- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07267897
Lidocaina nebulizzata vs cloruro di sodio 3% nella chirurgia pediatrica di adenoidi/ tonsille
L'Effetto della Premedicazione con Lidocaina Nebulizzata e NaCl al 3% Nebulizzato sulle Complicanze Respiratorie Postoperatorie in Pazienti Pediatrici Sottoposti ad Adenoidectomia e/o Adenotonsillectomia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lidocaina è un farmaco con molteplici usi clinici. Oltre alla sua classica indicazione come bloccante dei canali del sodio nell'anestesia locale, regionale e neurassiale, è stata:<\/p>
- somministrata per via endovenosa come agente antitussivo nella chirurgia oftalmica,<\/li>
- utilizzata sia nell'anestesia umana che veterinaria per ridurre la concentrazione alveolare minima (MAC),<\/li>
- applicata come analgesico per il dolore acuto,<\/li>
- usata come antiaritmico per le aritmie ventricolari,<\/li>
- somministrata come agente cardioplegico nella chirurgia cardiaca,<\/li>
- utilizzata come anestetico locale per la cannulazione venosa,<\/li>
- nebulizzata durante interventi sulle vie aeree in pazienti svegli,<\/li>
- nebulizzata nella tosse refrattaria e<\/li>
- applicata nel palloncino del tubo endotracheale per prevenire il mal di gola postoperatorio.<\/li><\/ul>
La lidocaina nebulizzata è stata precedentemente utilizzata negli adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma acuto e infezioni polmonari acute per sopprimere la tosse e fornire broncodilatazione, ed è risultata sicura ed efficace. Alte dosi (fino a 8 mg\/kg) di lidocaina nebulizzata sono state somministrate in sicurezza a neonati e bambini prima della broncoscopia flessibile per ridurre gli eventi avversi respiratori perioperatori (PRAEs).<\/p>
La soluzione ipertonica di cloruro di sodio (NaCl) al 3% è un agente ampiamente studiato e utilizzato clinicamente nelle malattie respiratorie. I suoi principali meccanismi d'azione includono la reidratazione osmotica del liquido superficiale delle vie aeree, il diradamento del muco e la facilitazione della clearance mucociliare. Ciò riduce la viscosità delle secrezioni e favorisce una più facile rimozione del muco. Può anche ridurre l'edema delle vie aeree, alleviare l'ostruzione e promuovere la dissoluzione dei tappi di muco. Alcuni studi suggeriscono che possa esercitare effetti antinfiammatori limitando i mediatori infiammatori. Nella pratica clinica, si è dimostrata sicura ed efficace nei bambini con bronchiolite acuta, riducendo la degenza ospedaliera e migliorando i sintomi. Inoltre, è utilizzata nella fibrosi cistica, bronchite cronica, BPCO e infezioni polmonari acute per migliorare la clearance del muco e la funzione respiratoria.<\/p>
L'adenoidectomia e la tonsillectomia sono tra gli interventi chirurgici più comuni eseguiti nella popolazione pediatrica, principalmente a causa di infezioni ricorrenti della gola e disturbi respiratori del sonno associati all'apnea ostruttiva del sonno. Le complicanze postoperatorie possono includere sanguinamento, distress respiratorio, ostruzione delle vie aeree, dolore postoperatorio e disidratazione. I tassi riportati di complicanze respiratorie variano dal 2% al 4%, salendo al 13-15% nei gruppi ad alto rischio. Oltre ai rischi respiratori intrinseci dell'intervento chirurgico stesso, gli eventi avversi respiratori perioperatori (PRAEs) sono altamente prevalenti nei pazienti pediatrici. Questi includono eventi minori (desaturazione di ossigeno, ostruzione delle vie aeree, tosse o respiro sibilante) ed eventi maggiori (laringospasmo e broncospasmo). Tali complicanze possono prolungare il ricovero, aumentare i costi sanitari e causare diversi gradi di stress fisico e psicologico sia nei bambini che nei loro caregiver. I PRAEs sono documentati in fino al 50% dei bambini sottoposti a tonsillectomia.<\/p>
Alcuni studi in letteratura hanno indagato strategie di premedicazione preoperatoria per ridurre l'incidenza di eventi avversi respiratori postoperatori. Tuttavia, la nostra revisione della letteratura non ha rivelato studi che valutassero gli effetti benefici postoperatori dell'uso preoperatorio nebulizzato degli agenti previsti nel nostro studio. Basandoci su questa lacuna, abbiamo progettato questo studio con l'obiettivo di contribuire con nuovi dati alla letteratura attuale.<\/p>
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Burçin Alaçam, MD
- Numero di telefono: +905465903851
- Email: burcin.ersoy90@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti che accettano di partecipare allo studio
- Pazienti sottoposti ad adenoidectomia o adenotonsillectomia
- Pazienti con stato fisico ASA 1-2
- Bambini di età compresa tra 18 mesi e 16 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non accettano di partecipare allo studio
- Pazienti con allergia alla lidocaina o al NaCl al 3%
- Pazienti con stato fisico ASA 3-4
- Pazienti la cui durata dell'intervento supera 1 ora
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo L
I pazienti riceveranno 0,2 ml/kg di lidocaina nebulizzata sotto monitoraggio, con il trattamento completato 15 minuti prima della procedura chirurgica.
