クリーブランド・クリニックのプライマリーケア診療における肥満のための集中的ライフスタイル治療のためのグループ医療予約 (ACTIVATE OC)
クリーブランド・クリニック一次医療診療所における肥満の集中的生活習慣治療のためのグループ医療診察
2023年、クリーブランドクリニックは、患者中心アウトカム研究所医療システム導入イニシアチブ(PCORI HSII)という全国プログラムに採択されました。このプログラムは、以前に発表されたPCORI資金提供研究のエビデンスを実世界の診療に導入することを改善することを目的としています。 研究者はまず、医療システム導入プロジェクトに参加するための組織的能力を構築する資金を獲得しました。 このプロトコルは、研究者がPCORI HSIIプログラムから資金提供を受けた最初の導入プロジェクトの活動について説明します。
研究者のプロジェクトは、オハイオ州北東部のクリーブランドクリニック医療システムの全56のプライマリケア診療所において、肥満治療のための共有医療面談(SMAs)の利用可能性を拡大することを目指しています。 提案されたプロジェクトは、日常的な医療提供の一環として実施され、SMAsなどのグループ面談が肥満治療に役立つことを示したエビデンスを生成した、PCORIによって資金提供された以前の研究の側面を適応させます。 オハイオ州北東部の肥満(ボディマス指数(BMI)>=30)で20歳から75歳のすべてのプライマリケア患者は、SMAsへの登録の可能性があります。 プライマリケア提供者は、診察中の通常の臨床ケアの一環として、患者にSMAsへの参加を提供します。 さらに、これらのSMAsに関する情報は、EPICの「MyChart」患者ポータルを通じて患者にも提供されます。 SMAsの導入は、42か月間にわたって3つのフェーズ(導入前、積極的導入、維持)で行われます。 導入中、プロジェクトは140,000人以上の患者に到達することを目指しています。 定量的および定性的方法を使用して、SMAsに関連する導入および有効性のアウトカムを評価します。 電子医療記録と患者調査は、定量的評価の主要なデータソースとなります。 定性的データ収集方法には、半構造化インタビュー、フィールド観察、定期的な振り返りが含まれます。
この導入プロジェクトは日常的なケア提供の一部となるため、研究者は、肥満のためのSMAsへの参加に関連するリスク(身体的、心理的、社会的、法的、財政的、またはその他)は、最小限を超えるものではなく、クリーブランドクリニック医療システム内で現在他の医療サービスを提供するために構成されているSMAsによるリスクを超えるものではないと強調しています。 これらのSMAsへの参加に関連する潜在的な利点には、減量、心血管リスク因子の改善、急性医療サービスの利用減少が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この実装取り組みの目的は、ルーチンの臨床実践の一環として、オハイオ州北東部のプライマリケア診療所でクリーブランド・クリニック医療システム内で治療を受ける成人患者集団において、肥満に対する集中的な生活習慣治療の利用可能性を最適化することです。 Befortらによる患者中心アウトカム研究(PCORI)資金提供研究から得られたエビデンスに基づくグループ診察モデルを活用し、研究者らは現在の医療システムの肥満治療リソースを大幅に拡大し、多職種チームが主導するSMAモデルを基盤として介入を提供します。 全プライマリケア診療所における医療システム全体の調整された実装取り組みを通じて、研究者らは、成功する肥満治療プログラムの開発、現在の医療システムプログラムの改善により、肥満患者の健康改善を目指し、患者の併存疾患の長期的な減少、心血管リスクの低減、持続可能な減量の促進を目標とします。 研究者らは、SMAモデルを活用した肥満に対する集中的な生活習慣介入のためのグループ診察を実施することを提案します。 肥満SMAの実施は、オハイオ州北東部の全56か所のクリーブランド・クリニックプライマリケア診療所で行われます。
具体的な目的
目的1. オハイオ州北東部全プライマリケア診療所での肥満治療SMA実施の準備(実施前)
実施前フェーズ(9か月)
- 継続的改善専門家からの診療変更原則に関する助言を踏まえた、プライマリケア提供者向け肥満SMAトレーニング資料の適応
- 実施成果のトピックを含む教育セッションの提供
- 肥満治療パターンにおける診療変動の定量的評価
- プライマリケア診療所レベルでの肥満治療への障壁と促進要因の質的評価
- SMA紹介のための臨床意思決定支援ツールの作成
- 患者および従業員諮問パネルの創設
目的2. オハイオ州北東部全プライマリケア診療所での肥満治療SMAの実施(アクティブ実施)
アクティブ実施フェーズ(18か月)
- 実施サイトでの臨床意思決定支援の実施
- 学習のリフレッシュのための追加教育資料の実施サイトへの提供
- 実施サイトでの診療ファシリテーション
- 肥満SMA介入の提供
- 患者および提供者による実施成果(受容性、実現可能性、適切性)に関する質的およびアンケートデータ収集
- 実施成果(採用度、忠実度、有効性、実施コスト)の定量的データ収集
- 実施評価への患者および従業員諮問パネルの意見反映
目的3: オハイオ州北東部全プライマリケア診療所での肥満治療SMAの維持のモニタリングおよび評価(維持・持続)
維持・持続フェーズ(15か月)
- 実施成果(採用度、忠実度、有効性、コスト)の定量的データ収集(アクティブ実施フェーズとの比較)
- 診療所レベルの適応の把握(アクティブ実施フェーズとの比較)
研究対象集団(潜在的な適格者/対象範囲)潜在的な適格患者:電子カルテデータを活用し、研究者らは56か所の外来プライマリケア診療所全体で、過去18か月以内にプライマリケア受診歴があり、体格指数(BMI)≥30の20〜75歳の総患者集団が170,087人であると判断しました。
対象範囲:対象範囲には、肥満外科手術歴、現在の妊娠、現在のがん診断または認知機能障害診断のある患者は含まれません。 除外基準は、BMIに影響を与える独特な臨床状況およびSMA参加に影響を与える可能性のある状態に基づきます。 過去の肥満SMA参加は除外されません。 対象範囲には、18か月以内の診察歴があり、BMI≥30の20〜75歳の潜在的に適格な患者141,735人が含まれ、肥満外科手術歴、妊娠、現在のがん診断または認知機能障害診断は除外されます。 ナビゲーター支援を通じて、研究者らはプログラムを利用した患者の人口統計学的分布を評価し、地域剥奪指数(ADI)が高いグループからの代表性を確保します。 これが達成されない場合、研究者らは、MyChartポータルまたは電話を通じて、診察外で適格患者へのアウトリーチを行います。 スクリプトは実施前フェーズ中にルーチンの臨床ケアの一環として作成されます。
