Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nebulizowana lidokaina vs 3% chlorek sodu w chirurgii migdałków podniebiennych/gardłowych u dzieci

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: Burçin Alaçam, MD, Sakarya University

Wpływ przedoperacyjnej nebulizacji lidokainy i przedoperacyjnej nebulizacji 3% NaCl na powikłania oddechowe pooperacyjne u pacjentów pediatrycznych poddawanych adenoidectomii i/lub adenotonsillektomii

To prospektywne, randomizowane badanie kliniczne ma na celu ocenę wpływu przedoperacyjnie nebulizowanej lidokainy i nebulizowanego 3% hipertonicznego chlorku sodu (NaCl) na częstość występowania pooperacyjnych powikłań oddechowych u pacjentów pediatrycznych poddawanych adenoidectomii i/lub adenotonsillectomii. Lidokaina, wszechstronny bloker kanałów sodowych, wykazała działanie przeciwkaszlowe, rozszerzające oskrzela i przeciwzapalne podczas nebulizacji i była bezpiecznie stosowana u dzieci w procedurach oddechowych. Hipertoniczny 3% NaCl jest znany z poprawy klirensu śluzowo-rzęskowego, zmniejszania obrzęku dróg oddechowych i ułatwiania mobilizacji wydzieliny, szczególnie w pediatrycznych schorzeniach układu oddechowego. Oba środki wykazały indywidualne bezpieczeństwo i skuteczność w zarządzaniu oddechowym, jednak ich przedoperacyjne użycie w nebulizacji w celu zapobiegania pooperacyjnym niepożądanym zdarzeniom oddechowym (PRAEs) w chirurgii dróg oddechowych u dzieci nie było wcześniej badane. To badanie ma na celu ustalenie, czy przedoperacyjna nebulizacja tymi środkami może zmniejszyć pooperacyjne powikłania oddechowe, poprawić powrót do zdrowia i zwiększyć bezpieczeństwo okołooperacyjne w tej grupie wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Lidokaina to lek o wielu zastosowaniach klinicznych. Oprócz klasycznego wskazania jako bloker kanałów sodowych w znieczuleniu miejscowym, regionalnym i osiowym, była:<\/p>

  • podawana dożylnie jako środek przeciwkaszlowy w chirurgii okulistycznej,<\/li>
  • stosowana w anestezjologii ludzkiej i weterynaryjnej do zmniejszenia minimalnego stężenia pęcherzykowego (MAC),<\/li>
  • stosowana jako lek przeciwbólowy w bólu ostrym,<\/li>
  • stosowana jako lek antyarytmiczny w arytmiach komorowych,<\/li>
  • podawana jako środek kardioplegiczny w chirurgii serca,<\/li>
  • stosowana jako środek znieczulenia miejscowego do kaniulacji żylnej,<\/li>
  • nebulizowana podczas zabiegów na drogach oddechowych u pacjentów przytomnych,<\/li>
  • nebulizowana w kaszlu opornym na leczenie, oraz<\/li>
  • aplikowana do mankietu rurki dotchawiczej w celu zapobiegania pooperacyjnemu bólowi gardła.<\/li><\/ul>

    Nebulizowana lidokaina była wcześniej stosowana u dorosłych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, ostrym astmą i ostrymi infekcjami płuc w celu tłumienia kaszlu i zapewnienia rozkurczu oskrzeli, i uznano ją za bezpieczną i skuteczną. Wysokie dawki (do 8 mg/kg) nebulizowanej lidokainy były bezpiecznie podawane niemowlętom i dzieciom przed elastyczną bronchoskopią w celu zmniejszenia okołooperacyjnych niekorzystnych zdarzeń oddechowych (PRAEs).<\/p>

    Hipertoniczny 3% roztwór chlorku sodu (NaCl) to środek, który był szeroko badany i stosowany klinicznie w chorobach układu oddechowego. Jego główne mechanizmy działania obejmują osmotyczne nawodnienie płynu powierzchniowego dróg oddechowych, rozrzedzenie śluzu i ułatwienie oczyszczania śluzowo-rzęskowego. To zmniejsza lepkość wydzieliny i ułatwia usuwanie śluzu. Może również zmniejszać obrzęk dróg oddechowych, łagodzić niedrożność i sprzyjać rozpuszczaniu czopów śluzowych. Niektóre badania sugerują, że może wywierać działanie przeciwzapalne poprzez ograniczanie mediatorów zapalnych. W praktyce klinicznej wykazano, że jest bezpieczny i skuteczny u dzieci z ostrym zapaleniem oskrzelików, skracając czas pobytu w szpitalu i poprawiając objawy. Ponadto jest stosowany w mukowiscydozie, przewlekłym zapaleniu oskrzeli, POChP i ostrych infekcjach płuc w celu poprawy oczyszczania śluzu i funkcji oddechowej.<\/p>

    Adenoidektomia i tonsillektomia należą do najczęstszych zabiegów chirurgicznych wykonywanych w populacji pediatrycznej, głównie z powodu nawracających infekcji gardła i zaburzeń oddychania podczas snu związanych z obturacyjnym bezdechem sennym. Powikłania pooperacyjne mogą obejmować krwawienie, niewydolność oddechową, niedrożność dróg oddechowych, ból pooperacyjny i odwodnienie. Opisywane wskaźniki powikłań oddechowych wahają się od 2% do 4%, wzrastając do 13-15% w grupach wysokiego ryzyka. Poza inherentnymi ryzykami oddechowymi samej operacji, okołooperacyjne niekorzystne zdarzenia oddechowe (PRAEs) są bardzo powszechne u pacjentów pediatrycznych. Obejmują one zdarzenia mniejsze (desaturacja tlenowa, niedrożność dróg oddechowych, kaszel lub świszczący oddech) i zdarzenia większe (skurcz krtani i skurcz oskrzeli). Takie powikłania mogą przedłużać hospitalizację, zwiększać koszty opieki zdrowotnej i powodować różnego stopnia stres fizyczny i psychiczny zarówno u dzieci, jak i ich opiekunów. PRAEs są odnotowywane u nawet 50% dzieci poddawanych tonsillektomii.<\/p>

    Niektóre badania w literaturze badały strategie przedoperacyjnej premedykacji w celu zmniejszenia częstości pooperacyjnych niekorzystnych zdarzeń oddechowych. Jednak nasz przegląd literatury nie ujawnił żadnych badań oceniających pooperacyjne korzystne efekty przedoperacyjnego nebulizowanego stosowania środków planowanych w naszym badaniu. W oparciu o tę lukę zaprojektowaliśmy to badanie w celu wniesienia nowych danych do aktualnej literatury.<\/p>

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu
  • Pacjenci poddawani adenoidectomii lub adenotonsillectomii
  • Pacjenci z fizycznym stanem ASA 1-2
  • Dzieci w wieku od 18 miesięcy do 16 lat

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu
  • Pacjenci z alergią na lidokainę lub 3% NaCl
  • Pacjenci z fizycznym stanem ASA 3-4
  • Pacjenci, których czas trwania operacji przekracza 1 godzinę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa L
Pacjenci otrzymają 0,2 ml/kg lidokainy w nebulizacji pod nadzorem, a leczenie zostanie zakończone 15 minut przed zabiegiem chirurgicznym.
Przedoperacyjne podanie lidokainy poprzez nebulizację w dawce 0,2 ml/kg w celu zmniejszenia pooperacyjnych powikłań oddechowych.
Inne nazwy:
  • Lidokaina
Eksperymentalny: Grupa H
Pacjenci otrzymają 0,2 ml/kg nebulizowanego %3 hipertonicznego roztworu soli pod nadzorem, a leczenie zostanie zakończone 15 minut przed zabiegiem chirurgicznym.
Przedoperacyjne podanie 3% hipertonicznego roztworu soli fizjologicznej poprzez nebulizację w dawce 0,2 ml/kg w celu zmniejszenia pooperacyjnych powikłań oddechowych.
Inne nazwy:
  • %3 NaCl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ przedoperacyjnego nebulizowanego lidokainy i 3% NaCl na poporodową deoksygenację
Ramy czasowe: 4 godziny po operacji
Aby określić, które przedoperacyjne leczenie nebulizatorem (lidokaina lub 3% hipertoniczny roztwór soli) ma korzystny wpływ na co najmniej jedno powikłanie oddechowe pooperacyjne – pooperacyjną deoksygenację u pacjentów pediatrycznych poddawanych adenoidectomii i/lub adenotonsillektomii. Wartość saturacji tlenu ≤94% utrzymująca się dłużej niż 2 minuty będzie uznana za desaturację tlenu.
4 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ przedoperacyjnego nebulizowanego lidokainy i 3% NaCl na kaszel
Ramy czasowe: 4 godziny pooperacyjnie
Określenie, które przedoperacyjne leczenie nebulizacyjne (lidokaina lub 3% hipertoniczny roztwór soli) ma korzystny wpływ na co najmniej jedno pooperacyjne powikłanie oddechowe – kaszel u pacjentów pediatrycznych poddawanych adenoidectomii i/lub adenotonsillektomii. Pooperacyjny kaszel będzie oceniany za pomocą 4-punktowej skali nasilenia kaszlu (0 = brak kaszlu, 1 = łagodny, przerywany kaszel, 2 = częsty kaszel, 3 = ciężki lub uporczywy kaszel). Wynik ≥2 będzie uznawany za klinicznie istotny.
4 godziny pooperacyjnie
Wpływ przedoperacyjnego stosowania lidokainy w nebulizacji i 3% NaCl na skurcz oskrzeli
Ramy czasowe: 4 godziny pooperacyjnie
Aby określić, które przedoperacyjne leczenie nebulizowane (lidokaina lub 3% hipertoniczny roztwór soli) ma korzystny wpływ na co najmniej jedno pooperacyjne powikłanie oddechowe – bronchospazm u pacjentów pediatrycznych poddawanych adenoidectomii i/lub adenotonsillectomii. Bronchospazm będzie oceniany przy użyciu 4-punktowej skali nasilenia bronchospazmu: 0 = brak bronchospazmu; 1 = łagodne świsty bez zwiększonego wysiłku oddechowego; 2 = umiarkowany bronchospazm ze zwiększonym wysiłkiem oddechowym i słyszalnymi świstami; 3 = ciężki bronchospazm z wyraźną niewydolnością oddechową, znaczną desaturacją lub "cichą klatką piersiową". Wynik ≥2 będzie uznawany za klinicznie istotny.
4 godziny pooperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Burçin Alaçam, MD, Sakarya University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nebulizuj lidokainę

Subskrybuj