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Somministrazione preoperatoria di lidocaina tramite nebulizzazione a 0,2 ml/kg per ridurre le complicanze respiratorie postoperatorie.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo H
I pazienti riceveranno 0,2 ml/kg di soluzione salina ipertonica al %3 nebulizzata sotto monitoraggio, con il trattamento completato 15 minuti prima dell'intervento chirurgico.
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Somministrazione preoperatoria di soluzione salina ipertonica al 3% tramite nebulizzazione a 0,2 ml/kg per ridurre le complicanze respiratorie postoperatorie.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto della Lidocaina nebulizzata preoperatoria e del 3% NaCl sulla deossigenazione postoperatoria
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento chirurgico
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Per determinare quale trattamento preoperatorio nebulizzato (lidocaina o soluzione salina ipertonica al 3%) abbia un effetto benefico su almeno una complicanza respiratoria postoperatoria - desaturazione postoperatoria in pazienti pediatrici sottoposti ad adenoidectomia e/o adenotonsillectomia.
Un valore di saturazione di ossigeno di ≤94% che dura per più di 2 minuti sarà considerato desaturazione di ossigeno.
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4 ore dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto della lidocaina nebulizzata preoperatoria e del 3% di NaCl sulla tosse
Lasso di tempo: 4 ore postoperatorie
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Per determinare quale trattamento preoperatorio nebulizzato (lidocaina o soluzione ipertonica al 3%) abbia un effetto benefico su almeno una complicanza respiratoria postoperatoria – la tosse – nei pazienti pediatrici sottoposti ad adenoidectomia e/o adeno-tonsillectomia.
La tosse postoperatoria sarà valutata utilizzando una scala di gravità della tosse a 4 punti (0 = nessuna tosse, 1 = tosse lieve intermittente, 2 = tosse frequente, 3 = tosse grave o persistente).
Un punteggio ≥2 sarà considerato clinicamente significativo.
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4 ore postoperatorie
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Effetto della Lidocaina e NaCl al 3% nebulizzati preoperatori sul broncospasmo
Lasso di tempo: 4 ore postoperatorie
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Determinare quale trattamento preoperatorio nebulizzato (lidocaina o soluzione salina ipertonica al 3%) abbia un effetto benefico su almeno una complicanza respiratoria postoperatoria - broncospasmo - in pazienti pediatrici sottoposti ad adenoidectomia e/o adenotonsillectomia.
Il broncospasmo sarà valutato utilizzando una scala di gravità del broncospasmo a 4 punti: 0 = nessun broncospasmo; 1 = lieve sibilo senza aumento dello sforzo respiratorio; 2 = broncospasmo moderato con aumento dello sforzo respiratorio e sibilo udibile; 3 = broncospasmo grave con marcato distress respiratorio, desaturazione significativa o torace silente.
Un punteggio ≥2 sarà considerato clinicamente significativo.
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4 ore postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Burçin Alaçam, MD, Sakarya University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Shen F, Zhang Q, Xu Y, Wang X, Xia J, Chen C, Liu H, Zhang Y. Effect of Intranasal Dexmedetomidine or Midazolam for Premedication on the Occurrence of Respiratory Adverse Events in Children Undergoing Tonsillectomy and Adenoidectomy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Aug 1;5(8):e2225473. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.25473.
- Jarraya A, Kammoun M, Cherif O, Khcherem J, Abdelhedi A, Mhiri R. Preoperative nebulised lidocaine for children with mild symptoms of upper respiratory tract infections: A randomised controlled trial. J Perioper Pract. 2025 Jun;35(6):278-284. doi: 10.1177/17504589241276651. Epub 2024 Sep 18.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAU-ANE-BA-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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