Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nebulizovaný lidokain vs 3% chlorid sodný v pediatrické adenoidní/tonzilární chirurgii

25. listopadu 2025 aktualizováno: Burçin Alaçam, MD, Sakarya University

Vliv předoperačního předmedikování nebulizovaným lidokainem a nebulizovaným 3% NaCl na pooperační respirační komplikace u dětských pacientů podstupujících adenoidectomii a/nebo adenotonsilectomii

Tato prospektivní, randomizovaná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinek preoperativně podávaného nebulizovaného lidokainu a nebulizovaného 3% hypertonického roztoku chloridu sodného (NaCl) na incidenci pooperačních respiračních komplikací u pediatrických pacientů podstupujících adenoidectomii a/nebo adenotonsilectomii. Lidokain, všestranný blokátor sodíkových kanálů, prokázal při nebulizaci antitusický, bronchodilatační a protizánětlivý účinek a byl bezpečně používán u dětí při respiračních výkonech. Hypertonický 3% NaCl je známý zlepšením mukociliární clearance, snížením otoku dýchacích cest a zlepšením mobilizace sekretů, zejména u pediatrických respiračních onemocnění. Oba přípravky prokázaly individuální bezpečnost a účinnost v respirační péči, avšak jejich preoperativní nebulizované použití k prevenci pooperačních respiračních nežádoucích příhod (PRAEs) v pediatrické chirurgii dýchacích cest dosud nebylo studováno. Tato studie se snaží zjistit, zda preoperativní nebulizace s těmito přípravky může snížit pooperační respirační komplikace, zlepšit rekonvalescenci a zvýšit perioperační bezpečnost u této vysoce rizikové populace.

Přehled studie

Detailní popis

Lidokain je lék s mnoha klinickými využitími. Kromě klasické indikace jako blokátor sodíkových kanálů při lokální, regionální a neurální anestezii se používá:

  • intravenózně jako antitusikum při očních operacích,
  • v humánní i veterinární anestezii ke snížení minimální alveolární koncentrace (MAC),
  • jako analgetikum při akutní bolesti,
  • jako antiarytmikum při komorových arytmiích,
  • jako kardioplegikum při srdečních operacích,
  • jako lokální anestetikum při žilní kanylaci,
  • rozprašováno během vědomých zákroků na dýchacích cestách,
  • rozprašováno při refrakterním kašli a
  • aplikováno do manžety endotracheální trubice k prevenci pooperační bolesti v krku.

Rozprašovaný lidokain byl dříve používán u dospělých s chronickou obstrukční plicní nemocí, akutním astmatem a akutními plicními infekcemi k potlačení kašle a zajištění bronchodilatace a byl shledán bezpečným a účinným. Vysoké dávky (až 8 mg/kg) rozprašovaného lidokainu byly bezpečně podávány kojencům a dětem před flexibilní bronchoskopií ke snížení perioperačních respiračních nežádoucích příhod (PRAEs).

Hypertonický 3% roztok chloridu sodného (NaCl) je látka, která byla rozsáhle studována a klinicky používána u respiračních onemocnění. Jeho hlavní mechanismy účinku zahrnují osmotickou rehydrataci tekutiny na povrchu dýchacích cest, zřeďování hlenu a usnadnění mukociliární clearance. To snižuje viskozitu sekretů a podporuje snadnější odstranění hlenu. Může také snížit otok dýchacích cest, ulevit od obstrukce a podpořit rozpouštění hlenových zátek. Některé studie naznačují, že může vykazovat protizánětlivé účinky omezením zánětlivých mediátorů. V klinické praxi se ukázal jako bezpečný a účinný u dětí s akutní bronchiolitidou, snižuje délku hospitalizace a zlepšuje příznaky. Kromě toho se používá u cystické fibrózy, chronické bronchitidy, COPD a akutních plicních infekcí ke zlepšení clearance hlenu a respirační funkce.

Adenoidektomie a tonzilektomie patří mezi nejčastější chirurgické zákroky u dětské populace, především kvůli recidivujícím infekcím krku a poruchám dýchání ve spánku spojeným s obstrukční spánkovou apnoe. Pooperační komplikace mohou zahrnovat krvácení, dušnost, obstrukci dýchacích cest, pooperační bolest a dehydrataci. Hlášené míry respiračních komplikací se pohybují od 2 % do 4 %, u vysoce rizikových skupin stoupají na 13–15 %. Kromě inherentních respiračních rizik samotné operace jsou perioperační respirační nežádoucí příhody (PRAEs) u pediatrických pacientů velmi časté. Patří mezi ně menší příhody (desaturace kyslíkem, obstrukce dýchacích cest, kašel nebo sípání) a závažné příhody (laryngospasmus a bronchospasmus). Tyto komplikace mohou prodloužit hospitalizaci, zvýšit náklady na zdravotní péči a způsobit různý stupeň fyzického a psychického stresu u dětí i jejich pečovatelů. PRAEs jsou dokumentovány až u 50 % dětí podstupujících tonzilektomii.

