- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07267897
Nebulizowana lidokaina vs 3% chlorek sodu w chirurgii migdałków podniebiennych/gardłowych u dzieci
Wpływ przedoperacyjnej nebulizacji lidokainy i przedoperacyjnej nebulizacji 3% NaCl na powikłania oddechowe pooperacyjne u pacjentów pediatrycznych poddawanych adenoidectomii i/lub adenotonsillektomii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lidokaina to lek o wielu zastosowaniach klinicznych. Oprócz klasycznego wskazania jako bloker kanałów sodowych w znieczuleniu miejscowym, regionalnym i osiowym, była:<\/p>
- podawana dożylnie jako środek przeciwkaszlowy w chirurgii okulistycznej,<\/li>
- stosowana w anestezjologii ludzkiej i weterynaryjnej do zmniejszenia minimalnego stężenia pęcherzykowego (MAC),<\/li>
- stosowana jako lek przeciwbólowy w bólu ostrym,<\/li>
- stosowana jako lek antyarytmiczny w arytmiach komorowych,<\/li>
- podawana jako środek kardioplegiczny w chirurgii serca,<\/li>
- stosowana jako środek znieczulenia miejscowego do kaniulacji żylnej,<\/li>
- nebulizowana podczas zabiegów na drogach oddechowych u pacjentów przytomnych,<\/li>
- nebulizowana w kaszlu opornym na leczenie, oraz<\/li>
- aplikowana do mankietu rurki dotchawiczej w celu zapobiegania pooperacyjnemu bólowi gardła.<\/li><\/ul>
Nebulizowana lidokaina była wcześniej stosowana u dorosłych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, ostrym astmą i ostrymi infekcjami płuc w celu tłumienia kaszlu i zapewnienia rozkurczu oskrzeli, i uznano ją za bezpieczną i skuteczną. Wysokie dawki (do 8 mg/kg) nebulizowanej lidokainy były bezpiecznie podawane niemowlętom i dzieciom przed elastyczną bronchoskopią w celu zmniejszenia okołooperacyjnych niekorzystnych zdarzeń oddechowych (PRAEs).<\/p>
Hipertoniczny 3% roztwór chlorku sodu (NaCl) to środek, który był szeroko badany i stosowany klinicznie w chorobach układu oddechowego. Jego główne mechanizmy działania obejmują osmotyczne nawodnienie płynu powierzchniowego dróg oddechowych, rozrzedzenie śluzu i ułatwienie oczyszczania śluzowo-rzęskowego. To zmniejsza lepkość wydzieliny i ułatwia usuwanie śluzu. Może również zmniejszać obrzęk dróg oddechowych, łagodzić niedrożność i sprzyjać rozpuszczaniu czopów śluzowych. Niektóre badania sugerują, że może wywierać działanie przeciwzapalne poprzez ograniczanie mediatorów zapalnych. W praktyce klinicznej wykazano, że jest bezpieczny i skuteczny u dzieci z ostrym zapaleniem oskrzelików, skracając czas pobytu w szpitalu i poprawiając objawy. Ponadto jest stosowany w mukowiscydozie, przewlekłym zapaleniu oskrzeli, POChP i ostrych infekcjach płuc w celu poprawy oczyszczania śluzu i funkcji oddechowej.<\/p>
Adenoidektomia i tonsillektomia należą do najczęstszych zabiegów chirurgicznych wykonywanych w populacji pediatrycznej, głównie z powodu nawracających infekcji gardła i zaburzeń oddychania podczas snu związanych z obturacyjnym bezdechem sennym. Powikłania pooperacyjne mogą obejmować krwawienie, niewydolność oddechową, niedrożność dróg oddechowych, ból pooperacyjny i odwodnienie. Opisywane wskaźniki powikłań oddechowych wahają się od 2% do 4%, wzrastając do 13-15% w grupach wysokiego ryzyka. Poza inherentnymi ryzykami oddechowymi samej operacji, okołooperacyjne niekorzystne zdarzenia oddechowe (PRAEs) są bardzo powszechne u pacjentów pediatrycznych. Obejmują one zdarzenia mniejsze (desaturacja tlenowa, niedrożność dróg oddechowych, kaszel lub świszczący oddech) i zdarzenia większe (skurcz krtani i skurcz oskrzeli). Takie powikłania mogą przedłużać hospitalizację, zwiększać koszty opieki zdrowotnej i powodować różnego stopnia stres fizyczny i psychiczny zarówno u dzieci, jak i ich opiekunów. PRAEs są odnotowywane u nawet 50% dzieci poddawanych tonsillektomii.<\/p>
Niektóre badania w literaturze badały strategie przedoperacyjnej premedykacji w celu zmniejszenia częstości pooperacyjnych niekorzystnych zdarzeń oddechowych. Jednak nasz przegląd literatury nie ujawnił żadnych badań oceniających pooperacyjne korzystne efekty przedoperacyjnego nebulizowanego stosowania środków planowanych w naszym badaniu. W oparciu o tę lukę zaprojektowaliśmy to badanie w celu wniesienia nowych danych do aktualnej literatury.<\/p>
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Burçin Alaçam, MD
- Numer telefonu: +905465903851
- E-mail: burcin.ersoy90@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu
- Pacjenci poddawani adenoidectomii lub adenotonsillectomii
- Pacjenci z fizycznym stanem ASA 1-2
- Dzieci w wieku od 18 miesięcy do 16 lat
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu
- Pacjenci z alergią na lidokainę lub 3% NaCl
- Pacjenci z fizycznym stanem ASA 3-4
- Pacjenci, których czas trwania operacji przekracza 1 godzinę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa L
Pacjenci otrzymają 0,2 ml/kg lidokainy w nebulizacji pod nadzorem, a leczenie zostanie zakończone 15 minut przed zabiegiem chirurgicznym.
|
Przedoperacyjne podanie lidokainy poprzez nebulizację w dawce 0,2 ml/kg w celu zmniejszenia pooperacyjnych powikłań oddechowych.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa H
Pacjenci otrzymają 0,2 ml/kg nebulizowanego %3 hipertonicznego roztworu soli pod nadzorem, a leczenie zostanie zakończone 15 minut przed zabiegiem chirurgicznym.
|
Przedoperacyjne podanie 3% hipertonicznego roztworu soli fizjologicznej poprzez nebulizację w dawce 0,2 ml/kg w celu zmniejszenia pooperacyjnych powikłań oddechowych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ przedoperacyjnego nebulizowanego lidokainy i 3% NaCl na poporodową deoksygenację
Ramy czasowe: 4 godziny po operacji
|
Aby określić, które przedoperacyjne leczenie nebulizatorem (lidokaina lub 3% hipertoniczny roztwór soli) ma korzystny wpływ na co najmniej jedno powikłanie oddechowe pooperacyjne – pooperacyjną deoksygenację u pacjentów pediatrycznych poddawanych adenoidectomii i/lub adenotonsillektomii.
Wartość saturacji tlenu ≤94% utrzymująca się dłużej niż 2 minuty będzie uznana za desaturację tlenu.
|
4 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ przedoperacyjnego nebulizowanego lidokainy i 3% NaCl na kaszel
Ramy czasowe: 4 godziny pooperacyjnie
|
Określenie, które przedoperacyjne leczenie nebulizacyjne (lidokaina lub 3% hipertoniczny roztwór soli) ma korzystny wpływ na co najmniej jedno pooperacyjne powikłanie oddechowe – kaszel u pacjentów pediatrycznych poddawanych adenoidectomii i/lub adenotonsillektomii.
Pooperacyjny kaszel będzie oceniany za pomocą 4-punktowej skali nasilenia kaszlu (0 = brak kaszlu, 1 = łagodny, przerywany kaszel, 2 = częsty kaszel, 3 = ciężki lub uporczywy kaszel).
Wynik ≥2 będzie uznawany za klinicznie istotny.
|
4 godziny pooperacyjnie
|
|
Wpływ przedoperacyjnego stosowania lidokainy w nebulizacji i 3% NaCl na skurcz oskrzeli
Ramy czasowe: 4 godziny pooperacyjnie
|
Aby określić, które przedoperacyjne leczenie nebulizowane (lidokaina lub 3% hipertoniczny roztwór soli) ma korzystny wpływ na co najmniej jedno pooperacyjne powikłanie oddechowe – bronchospazm u pacjentów pediatrycznych poddawanych adenoidectomii i/lub adenotonsillectomii.
Bronchospazm będzie oceniany przy użyciu 4-punktowej skali nasilenia bronchospazmu: 0 = brak bronchospazmu; 1 = łagodne świsty bez zwiększonego wysiłku oddechowego; 2 = umiarkowany bronchospazm ze zwiększonym wysiłkiem oddechowym i słyszalnymi świstami; 3 = ciężki bronchospazm z wyraźną niewydolnością oddechową, znaczną desaturacją lub "cichą klatką piersiową".
Wynik ≥2 będzie uznawany za klinicznie istotny.
|
4 godziny pooperacyjnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Burçin Alaçam, MD, Sakarya University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Shen F, Zhang Q, Xu Y, Wang X, Xia J, Chen C, Liu H, Zhang Y. Effect of Intranasal Dexmedetomidine or Midazolam for Premedication on the Occurrence of Respiratory Adverse Events in Children Undergoing Tonsillectomy and Adenoidectomy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Aug 1;5(8):e2225473. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.25473.
- Jarraya A, Kammoun M, Cherif O, Khcherem J, Abdelhedi A, Mhiri R. Preoperative nebulised lidocaine for children with mild symptoms of upper respiratory tract infections: A randomised controlled trial. J Perioper Pract. 2025 Jun;35(6):278-284. doi: 10.1177/17504589241276651. Epub 2024 Sep 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAU-ANE-BA-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nebulizuj lidokainę
-
YuvellCroma-Pharma GmbHRekrutacyjnyKurze łapki | Zwiększenie objętości ust | Starzenie się ust | Zmarszczki wokół ustAustria
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyZakończonyUrazy nadgarstka i rękiBrazylia
-
Joanneum Research Forschungsgesellschaft mbHZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFondation de l'Avenir; URC-CIC Paris Descartes Necker CochinZakończony
-
Wake Forest University Health SciencesZakończony
-
Abant Izzet Baysal UniversityZakończonyChoroby układu krążenia | Zachorowalność po intubacji dotchawiczej | Lidokaina powodująca działania niepożądane w zastosowaniu terapeutycznymIndyk
-
University of South FloridaZakończonyWypadanie narządów miednicy mniejszej | Wysiłkowe nietrzymanie moczuStany Zjednoczone
-
Instituto Nacional de Cancer, BrazilRekrutacyjnyRany i urazy | Szyja głowy raka | Rak, pierś | Ból nowotworowyBrazylia
-
Omeza, LLCZakończonyTerapia skojarzona Omeza do leczenia i leczenia przewlekłych ran skórnych/wrzodów o różnej etiologiiNie gojąca się rana | Nie gojący się wrzód skóryStany Zjednoczone
-
BioplusAsan Medical Center; Seoul National University Hospital; Soonchunhyang University...Rejestracja na zaproszenie