- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07267897
Lidocaína Nebulizada vs Cloreto de Sódio a 3% em Cirurgia Pediátrica de Adenoides/Amígdalas
O Efeito da Pré-medicação com Lidocaína Nebulizada e Cloreto de Sódio a 3% Nebulizado nas Complicações Respiratórias Pós-operatórias em Pacientes Pediátricos Submetidos a Cirurgia de Adenoidectomia e/ou Adenotonsilectomia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lidocaína é um fármaco com múltiplas utilizações clínicas. Para além da sua indicação clássica como bloqueador dos canais de sódio na anestesia local, regional e neuraxial, tem sido:
- administrada por via intravenosa como agente antitússico em cirurgia oftálmica,
- utilizada tanto em anestesia humana como veterinária para reduzir a concentração alveolar mínima (CAM),
- aplicada como analgésico para a dor aguda,
- utilizada como antiarrítmico para arritmias ventriculares,
- administrada como agente cardioplégico em cirurgia cardíaca,
- utilizada como anestésico local para canulação venosa,
- nebulizada durante intervenções nas vias aéreas em vigília,
- nebulizada na tosse refratária, e
- aplicada no balonete do tubo endotraqueal para prevenir a dor de garganta pós-operatória.
A lidocaína nebulizada foi previamente utilizada em adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica, asma aguda e infeções pulmonares agudas para suprimir a tosse e proporcionar broncodilatação, tendo-se revelado segura e eficaz. Doses elevadas (até 8 mg/kg) de lidocaína nebulizada foram administradas com segurança em lactentes e crianças antes de broncoscopia flexível para reduzir eventos adversos respiratórios perioperatórios (EARPs).
A solução hipertónica de cloreto de sódio (NaCl) a 3% é um agente que tem sido extensivamente estudado e utilizado clinicamente em doenças respiratórias. Os seus principais mecanismos de ação incluem a reidratação osmótica do líquido da superfície das vias aéreas, o afinamento do muco e a facilitação da depuração mucociliar. Isto reduz a viscosidade das secreções e favorece uma remoção mais fácil do muco. Pode também reduzir o edema das vias aéreas, aliviar a obstrução e promover a dissolução de tampões de muco. Alguns estudos sugerem que pode exercer efeitos anti-inflamatórios ao limitar mediadores inflamatórios. Na prática clínica, demonstrou ser segura e eficaz em crianças com bronquiolite aguda, reduzindo o tempo de internamento e melhorando os sintomas. Além disso, é utilizada na fibrose quística, na bronquite crónica, na DPOC e em infeções pulmonares agudas para melhorar a depuração do muco e a função respiratória.
A adenoidectomia e a amigdalectomia estão entre os procedimentos cirúrgicos mais comuns realizados na população pediátrica, principalmente devido a infeções de garganta recorrentes e a perturbações respiratórias do sono associadas à apneia obstrutiva do sono. As complicações pós-operatórias podem incluir hemorragia, dificuldade respiratória, obstrução das vias aéreas, dor pós-operatória e desidratação. As taxas de complicações respiratórias reportadas variam entre 2% e 4%, aumentando para 13-15% em grupos de alto risco. Para além dos riscos respiratórios inerentes à própria cirurgia, os eventos adversos respiratórios perioperatórios (EARPs) são altamente prevalentes em doentes pediátricos. Estes incluem eventos menores (dessaturação de oxigénio, obstrução das vias aéreas, tosse ou sibilância) e eventos maiores (laringoespasmo e broncoespasmo). Tais complicações podem prolongar o internamento, aumentar os custos de saúde e causar diversos graus de stress físico e psicológico tanto nas crianças como nos seus cuidadores. Os EARPs estão documentados em até 50% das crianças submetidas a amigdalectomia.
