- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07268417
Groepsmedische afspraken voor intensieve leefstijlbehandeling van obesitas in Cleveland Clinic Eerstelijnspraktijken (ACTIVATE OC)
Groepsmedische afspraken voor intensieve leefstijlbehandeling bij obesitas in Cleveland Clinic huisartspraktijken
In 2023 werd Cleveland Clinic toegelaten tot een nationaal programma, het Patient-Centered Outcomes Research Institute Health Systems Implementation Initiative (PCORI HSII), dat tot doel heeft de implementatie van eerder gepubliceerd PCORI-gefinancierd onderzoeksbewijs in de dagelijkse praktijk te verbeteren. De onderzoekers ontvingen eerst financiering om de organisatorische capaciteit op te bouwen om deel te nemen aan implementatieprojecten in gezondheidssystemen. Dit protocol beschrijft de activiteiten voor ons eerste implementatieproject waarvoor de onderzoekers financiering hebben ontvangen van het PCORI HSII-programma.
Het project van de onderzoeker heeft tot doel de beschikbaarheid van gedeelde medische afspraken (GMA's) voor obesitasbehandeling uit te breiden in alle 56 eerstelijnsgezondheidscentra van het Cleveland Clinic-gezondheidssysteem in Noordoost-Ohio. Het voorgestelde project, dat zal worden geïmplementeerd als onderdeel van de routinematige gezondheidszorg, zal aspecten aanpassen van een eerder door PCORI gefinancierd onderzoek dat bewijs leverde dat groepssessies zoals GMA's kunnen helpen bij obesitasbehandeling. Alle eerstelijnspatiënten in Noordoost-Ohio met obesitas (body mass index (BMI) >/=30) en tussen de 20 en 75 jaar oud komen mogelijk in aanmerking voor deelname aan de GMA's. Eerstelijnszorgverleners zullen patiënten tijdens spreekuren de mogelijkheid bieden deel te nemen aan de GMA's als onderdeel van de gebruikelijke klinische zorg. Daarnaast zullen patiënten ook informatie over deze GMA's kunnen vinden via de "MyChart"-patiëntenportal in EPIC. De implementatie van de GMA's zal in drie fasen plaatsvinden (pre-implementatie, actieve implementatie en onderhoud) over een periode van 42 maanden. Tijdens de implementatie is het de bedoeling dat het project meer dan 140.000 patiënten bereikt. Kwantitatieve en kwalitatieve methoden zullen worden gebruikt om implementatie- en effectiviteitsresultaten in verband met de GMA's te evalueren. Elektronische medische dossiers en patiëntenonderzoeken zullen de belangrijkste gegevensbronnen zijn voor de kwantitatieve evaluatie. Kwalitatieve gegevensverzamelingsmethoden zullen semi-gestructureerde interviews, veldobservaties en periodieke reflecties omvatten.
Aangezien dit implementatieproject deel zal uitmaken van de routinematige zorgverlening, benadrukken de onderzoekers dat de risico's (fysiek, psychologisch, sociaal, juridisch, financieel of anderszins) die gepaard gaan met deelname aan GMA's voor obesitas niet groter zullen zijn dan minimaal of de risico's die worden gevormd door alle GMA's zoals deze momenteel zijn geconfigureerd voor de levering van andere gezondheidszorgdiensten binnen het Cleveland Clinic-gezondheidssysteem. De potentiële voordelen van deelname aan deze GMA's zijn gewichtsverlies, verbeteringen in cardiovasculaire risicofactoren en verminderd gebruik van acute gezondheidszorgdiensten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze implementatie-inspanning is het optimaliseren van de beschikbaarheid van intensieve leefstijlbehandeling voor obesitas bij de volwassen patiëntenpopulatie die zorg ontvangt binnen het Cleveland Clinic gezondheidssysteem in eerstelijnszorgpraktijken in Noordoost-Ohio, als onderdeel van de routinematige klinische praktijk. Door gebruik te maken van het groepsvistiemodel op basis van het bewijs uit de door Befort et al. gefinancierde studie naar patiëntgerichte resultaten (PCORI), (5) zullen de onderzoekers de huidige obesitasbehandelingsmiddelen van het gezondheidssysteem aanzienlijk uitbreiden en voortbouwen op ons model van door multidisciplinaire teams geleide SMAs om de interventie uit te voeren. Door een gecoördineerde implementatie-inspanning in het gehele gezondheidssysteem in alle eerstelijnszorgpraktijken, streven de onderzoekers ernaar de gezondheid van onze patiënten met obesitas te verbeteren door een succesvol obesitasbehandelingsprogramma te ontwikkelen, te verbeteren op de huidige gezondheidssysteemprogramma's, met als doel een langetermijneffect te hebben op het verminderen van patiëntcomorbiditeiten, cardiovasculair risico en het bevorderen van duurzaam gewichtsverlies. De onderzoekers stellen voor om groepsvisten voor intensieve leefstijlinterventie voor obesitas te implementeren met behulp van het SMA-model. Implementatie van de Obesitas SMA's zal plaatsvinden in alle 56 eerstelijnszorgpraktijken van Cleveland Clinic in Noordoost-Ohio.
Specifieke Doelen
Doel 1. Voorbereiding op de implementatie van Obesitasbehandeling SMA's in alle eerstelijnszorgpraktijken in Noordoost-Ohio (Pre-implementatie)
Pre-implementatiefase (9 maanden)
- Aanpassing van Obesitas SMA Trainingsmaterialen voor Eerstelijnszorgverleners met input van Continuous Improvement Specialists over principes van praktijkverandering
- Uitvoering van Educatiesessies, inclusief het onderwerp implementatieresultaten
- Kwantitatieve Beoordeling van Praktijkvariatie in Obesitasbehandelingspatronen
- Kwalitatieve Beoordeling van Barrières en Faciliterende Factoren voor Obesitasbehandeling op Eerstelijnszorgpraktijkniveau
- Ontwikkeling van een Klinische Beslissingsondersteunende Tool voor SMA-verwijzing
- Oprichting van een Patiënten- en Medewerkersadviespanel
Doel 2. Implementatie van Obesitasbehandeling SMA's in alle eerstelijnszorgpraktijken in Noordoost-Ohio (Actieve Implementatie)
Actieve Implementatiefase (18 maanden)
- Implementatie van Klinische Beslissingsondersteuning op Implementatielocaties
- Levering van Aanvullende Educatiematerialen aan Implementatielocaties om het leren op te frissen
- Praktijkfacilitatie op Implementatielocaties
- Uitvoering van Obesitas SMA Interventie
- Kwalitatieve en Enquêtegegevensverzameling met betrekking tot - Patiënt- en Aanbiederimplementatieresultaten van acceptabiliteit, uitvoerbaarheid, geschiktheid
- Kwantitatieve Gegevensverzameling van Implementatieresultaten van adoptie, trouw, effectiviteit, implementatiekosten
- Inbreng van Patiënten- en Medewerkersadviespanel in Implementatie-evaluatie
Doel 3: Het monitoren en evalueren van het behoud van de Obesitasbehandeling SMA's in alle eerstelijnszorgpraktijken in Noordoost-Ohio (Onderhoud & Duurzaamheid)
Onderhoud & Duurzaamheidsfase (15 maanden)
- Kwantitatieve Gegevensverzameling van Implementatieresultaten - adoptie, trouw, effectiviteit, kosten - in vergelijking met de actieve implementatiefase
- Vastleggen van Praktijkniveau-aanpassingen in vergelijking met de actieve implementatiefase.
Studiepopulatie (Potentieel In aanmerking komend / Beoogd Bereik) Potentieel in aanmerking komende patiënten: Met behulp van elektronische medische dossiers hebben de onderzoekers vastgesteld dat over de 56 poliklinische eerstelijnszorgpraktijken de totale patiëntenpopulatie van 20-75 jaar met een body mass index (BMI) >/= 30 die een eerstelijnszorgbezoek heeft gehad in de afgelopen 18 maanden 170.087 patiënten bedraagt.
Beoogd bereik: Het beoogde bereik zal patiënten uitsluiten met een voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie, huidige zwangerschap, huidige kankerdiagnose of diagnose van cognitieve stoornis. Uitsluitingscriteria zijn gebaseerd op unieke klinische situaties die de BMI beïnvloeden evenals aandoeningen die de SMA-deelname kunnen beïnvloeden. Eerdere obesitas SMA-deelname zal geen uitsluitingscriterium zijn. Het beoogde bereik omvat 141.735 potentieel in aanmerking komende patiënten van 20 tot 75 jaar, met een spreekuurbezoek binnen 18 maanden, BMI >/=30, met uitsluiting van voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie, zwangerschap, huidige kankerdiagnose of diagnose van cognitieve stoornis. Met ondersteuning van navigators zullen de onderzoekers de demografische verdeling van patiënten die het programma opnemen beoordelen en zullen ze vertegenwoordiging van groepen met een hogere Area Deprivation Index (ADI) waarborgen. Als dit niet het geval is, zullen de onderzoekers outreach doen naar in aanmerking komende patiënten buiten een spreekuurbezoek, via het MyChart-portaal of telefonische outreach. Scripts zullen worden gemaakt als onderdeel van de routinematige klinische zorg tijdens de pre-implementatiefase.
Toegang tot SMA's Toegang tot het obesitasbehandelingsprogramma zal worden aangeboden door de eerstelijnszorgverlener van een patiënt als onderdeel van de gebruikelijke klinische zorg en kan worden aangeboden tijdens een spreekuurbezoek. Daarnaast zullen de klinische en projectteams flyers maken die het programma beschrijven, beschikbaar voor eerstelijnszorgpraktijken. Deze informatie zal ook beschikbaar zijn via ons MyChart patiëntenportaal in het EPIC(6) elektronisch medisch dossier. Scripts zullen worden gemaakt als onderdeel van de routinematige klinische zorg tijdens de pre-implementatiefase.
Zodra de verwijzing naar het programma is gemaakt, zal de patiënt een individuele afspraak voltooien, aangeboden zowel persoonlijk als virtueel, met een in obesitas opgeleide eerstelijnszorgverlener, een endocrinologieverlener of een Wellness Medicine-verlener van het Primary Care Institute. Deze individuele afspraak zal gericht zijn op discussie over de diagnose obesitas en behandelingsopties, inclusief het SMA-programma. Als de patiënt de verwijzing naar de SMA accepteert, zal de eerste afspraak worden ingepland. Het programma zal opties bevatten voor het plannen van zowel de initiële individuele afspraak als de SMA via het eerstelijnszorgpraktijkkantoor of een mogelijkheid voor zelfplanning via ons MyChart patiëntenportaal. Gedurende de studie zullen de onderzoekers ondersteuning hebben van eerstelijnszorgnavigators om outreach naar ondervertegenwoordigde groepen te waarborgen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiëntenpopulatie van 20-75 jaar met een body mass index (BMI) ≥ 30 die een huisartsbezoek hebben gehad in de afgelopen 18 maanden
Exclusiecriteria:
- geschiedenis van bariatrische chirurgie, zwangerschap, huidige kankerdiagnose of diagnose van cognitieve stoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, elke 6 maanden tijdens de interventie, en 6 maanden na de interventie.
|
Verandering in lichaamsgewicht zoals gemeten in kg vergeleken met het basisgewicht.
|
Gemeten bij aanvang, elke 6 maanden tijdens de interventie, en 6 maanden na de interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: Baseline, elke 6 maanden tijdens interventie en 6 maanden na interventie
|
Verandering in lichaamsgewicht gemeten als een percentage van het totale gewicht ten opzichte van de basislijn.
|
Baseline, elke 6 maanden tijdens interventie en 6 maanden na interventie
|
|
Uitkomstmaat type: Bereik
Tijdsspanne: Timing en frequentie van meting is elke 3 maanden.
|
Werkelijk bereik meten van het totale aantal patiënten:
|
Timing en frequentie van meting is elke 3 maanden.
|
|
Outcomemaat type: Effectiviteit
Tijdsspanne: Ziekenhuisopnames en spoedafdelingbezoeken - elke 6 maanden
|
Opnames in ziekenhuizen en bezoeken aan de spoedeisende hulp: aantal opnames in acute zorginstellingen, aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp.
Vaststellen van het verband tussen obesitasbehandeling en het gebruik van acute zorg.
|
Ziekenhuisopnames en spoedafdelingbezoeken - elke 6 maanden
|
|
Outcome measure type: Effectiviteit
Tijdsspanne: Baseline en einde van interventie
|
Lichaamssamenstelling (bio-elektrische impedantie-analyse apparaat): subgroep patiënten die kiezen voor meting
|
Baseline en einde van interventie
|
|
Door Patiënten Gerapporteerde Uitkomsten - PROMIS10 Algehele Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: Baseline, elke maand tijdens de SMA-interventie en 6 maanden na de interventie.
|
PROMIS-10 Global Health (8) instrument routinematig verzameld van Cleveland Clinic patiënten en gebruikt in Endocrinologie SMAs als onderdeel van de Obesitas Enquête om veranderingen in itemscores over tijd te beoordelen.
|
Baseline, elke maand tijdens de SMA-interventie en 6 maanden na de interventie.
|
|
Enquête over vooringenomenheid van zorgverleners ten opzichte van patiënten met obesitas
Tijdsspanne: Toegediend bij aanvang en aan het einde van de interventieperiode.
|
Fat Phobia Scale-14 Item Short Form-enquête om de verandering in vooroordeelscores van eerstelijns zorgverleners in de loop van de tijd te beoordelen.
|
Toegediend bij aanvang en aan het einde van de interventieperiode.
|
|
Provider views of Acceptability, Appropriateness, Feasibility survey
Tijdsspanne: Toegediend aan eerstelijnszorgverleners elke 6 maanden vanaf de startdatum gedurende actieve implementatie & onderhoud.
|
Vastgelegd via enquêtes, de opvattingen van zorgverleners over aanvaardbaarheid, geschiktheid, uitvoerbaarheid (19).
De opvattingen van zorgverleners over de interventie kunnen de adoptie van de interventie voor patiënten beïnvloeden.
Gemeten door verandering in itemscores over tijd.
|
Toegediend aan eerstelijnszorgverleners elke 6 maanden vanaf de startdatum gedurende actieve implementatie & onderhoud.
|
|
Uitkomstmaatstaf: Adoptie (Werkelijk)
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tijdens de interventieperiode
|
Het aantal eerstelijnszorgverleners in elke praktijkgroep die verwijzen naar obesitas SMA wordt gemeten door het aantal verwijzingen dat aan de praktijkgroep wordt toegeschreven.
|
Elke 3 maanden tijdens de interventieperiode
|
|
Uitkomstmaat: SMA Leider Adoptie
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tijdens de interventieperiode.
|
Aantal obesitasgetrainde zorgverleners die zijn opgeleid om SMAs te leiden en deelnemen aan het programma als SMA-leider, gemeten aan het aantal SMAs dat aan in aanmerking komende zorgverleners wordt toegeschreven.
|
Elke 3 maanden tijdens de interventieperiode.
|
|
Formele kwalitatieve beoordeling van de context van praktijken met hoge en lage verwijzingen: Voor implementatie
Tijdsspanne: Pre-implementatie
|
Om de barrières en bevorderende factoren voor de opname van obesitasbehandeling te begrijpen
|
Pre-implementatie
|
|
Formele Kwalitatieve Beoordeling: Observaties van Adviespanels voor Medewerkers en Patiënten
Tijdsspanne: Kwartaalvergaderingen gedurende de voorbereidende en actieve implementatiefase.
|
Om verwachte barrières en faciliterende factoren voor implementatie te onderzoeken en om doorlopende implementatieactiviteiten te beoordelen.
Kwalitatieve methodologen zullen de kwalitatieve gegevens (veldnotities) analyseren, die zullen worden gecodeerd om belangrijke interessegebieden en opkomende thema's weer te geven.
|
Kwartaalvergaderingen gedurende de voorbereidende en actieve implementatiefase.
|
|
Formele kwalitatieve beoordeling: Semigestructureerde interviews met patiënten bij hoge/lage doorverwijzingslocaties
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden tijdens actieve implementatie
|
Een steekproef van patiënten die de interventie ontvangen op plaatsen met hoge en lage doorverwijzing uitnodigen om deel te nemen aan interviews om de percepties van acceptatie van en tevredenheid met groepsbezoeken voor intensieve leefstijlinterventie bij obesitas te beoordelen.
Kwalitatieve methodologen zullen de kwalitatieve gegevens (transcripten) analyseren en coderen om belangrijke interessegebieden en opkomende thema's weer te geven.
De demografische gegevens van de kwalitatieve steekproef zullen in geaggregeerde vorm worden gerapporteerd.
|
Baseline, 6 maanden, 12 maanden tijdens actieve implementatie
|
|
Formele Kwalitatieve Beoordeling: Periodieke Reflecties met Uitvoeringsagenten
Tijdsspanne: Maandelijks of tweemaandelijks gedurende actieve implementatie en onderhoud.
|
Periodieke reflecties uitgevoerd met een subgroep van een pool van gespecialiseerde obesitasbehandelaars en gewichtsmanagementbegeleiders over verschillende praktijklocaties om barrières en faciliterende factoren voor de adoptie van obesitasbehandeling te begrijpen. Kwalitatieve methodologen zullen de kwalitatieve gegevens (beschrijvende veldnotities) analyseren, die zullen worden gecodeerd om de belangrijkste interessegebieden en opkomende thema's weer te geven. |
Maandelijks of tweemaandelijks gedurende actieve implementatie en onderhoud.
|
|
Uitkomstmaat type: Effectiviteit
Tijdsspanne: Elke 6 maanden
|
Poliklinische bezoeken: aantal poliklinische bezoeken (in de kliniek of virtueel, eerstelijnszorg en specialistische zorg).
Bepalen van het verband tussen obesitasbehandeling en poliklinisch zorggebruik.
|
Elke 6 maanden
|
|
Outcome measure type: Effectiviteit
Tijdsspanne: Baseline, elke 6 maanden tijdens de interventie en 6 maanden na de interventie
|
Geglycosyleerd hemoglobine: verandering in A1c gemeten in een percentage vergeleken met de uitgangswaarde om het effect van obesitasbehandeling op de glykemische controle te beoordelen.
|
Baseline, elke 6 maanden tijdens de interventie en 6 maanden na de interventie
|
|
Effectiviteitsmaat type: Effectiviteit
Tijdsspanne: Baseline, elke 6 maanden tijdens de interventie, en 6 maanden na de interventie
|
Low Density Lipoprotein (LDL)-triglyceriden gemeten in mg/dl vergeleken met baseline om het effect van obesitasbehandeling op lipidencontrole te beoordelen.
|
Baseline, elke 6 maanden tijdens de interventie, en 6 maanden na de interventie
|
|
Outcome measure type: Effectiviteit
Tijdsspanne: Baseline, elke 6 maanden tijdens de interventie, en 6 maanden na de interventie
|
Bloeddruk gemeten in mmHg om het effect van obesitasbehandeling op de bloeddrukregulatie te beoordelen.
|
Baseline, elke 6 maanden tijdens de interventie, en 6 maanden na de interventie
|
|
Patiëntgerapporteerde uitkomsten - Obesitasgeschiedenis, diabetes/hypoglykemiegeschiedenis indien relevant, dieet, beweging Enquête
Tijdsspanne: Uitgangswaarde, daarna opvolgingsonderzoek elke maand tijdens AMS-interventie.
|
Enquêtes die momenteel worden gebruikt in de afdeling Endocrinologie SMA's om veranderingen in itemscores in de loop van de tijd te beoordelen.
|
Uitgangswaarde, daarna opvolgingsonderzoek elke maand tijdens AMS-interventie.
|
|
Uitkomstmaat: Adoptie (Werkelijk)
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tijdens de interventieperiode
|
Het aantal eerstelijnszorgverleners in elke praktijkgroep die verwijzen naar de obesitas SMA wordt gemeten door het percentage verwijzingen dat aan de praktijkgroep wordt toegeschreven.
|
Elke 3 maanden tijdens de interventieperiode
|
|
Outcomemaat: SMA-leideradoptie
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tijdens de interventieperiode
|
Percentage van obesitas opgeleide aanbieders die zijn opgeleid om SMA te leiden die deelnemen aan het programma als een SMA-leider, wordt gemeten door het percentage SMA's dat wordt toegeschreven aan in aanmerking komende aanbieders.
|
Elke 3 maanden tijdens de interventieperiode
|
|
Outcome measure type: Bereik (Overig)
Tijdsspanne: Na 18 maanden na aanvang interventie van Praktijkgroep 1, vervolgens elke 3 maanden tot het einde van de studie.
|
(Overige) bereik - * Sessiebezoekpercentage: aandeel van de bijgewoonde sessies per persoon (gemiddelde en verdeling) gemeten als percentage van de voltooide sessies.
|
Na 18 maanden na aanvang interventie van Praktijkgroep 1, vervolgens elke 3 maanden tot het einde van de studie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Hays RD, Bjorner JB, Revicki DA, Spritzer KL, Cella D. Development of physical and mental health summary scores from the patient-reported outcomes measurement information system (PROMIS) global items. Qual Life Res. 2009 Sep;18(7):873-80. doi: 10.1007/s11136-009-9496-9. Epub 2009 Jun 19.
- Befort CA, VanWormer JJ, Desouza C, Ellerbeck EF, Gajewski B, Kimminau KS, Greiner KA, Perri MG, Brown AR, Pathak RD, Huang TT, Eiland L, Drincic A. Effect of Behavioral Therapy With In-Clinic or Telephone Group Visits vs In-Clinic Individual Visits on Weight Loss Among Patients With Obesity in Rural Clinical Practice: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jan 26;325(4):363-372. doi: 10.1001/jama.2020.25855.
- Bacon JG, Scheltema KE, Robinson BE. Fat phobia scale revisited: the short form. Int J Obes Relat Metab Disord. 2001 Feb;25(2):252-7. doi: 10.1038/sj.ijo.0801537.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-1147
- PCORI Funded (Andere identificatie: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .