- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07267897
Nebuliserad Lidokain vs 3% Natriumklorid vid pediatrisk adenoid-/tonsillkirurgi
Effekten av preoperativ förbehandling med nebuliserad lidokain och nebuliserad 3% NaCl på postoperativa respiratoriska komplikationer hos pediatriska patienter som genomgår adenoidektomi och/eller adenotonsillektomikirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lidokain är ett läkemedel med flera kliniska användningsområden. Utöver dess klassiska indikation som natriumkanalsblockerare vid lokal, regional och neuraxial anestesi har det:
- administrerats intravenöst som ett antitussivt medel vid oftalmologisk kirurgi,
- använts inom både human- och veterinärmedicinsk anestesi för att minska den minimala alveolära koncentrationen (MAC),
- använts som ett analgetikum vid akut smärta,
- använts som ett antiarytmiskt medel vid ventrikulära arytmier,
- administrerats som ett kardioplegiskt medel vid hjärtkirurgi,
- använts som ett lokalbedövningsmedel för venkanylering,
- nebuliserats under vakna luftvägsinterventioner,
- nebuliserats vid refraktär hosta, och
- applicerats i endotrakealtubens manschett för att förhindra postoperativ halsont.
Nebuliserat lidokain har tidigare använts hos vuxna med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL), akut astma och akuta lunginfektioner för att dämpa hosta och ge bronkodilatation, och har visat sig vara säkert och effektivt. Höga doser (upp till 8 mg/kg) av nebuliserat lidokain har säkert administrerats till spädbarn och barn före flexibel bronkoskopi för att minska perioperativa respiratoriska biverkningar (PRAEs).
Hyperton 3% natriumklorid (NaCl)-lösning är ett medel som har studerats omfattande och använts kliniskt vid luftvägssjukdomar. Dess primära verkningsmekanismer inkluderar osmotisk rehydrering av luftvägsytvätskan, förtunning av slem och underlättande av mukociliär clearance. Detta minskar sekretets viskositet och underlättar slemavlägsnande. Det kan också minska luftvägssvullnad, lindra obstruktion och främja upplösning av slemproppar. Vissa studier tyder på att det kan utöva antiinflammatoriska effekter genom att begränsa inflammatoriska medier. I klinisk praxis har det visat sig vara säkert och effektivt hos barn med akut bronkiolit, vilket minskar vårdtiden och förbättrar symtomen. Dessutom används det vid cystisk fibros, kronisk bronkit, KOL och akuta lunginfektioner för att förbättra slemclearance och respiratorisk funktion.
Adenoidektomi och tonsillektomi är bland de vanligaste kirurgiska ingreppen inom pediatrisk population, främst på grund av återkommande halsinfektioner och sömnrelaterade andningsstörningar associerade med obstruktiv sömnapné. Postoperativa komplikationer kan inkludera blödning, andningsbesvär, luftvägsobstruktion, postoperativ smärta och uttorkning. Rapporterade respiratoriska komplikationsfrekvenser varierar från 2% till 4%, och stiger till 13-15% i högriskgrupper. Utöver de inneboende respiratoriska riskerna med själva kirurgin är perioperativa respiratoriska biverkningar (PRAEs) mycket vanliga hos pediatriska patienter. Dessa inkluderar mindre händelser (syresättningsfall, luftvägsobstruktion, hosta eller väsande andning) och större händelser (laryngospasm och bronkospasm). Sådana komplikationer kan förlänga sjukhusvistelsen, öka sjukvårdskostnaderna och orsaka varierande grad av fysisk och psykisk stress hos både barn och deras vårdgivare. PRAEs dokumenteras hos upp till 50% av barn som genomgår tonsillektomi.
Vissa studier i litteraturen har undersökt preoperativa premediceringsstrategier för att minska incidensen av postoperativa respiratoriska biverkningar. Men vår litteraturöversikt avslöjade inga studier som utvärderar de postoperativa fördelarna med preoperativ nebuliserad användning av de medel som planeras i vår studie. Baserat på detta gap designade vi denna studie med målet att bidra med nya data till den nuvarande litteraturen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Burçin Alaçam, MD
- Telefonnummer: +905465903851
- E-post: burcin.ersoy90@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som samtycker till att delta i studien
- Patienter som genomgår adenoidectomi eller adenotonsillektomi
- Patienter med ASA fysiskt status 1-2
- Barn i åldern 18 månader till 16 år
Exklusionskriterier:
- Patienter som inte samtycker till att delta i studien
- Patienter med allergi mot lidokain eller 3% NaCl
- Patienter med ASA fysiskt status 3-4
- Patienter vars operationslängd överstiger 1 timme
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp L
Patienterna kommer att få 0,2 ml/kg förnebuliserad lidokain under övervakning, med behandlingen avslutad 15 minuter före det kirurgiska ingreppet.
|
Preoperativ administration av lidokain via nebulisering med 0,2 ml/kg för att minska postoperativa respiratoriska komplikationer.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp H
Patienterna kommer att få 0,2 ml/kg nebuliserad %3 hyperton saltlösning under övervakning, med behandlingen slutförd 15 minuter före den kirurgiska ingreppen.
|
Preoperativ administration av 3% hyperton saltlösning via nebulisering med 0,2 ml/kg för att minska postoperativa respiratoriska komplikationer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av preoperativ förnebuliserad lidokain och 3% NaCl på postoperativ deoxigenation
Tidsram: 4 timmar postoperativt
|
Att fastställa vilken preoperativ nebuliseringsbehandling (lidokain eller 3% hypertonisk saltlösning) som har en gynnsam effekt på minst en postoperativ respiratorisk komplikation - postoperativ deoxygenation hos pediatriska patienter som genomgår adenoidectomi och/eller adenotonsillektomi.
Ett syremättnadsvärde på ≤94% som varar i mer än 2 minuter kommer att betraktas som syredesaturation.
|
4 timmar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av preoperativ förnebuliserad lidokain och 3% NaCl på hosta
Tidsram: 4 timmar postoperativt
|
Att fastställa vilken preoperativ nebuliseringsbehandling (lidokain eller 3 % hypertonisk saltlösning) som har en gynnsam effekt på minst en postoperativ respiratorisk komplikation-hostning hos pediatriska patienter som genomgår adenotomektomi och/eller adenotonsillektomi.
Postoperativ hostning kommer att bedömas med en 4-gradig hostningssvårighetsskala (0 = ingen hostning, 1 = mild intermittent hostning, 2 = frekvent hostning, 3 = svår eller ihållande hostning).
Ett poäng ≥2 kommer att anses kliniskt signifikant.
|
4 timmar postoperativt
|
|
Effekten av preoperativ nebuliserad lidokain och 3% NaCl på bronkospasm
Tidsram: 4 timmar postoperativt
|
Att fastställa vilken preoperativ nebuliseringsbehandling (lidokain eller 3% hyperton saltlösning) som har en gynnsam effekt på åtminstone en postoperativ respiratorisk komplikation—bronkospasm—hos pediatriska patienter som genomgår adenoidectomi och/eller adenotonsillektomi.
Bronkospasm kommer att bedömas med hjälp av en 4-gradig bronkospasm-svårighetsskala: 0 = ingen bronkospasm; 1 = lätt pipande utan ökad andningsansträngning; 2 = måttlig bronkospasm med ökad andningsansträngning och hörbart pipande; 3 = svår bronkospasm med markant andningsbesvär, betydande desaturation eller tyst thorax.
Ett poäng ≥2 kommer att anses vara kliniskt signifikant.
|
4 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Burçin Alaçam, MD, Sakarya University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Shen F, Zhang Q, Xu Y, Wang X, Xia J, Chen C, Liu H, Zhang Y. Effect of Intranasal Dexmedetomidine or Midazolam for Premedication on the Occurrence of Respiratory Adverse Events in Children Undergoing Tonsillectomy and Adenoidectomy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Aug 1;5(8):e2225473. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.25473.
- Jarraya A, Kammoun M, Cherif O, Khcherem J, Abdelhedi A, Mhiri R. Preoperative nebulised lidocaine for children with mild symptoms of upper respiratory tract infections: A randomised controlled trial. J Perioper Pract. 2025 Jun;35(6):278-284. doi: 10.1177/17504589241276651. Epub 2024 Sep 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SAU-ANE-BA-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .