- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07267897
Lidocaïne nébulisée vs Chlorure de Sodium à 3 % dans la chirurgie adénoïdienne/amygdalienne pédiatrique
Effet de la prémédication par lidocaïne nébulisée et chlorure de sodium à 3% nébulisé en préopératoire sur les complications respiratoires postopératoires chez les patients pédiatriques subissant une adénoïdectomie et/ou une adénotonsillectomie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La lidocaïne est un médicament aux multiples utilisations cliniques. Au-delà de son indication classique en tant que bloqueur des canaux sodiques dans l'anesthésie locale, régionale et neuraxiale, elle a été :
- administrée par voie intraveineuse comme antitussif en chirurgie ophtalmique,
- utilisée en anesthésie humaine et vétérinaire pour réduire la concentration alvéolaire minimale (CAM),
- appliquée comme analgésique pour les douleurs aiguës,
- utilisée comme antiarythmique pour les arythmies ventriculaires,
- administrée comme agent cardioplégique en chirurgie cardiaque,
- utilisée comme anesthésique local pour la canulation veineuse,
- nébulisée lors d'interventions sur les voies aériennes éveillées,
- nébulisée en cas de toux réfractaire, et
- appliquée dans le ballonnet de la sonde endotrachéale pour prévenir les maux de gorge postopératoires.
La lidocaïne nébulisée a déjà été utilisée chez les adultes atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive, d'asthme aigu et d'infections pulmonaires aiguës pour supprimer la toux et assurer une bronchodilatation, et s'est avérée sûre et efficace. De fortes doses (jusqu'à 8 mg/kg) de lidocaïne nébulisée ont été administrées en toute sécurité à des nourrissons et des enfants avant une bronchoscopie flexible pour réduire les événements respiratoires indésirables périopératoires (ERIP).
La solution hypertonique de chlorure de sodium (NaCl) à 3 % est un agent qui a été largement étudié et utilisé cliniquement dans les maladies respiratoires. Ses principaux mécanismes d'action incluent la réhydratation osmotique du liquide de surface des voies aériennes, l'éclaircissement du mucus et la facilitation de la clairance mucociliaire. Cela réduit la viscosité des sécrétions et favorise l'élimination plus facile du mucus. Elle peut également réduire l'œdème des voies aériennes, soulager l'obstruction et favoriser la dissolution des bouchons de mucus. Certaines études suggèrent qu'elle pourrait exercer des effets anti-inflammatoires en limitant les médiateurs inflammatoires. En pratique clinique, elle s'est avérée sûre et efficace chez les enfants atteints de bronchiolite aiguë, réduisant la durée d'hospitalisation et améliorant les symptômes. De plus, elle est utilisée dans la mucoviscidose, la bronchite chronique, la BPCO et les infections pulmonaires aiguës pour améliorer la clairance du mucus et la fonction respiratoire.
L'adénoïdectomie et l'amygdalectomie font partie des interventions chirurgicales les plus courantes réalisées en pédiatrie, principalement en raison d'infections récurrentes de la gorge et de troubles respiratoires du sommeil associés à l'apnée obstructive du sommeil. Les complications postopératoires peuvent inclure des saignements, une détresse respiratoire, une obstruction des voies aériennes, des douleurs postopératoires et une déshydratation. Les taux de complications respiratoires rapportés varient de 2 % à 4 %, atteignant 13-15 % dans les groupes à haut risque. Au-delà des risques respiratoires inhérents à la chirurgie elle-même, les événements respiratoires indésirables périopératoires (ERIP) sont très fréquents chez les patients pédiatriques. Ceux-ci incluent des événements mineurs (désaturation en oxygène, obstruction des voies aériennes, toux ou sifflement) et des événements majeurs (laryngospasme et bronchospasme). De telles complications peuvent prolonger l'hospitalisation, augmenter les coûts des soins de santé et causer différents niveaux de stress physique et psychologique chez les enfants et leurs aidants. Les ERIP sont documentés chez jusqu'à 50 % des enfants subissant une amygdalectomie.
