克利夫兰诊所基层医疗实践中针对肥胖症的强化生活方式治疗团体医疗预约 (ACTIVATE OC)
克利夫兰诊所初级保健实践中针对肥胖症的强化生活方式治疗团体医疗预约
2023年,克利夫兰诊所被纳入一项国家计划——以患者为中心的结果研究所健康系统实施计划(PCORI HSII),该计划旨在促进将先前发表的PCORI资助研究成果转化为实际临床应用。 研究人员首先获得资金用于建设组织能力,以参与健康系统实施项目。 本方案描述了我们首个实施项目的活动,该项目已获得PCORI HSII计划的资助。
该研究项目旨在扩大俄亥俄州东北部克利夫兰诊所健康系统所有56家初级保健诊所中肥胖治疗共享医疗预约(SMAs)的可及性。 该拟议项目将作为常规医疗服务的一部分实施,将借鉴PCORI先前资助的一项研究,该研究证实了SMAs等团体访视有助于肥胖治疗。 俄亥俄州东北部所有患有肥胖症(体重指数(BMI)≥30)且年龄在20至75岁之间的初级保健患者均有资格参加SMAs。 初级保健提供者将在门诊就诊期间,作为常规临床护理的一部分,为患者提供参与SMAs的机会。 此外,患者还可通过EPIC系统中的“MyChart”患者门户获取有关SMAs的信息。 SMAs的实施将分三个阶段(实施前、积极实施和维护)进行,历时42个月。 在实施期间,该项目计划覆盖超过14万名患者。 将采用定量和定性方法评估SMAs相关的实施效果和有效性。 电子病历和患者调查将是定量评估的关键数据来源。 定性数据收集方法将包括半结构化访谈、现场观察和定期反思。
由于该实施项目将成为常规医疗服务的一部分,研究人员强调,参与肥胖治疗SMAs的风险(身体、心理、社会、法律、财务或其他风险)不会高于最低风险,也不会超过克利夫兰诊所医疗系统目前为提供其他医疗服务而配置的任何SMAs所带来的风险。 参与这些SMAs的潜在益处包括减轻体重、改善心血管危险因素以及减少急性医疗服务的使用。
研究概览
详细说明
本实施工作的目标是在俄亥俄州东北部克利夫兰诊所卫生系统初级保健机构内接受治疗的成年肥胖患者群体中,优化强化生活方式治疗的可及性,将其作为常规临床实践的一部分。 利用Befort等人以患者为中心的结果研究(PCORI)资助研究(5)生成的证据中的团体访视模型,研究者将显著扩展当前卫生系统的肥胖治疗资源,并基于我们由多学科团队主导的共享医疗访视(SMA)模型来实施干预。 通过在所有初级保健机构中协调一致的卫生系统范围内实施工作,研究者旨在通过开发成功的肥胖治疗计划、改进当前卫生系统计划,改善肥胖患者的健康状况,以实现长期影响,减少患者合并症、心血管风险,并促进可持续的减重。 研究者提议采用SMA模型实施针对肥胖的强化生活方式干预团体访视。 肥胖SMA将在俄亥俄州东北部所有56家克利夫兰诊所初级保健机构中实施。
具体目标
目标1. 为在俄亥俄州东北部所有初级保健机构中实施肥胖治疗SMA做准备(实施前阶段)
实施前阶段(9个月)
- 根据持续改进专家关于实践变革原则的意见,为初级保健提供者调整肥胖SMA培训材料
- 提供教育课程,包括实施结果主题
- 定量评估肥胖治疗模式的实践差异
- 定性评估初级保健机构层面肥胖治疗的障碍和促进因素
- 创建SMA转诊的临床决策支持工具
- 创建患者和员工咨询小组
目标2. 在俄亥俄州东北部所有初级保健机构中实施肥胖治疗SMA(积极实施阶段)
积极实施阶段(18个月)
- 在实施地点部署临床决策支持
- 向实施地点提供额外教育材料以巩固学习
- 在实施地点进行实践促进
- 提供肥胖SMA干预
- 收集关于患者和提供者实施结果(可接受性、可行性、适当性)的定性和调查数据
- 收集实施结果(采纳度、保真度、有效性、实施成本)的定量数据
- 患者和员工咨询小组参与实施评估
目标3:监测和评估俄亥俄州东北部所有初级保健机构中肥胖治疗SMA的维持情况(维持与持续阶段)
维持与持续阶段(15个月)
- 收集实施结果(采纳度、保真度、有效性、成本)的定量数据,并与积极实施阶段进行比较
- 记录机构层面的调整,并与积极实施阶段进行比较。
研究人群(潜在合格/预期覆盖范围) 潜在合格患者:利用电子病历数据,研究者确定在56家门诊初级保健机构中,年龄20-75岁、体重指数(BMI)≥30且在过去18个月内有过初级保健就诊的患者总数为170,087人。
预期覆盖范围:预期覆盖范围将排除有减重手术史、当前怀孕、当前癌症诊断或认知障碍诊断的患者。 排除标准基于影响BMI的独特临床情况以及可能影响SMA参与的条件。 既往参与过肥胖SMA不会被排除。 预期覆盖范围包括141,735名潜在合格患者,年龄20至75岁,18个月内有过门诊就诊,BMI≥30,排除有减重手术史、怀孕、当前癌症诊断或认知障碍诊断的患者。 通过导航员支持,研究者将评估参与项目患者的人口学分布,并确保来自较高地区剥夺指数(ADI)群体的代表性。 如果情况并非如此,研究者将通过MyChart门户或电话外展,在门诊就诊之外对合格患者进行外展。 脚本将在实施前阶段作为常规临床护理的一部分创建。
进入SMA 肥胖治疗计划的进入将由患者的初级保健提供者作为常规临床护理的一部分提供,并可在门诊就诊时提供。 此外,临床和项目团队将创建描述该计划的宣传单,供初级保健机构使用。 该信息也将通过我们的MyChart患者门户在EPIC(6)电子病历中提供。 脚本将在实施前阶段作为常规临床护理的一部分创建。
一旦做出转诊至该计划,患者将完成一次个体预约(可亲自或虚拟进行),由经过肥胖培训的初级保健提供者、内分泌学提供者或初级保健研究所的健康医学提供者进行。 这次个体预约将重点讨论肥胖诊断和治疗选择,包括SMA计划。 如果患者接受转诊至SMA,将安排首次预约。 该计划将提供通过初级保健机构办公室安排初始个体预约和SMA的选项,或通过我们的MyChart患者门户进行自助安排的选项。 在整个研究过程中,研究者将得到初级保健导航员的支持,以确保对代表性不足群体的外展。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 患者年龄在20-75岁之间,体重指数(BMI)≥30,且在过去18个月内进行过初级保健就诊
排除标准:
- 有减肥手术史、妊娠期、当前癌症诊断或认知障碍诊断
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减肥
大体时间:在基线、干预期间每6个月以及干预后6个月进行测量。
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与基线体重相比,以千克为单位的体重变化。
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在基线、干预期间每6个月以及干预后6个月进行测量。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减重
大体时间:基线、干预期间每6个月、以及干预后6个月
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与基线相比,以总体重百分比测量的体重变化。
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基线、干预期间每6个月、以及干预后6个月
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结果衡量类型:覆盖率
大体时间:测量时间和频率为每3个月一次。
