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Lidocaïne nébulisée vs Chlorure de Sodium à 3 % dans la chirurgie adénoïdienne/amygdalienne pédiatrique

25 novembre 2025 mis à jour par: Burçin Alaçam, MD, Sakarya University

Effet de la prémédication par lidocaïne nébulisée et chlorure de sodium à 3% nébulisé en préopératoire sur les complications respiratoires postopératoires chez les patients pédiatriques subissant une adénoïdectomie et/ou une adénotonsillectomie

Cette étude clinique prospective randomisée vise à évaluer l'effet de la lidocaïne nébulisée préopératoire et du chlorure de sodium (NaCl) hypertonique à 3 % nébulisé sur l'incidence des complications respiratoires postopératoires chez les patients pédiatriques subissant une adénoïdectomie et/ou une adéno-amygdalectomie. La lidocaïne, un bloqueur de canaux sodique polyvalent, a montré des bénéfices antitussifs, bronchodilatateurs et anti-inflammatoires lorsqu'elle est nébulisée, et a été utilisée en toute sécurité chez les enfants pour les procédures respiratoires. Le NaCl hypertonique à 3 % est connu pour améliorer la clairance mucociliaire, réduire l'œdème des voies aériennes et faciliter la mobilisation des sécrétions, particulièrement dans les affections respiratoires pédiatriques. Les deux agents ont démontré une sécurité et une efficacité individuelles dans la prise en charge respiratoire, mais leur utilisation nébulisée préopératoire pour prévenir les événements indésirables respiratoires postopératoires (PRAE) dans la chirurgie des voies aériennes pédiatriques n'a pas été étudiée auparavant. Cet essai cherche à déterminer si la nébulisation préopératoire avec ces agents peut réduire les complications respiratoires postopératoires, améliorer la récupération et renforcer la sécurité périopératoire dans cette population à haut risque.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La lidocaïne est un médicament aux multiples utilisations cliniques. Au-delà de son indication classique en tant que bloqueur des canaux sodiques dans l'anesthésie locale, régionale et neuraxiale, elle a été :

  • administrée par voie intraveineuse comme antitussif en chirurgie ophtalmique,
  • utilisée en anesthésie humaine et vétérinaire pour réduire la concentration alvéolaire minimale (CAM),
  • appliquée comme analgésique pour les douleurs aiguës,
  • utilisée comme antiarythmique pour les arythmies ventriculaires,
  • administrée comme agent cardioplégique en chirurgie cardiaque,
  • utilisée comme anesthésique local pour la canulation veineuse,
  • nébulisée lors d'interventions sur les voies aériennes éveillées,
  • nébulisée en cas de toux réfractaire, et
  • appliquée dans le ballonnet de la sonde endotrachéale pour prévenir les maux de gorge postopératoires.

La lidocaïne nébulisée a déjà été utilisée chez les adultes atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive, d'asthme aigu et d'infections pulmonaires aiguës pour supprimer la toux et assurer une bronchodilatation, et s'est avérée sûre et efficace. De fortes doses (jusqu'à 8 mg/kg) de lidocaïne nébulisée ont été administrées en toute sécurité à des nourrissons et des enfants avant une bronchoscopie flexible pour réduire les événements respiratoires indésirables périopératoires (ERIP).

La solution hypertonique de chlorure de sodium (NaCl) à 3 % est un agent qui a été largement étudié et utilisé cliniquement dans les maladies respiratoires. Ses principaux mécanismes d'action incluent la réhydratation osmotique du liquide de surface des voies aériennes, l'éclaircissement du mucus et la facilitation de la clairance mucociliaire. Cela réduit la viscosité des sécrétions et favorise l'élimination plus facile du mucus. Elle peut également réduire l'œdème des voies aériennes, soulager l'obstruction et favoriser la dissolution des bouchons de mucus. Certaines études suggèrent qu'elle pourrait exercer des effets anti-inflammatoires en limitant les médiateurs inflammatoires. En pratique clinique, elle s'est avérée sûre et efficace chez les enfants atteints de bronchiolite aiguë, réduisant la durée d'hospitalisation et améliorant les symptômes. De plus, elle est utilisée dans la mucoviscidose, la bronchite chronique, la BPCO et les infections pulmonaires aiguës pour améliorer la clairance du mucus et la fonction respiratoire.

L'adénoïdectomie et l'amygdalectomie font partie des interventions chirurgicales les plus courantes réalisées en pédiatrie, principalement en raison d'infections récurrentes de la gorge et de troubles respiratoires du sommeil associés à l'apnée obstructive du sommeil. Les complications postopératoires peuvent inclure des saignements, une détresse respiratoire, une obstruction des voies aériennes, des douleurs postopératoires et une déshydratation. Les taux de complications respiratoires rapportés varient de 2 % à 4 %, atteignant 13-15 % dans les groupes à haut risque. Au-delà des risques respiratoires inhérents à la chirurgie elle-même, les événements respiratoires indésirables périopératoires (ERIP) sont très fréquents chez les patients pédiatriques. Ceux-ci incluent des événements mineurs (désaturation en oxygène, obstruction des voies aériennes, toux ou sifflement) et des événements majeurs (laryngospasme et bronchospasme). De telles complications peuvent prolonger l'hospitalisation, augmenter les coûts des soins de santé et causer différents niveaux de stress physique et psychologique chez les enfants et leurs aidants. Les ERIP sont documentés chez jusqu'à 50 % des enfants subissant une amygdalectomie.

Certaines études dans la littérature ont examiné des stratégies de prémédication préopératoire pour réduire l'incidence des événements respiratoires indésirables postopératoires. Cependant, notre revue de la littérature n'a révélé aucune étude évaluant les effets bénéfiques postopératoires de l'utilisation préopératoire nébulisée des agents prévus dans notre étude. Sur la base de cette lacune, nous avons conçu cette étude dans le but d'apporter de nouvelles données à la littérature actuelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients qui acceptent de participer à l'étude
  • Patients subissant une adénoïdectomie ou une adéno-amygdalectomie
  • Patients avec un statut physique ASA 1-2
  • Enfants âgés de 18 mois à 16 ans

Critères d'exclusion :

  • Patients qui n'acceptent pas de participer à l'étude
  • Patients allergiques à la lidocaïne ou au NaCl à 3 %
  • Patients avec un statut physique ASA 3-4
  • Patients dont la durée de chirurgie dépasse 1 heure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe L
Les patients recevront 0,2 ml/kg de lidocaïne nébulisée sous surveillance, le traitement étant terminé 15 minutes avant l'intervention chirurgicale.
Administration préopératoire de lidocaïne par nébulisation à 0,2 ml/kg pour réduire les complications respiratoires postopératoires.
Autres noms:
  • Lidocaïne
Expérimental: Groupe H
Les patients recevront 0,2 ml/kg de solution saline hypertonique à 3 % nébulisée sous surveillance, le traitement étant terminé 15 minutes avant l'intervention chirurgicale.
Administration préopératoire de solution saline hypertonique à 3 % par nébulisation à 0,2 ml/kg pour réduire les complications respiratoires postopératoires.
Autres noms:
  • %3 NaCl

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de la lidocaïne nébulisée préopératoire et du NaCl à 3 % sur la désaturation postopératoire
Délai: 4 heures postopératoire
Pour déterminer quel traitement nébulisé préopératoire (lidocaïne ou solution saline hypertonique à 3 %) a un effet bénéfique sur au moins une complication respiratoire postopératoire - la désoxygénation postopératoire chez les patients pédiatriques subissant une adénoïdectomie et/ou une adénotonsillectomie.
Une valeur de saturation en oxygène ≤ 94 % durant plus de 2 minutes sera considérée comme une désaturation en oxygène.
4 heures postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de la lidocaine nébulisée préopératoire et du NaCl à 3 % sur la toux
Délai: 4 heures postopératoires
Pour déterminer quel traitement préopératoire nébulisé (lidocaïne ou solution saline hypertonique à 3 %) a un effet bénéfique sur au moins une complication respiratoire postopératoire - la toux - chez les patients pédiatriques subissant une adénoïdectomie et/ou une adénotonsillectomie. La toux postopératoire sera évaluée à l'aide d'une échelle de sévérité de la toux à 4 points (0 = pas de toux, 1 = toux intermittente légère, 2 = toux fréquente, 3 = toux sévère ou persistante). Un score ≥ 2 sera considéré comme cliniquement significatif.
4 heures postopératoires
Effet de la lidocaïne nébulisée préopératoire et du NaCl à 3 % sur le bronchospasme
Délai: 4 heures postopératoire
Déterminer quel traitement préopératoire par nébulisation (lidocaïne ou solution saline hypertonique à 3 %) a un effet bénéfique sur au moins une complication respiratoire postopératoire - le bronchospasme - chez les patients pédiatriques subissant une adénoïdectomie et/ou une adénotonsillectomie. Le bronchospasme sera évalué à l'aide d'une échelle de sévérité du bronchospasme à 4 points : 0 = pas de bronchospasme ; 1 = respiration sifflante légère sans augmentation de l'effort respiratoire ; 2 = bronchospasme modéré avec augmentation de l'effort respiratoire et respiration sifflante audible ; 3 = bronchospasme sévère avec détresse respiratoire marquée, désaturation significative, ou silence auscultatoire. Un score ≥2 sera considéré comme cliniquement significatif.
4 heures postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Burçin Alaçam, MD, Sakarya University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2025

Première publication (Réel)

5 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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