Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nebuliserad Lidokain vs 3% Natriumklorid vid pediatrisk adenoid-/tonsillkirurgi

25 november 2025 uppdaterad av: Burçin Alaçam, MD, Sakarya University

Effekten av preoperativ förbehandling med nebuliserad lidokain och nebuliserad 3% NaCl på postoperativa respiratoriska komplikationer hos pediatriska patienter som genomgår adenoidektomi och/eller adenotonsillektomikirurgi

Denna prospektiva, randomiserade kliniska studie syftar till att utvärdera effekten av preoperativ förnebuliserad lidokain och förnebuliserad 3% hyperton natriumklorid (NaCl) på förekomsten av postoperativa respiratoriska komplikationer hos pediatriska patienter som genomgår adenoidectomi och/eller adenotonsillektomi. Lidokain, en mångsidig natriumkanalsblockerare, har visat sig ha hostdämpande, bronkidilaterande och antiinflammatoriska fördelar när den förnebuliseras, och har säkert använts hos barn för respiratoriska procedurer. Hyperton 3% NaCl är känt för att förbättra mukociliär clearance, minska luftvägssvullnad och förbättra sekretmobilisering, särskilt vid pediatriska respiratoriska tillstånd. Båda substanserna har visat individuell säkerhet och effektivitet i respiratorisk behandling, men deras preoperativa förnebuliserade användning för att förebygga postoperativa respiratoriska biverkningar (PRAEs) vid pediatrisk luftvägskirurgi har inte tidigare studerats. Denna studie syftar till att fastställa om preoperativ förnebulisering med dessa substanser kan minska postoperativa respiratoriska komplikationer, förbättra återhämtningen och öka perioperativ säkerhet i denna högriskpopulation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Lidokain är ett läkemedel med flera kliniska användningsområden. Utöver dess klassiska indikation som natriumkanalsblockerare vid lokal, regional och neuraxial anestesi har det:

  • administrerats intravenöst som ett antitussivt medel vid oftalmologisk kirurgi,
  • använts inom både human- och veterinärmedicinsk anestesi för att minska den minimala alveolära koncentrationen (MAC),
  • använts som ett analgetikum vid akut smärta,
  • använts som ett antiarytmiskt medel vid ventrikulära arytmier,
  • administrerats som ett kardioplegiskt medel vid hjärtkirurgi,
  • använts som ett lokalbedövningsmedel för venkanylering,
  • nebuliserats under vakna luftvägsinterventioner,
  • nebuliserats vid refraktär hosta, och
  • applicerats i endotrakealtubens manschett för att förhindra postoperativ halsont.

Nebuliserat lidokain har tidigare använts hos vuxna med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL), akut astma och akuta lunginfektioner för att dämpa hosta och ge bronkodilatation, och har visat sig vara säkert och effektivt. Höga doser (upp till 8 mg/kg) av nebuliserat lidokain har säkert administrerats till spädbarn och barn före flexibel bronkoskopi för att minska perioperativa respiratoriska biverkningar (PRAEs).

Hyperton 3% natriumklorid (NaCl)-lösning är ett medel som har studerats omfattande och använts kliniskt vid luftvägssjukdomar. Dess primära verkningsmekanismer inkluderar osmotisk rehydrering av luftvägsytvätskan, förtunning av slem och underlättande av mukociliär clearance. Detta minskar sekretets viskositet och underlättar slemavlägsnande. Det kan också minska luftvägssvullnad, lindra obstruktion och främja upplösning av slemproppar. Vissa studier tyder på att det kan utöva antiinflammatoriska effekter genom att begränsa inflammatoriska medier. I klinisk praxis har det visat sig vara säkert och effektivt hos barn med akut bronkiolit, vilket minskar vårdtiden och förbättrar symtomen. Dessutom används det vid cystisk fibros, kronisk bronkit, KOL och akuta lunginfektioner för att förbättra slemclearance och respiratorisk funktion.

Adenoidektomi och tonsillektomi är bland de vanligaste kirurgiska ingreppen inom pediatrisk population, främst på grund av återkommande halsinfektioner och sömnrelaterade andningsstörningar associerade med obstruktiv sömnapné. Postoperativa komplikationer kan inkludera blödning, andningsbesvär, luftvägsobstruktion, postoperativ smärta och uttorkning. Rapporterade respiratoriska komplikationsfrekvenser varierar från 2% till 4%, och stiger till 13-15% i högriskgrupper. Utöver de inneboende respiratoriska riskerna med själva kirurgin är perioperativa respiratoriska biverkningar (PRAEs) mycket vanliga hos pediatriska patienter. Dessa inkluderar mindre händelser (syresättningsfall, luftvägsobstruktion, hosta eller väsande andning) och större händelser (laryngospasm och bronkospasm). Sådana komplikationer kan förlänga sjukhusvistelsen, öka sjukvårdskostnaderna och orsaka varierande grad av fysisk och psykisk stress hos både barn och deras vårdgivare. PRAEs dokumenteras hos upp till 50% av barn som genomgår tonsillektomi.

