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Lidocaína Nebulizada vs Cloreto de Sódio a 3% em Cirurgia Pediátrica de Adenoides/Amígdalas

25 de novembro de 2025 atualizado por: Burçin Alaçam, MD, Sakarya University

O Efeito da Pré-medicação com Lidocaína Nebulizada e Cloreto de Sódio a 3% Nebulizado nas Complicações Respiratórias Pós-operatórias em Pacientes Pediátricos Submetidos a Cirurgia de Adenoidectomia e/ou Adenotonsilectomia

Este estudo clínico prospectivo e randomizado visa avaliar o efeito da lidocaína nebulizada pré-operatória e do cloreto de sódio (NaCl) hipertónico a 3% nebulizado na incidência de complicações respiratórias pós-operatórias em pacientes pediátricos submetidos a adenoidectomia e/ou adenotonsilectomia. A lidocaína, um bloqueador dos canais de sódio versátil, demonstrou benefícios antitússicos, broncodilatadores e anti-inflamatórios quando nebulizada, e tem sido utilizada com segurança em crianças para procedimentos respiratórios. O NaCl hipertónico a 3% é conhecido por melhorar a depuração mucociliar, reduzir o edema das vias aéreas e melhorar a mobilização de secreções, particularmente em condições respiratórias pediátricas. Ambos os agentes demonstraram segurança e eficácia individual na gestão respiratória, mas o seu uso nebulizado pré-operatório para prevenir eventos adversos respiratórios pós-operatórios (EARP) em cirurgia das vias aéreas pediátrica não foi previamente estudado. Este ensaio procura determinar se a nebulização pré-operatória com estes agentes pode reduzir complicações respiratórias pós-operatórias, melhorar a recuperação e aumentar a segurança perioperatória nesta população de alto risco.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A lidocaína é um fármaco com múltiplas utilizações clínicas. Para além da sua indicação clássica como bloqueador dos canais de sódio na anestesia local, regional e neuraxial, tem sido:

  • administrada por via intravenosa como agente antitússico em cirurgia oftálmica,
  • utilizada tanto em anestesia humana como veterinária para reduzir a concentração alveolar mínima (CAM),
  • aplicada como analgésico para a dor aguda,
  • utilizada como antiarrítmico para arritmias ventriculares,
  • administrada como agente cardioplégico em cirurgia cardíaca,
  • utilizada como anestésico local para canulação venosa,
  • nebulizada durante intervenções nas vias aéreas em vigília,
  • nebulizada na tosse refratária, e
  • aplicada no balonete do tubo endotraqueal para prevenir a dor de garganta pós-operatória.

A lidocaína nebulizada foi previamente utilizada em adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica, asma aguda e infeções pulmonares agudas para suprimir a tosse e proporcionar broncodilatação, tendo-se revelado segura e eficaz. Doses elevadas (até 8 mg/kg) de lidocaína nebulizada foram administradas com segurança em lactentes e crianças antes de broncoscopia flexível para reduzir eventos adversos respiratórios perioperatórios (EARPs).

A solução hipertónica de cloreto de sódio (NaCl) a 3% é um agente que tem sido extensivamente estudado e utilizado clinicamente em doenças respiratórias. Os seus principais mecanismos de ação incluem a reidratação osmótica do líquido da superfície das vias aéreas, o afinamento do muco e a facilitação da depuração mucociliar. Isto reduz a viscosidade das secreções e favorece uma remoção mais fácil do muco. Pode também reduzir o edema das vias aéreas, aliviar a obstrução e promover a dissolução de tampões de muco. Alguns estudos sugerem que pode exercer efeitos anti-inflamatórios ao limitar mediadores inflamatórios. Na prática clínica, demonstrou ser segura e eficaz em crianças com bronquiolite aguda, reduzindo o tempo de internamento e melhorando os sintomas. Além disso, é utilizada na fibrose quística, na bronquite crónica, na DPOC e em infeções pulmonares agudas para melhorar a depuração do muco e a função respiratória.

A adenoidectomia e a amigdalectomia estão entre os procedimentos cirúrgicos mais comuns realizados na população pediátrica, principalmente devido a infeções de garganta recorrentes e a perturbações respiratórias do sono associadas à apneia obstrutiva do sono. As complicações pós-operatórias podem incluir hemorragia, dificuldade respiratória, obstrução das vias aéreas, dor pós-operatória e desidratação. As taxas de complicações respiratórias reportadas variam entre 2% e 4%, aumentando para 13-15% em grupos de alto risco. Para além dos riscos respiratórios inerentes à própria cirurgia, os eventos adversos respiratórios perioperatórios (EARPs) são altamente prevalentes em doentes pediátricos. Estes incluem eventos menores (dessaturação de oxigénio, obstrução das vias aéreas, tosse ou sibilância) e eventos maiores (laringoespasmo e broncoespasmo). Tais complicações podem prolongar o internamento, aumentar os custos de saúde e causar diversos graus de stress físico e psicológico tanto nas crianças como nos seus cuidadores. Os EARPs estão documentados em até 50% das crianças submetidas a amigdalectomia.

Alguns estudos na literatura investigaram estratégias de pré-medicação pré-operatória para reduzir a incidência de eventos adversos respiratórios pós-operatórios. No entanto, a nossa revisão da literatura não revelou estudos que avaliassem os efeitos benéficos pós-operatórios da utilização pré-operatória nebulizada dos agentes planeados no nosso estudo. Com base nesta lacuna, concebemos este estudo com o objetivo de contribuir com novos dados para a literatura atual.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes que concordem em participar no estudo
  • Pacientes submetidos a adenoidectomia ou adenotonsilectomia
  • Pacientes com estado físico ASA 1-2
  • Crianças com idades entre 18 meses e 16 anos

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes que não concordem em participar no estudo
  • Pacientes com alergia à lidocaína ou NaCl a 3%
  • Pacientes com estado físico ASA 3-4
  • Pacientes cuja duração da cirurgia exceda 1 hora

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo L
Os doentes receberão 0,2 ml/kg de lidocaína nebulizada sob monitorização, com o tratamento concluído 15 minutos antes do procedimento cirúrgico.
Administração pré-operatória de lidocaína via nebulização a 0,2 ml/kg para reduzir complicações respiratórias pós-operatórias.
Outros nomes:
  • Lidocaína
Experimental: Grupo H
Os doentes receberão 0,2 ml/kg de solução salina hipertónica a 3% nebulizada sob monitorização, com o tratamento concluído 15 minutos antes do procedimento cirúrgico.
Administração pré-operatória de solução salina hipertónica a 3% por nebulização a 0,2 ml/kg para reduzir complicações respiratórias pós-operatórias.
Outros nomes:
  • %3 NaCl

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da Lidocaína Nebulizada Pré-Operatória e NaCl a 3% na Desoxigenação Pós-Operatória
Prazo: 4 horas após a cirurgia
Para determinar qual tratamento pré-operatório por nebulização (lidocaína ou solução salina hipertónica a 3%) tem um efeito benéfico em, pelo menos, uma complicação respiratória pós-operatória – desoxigenação pós-operatória – em doentes pediátricos submetidos a adenoidectomia e/ou adenotonsilectomia.
Um valor de saturação de oxigénio ≤94% com duração superior a 2 minutos será considerado dessaturação de oxigénio.
4 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da Lidocaína Nebulizada Pré-operatória e NaCl a 3% na tosse
Prazo: 4 horas após a cirurgia
Para determinar qual tratamento pré-operatório por nebulização (lidocaína ou solução salina hipertónica a 3%) tem um efeito benéfico em pelo menos uma complicação respiratória pós-operatória - tosse - em pacientes pediátricos submetidos a adenoidectomia e/ou adenotonsilectomia. A tosse pós-operatória será avaliada utilizando uma escala de gravidade da tosse de 4 pontos (0 = sem tosse, 1 = tosse leve intermitente, 2 = tosse frequente, 3 = tosse grave ou persistente). Uma pontuação ≥2 será considerada clinicamente significativa.
4 horas após a cirurgia
Efeito da Lidocaína Nebulizada Pré-operatória e NaCl a 3% no broncoespasmo
Prazo: 4 horas pós-operatório
Para determinar qual o tratamento pré-operatório por nebulização (lidocaína ou soro salino hipertónico a 3%) tem um efeito benéfico em pelo menos uma complicação respiratória pós-operatória — broncospasmo — em doentes pediátricos submetidos a adenoidectomia e/ou adenotonsilectomia. O broncospasmo será avaliado através de uma escala de gravidade de broncospasmo de 4 pontos: 0 = sem broncospasmo; 1 = sibilância ligeira sem aumento do esforço respiratório; 2 = broncospasmo moderado com aumento do esforço respiratório e sibilância audível; 3 = broncospasmo grave com marcada dificuldade respiratória, dessaturação significativa ou tórax silencioso. Uma pontuação ≥2 será considerada clinicamente significativa.
4 horas pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Burçin Alaçam, MD, Sakarya University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

15 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

5 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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