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Lidocaina nebulizzata vs cloruro di sodio 3% nella chirurgia pediatrica di adenoidi/ tonsille

25 novembre 2025 aggiornato da: Burçin Alaçam, MD, Sakarya University

L'Effetto della Premedicazione con Lidocaina Nebulizzata e NaCl al 3% Nebulizzato sulle Complicanze Respiratorie Postoperatorie in Pazienti Pediatrici Sottoposti ad Adenoidectomia e/o Adenotonsillectomia

Questo studio clinico prospettico randomizzato mira a valutare l'effetto della lidocaina nebulizzata preoperatoria e del cloruro di sodio (NaCl) ipertonico al 3% nebulizzato sull'incidenza di complicanze respiratorie postoperatorie in pazienti pediatrici sottoposti ad adenoidectomia e/o adeno-tonsillectomia. La lidocaina, un versatile bloccante dei canali del sodio, ha mostrato benefici antitussigeni, broncodilatatori e antinfiammatori quando nebulizzata, ed è stata utilizzata in sicurezza nei bambini per procedure respiratorie. Il NaCl ipertonico al 3% è noto per migliorare la clearance mucociliare, ridurre l'edema delle vie aeree e favorire la mobilizzazione delle secrezioni, specialmente nelle condizioni respiratorie pediatriche. Entrambi i principi attivi hanno dimostrato sicurezza ed efficacia individuali nella gestione respiratoria, ma il loro uso preoperatorio nebulizzato per prevenire eventi avversi respiratori postoperatori (PRAE) nella chirurgia delle vie aeree pediatriche non è stato precedentemente studiato. Questo studio cerca di determinare se la nebulizzazione preoperatoria con questi agenti possa ridurre le complicanze respiratorie postoperatorie, migliorare il recupero e aumentare la sicurezza perioperatoria in questa popolazione ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La lidocaina è un farmaco con molteplici usi clinici. Oltre alla sua classica indicazione come bloccante dei canali del sodio nell'anestesia locale, regionale e neurassiale, è stata:<\/p>

  • somministrata per via endovenosa come agente antitussivo nella chirurgia oftalmica,<\/li>
  • utilizzata sia nell'anestesia umana che veterinaria per ridurre la concentrazione alveolare minima (MAC),<\/li>
  • applicata come analgesico per il dolore acuto,<\/li>
  • usata come antiaritmico per le aritmie ventricolari,<\/li>
  • somministrata come agente cardioplegico nella chirurgia cardiaca,<\/li>
  • utilizzata come anestetico locale per la cannulazione venosa,<\/li>
  • nebulizzata durante interventi sulle vie aeree in pazienti svegli,<\/li>
  • nebulizzata nella tosse refrattaria e<\/li>
  • applicata nel palloncino del tubo endotracheale per prevenire il mal di gola postoperatorio.<\/li><\/ul>

    La lidocaina nebulizzata è stata precedentemente utilizzata negli adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma acuto e infezioni polmonari acute per sopprimere la tosse e fornire broncodilatazione, ed è risultata sicura ed efficace. Alte dosi (fino a 8 mg\/kg) di lidocaina nebulizzata sono state somministrate in sicurezza a neonati e bambini prima della broncoscopia flessibile per ridurre gli eventi avversi respiratori perioperatori (PRAEs).<\/p>

    La soluzione ipertonica di cloruro di sodio (NaCl) al 3% è un agente ampiamente studiato e utilizzato clinicamente nelle malattie respiratorie. I suoi principali meccanismi d'azione includono la reidratazione osmotica del liquido superficiale delle vie aeree, il diradamento del muco e la facilitazione della clearance mucociliare. Ciò riduce la viscosità delle secrezioni e favorisce una più facile rimozione del muco. Può anche ridurre l'edema delle vie aeree, alleviare l'ostruzione e promuovere la dissoluzione dei tappi di muco. Alcuni studi suggeriscono che possa esercitare effetti antinfiammatori limitando i mediatori infiammatori. Nella pratica clinica, si è dimostrata sicura ed efficace nei bambini con bronchiolite acuta, riducendo la degenza ospedaliera e migliorando i sintomi. Inoltre, è utilizzata nella fibrosi cistica, bronchite cronica, BPCO e infezioni polmonari acute per migliorare la clearance del muco e la funzione respiratoria.<\/p>

    L'adenoidectomia e la tonsillectomia sono tra gli interventi chirurgici più comuni eseguiti nella popolazione pediatrica, principalmente a causa di infezioni ricorrenti della gola e disturbi respiratori del sonno associati all'apnea ostruttiva del sonno. Le complicanze postoperatorie possono includere sanguinamento, distress respiratorio, ostruzione delle vie aeree, dolore postoperatorio e disidratazione. I tassi riportati di complicanze respiratorie variano dal 2% al 4%, salendo al 13-15% nei gruppi ad alto rischio. Oltre ai rischi respiratori intrinseci dell'intervento chirurgico stesso, gli eventi avversi respiratori perioperatori (PRAEs) sono altamente prevalenti nei pazienti pediatrici. Questi includono eventi minori (desaturazione di ossigeno, ostruzione delle vie aeree, tosse o respiro sibilante) ed eventi maggiori (laringospasmo e broncospasmo). Tali complicanze possono prolungare il ricovero, aumentare i costi sanitari e causare diversi gradi di stress fisico e psicologico sia nei bambini che nei loro caregiver. I PRAEs sono documentati in fino al 50% dei bambini sottoposti a tonsillectomia.<\/p>

    Alcuni studi in letteratura hanno indagato strategie di premedicazione preoperatoria per ridurre l'incidenza di eventi avversi respiratori postoperatori. Tuttavia, la nostra revisione della letteratura non ha rivelato studi che valutassero gli effetti benefici postoperatori dell'uso preoperatorio nebulizzato degli agenti previsti nel nostro studio. Basandoci su questa lacuna, abbiamo progettato questo studio con l'obiettivo di contribuire con nuovi dati alla letteratura attuale.<\/p>

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti che accettano di partecipare allo studio
  • Pazienti sottoposti ad adenoidectomia o adenotonsillectomia
  • Pazienti con stato fisico ASA 1-2
  • Bambini di età compresa tra 18 mesi e 16 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non accettano di partecipare allo studio
  • Pazienti con allergia alla lidocaina o al NaCl al 3%
  • Pazienti con stato fisico ASA 3-4
  • Pazienti la cui durata dell'intervento supera 1 ora

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo L
I pazienti riceveranno 0,2 ml/kg di lidocaina nebulizzata sotto monitoraggio, con il trattamento completato 15 minuti prima della procedura chirurgica.
Somministrazione preoperatoria di lidocaina tramite nebulizzazione a 0,2 ml/kg per ridurre le complicanze respiratorie postoperatorie.
Altri nomi:
  • Lidocaina
Sperimentale: Gruppo H
I pazienti riceveranno 0,2 ml/kg di soluzione salina ipertonica al %3 nebulizzata sotto monitoraggio, con il trattamento completato 15 minuti prima dell'intervento chirurgico.
Somministrazione preoperatoria di soluzione salina ipertonica al 3% tramite nebulizzazione a 0,2 ml/kg per ridurre le complicanze respiratorie postoperatorie.
Altri nomi:
  • %3 NaCl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della Lidocaina nebulizzata preoperatoria e del 3% NaCl sulla deossigenazione postoperatoria
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento chirurgico
Per determinare quale trattamento preoperatorio nebulizzato (lidocaina o soluzione salina ipertonica al 3%) abbia un effetto benefico su almeno una complicanza respiratoria postoperatoria - desaturazione postoperatoria in pazienti pediatrici sottoposti ad adenoidectomia e/o adenotonsillectomia. Un valore di saturazione di ossigeno di ≤94% che dura per più di 2 minuti sarà considerato desaturazione di ossigeno.
4 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della lidocaina nebulizzata preoperatoria e del 3% di NaCl sulla tosse
Lasso di tempo: 4 ore postoperatorie
Per determinare quale trattamento preoperatorio nebulizzato (lidocaina o soluzione ipertonica al 3%) abbia un effetto benefico su almeno una complicanza respiratoria postoperatoria – la tosse – nei pazienti pediatrici sottoposti ad adenoidectomia e/o adeno-tonsillectomia. La tosse postoperatoria sarà valutata utilizzando una scala di gravità della tosse a 4 punti (0 = nessuna tosse, 1 = tosse lieve intermittente, 2 = tosse frequente, 3 = tosse grave o persistente). Un punteggio ≥2 sarà considerato clinicamente significativo.
4 ore postoperatorie
Effetto della Lidocaina e NaCl al 3% nebulizzati preoperatori sul broncospasmo
Lasso di tempo: 4 ore postoperatorie
Determinare quale trattamento preoperatorio nebulizzato (lidocaina o soluzione salina ipertonica al 3%) abbia un effetto benefico su almeno una complicanza respiratoria postoperatoria - broncospasmo - in pazienti pediatrici sottoposti ad adenoidectomia e/o adenotonsillectomia. Il broncospasmo sarà valutato utilizzando una scala di gravità del broncospasmo a 4 punti: 0 = nessun broncospasmo; 1 = lieve sibilo senza aumento dello sforzo respiratorio; 2 = broncospasmo moderato con aumento dello sforzo respiratorio e sibilo udibile; 3 = broncospasmo grave con marcato distress respiratorio, desaturazione significativa o torace silente. Un punteggio ≥2 sarà considerato clinicamente significativo.
4 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Burçin Alaçam, MD, Sakarya University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nebulizzare Lidocaina

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