Vissa studier i litteraturen har undersökt preoperativa premediceringsstrategier för att minska incidensen av postoperativa respiratoriska biverkningar. Men vår litteraturöversikt avslöjade inga studier som utvärderar de postoperativa fördelarna med preoperativ nebuliserad användning av de medel som planeras i vår studie. Baserat på detta gap designade vi denna studie med målet att bidra med nya data till den nuvarande litteraturen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som samtycker till att delta i studien
  • Patienter som genomgår adenoidectomi eller adenotonsillektomi
  • Patienter med ASA fysiskt status 1-2
  • Barn i åldern 18 månader till 16 år

Exklusionskriterier:

  • Patienter som inte samtycker till att delta i studien
  • Patienter med allergi mot lidokain eller 3% NaCl
  • Patienter med ASA fysiskt status 3-4
  • Patienter vars operationslängd överstiger 1 timme

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp L
Patienterna kommer att få 0,2 ml/kg förnebuliserad lidokain under övervakning, med behandlingen avslutad 15 minuter före det kirurgiska ingreppet.
Preoperativ administration av lidokain via nebulisering med 0,2 ml/kg för att minska postoperativa respiratoriska komplikationer.
Andra namn:
  • Lidokain
Experimentell: Grupp H
Patienterna kommer att få 0,2 ml/kg nebuliserad %3 hyperton saltlösning under övervakning, med behandlingen slutförd 15 minuter före den kirurgiska ingreppen.
Preoperativ administration av 3% hyperton saltlösning via nebulisering med 0,2 ml/kg för att minska postoperativa respiratoriska komplikationer.
Andra namn:
  • %3 NaCl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av preoperativ förnebuliserad lidokain och 3% NaCl på postoperativ deoxigenation
Tidsram: 4 timmar postoperativt
Att fastställa vilken preoperativ nebuliseringsbehandling (lidokain eller 3% hypertonisk saltlösning) som har en gynnsam effekt på minst en postoperativ respiratorisk komplikation - postoperativ deoxygenation hos pediatriska patienter som genomgår adenoidectomi och/eller adenotonsillektomi. Ett syremättnadsvärde på ≤94% som varar i mer än 2 minuter kommer att betraktas som syredesaturation.
4 timmar postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av preoperativ förnebuliserad lidokain och 3% NaCl på hosta
Tidsram: 4 timmar postoperativt
Att fastställa vilken preoperativ nebuliseringsbehandling (lidokain eller 3 % hypertonisk saltlösning) som har en gynnsam effekt på minst en postoperativ respiratorisk komplikation-hostning hos pediatriska patienter som genomgår adenotomektomi och/eller adenotonsillektomi. Postoperativ hostning kommer att bedömas med en 4-gradig hostningssvårighetsskala (0 = ingen hostning, 1 = mild intermittent hostning, 2 = frekvent hostning, 3 = svår eller ihållande hostning). Ett poäng ≥2 kommer att anses kliniskt signifikant.
4 timmar postoperativt
Effekten av preoperativ nebuliserad lidokain och 3% NaCl på bronkospasm
Tidsram: 4 timmar postoperativt
Att fastställa vilken preoperativ nebuliseringsbehandling (lidokain eller 3% hyperton saltlösning) som har en gynnsam effekt på åtminstone en postoperativ respiratorisk komplikation—bronkospasm—hos pediatriska patienter som genomgår adenoidectomi och/eller adenotonsillektomi. Bronkospasm kommer att bedömas med hjälp av en 4-gradig bronkospasm-svårighetsskala: 0 = ingen bronkospasm; 1 = lätt pipande utan ökad andningsansträngning; 2 = måttlig bronkospasm med ökad andningsansträngning och hörbart pipande; 3 = svår bronkospasm med markant andningsbesvär, betydande desaturation eller tyst thorax. Ett poäng ≥2 kommer att anses vara kliniskt signifikant.
4 timmar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Burçin Alaçam, MD, Sakarya University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2025

Första postat (Faktisk)

5 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera