Lidocaína nebulizada frente a cloruro de sodio al 3% en cirugía pediátrica de adenoides/amígdalas
El efecto de la nebulización preoperatoria de lidocaína y la premedicación nebulizada con NaCl al 3% en las complicaciones respiratorias postoperatorias en pacientes pediátricos sometidos a cirugía de adenoidectomía y/o adenotonsilectomía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lidocaína es un fármaco con múltiples usos clínicos. Además de su indicación clásica como bloqueante de los canales de sodio en anestesia local, regional y neuroaxial, se ha:<\/p>
- administrado por vía intravenosa como agente antitusivo en cirugía oftálmica,<\/li>
- utilizado tanto en anestesia humana como veterinaria para reducir la concentración alveolar mínima (MAC),<\/li>
- aplicado como analgésico para el dolor agudo,<\/li>
- empleado como antiarrítmico para arritmias ventriculares,<\/li>
- administrado como agente cardioplégico en cirugía cardíaca,<\/li>
- utilizado como anestésico local para la canulación venosa,<\/li>
- nebulizado durante intervenciones de vía aérea en vigilia,<\/li>
- nebulizado en tos refractaria, y<\/li>
- aplicado en el manguito del tubo endotraqueal para prevenir el dolor de garganta postoperatorio.<\/li><\/ul>
La lidocaína nebulizada se ha utilizado previamente en adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma aguda e infecciones pulmonares agudas para suprimir la tos y proporcionar broncodilatación, y se ha encontrado segura y eficaz. Se han administrado de forma segura dosis altas (hasta 8 mg/kg) de lidocaína nebulizada en lactantes y niños antes de la broncoscopia flexible para reducir los eventos respiratorios adversos perioperatorios (ERAP).<\/p>
La solución hipertónica de cloruro de sodio (NaCl) al 3% es un agente que ha sido ampliamente estudiado y utilizado clínicamente en enfermedades respiratorias. Sus mecanismos de acción principales incluyen la rehidratación osmótica del líquido de la superficie de las vías respiratorias, el adelgazamiento del moco y la facilitación del aclaramiento mucociliar. Esto reduce la viscosidad de las secreciones y favorece una eliminación más fácil del moco. También puede reducir el edema de las vías respiratorias, aliviar la obstrucción y promover la disolución de los tapones de moco. Algunos estudios sugieren que puede ejercer efectos antiinflamatorios al limitar los mediadores inflamatorios. En la práctica clínica, se ha demostrado que es segura y eficaz en niños con bronquiolitis aguda, reduciendo la estancia hospitalaria y mejorando los síntomas. Además, se utiliza en fibrosis quística, bronquitis crónica, EPOC e infecciones pulmonares agudas para mejorar el aclaramiento de moco y la función respiratoria.<\/p>
La adenoidectomía y la amigdalectomía se encuentran entre los procedimientos quirúrgicos más comunes realizados en la población pediátrica, principalmente debido a infecciones recurrentes de garganta y trastornos respiratorios del sueño asociados con la apnea obstructiva del sueño. Las complicaciones postoperatorias pueden incluir sangrado, dificultad respiratoria, obstrucción de las vías respiratorias, dolor postoperatorio y deshidratación. Las tasas reportadas de complicaciones respiratorias oscilan entre el 2% y el 4%, aumentando al 13-15% en grupos de alto riesgo. Además de los riesgos respiratorios inherentes de la cirugía en sí, los eventos respiratorios adversos perioperatorios (ERAP) son muy prevalentes en pacientes pediátricos. Estos incluyen eventos menores (desaturación de oxígeno, obstrucción de las vías respiratorias, tos o sibilancias) y eventos mayores (laringoespasmo y broncoespasmo). Tales complicaciones pueden prolongar la hospitalización, aumentar los costos sanitarios y causar diversos grados de estrés físico y psicológico tanto en los niños como en sus cuidadores. Los ERAP se documentan en hasta el 50% de los niños sometidos a amigdalectomía.<\/p>
Ciertos estudios en la literatura han investigado estrategias de premedicación preoperatoria para reducir la incidencia de eventos respiratorios adversos postoperatorios. Sin embargo, nuestra revisión de la literatura no reveló estudios que evalúen los efectos beneficiosos postoperatorios del uso preoperatorio nebulizado de los agentes planificados en nuestro estudio. Basándonos en esta brecha, diseñamos este estudio con el objetivo de contribuir con nuevos datos a la literatura actual.<\/p>
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Burçin Alaçam, MD
- Número de teléfono: +905465903851
- Correo electrónico: burcin.ersoy90@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que aceptan participar en el estudio
- Pacientes sometidos a adenoidectomía o adenotonsilectomía
- Pacientes con estado físico ASA 1-2
- Niños de 18 meses a 16 años
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no aceptan participar en el estudio
- Pacientes con alergia a la lidocaína o al NaCl al 3%
- Pacientes con estado físico ASA 3-4
- Pacientes cuya duración de la cirugía supera 1 hora
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo L
Los pacientes recibirán 0,2 ml/kg de lidocaína nebulizada bajo supervisión, completándose el tratamiento 15 minutos antes del procedimiento quirúrgico.
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Administración preoperatoria de lidocaína mediante nebulización a 0,2 ml/kg para reducir las complicaciones respiratorias posoperatorias.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo H
Los pacientes recibirán 0,2 ml/kg de solución salina hipertónica nebulizada al %3 bajo monitorización, completándose el tratamiento 15 minutos antes del procedimiento quirúrgico.
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Administración preoperatoria de solución salina hipertónica al 3% mediante nebulización a 0,2 ml/kg para reducir las complicaciones respiratorias postoperatorias.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la lidocaína nebulizada preoperatoria y el NaCl al 3% sobre la desoxigenación postoperatoria
Periodo de tiempo: 4 horas postoperatorias
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Para determinar qué tratamiento preoperatorio nebulizado (lidocaína o solución salina hipertónica al 3%) tiene un efecto beneficioso en al menos una complicación respiratoria postoperatoria, la desoxigenación postoperatoria, en pacientes pediátricos sometidos a adenoidectomía y/o adenotonsilectomía.
Se considerará desaturación de oxígeno un valor de saturación de oxígeno ≤94% que dure más de 2 minutos. |
4 horas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de la lidocaína nebulizada preoperatoria y el NaCl al 3% sobre la tos
Periodo de tiempo: 4 horas después de la operación
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Para determinar qué tratamiento nebulizado preoperatorio (lidocaína o solución salina hipertónica al 3%) tiene un efecto beneficioso sobre al menos una complicación respiratoria postoperatoria - tos en pacientes pediátricos sometidos a adenoidectomía y/o adenoamigdalectomía.
La tos postoperatoria se evaluará utilizando una escala de gravedad de la tos de 4 puntos (0 = sin tos, 1 = tos leve intermitente, 2 = tos frecuente, 3 = tos grave o persistente).
Una puntuación ≥2 se considerará clínicamente significativa.
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4 horas después de la operación
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Efecto de la Nebulización Preoperatoria de Lidocaína y Cloruro de Sodio al 3% sobre el Broncoespasmo
Periodo de tiempo: 4 horas postoperatorias
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Para determinar qué tratamiento preoperatorio nebulizado (lidocaína o solución salina hipertónica al 3%) tiene un efecto beneficioso sobre al menos una complicación respiratoria posoperatoria (broncoespasmo) en pacientes pediátricos sometidos a adenoidectomía y/o adenotonsilectomía.
El broncoespasmo se evaluará mediante una escala de gravedad de broncoespasmo de 4 puntos: 0 = sin broncoespasmo; 1 = sibilancias leves sin aumento del esfuerzo respiratorio; 2 = broncoespasmo moderado con aumento del esfuerzo respiratorio y sibilancias audibles; 3 = broncoespasmo grave con dificultad respiratoria marcada, desaturación significativa o tórax silencioso.
Una puntuación ≥2 se considerará clínicamente significativa.
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4 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Burçin Alaçam, MD, Sakarya University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shen F, Zhang Q, Xu Y, Wang X, Xia J, Chen C, Liu H, Zhang Y. Effect of Intranasal Dexmedetomidine or Midazolam for Premedication on the Occurrence of Respiratory Adverse Events in Children Undergoing Tonsillectomy and Adenoidectomy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Aug 1;5(8):e2225473. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.25473.
- Jarraya A, Kammoun M, Cherif O, Khcherem J, Abdelhedi A, Mhiri R. Preoperative nebulised lidocaine for children with mild symptoms of upper respiratory tract infections: A randomised controlled trial. J Perioper Pract. 2025 Jun;35(6):278-284. doi: 10.1177/17504589241276651. Epub 2024 Sep 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAU-ANE-BA-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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