SMAへの参加 肥満治療プログラムへの参加は、通常の臨床ケアの一環として患者のプライマリケア提供者から提案され、診察時に提案することができます。 さらに、臨床およびプロジェクトチームは、プログラムを説明するチラシを作成し、プライマリケア診療所で利用可能にします。 この情報は、EPIC(6)電子カルテ内のMyChart患者ポータルでも入手可能になります。 スクリプトは実施前フェーズ中にルーチンの臨床ケアの一環として作成されます。
プログラムへの紹介が行われると、患者は、肥満トレーニングを受けたプライマリケア提供者、内分泌学提供者、またはプライマリケア研究所のウェルネス医療提供者との対面または仮想の個別予約を完了します。 この個別予約では、肥満の診断と治療オプション(SMAプログラムを含む)の議論に焦点を当てます。 患者がSMAへの紹介を受け入れた場合、最初の予約がスケジュールされます。 プログラムには、プライマリケア診療所事務所を通じた最初の個別予約とSMAのスケジューリング、またはMyChart患者ポータルを通じた自己スケジューリングのオプションが含まれます。 研究全体を通じて、研究者らは、過小評価グループへのアウトリーチを確保するためにプライマリケアナビゲーター支援を配置します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準:
- 過去18ヶ月以内に一次医療機関を受診した、年齢20-75歳、体格指数(BMI)≧30の患者集団
除外基準:
- 減量手術歴、妊娠中、現在のがん診断、または認知障害診断の既往
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重減少
時間枠:ベースライン時、介入中の6か月ごと、および介入後6か月時に測定。
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ベースライン体重と比較した体重(kg)の変化。
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ベースライン時、介入中の6か月ごと、および介入後6か月時に測定。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重減少
時間枠:ベースライン、介入中は6か月ごと、介入後6か月
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ベースラインと比較した総体重の割合として測定された体重変化。
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ベースライン、介入中は6か月ごと、介入後6か月
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アウトカム指標の種類: 到達
時間枠:測定のタイミングと頻度は3か月ごとです。
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実際のリーチ測定における患者の総数:
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測定のタイミングと頻度は3か月ごとです。
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アウトカム評価指標の種類:有効性
時間枠:入院および救急科受診 - 6か月ごと
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入院および救急科受診:急性期医療入院数、救急科受診数。
肥満治療と急性期医療利用との関連性の特定。
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入院および救急科受診 - 6か月ごと
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アウトカム指標タイプ:有効性
時間枠:ベースラインおよび介入終了時
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体組成(体インピーダンス分析装置):測定を選択した患者のサブセット
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ベースラインおよび介入終了時
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患者報告アウトカム - PROMIS10 グローバルヘルス調査
時間枠:ベースライン、SMA介入中の毎月、および介入後6か月。
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PROMIS-10 グローバルヘルス(8)測定ツールは、クリーブランド・クリニックの患者から定期的に収集され、肥満調査の一環として内分泌学SMAで使用され、項目スコアの時間的変化を評価するために活用されています。
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ベースライン、SMA介入中の毎月、および介入後6か月。
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肥満患者に関する医療提供者バイアス調査
時間枠:ベースライン時および介入期間終了時に投与。
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一次医療提供者の偏見項目スコアの経時的変化を評価するためのFat Phobia Scale-14項目短縮版調査
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ベースライン時および介入期間終了時に投与。
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提供者から見た受容性、適切性、実現可能性の調査に関する見解
時間枠:ベースラインから開始し、能動的な実施および維持期間を通じて、6ヶ月ごとに一次医療提供者に投与されます。
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アンケートを通じて収集された、受容性、適切性、実現可能性に関する提供者の見解(19)。
提供者の介入への見解は、患者への介入の採用に影響を与える可能性がある。
項目スコアの経時変化によって測定される。
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ベースラインから開始し、能動的な実施および維持期間を通じて、6ヶ月ごとに一次医療提供者に投与されます。
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アウトカム指標: 採用 (実績)
時間枠:介入期間中、3か月ごとに
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各診療グループにおける肥満SMA(構造化医療アプローチ)へ紹介する一次医療提供者の数は、診療グループに帰属する紹介件数によって測定されます。
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介入期間中、3か月ごとに
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アウトカム指標:SMAリーダー採用
時間枠:介入期間中、3か月ごとに。
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肥満トレーニングを受けた提供者で、SMAをリードするための訓練を受け、プログラムにSMAリーダーとして参加する人数は、適格な提供者に帰属するSMAの数によって測定されます。
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介入期間中、3か月ごとに。
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高い紹介率と低い紹介率の実践状況に関する文脈の正式な質的評価:実施前
時間枠:実装前
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肥満治療の受け入れにおける障壁と促進要因を理解するため
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実装前
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正式な質的評価:従業員および患者諮問委員会の観察
時間枠:導入前および導入中の四半期ごとの会議。
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実施に伴う予想される障壁と促進要因を検討し、進行中の実施活動を評価する。
質的方法論者は、質的データ(フィールドノート)を分析し、関心のある主要領域と出現するテーマを反映するようにコード化する。
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導入前および導入中の四半期ごとの会議。
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定性的評価:高/低紹介率施設の患者を対象とした半構造化面接
時間枠:ベースライン、能動的実施中の6か月、12か月
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高参照サイトと低参照サイトで介入を受けている患者のサンプルをインタビューに招待し、肥満に対する集中ライフスタイル介入のグループ訪問に対する受容性と満足度の認識を評価します。
質的方法論者は質的データ(記録)を分析し、関心のある主要領域と新たに出現したテーマを反映するようにコード化します。
質的サンプルの人口統計学的特性は集計して報告されます。
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ベースライン、能動的実施中の6か月、12か月
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形式的定性評価:実施担当者との定期的な振り返り
時間枠:月次または隔月で、アクティブな実施およびメンテナンス期間を通じて。
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肥満トレーニングを受けた提供者と体重管理ナビゲーターのサブグループを対象に、実践場所を横断して定期的な振り返りを実施し、肥満治療の採用における障壁と促進要因を理解する。 質的方法論者は、質的データ(記述的フィールドノート)を分析し、関心のある主要領域と新たに出現するテーマを反映するようにコード化する。 |
月次または隔月で、アクティブな実施およびメンテナンス期間を通じて。
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アウトカム指標の種類:有効性
時間枠:6か月ごと
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外来診察: 外来診察回数(診療所または仮想診察、プライマリケアおよび専門診療を含む)。
肥満治療と外来医療利用との関連性の評価。
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6か月ごと
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アウトカム指標タイプ: 有効性
時間枠:ベースライン、介入中は6か月ごと、介入後6か月
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グリコシル化ヘモグロビン:肥満治療が血糖コントロールに及ぼす効果を評価するために、ベースラインと比較したA1cの変化(パーセンテージで測定)。
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ベースライン、介入中は6か月ごと、介入後6か月
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結果測定タイプ: 有効性
時間枠:ベースライン、介入中は6か月ごと、介入後6か月
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脂質コントロールに対する肥満治療の効果を評価するため、ベースラインと比較してmg/dlで測定した低密度リポタンパク質(LDL)トリグリセリド。
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ベースライン、介入中は6か月ごと、介入後6か月
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結果指標の種類:有効性
時間枠:ベースライン、介入中6か月ごと、介入後6か月
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肥満治療が血圧コントロールに与える影響を評価するため、mmHgで測定した血圧。
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ベースライン、介入中6か月ごと、介入後6か月
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患者報告アウトカム - 肥満の病歴、糖尿病/低血糖症の病歴(該当する場合)、食事、運動に関する調査
時間枠:ベースライン、その後AMS介入中は毎月フォローアップ調査を行います。
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内分泌科のSMAで使用されている調査票において、項目スコアの経時的な変化を評価するために現在活用されているもの。
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ベースライン、その後AMS介入中は毎月フォローアップ調査を行います。
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アウトカム指標: 採用率(実績)
時間枠:介入期間中3か月ごと
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各診療グループにおける肥満SMAへの紹介を実施するプライマリケア提供者の数は、診療グループに帰属する紹介の割合によって測定されます。
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介入期間中3か月ごと
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主要評価項目:SMAリーダーの採用
時間枠:介入期間中、3ヶ月ごとに
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プログラムにSMAリーダーとして参加するSMAを主導するよう訓練された肥満訓練プロバイダーの割合は、適格プロバイダーに起因するSMAの割合によって測定されます。
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介入期間中、3ヶ月ごとに
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アウトカム指標タイプ: リーチ(その他)
時間枠:介入開始から18か月後(プラクティスグループ1)、その後3か月ごとに研究終了まで。
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(その他) 到達 - * セッション出席率:一人当たりの出席セッションの割合(平均と分布)を完了したセッションのパーセンテージで測定。
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介入開始から18か月後(プラクティスグループ1)、その後3か月ごとに研究終了まで。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Hays RD, Bjorner JB, Revicki DA, Spritzer KL, Cella D. Development of physical and mental health summary scores from the patient-reported outcomes measurement information system (PROMIS) global items. Qual Life Res. 2009 Sep;18(7):873-80. doi: 10.1007/s11136-009-9496-9. Epub 2009 Jun 19.
- Befort CA, VanWormer JJ, Desouza C, Ellerbeck EF, Gajewski B, Kimminau KS, Greiner KA, Perri MG, Brown AR, Pathak RD, Huang TT, Eiland L, Drincic A. Effect of Behavioral Therapy With In-Clinic or Telephone Group Visits vs In-Clinic Individual Visits on Weight Loss Among Patients With Obesity in Rural Clinical Practice: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jan 26;325(4):363-372. doi: 10.1001/jama.2020.25855.
- Bacon JG, Scheltema KE, Robinson BE. Fat phobia scale revisited: the short form. Int J Obes Relat Metab Disord. 2001 Feb;25(2):252-7. doi: 10.1038/sj.ijo.0801537.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 24-1147
- PCORI Funded (その他の識別子:Patient-Centered Outcomes Research Institute)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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