- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07267897
Nebulizovaný lidokain vs 3% chlorid sodný v pediatrické adenoidní/tonzilární chirurgii
Vliv předoperačního předmedikování nebulizovaným lidokainem a nebulizovaným 3% NaCl na pooperační respirační komplikace u dětských pacientů podstupujících adenoidectomii a/nebo adenotonsilectomii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lidokain je lék s mnoha klinickými využitími. Kromě klasické indikace jako blokátor sodíkových kanálů při lokální, regionální a neurální anestezii se používá:
- intravenózně jako antitusikum při očních operacích,
- v humánní i veterinární anestezii ke snížení minimální alveolární koncentrace (MAC),
- jako analgetikum při akutní bolesti,
- jako antiarytmikum při komorových arytmiích,
- jako kardioplegikum při srdečních operacích,
- jako lokální anestetikum při žilní kanylaci,
- rozprašováno během vědomých zákroků na dýchacích cestách,
- rozprašováno při refrakterním kašli a
- aplikováno do manžety endotracheální trubice k prevenci pooperační bolesti v krku.
Rozprašovaný lidokain byl dříve používán u dospělých s chronickou obstrukční plicní nemocí, akutním astmatem a akutními plicními infekcemi k potlačení kašle a zajištění bronchodilatace a byl shledán bezpečným a účinným. Vysoké dávky (až 8 mg/kg) rozprašovaného lidokainu byly bezpečně podávány kojencům a dětem před flexibilní bronchoskopií ke snížení perioperačních respiračních nežádoucích příhod (PRAEs).
Hypertonický 3% roztok chloridu sodného (NaCl) je látka, která byla rozsáhle studována a klinicky používána u respiračních onemocnění. Jeho hlavní mechanismy účinku zahrnují osmotickou rehydrataci tekutiny na povrchu dýchacích cest, zřeďování hlenu a usnadnění mukociliární clearance. To snižuje viskozitu sekretů a podporuje snadnější odstranění hlenu. Může také snížit otok dýchacích cest, ulevit od obstrukce a podpořit rozpouštění hlenových zátek. Některé studie naznačují, že může vykazovat protizánětlivé účinky omezením zánětlivých mediátorů. V klinické praxi se ukázal jako bezpečný a účinný u dětí s akutní bronchiolitidou, snižuje délku hospitalizace a zlepšuje příznaky. Kromě toho se používá u cystické fibrózy, chronické bronchitidy, COPD a akutních plicních infekcí ke zlepšení clearance hlenu a respirační funkce.
Adenoidektomie a tonzilektomie patří mezi nejčastější chirurgické zákroky u dětské populace, především kvůli recidivujícím infekcím krku a poruchám dýchání ve spánku spojeným s obstrukční spánkovou apnoe. Pooperační komplikace mohou zahrnovat krvácení, dušnost, obstrukci dýchacích cest, pooperační bolest a dehydrataci. Hlášené míry respiračních komplikací se pohybují od 2 % do 4 %, u vysoce rizikových skupin stoupají na 13–15 %. Kromě inherentních respiračních rizik samotné operace jsou perioperační respirační nežádoucí příhody (PRAEs) u pediatrických pacientů velmi časté. Patří mezi ně menší příhody (desaturace kyslíkem, obstrukce dýchacích cest, kašel nebo sípání) a závažné příhody (laryngospasmus a bronchospasmus). Tyto komplikace mohou prodloužit hospitalizaci, zvýšit náklady na zdravotní péči a způsobit různý stupeň fyzického a psychického stresu u dětí i jejich pečovatelů. PRAEs jsou dokumentovány až u 50 % dětí podstupujících tonzilektomii.
Některé studie v literatuře zkoumaly strategie premedikace před operací ke snížení výskytu pooperačních respiračních nežádoucích příhod. Nicméně náš přehled literatury neodhalil žádné studie hodnotící pooperační příznivé účinky preoperačního použití rozprašovaných látek plánovaných v naší studii. Na základě této mezery jsme navrhli tuto studii s cílem přispět novými údaji do současné literatury.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Burçin Alaçam, MD
- Telefonní číslo: +905465903851
- E-mail: burcin.ersoy90@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii
- Pacienti podstupující adenoidectomii nebo adenotonsilectomii
- Pacienti s ASA fyzickým stavem 1-2
- Děti ve věku 18 měsíců až 16 let
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří nesouhlasí s účastí ve studii
- Pacienti s alergií na lidokain nebo 3% NaCl
- Pacienti s ASA fyzickým stavem 3-4
- Pacienti, jejichž doba trvání operace přesahuje 1 hodinu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina L
Pacienti obdrží 0,2 ml/kg nebulizovaného lidokainu pod dohledem, přičemž léčba bude dokončena 15 minut před chirurgickým zákrokem.
|
Preoperační podání lidokainu pomocí nebulizace v dávce 0,2 ml/kg ke snížení pooperačních respiračních komplikací.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina H
Pacienti obdrží 0,2 ml/kg nebulizovaného 3% hypertonického fyziologického roztoku pod dohledem, přičemž léčba bude dokončena 15 minut před chirurgickým zákrokem.
|
Preoperační podání 3% hypertonického fyziologického roztoku pomocí nebulizace v dávce 0,2 ml/kg ke snížení pooperačních respiračních komplikací.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv předoperační aplikace nebulizovaného lidokainu a 3% NaCl na pooperační deoxygenaci
Časové okno: 4 hodiny po operaci
|
Stanovit, který předoperační léčebný postup aplikovaný nebulizací (lidokain nebo 3% hypertonický roztok soli) má příznivý účinek na alespoň jednu pooperační respirační komplikaci - pooperační deoxygenaci u dětských pacientů podstupujících adenoidectomii a/nebo adenotonsilektomii.
Za deoxygenaci bude považována hodnota saturace kyslíkem ≤94 % trvající déle než 2 minuty.
|
4 hodiny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek preoperativně aplikovaného nebulizovaného lidokainu a 3% NaCl na kašel
Časové okno: 4 hodiny po operaci
|
K určení, který předoperační inhalační léčebný přípravek (lidokain nebo 3% hypertonický fyziologický roztok) má příznivý účinek na alespoň jednu pooperační respirační komplikaci – kašel u dětských pacientů podstupujících adenotomii a/nebo adenotonsilektomii.
Pooperační kašel bude hodnocen pomocí čtyřbodové stupnice závažnosti kašle (0 = žádný kašel, 1 = mírný občasný kašel, 2 = častý kašel, 3 = závažný nebo přetrvávající kašel).
Skóre ≥2 bude považováno za klinicky významné.
|
4 hodiny po operaci
|
|
Efekt preoperačního nebulizovaného lidokainu a 3% NaCl na bronchospasmus
Časové okno: 4 hodiny po operaci
|
Stanovit, která předoperační nebulizační léčba (lidokain nebo 3% hypertonický fyziologický roztok) má příznivý účinek na alespoň jednu pooperační respirační komplikaci – bronchospasmus u dětských pacientů podstupujících adenoidektomii a/nebo adenotonsilektomii.
Bronchospasmus bude hodnocen pomocí 4bodové stupnice závažnosti bronchospasmu: 0 = žádný bronchospasmus; 1 = mírné pískoty bez zvýšeného dechového úsilí; 2 = středně těžký bronchospasmus se zvýšeným dechovým úsilím a slyšitelnými pískoty; 3 = těžký bronchospasmus s výraznou dechovou tísní, významnou desaturací nebo tichým hrudníkem.
Skóre ≥2 bude považováno za klinicky významné.
|
4 hodiny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Burçin Alaçam, MD, Sakarya University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shen F, Zhang Q, Xu Y, Wang X, Xia J, Chen C, Liu H, Zhang Y. Effect of Intranasal Dexmedetomidine or Midazolam for Premedication on the Occurrence of Respiratory Adverse Events in Children Undergoing Tonsillectomy and Adenoidectomy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Aug 1;5(8):e2225473. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.25473.
- Jarraya A, Kammoun M, Cherif O, Khcherem J, Abdelhedi A, Mhiri R. Preoperative nebulised lidocaine for children with mild symptoms of upper respiratory tract infections: A randomised controlled trial. J Perioper Pract. 2025 Jun;35(6):278-284. doi: 10.1177/17504589241276651. Epub 2024 Sep 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAU-ANE-BA-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační respirační komplikace
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie
-
Assiut UniversityDokončeno