Certaines études dans la littérature ont examiné des stratégies de prémédication préopératoire pour réduire l'incidence des événements respiratoires indésirables postopératoires. Cependant, notre revue de la littérature n'a révélé aucune étude évaluant les effets bénéfiques postopératoires de l'utilisation préopératoire nébulisée des agents prévus dans notre étude. Sur la base de cette lacune, nous avons conçu cette étude dans le but d'apporter de nouvelles données à la littérature actuelle.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Burçin Alaçam, MD
- Numéro de téléphone: +905465903851
- E-mail: burcin.ersoy90@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients qui acceptent de participer à l'étude
- Patients subissant une adénoïdectomie ou une adéno-amygdalectomie
- Patients avec un statut physique ASA 1-2
- Enfants âgés de 18 mois à 16 ans
Critères d'exclusion :
- Patients qui n'acceptent pas de participer à l'étude
- Patients allergiques à la lidocaïne ou au NaCl à 3 %
- Patients avec un statut physique ASA 3-4
- Patients dont la durée de chirurgie dépasse 1 heure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe L
Les patients recevront 0,2 ml/kg de lidocaïne nébulisée sous surveillance, le traitement étant terminé 15 minutes avant l'intervention chirurgicale.
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Administration préopératoire de lidocaïne par nébulisation à 0,2 ml/kg pour réduire les complications respiratoires postopératoires.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe H
Les patients recevront 0,2 ml/kg de solution saline hypertonique à 3 % nébulisée sous surveillance, le traitement étant terminé 15 minutes avant l'intervention chirurgicale.
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Administration préopératoire de solution saline hypertonique à 3 % par nébulisation à 0,2 ml/kg pour réduire les complications respiratoires postopératoires.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de la lidocaïne nébulisée préopératoire et du NaCl à 3 % sur la désaturation postopératoire
Délai: 4 heures postopératoire
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Pour déterminer quel traitement nébulisé préopératoire (lidocaïne ou solution saline hypertonique à 3 %) a un effet bénéfique sur au moins une complication respiratoire postopératoire - la désoxygénation postopératoire chez les patients pédiatriques subissant une adénoïdectomie et/ou une adénotonsillectomie.
Une valeur de saturation en oxygène ≤ 94 % durant plus de 2 minutes sera considérée comme une désaturation en oxygène. |
4 heures postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet de la lidocaine nébulisée préopératoire et du NaCl à 3 % sur la toux
Délai: 4 heures postopératoires
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Pour déterminer quel traitement préopératoire nébulisé (lidocaïne ou solution saline hypertonique à 3 %) a un effet bénéfique sur au moins une complication respiratoire postopératoire - la toux - chez les patients pédiatriques subissant une adénoïdectomie et/ou une adénotonsillectomie.
La toux postopératoire sera évaluée à l'aide d'une échelle de sévérité de la toux à 4 points (0 = pas de toux, 1 = toux intermittente légère, 2 = toux fréquente, 3 = toux sévère ou persistante).
Un score ≥ 2 sera considéré comme cliniquement significatif.
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4 heures postopératoires
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Effet de la lidocaïne nébulisée préopératoire et du NaCl à 3 % sur le bronchospasme
Délai: 4 heures postopératoire
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Déterminer quel traitement préopératoire par nébulisation (lidocaïne ou solution saline hypertonique à 3 %) a un effet bénéfique sur au moins une complication respiratoire postopératoire - le bronchospasme - chez les patients pédiatriques subissant une adénoïdectomie et/ou une adénotonsillectomie.
Le bronchospasme sera évalué à l'aide d'une échelle de sévérité du bronchospasme à 4 points : 0 = pas de bronchospasme ; 1 = respiration sifflante légère sans augmentation de l'effort respiratoire ; 2 = bronchospasme modéré avec augmentation de l'effort respiratoire et respiration sifflante audible ; 3 = bronchospasme sévère avec détresse respiratoire marquée, désaturation significative, ou silence auscultatoire.
Un score ≥2 sera considéré comme cliniquement significatif.
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4 heures postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Burçin Alaçam, MD, Sakarya University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Shen F, Zhang Q, Xu Y, Wang X, Xia J, Chen C, Liu H, Zhang Y. Effect of Intranasal Dexmedetomidine or Midazolam for Premedication on the Occurrence of Respiratory Adverse Events in Children Undergoing Tonsillectomy and Adenoidectomy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Aug 1;5(8):e2225473. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.25473.
- Jarraya A, Kammoun M, Cherif O, Khcherem J, Abdelhedi A, Mhiri R. Preoperative nebulised lidocaine for children with mild symptoms of upper respiratory tract infections: A randomised controlled trial. J Perioper Pract. 2025 Jun;35(6):278-284. doi: 10.1177/17504589241276651. Epub 2024 Sep 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SAU-ANE-BA-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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