Alguns estudos na literatura investigaram estratégias de pré-medicação pré-operatória para reduzir a incidência de eventos adversos respiratórios pós-operatórios. No entanto, a nossa revisão da literatura não revelou estudos que avaliassem os efeitos benéficos pós-operatórios da utilização pré-operatória nebulizada dos agentes planeados no nosso estudo. Com base nesta lacuna, concebemos este estudo com o objetivo de contribuir com novos dados para a literatura atual.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Burçin Alaçam, MD
- Número de telefone: +905465903851
- E-mail: burcin.ersoy90@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes que concordem em participar no estudo
- Pacientes submetidos a adenoidectomia ou adenotonsilectomia
- Pacientes com estado físico ASA 1-2
- Crianças com idades entre 18 meses e 16 anos
Critérios de Exclusão:
- Pacientes que não concordem em participar no estudo
- Pacientes com alergia à lidocaína ou NaCl a 3%
- Pacientes com estado físico ASA 3-4
- Pacientes cuja duração da cirurgia exceda 1 hora
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo L
Os doentes receberão 0,2 ml/kg de lidocaína nebulizada sob monitorização, com o tratamento concluído 15 minutos antes do procedimento cirúrgico.
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Administração pré-operatória de lidocaína via nebulização a 0,2 ml/kg para reduzir complicações respiratórias pós-operatórias.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo H
Os doentes receberão 0,2 ml/kg de solução salina hipertónica a 3% nebulizada sob monitorização, com o tratamento concluído 15 minutos antes do procedimento cirúrgico.
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Administração pré-operatória de solução salina hipertónica a 3% por nebulização a 0,2 ml/kg para reduzir complicações respiratórias pós-operatórias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito da Lidocaína Nebulizada Pré-Operatória e NaCl a 3% na Desoxigenação Pós-Operatória
Prazo: 4 horas após a cirurgia
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Para determinar qual tratamento pré-operatório por nebulização (lidocaína ou solução salina hipertónica a 3%) tem um efeito benéfico em, pelo menos, uma complicação respiratória pós-operatória – desoxigenação pós-operatória – em doentes pediátricos submetidos a adenoidectomia e/ou adenotonsilectomia.
Um valor de saturação de oxigénio ≤94% com duração superior a 2 minutos será considerado dessaturação de oxigénio. |
4 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito da Lidocaína Nebulizada Pré-operatória e NaCl a 3% na tosse
Prazo: 4 horas após a cirurgia
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Para determinar qual tratamento pré-operatório por nebulização (lidocaína ou solução salina hipertónica a 3%) tem um efeito benéfico em pelo menos uma complicação respiratória pós-operatória - tosse - em pacientes pediátricos submetidos a adenoidectomia e/ou adenotonsilectomia.
A tosse pós-operatória será avaliada utilizando uma escala de gravidade da tosse de 4 pontos (0 = sem tosse, 1 = tosse leve intermitente, 2 = tosse frequente, 3 = tosse grave ou persistente).
Uma pontuação ≥2 será considerada clinicamente significativa.
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4 horas após a cirurgia
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Efeito da Lidocaína Nebulizada Pré-operatória e NaCl a 3% no broncoespasmo
Prazo: 4 horas pós-operatório
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Para determinar qual o tratamento pré-operatório por nebulização (lidocaína ou soro salino hipertónico a 3%) tem um efeito benéfico em pelo menos uma complicação respiratória pós-operatória — broncospasmo — em doentes pediátricos submetidos a adenoidectomia e/ou adenotonsilectomia.
O broncospasmo será avaliado através de uma escala de gravidade de broncospasmo de 4 pontos: 0 = sem broncospasmo; 1 = sibilância ligeira sem aumento do esforço respiratório; 2 = broncospasmo moderado com aumento do esforço respiratório e sibilância audível; 3 = broncospasmo grave com marcada dificuldade respiratória, dessaturação significativa ou tórax silencioso.
Uma pontuação ≥2 será considerada clinicamente significativa.
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4 horas pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Burçin Alaçam, MD, Sakarya University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shen F, Zhang Q, Xu Y, Wang X, Xia J, Chen C, Liu H, Zhang Y. Effect of Intranasal Dexmedetomidine or Midazolam for Premedication on the Occurrence of Respiratory Adverse Events in Children Undergoing Tonsillectomy and Adenoidectomy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Aug 1;5(8):e2225473. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.25473.
- Jarraya A, Kammoun M, Cherif O, Khcherem J, Abdelhedi A, Mhiri R. Preoperative nebulised lidocaine for children with mild symptoms of upper respiratory tract infections: A randomised controlled trial. J Perioper Pract. 2025 Jun;35(6):278-284. doi: 10.1177/17504589241276651. Epub 2024 Sep 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAU-ANE-BA-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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