小儿腺样体/扁桃体手术中雾化利多卡因与3%氯化钠的对比研究
术前雾化利多卡因与雾化3%氯化钠预处理对接受腺样体切除和/或腺样体扁桃体切除术儿科患者术后呼吸并发症的影响
研究概览
详细说明
利多卡因是一种具有多种临床用途的药物。 除了作为局部、区域和神经轴麻醉中经典的钠通道阻滞剂适应症外,它还被:
- 在眼科手术中静脉注射用作镇咳剂,
- 在人类和兽医麻醉中用于降低最低肺泡浓度(MAC),
- 作为急性疼痛的镇痛剂使用,
- 用作室性心律失常的抗心律失常药物,
- 在心脏手术中作为心脏停搏液使用,
- 用作静脉插管的局部麻醉剂,
- 在清醒气道干预期间雾化使用,
- 在难治性咳嗽中雾化使用,以及
- 应用于气管导管套囊以防止术后咽喉痛。
雾化利多卡因先前已用于患有慢性阻塞性肺病、急性哮喘和急性肺部感染的成人,以抑制咳嗽并提供支气管扩张作用,并已被发现安全有效。 在婴儿和儿童进行柔性支气管镜检查前,已安全给予高剂量(高达8毫克/公斤)的雾化利多卡因,以减少围手术期呼吸不良事件(PRAEs)。
高渗3%氯化钠(NaCl)溶液是一种在呼吸系统疾病中经过广泛研究和临床使用的药物。 其主要作用机制包括气道表面液体的渗透性再水化、稀释黏液以及促进黏液纤毛清除。 这降低了分泌物的黏度并支持更轻松的黏液清除。 它还可能减轻气道水肿、缓解阻塞并促进黏液栓的溶解。 一些研究表明,它可能通过限制炎症介质发挥抗炎作用。 在临床实践中,已证明其在儿童急性细支气管炎中安全有效,能缩短住院时间并改善症状。 此外,它还被用于囊性纤维化、慢性支气管炎、慢性阻塞性肺病和急性肺部感染,以增强黏液清除并改善呼吸功能。
腺样体切除术和扁桃体切除术是儿科人群中最常见的外科手术之一,主要原因是复发性咽喉感染以及与阻塞性睡眠呼吸暂停相关的睡眠呼吸障碍。 术后并发症可能包括出血、呼吸窘迫、气道阻塞、术后疼痛和脱水。 报告的呼吸并发症率在2%至4%之间,在高风险群体中上升至13-15%。 除了手术本身固有的呼吸风险外,围手术期呼吸不良事件(PRAEs)在儿科患者中非常普遍。 这些包括轻微事件(氧饱和度下降、气道阻塞、咳嗽或喘息)和重大事件(喉痉挛和支气管痉挛)。 此类并发症可能延长住院时间、增加医疗成本,并对儿童及其照顾者造成不同程度的身体和心理压力。 高达50%接受扁桃体切除术的儿童有PRAEs记录。
文献中的某些研究调查了术前用药策略以减少术后呼吸不良事件的发生率。 然而,我们的文献回顾未发现任何研究评估我们计划研究中药物术前雾化使用的术后有益效果。 基于这一空白,我们设计了本研究,旨在为当前文献贡献新数据。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Burçin Alaçam, MD
- 电话号码:+905465903851
- 邮箱:burcin.ersoy90@gmail.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 同意参与研究的患者
- 接受腺样体切除术或腺样体扁桃体切除术的患者
- ASA身体状况分级1-2级的患者
- 年龄在18个月至16岁的儿童
排除标准:
- 不同意参与研究的患者
- 对利多卡因或3%氯化钠过敏的患者
- ASA身体状况分级3-4级的患者
- 手术时长超过1小时的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:L组
患者将在监测下接受0.2毫升/公斤的雾化利多卡因,治疗在手术前15分钟完成。
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术前通过雾化方式以0.2毫升/公斤的剂量给予利多卡因,以减少术后呼吸系统并发症。
其他名称:
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实验性的:H组
患者将在监测下接受0.2毫升/公斤的雾化%3高渗盐水治疗,治疗在手术前15分钟完成。
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术前通过雾化给予3%高渗盐水,剂量为0.2毫升/千克,以减少术后呼吸系统并发症。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术前雾化利多卡因和3%氯化钠对术后缺氧的影响
大体时间:术后4小时
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确定哪种术前雾化治疗(利多卡因或3%高渗盐水)对接受腺样体切除术和/或扁桃体腺样体切除术的儿科患者至少一种术后呼吸并发症——术后低氧血症具有有益效果。
氧饱和度值≤94%持续超过2分钟将被视为氧饱和度下降。
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术后4小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术前雾化利多卡因和3%氯化钠对咳嗽的影响
大体时间:术后4小时
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为确定哪种术前雾化治疗(利多卡因或3%高渗盐水)对接受腺样体切除术和/或腺样体扁桃体切除术的儿科患者至少一种术后呼吸并发症——咳嗽具有有益效果。
术后咳嗽将使用4点咳嗽严重程度量表进行评估(0=无咳嗽,1=轻度间歇性咳嗽,2=频繁咳嗽,3=严重或持续性咳嗽)。
评分≥2将被视为具有临床意义。
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术后4小时
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术前雾化利多卡因和3%氯化钠对支气管痉挛的影响
大体时间:术后4小时
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旨在确定哪种术前雾化治疗(利多卡因或3%高渗盐水)对接受腺样体和/或扁桃体腺样体切除术的儿科患者至少一种术后呼吸并发症——支气管痉挛具有有益效果。
支气管痉挛将使用4点支气管痉挛严重程度量表进行评估:0 = 无支气管痉挛;1 = 轻度喘息,无呼吸努力增加;2 = 中度支气管痉挛伴呼吸努力增加和可闻及喘息声;3 = 重度支气管痉挛伴明显呼吸窘迫、显著血氧饱和度下降或寂静胸。
评分≥2将被视为具有临床意义。
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术后4小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Burçin Alaçam, MD、Sakarya University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Shen F, Zhang Q, Xu Y, Wang X, Xia J, Chen C, Liu H, Zhang Y. Effect of Intranasal Dexmedetomidine or Midazolam for Premedication on the Occurrence of Respiratory Adverse Events in Children Undergoing Tonsillectomy and Adenoidectomy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Aug 1;5(8):e2225473. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.25473.
- Jarraya A, Kammoun M, Cherif O, Khcherem J, Abdelhedi A, Mhiri R. Preoperative nebulised lidocaine for children with mild symptoms of upper respiratory tract infections: A randomised controlled trial. J Perioper Pract. 2025 Jun;35(6):278-284. doi: 10.1177/17504589241276651. Epub 2024 Sep 18.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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