Některé studie v literatuře zkoumaly strategie premedikace před operací ke snížení výskytu pooperačních respiračních nežádoucích příhod. Nicméně náš přehled literatury neodhalil žádné studie hodnotící pooperační příznivé účinky preoperačního použití rozprašovaných látek plánovaných v naší studii. Na základě této mezery jsme navrhli tuto studii s cílem přispět novými údaji do současné literatury.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii
  • Pacienti podstupující adenoidectomii nebo adenotonsilectomii
  • Pacienti s ASA fyzickým stavem 1-2
  • Děti ve věku 18 měsíců až 16 let

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří nesouhlasí s účastí ve studii
  • Pacienti s alergií na lidokain nebo 3% NaCl
  • Pacienti s ASA fyzickým stavem 3-4
  • Pacienti, jejichž doba trvání operace přesahuje 1 hodinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina L
Pacienti obdrží 0,2 ml/kg nebulizovaného lidokainu pod dohledem, přičemž léčba bude dokončena 15 minut před chirurgickým zákrokem.
Preoperační podání lidokainu pomocí nebulizace v dávce 0,2 ml/kg ke snížení pooperačních respiračních komplikací.
Ostatní jména:
  • Lidokain
Experimentální: Skupina H
Pacienti obdrží 0,2 ml/kg nebulizovaného 3% hypertonického fyziologického roztoku pod dohledem, přičemž léčba bude dokončena 15 minut před chirurgickým zákrokem.
Preoperační podání 3% hypertonického fyziologického roztoku pomocí nebulizace v dávce 0,2 ml/kg ke snížení pooperačních respiračních komplikací.
Ostatní jména:
  • %3 NaCl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv předoperační aplikace nebulizovaného lidokainu a 3% NaCl na pooperační deoxygenaci
Časové okno: 4 hodiny po operaci
Stanovit, který předoperační léčebný postup aplikovaný nebulizací (lidokain nebo 3% hypertonický roztok soli) má příznivý účinek na alespoň jednu pooperační respirační komplikaci - pooperační deoxygenaci u dětských pacientů podstupujících adenoidectomii a/nebo adenotonsilektomii. Za deoxygenaci bude považována hodnota saturace kyslíkem ≤94 % trvající déle než 2 minuty.
4 hodiny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek preoperativně aplikovaného nebulizovaného lidokainu a 3% NaCl na kašel
Časové okno: 4 hodiny po operaci
K určení, který předoperační inhalační léčebný přípravek (lidokain nebo 3% hypertonický fyziologický roztok) má příznivý účinek na alespoň jednu pooperační respirační komplikaci – kašel u dětských pacientů podstupujících adenotomii a/nebo adenotonsilektomii. Pooperační kašel bude hodnocen pomocí čtyřbodové stupnice závažnosti kašle (0 = žádný kašel, 1 = mírný občasný kašel, 2 = častý kašel, 3 = závažný nebo přetrvávající kašel). Skóre ≥2 bude považováno za klinicky významné.
4 hodiny po operaci
Efekt preoperačního nebulizovaného lidokainu a 3% NaCl na bronchospasmus
Časové okno: 4 hodiny po operaci
Stanovit, která předoperační nebulizační léčba (lidokain nebo 3% hypertonický fyziologický roztok) má příznivý účinek na alespoň jednu pooperační respirační komplikaci – bronchospasmus u dětských pacientů podstupujících adenoidektomii a/nebo adenotonsilektomii. Bronchospasmus bude hodnocen pomocí 4bodové stupnice závažnosti bronchospasmu: 0 = žádný bronchospasmus; 1 = mírné pískoty bez zvýšeného dechového úsilí; 2 = středně těžký bronchospasmus se zvýšeným dechovým úsilím a slyšitelnými pískoty; 3 = těžký bronchospasmus s výraznou dechovou tísní, významnou desaturací nebo tichým hrudníkem. Skóre ≥2 bude považováno za klinicky významné.
4 hodiny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Burçin Alaçam, MD, Sakarya University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační respirační komplikace

Předplatit