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实际覆盖范围衡量患者总体总数:
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测量时间和频率为每3个月一次。
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有效性结果指标类型
大体时间:住院和急诊就诊 - 每6个月
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住院和急诊就诊:急性护理住院次数、急诊就诊次数。
确定肥胖治疗与急性护理利用之间的关联。
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住院和急诊就诊 - 每6个月
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结果衡量类型:有效性
大体时间:基线和干预结束
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身体成分(体阻抗分析仪):选择接受测量的患者子集
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基线和干预结束
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患者报告结局- PROMIS10全球健康调查
大体时间:基线、SMA干预期间的每个月以及干预后6个月。
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PROMIS-10整体健康(8)工具从克利夫兰诊所患者处常规收集,并作为肥胖调查的一部分在内分泌科共享医疗预约中使用,以评估项目评分随时间的变化。
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基线、SMA干预期间的每个月以及干预后6个月。
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与肥胖患者相关的提供者偏见调查
大体时间:在基线和干预期结束时进行给药。
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Fat Phobia Scale-14 项目简表调查,用于评估初级保健提供者偏见项目评分随时间的变化。
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在基线和干预期结束时进行给药。
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供应商对可接受性、适当性、可行性调查的看法
大体时间:从基线开始,在整个积极实施和维护期间,每6个月向初级医疗保健提供者进行一次给药。
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通过调查收集的提供者对可接受性、适当性、可行性(19)的看法。
提供者对干预措施的看法可能影响患者对干预措施的采纳。
通过项目得分随时间的变化来衡量。
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从基线开始,在整个积极实施和维护期间,每6个月向初级医疗保健提供者进行一次给药。
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结果衡量指标:采用率(实际)
大体时间:在干预期间每3个月
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每个执业团队中推荐肥胖SMA的初级保健提供者数量将通过归属于该执业团队的推荐数量来衡量。
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在干预期间每3个月
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结果指标:SMA领导者采纳度
大体时间:干预期间每3个月。
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通过归属于符合条件提供者的SMAs数量来衡量的、接受过领导SMAs培训并作为SMA领导者参与计划的肥胖训练提供者数量。
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干预期间每3个月。
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高转诊和低转诊实践背景的正式定性评估:实施前阶段
大体时间:实施前
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了解肥胖治疗采纳的障碍和促进因素
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实施前
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正式定性评估:员工与患者咨询小组观察
大体时间:贯穿预实施和积极实施阶段的季度会议。
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旨在考察实施过程中预期的障碍与促进因素,并评估正在进行的实施活动。
定性方法论专家将分析定性数据(实地记录),这些数据将被编码以反映关键关注领域和新出现的主题。
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贯穿预实施和积极实施阶段的季度会议。
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正式定性评估:高/低转诊率站点的患者半结构化访谈
大体时间:基线、6个月、12个月(实施期间)
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邀请高转诊率和低转诊率站点接受干预的患者样本参与访谈,以评估他们对肥胖强化生活方式干预小组访视的可接受性和满意度。
定性研究方法专家将分析定性数据(转录文本),编码以反映关键关注领域和新兴主题。
定性样本的人口统计学特征将以汇总形式报告。
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基线、6个月、12个月(实施期间)
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正式定性评估:与实施代理人的定期反思
大体时间:在整个活动实施和维护期间,每月或每两个月一次。
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定期与来自各实践场所的肥胖训练提供者和体重管理导航员组成的亚组进行反思,以了解肥胖治疗采纳的障碍和促进因素。 定性方法学家将分析定性数据(描述性现场笔记),这些数据将被编码以反映关键关注领域和新兴主题。 |
在整个活动实施和维护期间,每月或每两个月一次。
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结果测量类型:有效性
大体时间:每6个月
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门诊就诊:门诊就诊次数(诊所或虚拟门诊、初级保健和专科)。
确定肥胖治疗与门诊利用率之间的关联。
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每6个月
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结果测量类型:有效性
大体时间:基线、干预期间每6个月一次,以及干预后6个月
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糖化血红蛋白:与基线相比,A1c的变化以百分比表示,用于评估肥胖治疗对血糖控制的影响。
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基线、干预期间每6个月一次,以及干预后6个月
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结局指标类型:有效性
大体时间:基线、干预期间每6个月、以及干预后6个月
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低密度脂蛋白(LDL)甘油三酯以mg/dl为单位测量,与基线值比较,以评估肥胖治疗对血脂控制的效果。
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基线、干预期间每6个月、以及干预后6个月
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结果测量类型:有效性
大体时间:基线、干预期间每6个月一次,以及干预后6个月
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以毫米汞柱(mmHg)测量的血压,用于评估肥胖治疗对血压控制的影响。
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基线、干预期间每6个月一次,以及干预后6个月
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患者报告结局 - 肥胖史、糖尿病/低血糖史(如相关)、饮食、运动调查
大体时间:基线,然后在AMS干预期间每月进行一次随访调查。
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内分泌科共享医疗门诊中目前用于评估项目评分随时间变化的调查工具。
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基线,然后在AMS干预期间每月进行一次随访调查。
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结果测量:采用(实际)
大体时间:干预期间每3个月
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各执业团体中向肥胖症共享医疗预约(SMA)进行转诊的初级保健提供者数量,将通过归属于各执业团体的转诊百分比来衡量。
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干预期间每3个月
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结果指标:SMA领导者采纳
大体时间:干预期间每3个月
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接受过领导 SMA 培训的肥胖治疗提供者中,以 SMA 领导者身份参与项目的比例将通过归因于合格提供者的 SMA 百分比来衡量。
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干预期间每3个月
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结果测量类型:覆盖范围(其他)
大体时间:在实践组1干预开始后18个月,随后每3个月一次,直至研究结束。
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(其他) 覆盖范围 - * 会议出席率:每人出席的会议比例(平均值与分布),以完成的会议百分比衡量。
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在实践组1干预开始后18个月,随后每3个月一次,直至研究结束。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Hays RD, Bjorner JB, Revicki DA, Spritzer KL, Cella D. Development of physical and mental health summary scores from the patient-reported outcomes measurement information system (PROMIS) global items. Qual Life Res. 2009 Sep;18(7):873-80. doi: 10.1007/s11136-009-9496-9. Epub 2009 Jun 19.
- Befort CA, VanWormer JJ, Desouza C, Ellerbeck EF, Gajewski B, Kimminau KS, Greiner KA, Perri MG, Brown AR, Pathak RD, Huang TT, Eiland L, Drincic A. Effect of Behavioral Therapy With In-Clinic or Telephone Group Visits vs In-Clinic Individual Visits on Weight Loss Among Patients With Obesity in Rural Clinical Practice: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jan 26;325(4):363-372. doi: 10.1001/jama.2020.25855.
- Bacon JG, Scheltema KE, Robinson BE. Fat phobia scale revisited: the short form. Int J Obes Relat Metab Disord. 2001 Feb;25(2):252-7. doi: 10.1038/sj.ijo.0801537.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 24-1147
- PCORI Funded (其他标识符:Patient-Centered Outcomes Research Institute)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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