим статусом по ASA 1-2
  • Дети в возрасте от 18 месяцев до 16 лет

Критерии исключения:

  • Пациенты, не согласившиеся участвовать в исследовании
  • Пациенты с аллергией на лидокаин или 3% NaCl
  • Пациенты с физическим статусом по ASA 3-4
  • Пациенты, у которых продолжительность операции превышает 1 час

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа L
Пациенты получат 0,2 мл/кг небулизированного лидокаина под контролем, причём лечение будет завершено за 15 минут до хирургического вмешательства.
Предоперационное введение лидокаина через небулайзер в дозе 0,2 мл/кг для снижения послеоперационных респираторных осложнений.
Другие имена:
  • Лидокаин
Экспериментальный: Группа H
Пациенты получат 0,2 мл/кг небулизированного %3 гипертонического раствора под наблюдением, лечение будет завершено за 15 минут до хирургического вмешательства.
Предоперационное введение 3% гипертонического раствора через небулайзер в дозе 0,2 мл/кг для снижения послеоперационных респираторных осложнений.
Другие имена:
  • %3 NaCl

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние предоперационного распыления лидокаина и 3% NaCl на послеоперационную дезоксигенацию
Временное ограничение: 4 часа после операции
Для определения того, какое предоперационное небулайзерное лечение (лидокаин или 3% гипертонический физиологический раствор) оказывает благоприятное воздействие по крайней мере на одно послеоперационное респираторное осложнение - послеоперационную дезоксигенацию у педиатрических пациентов, перенесших аденоидэктомию и/или аденотонзиллэктомию. Значение насыщения кислородом ≤94%, сохраняющееся более 2 минут, будет считаться десатурацией кислорода.
4 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние предоперационного ингаляционного введения лидокаина и 3% NaCl на кашель
Временное ограничение: 4 часа после операции
Для определения того, какое предоперационное небулайзерное лечение (лидокаин или 3% гипертонический раствор) оказывает благоприятный эффект по меньшей мере на одно послеоперационное респираторное осложнение — кашель — у педиатрических пациентов, перенесших аденоидэктомию и/или аденотонзиллэктомию. Послеоперационный кашель будет оцениваться с использованием 4-балльной шкалы тяжести кашля (0 = отсутствие кашля, 1 = легкий перемежающийся кашель, 2 = частый кашель, 3 = тяжелый или постоянный кашель). Оценка ≥2 будет считаться клинически значимой.
4 часа после операции
Влияние предоперационного небулизированного лидокаина и 3% NaCl на бронхоспазм
Временное ограничение: через 4 часа после операции
Определить, какое предоперационное лечение с помощью небулайзера (лидокаин или 3% гипертонический солевой раствор) оказывает благоприятное воздействие на послеоперационное респираторное осложнение - бронхоспазм у детей, перенесших аденотомию и/или аденотонзиллэктомию. Бронхоспазм будет оцениваться с использованием 4-балльной шкалы тяжести бронхоспазма: 0 = бронхоспазма нет; 1 = легкое свистящее дыхание без усиления дыхательных усилий; 2 = умеренный бронхоспазм с усилением дыхательных усилий и слышимым свистящим дыханием; 3 = тяжелый бронхоспазм с выраженным респираторным дистрессом, значительной десатурацией или «немым» легким. Результат ≥2 будет считаться клинически значимым.
через 4 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Burçin Alaçam, MD, Sakarya University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться