- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07268417
Appuntamenti Medici di Gruppo per il Trattamento Intensivo dello Stile di Vita per l'Obesità nelle Pratiche di Cure Primarie della Cleveland Clinic (ACTIVATE OC)
Appuntamenti Medici di Gruppo per il Trattamento Intensivo dello Stile di Vita per l'Obesità nelle Pratiche di Assistenza Primaria della Cleveland Clinic
Nel 2023, la Cleveland Clinic è stata accettata in un programma nazionale, l'Iniziativa per l'Implementazione nei Sistemi Sanitari dell'Istituto per la Ricerca sui Risultati Centrati sul Paziente (PCORI HSII), che mira a migliorare l'implementazione delle evidenze di ricerca finanziate dal PCORI precedentemente pubblicate nella pratica reale. I ricercatori hanno prima ricevuto finanziamenti per costruire la capacità organizzativa di partecipare a progetti di implementazione nei sistemi sanitari. Questo protocollo descrive le attività per il nostro primo progetto di implementazione per il quale i ricercatori hanno ricevuto finanziamenti dal programma PCORI HSII.
Il progetto del ricercatore cerca di espandere la disponibilità di appuntamenti medici condivisi (SMAs) per il trattamento dell'obesità in tutte le 56 pratiche di assistenza primaria del sistema sanitario della Cleveland Clinic nel nord-est dell'Ohio. Il progetto proposto, da implementare come parte della normale erogazione dell'assistenza sanitaria, adatterà aspetti di uno studio precedente finanziato dal PCORI che ha generato evidenze che visite di gruppo come gli SMAs possono aiutare nel trattamento dell'obesità. Tutti i pazienti di assistenza primaria nel nord-est dell'Ohio con obesità (indice di massa corporea (BMI) >=30) e di età compresa tra 20 e 75 anni saranno potenzialmente idonei per l'iscrizione agli SMAs. I fornitori di assistenza primaria offriranno ai pazienti l'accesso agli SMAs come parte della normale assistenza clinica durante le visite ambulatoriali. Inoltre, informazioni su questi SMAs saranno disponibili anche per i pazienti tramite il portale paziente "MyChart" in EPIC. L'implementazione degli SMAs avverrà in tre fasi (pre-implementazione, implementazione attiva e mantenimento) nell'arco di 42 mesi. Durante la sua implementazione, il progetto intende raggiungere oltre 140.000 pazienti. Metodi quantitativi e qualitativi saranno utilizzati per valutare gli esiti di implementazione ed efficacia associati agli SMAs. Le cartelle cliniche elettroniche e i sondaggi sui pazienti saranno le principali fonti di dati per la valutazione quantitativa. I metodi di raccolta dati qualitativi includeranno interviste semi-strutturate, osservazioni sul campo e riflessioni periodiche.
Poiché questo progetto di implementazione farà parte della normale erogazione dell'assistenza, i ricercatori sottolineano che i rischi (fisici, psicologici, sociali, legali, finanziari o altri) associati alla partecipazione agli SMAs per l'obesità non saranno maggiori del minimo o di quelli posti da qualsiasi SMA come attualmente configurato per l'erogazione di altri servizi sanitari all'interno del sistema sanitario della Cleveland Clinic. I potenziali benefici associati alla partecipazione a questi SMAs includono la perdita di peso, miglioramenti nei fattori di rischio cardiovascolare e una ridotta utilizzazione dei servizi sanitari acuti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo sforzo di implementazione è ottimizzare la disponibilità di trattamenti intensivi dello stile di vita per l'obesità nella popolazione adulta di pazienti che ricevono assistenza all'interno del sistema sanitario della Cleveland Clinic negli studi di cure primarie dell'Ohio nordorientale, come parte della pratica clinica di routine. Utilizzando il modello di visite di gruppo basato sulle evidenze generate dallo studio finanziato dal Patient-Centered Outcomes Research (PCORI) di Befort et al,(5) i ricercatori amplieranno significativamente le attuali risorse di trattamento dell'obesità del sistema sanitario e svilupperanno ulteriormente il nostro modello di SMAs guidate da team multidisciplinari per erogare l'intervento. Attraverso uno sforzo di implementazione coordinato a livello di sistema sanitario in tutti gli studi di cure primarie, i ricercatori mirano a migliorare la salute dei nostri pazienti con obesità sviluppando un programma di trattamento dell'obesità di successo, migliorando i programmi attuali del sistema sanitario, con l'obiettivo di ottenere un impatto a lungo termine nella riduzione delle comorbidità dei pazienti, del rischio cardiovascolare e nella promozione di una perdita di peso sostenibile. I ricercatori propongono di implementare visite di gruppo per l'intervento intensivo sullo stile di vita per l'obesità utilizzando il modello SMA. L'implementazione delle SMAs per l'obesità avverrà in tutti i 56 studi di cure primarie della Cleveland Clinic nell'Ohio nordorientale.
Obiettivi Specifici
Obiettivo 1. Prepararsi all'implementazione delle SMAs per il Trattamento dell'Obesità in tutti gli Studi di Cure Primarie dell'Ohio Nordorientale (Pre-Implementazione)
Fase di Pre-Implementazione (9 mesi)
- Adattamento dei Materiali Formativi per le SMAs per l'Obesità per i Fornitori di Cure Primarie con il contributo degli Specialisti di Miglioramento Continuo riguardo ai principi del cambiamento della pratica
- Erogazione di Sessioni Educative, incluso il tema dei risultati dell'implementazione
- Valutazione Quantitativa della Variabilità della Pratica nei Modelli di Trattamento dell'Obesità
- Valutazione Qualitativa delle Barriere e dei Facilitatori al Trattamento dell'Obesità a Livello dello Studio di Cure Primarie
- Creazione di uno Strumento di Supporto Decisionale Clinico per il rinvio alle SMAs
- Creazione di un Pannello Consultivo di Pazienti e Dipendenti
Obiettivo 2. Implementare le SMAs per il Trattamento dell'Obesità in tutti gli Studi di Cure Primarie dell'Ohio Nordorientale (Implementazione Attiva)
Fase di Implementazione Attiva (18 mesi)
- Implementazione del Supporto Decisionale Clinico nei Siti di Implementazione
- Erogazione di Materiali Educativi Aggiuntivi ai Siti di Implementazione per rinfrescare l'apprendimento
- Facilitazione della Pratica nei Siti di Implementazione
- Erogazione dell'Intervento SMA per l'Obesità
- Raccolta di Dati Qualitativi e di Sondaggio riguardo ai Risultati dell'Implementazione per Pazienti e Fornitori: accettabilità, fattibilità, appropriatezza
- Raccolta di Dati Quantitativi dei Risultati dell'Implementazione: adozione, fedeltà, efficacia, costo dell'implementazione
- Input del Pannello Consultivo di Pazienti e Dipendenti nella Valutazione dell'Implementazione
Obiettivo 3: Monitorare e valutare il mantenimento delle SMAs per il Trattamento dell'Obesità in tutti gli Studi di Cure Primarie dell'Ohio Nordorientale (Manutenzione & Sostenibilità)
Fase di Manutenzione & Sostenibilità (15 mesi)
- Raccolta di Dati Quantitativi dei Risultati dell'Implementazione: adozione, fedeltà, efficacia, costo - con confronto alla fase di implementazione attiva
- Registrazione degli Adattamenti a Livello della Pratica con confronto alla fase di implementazione attiva.
Popolazione dello Studio (Potenzialmente Idonea / Portata Prevista) Pazienti potenzialmente idonei: Utilizzando i dati della cartella clinica elettronica, i ricercatori hanno determinato che nei 56 studi di cure primarie ambulatoriali, la popolazione totale di pazienti di età 20-75 con un indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 che hanno avuto una visita di cure primarie negli ultimi 18 mesi è di 170.087 pazienti.
Portata prevista: La portata prevista escluderà i pazienti con una storia di chirurgia bariatrica, gravidanza attuale, diagnosi attuale di cancro o diagnosi di deterioramento cognitivo. I criteri di esclusione si basano su situazioni cliniche uniche che influenzano il BMI nonché condizioni che possono influenzare la partecipazione alle SMAs. La precedente partecipazione a SMAs per l'obesità non sarà un criterio di esclusione. La portata prevista include 141.735 pazienti potenzialmente idonei di età compresa tra 20 e 75 anni, con una visita in studio entro 18 mesi, BMI ≥30, con esclusione di storia di chirurgia bariatrica, gravidanza, diagnosi attuale di cancro o diagnosi di deterioramento cognitivo. Attraverso il supporto dei navigator, i ricercatori valuteranno la distribuzione demografica dei pazienti che aderiscono al programma e garantiranno la rappresentanza di gruppi con un Area Deprivation Index (ADI) più elevato. Se non fosse così, i ricercatori condurranno attività di sensibilizzazione verso i pazienti idonei al di fuori di una visita in studio, attraverso il portale MyChart o contatti telefonici. Gli script saranno creati come parte della cura clinica di routine durante la fase di pre-implementazione.
Ingresso nelle SMAs L'ingresso nel programma di trattamento dell'obesità sarà offerto dal fornitore di cure primarie del paziente come parte della cura clinica abituale e può essere offerto al momento di una visita in studio. Inoltre, i team clinici e di progetto creeranno volantini che descrivono il programma da rendere disponibili agli studi di cure primarie. Queste informazioni saranno disponibili anche attraverso il nostro portale paziente MyChart nella cartella clinica elettronica EPIC(6). Gli script saranno creati come parte della cura clinica di routine durante la fase di pre-implementazione.
Una volta effettuato il rinvio al programma, il paziente completerà un appuntamento individuale, offerto sia di persona che virtualmente, con un fornitore di cure primarie formato in obesità, un fornitore di endocrinologia o un fornitore di Medicina del Benessere del Primary Care Institute. Questo appuntamento individuale sarà incentrato sulla discussione della diagnosi di obesità e delle opzioni di trattamento, incluso il programma SMA. Se il paziente accetta il rinvio alla SMA, sarà programmato il primo appuntamento. Il programma includerà opzioni per programmare sia l'appuntamento individuale iniziale che la SMA attraverso l'ufficio dello studio di cure primarie o un'opportunità di auto-prenotazione attraverso il nostro portale paziente MyChart. Durante tutto lo studio, i ricercatori avranno il supporto dei navigator delle cure primarie per garantire la sensibilizzazione dei gruppi sottorappresentati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- popolazione di pazienti di età compresa tra 20-75 anni con un indice di massa corporea (IMC) >= 30 che hanno effettuato una visita di assistenza primaria negli ultimi 18 mesi
Criteri di esclusione:
- storia di chirurgia bariatrica, gravidanza, diagnosi attuale di cancro o diagnosi di deterioramento cognitivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di Peso
Lasso di tempo: Misurato al basale, ogni 6 mesi durante l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
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Variazione del peso corporeo misurata in kg rispetto al peso basale.
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Misurato al basale, ogni 6 mesi durante l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di Peso
Lasso di tempo: Baseline, ogni 6 mesi durante l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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Variazione del peso corporeo misurata in percentuale rispetto al peso totale di riferimento.
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Baseline, ogni 6 mesi durante l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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Tipo di misura di esito: Raggiungimento
Lasso di tempo: Il tempismo e la frequenza della misurazione sono ogni 3 mesi.
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Misurazione del reale raggiungimento del numero totale complessivo di pazienti:
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Il tempismo e la frequenza della misurazione sono ogni 3 mesi.
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Tipo di misura dell'esito: Efficacia
Lasso di tempo: Ricoveri ospedalieri e visite al pronto soccorso - ogni 6 mesi
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Ricoveri ospedalieri e visite al pronto soccorso: numero di ricoveri ospedalieri in acuti, numero di visite al pronto soccorso.
Determinazione dell'associazione tra trattamento dell'obesità e utilizzo dell'assistenza acuta.
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Ricoveri ospedalieri e visite al pronto soccorso - ogni 6 mesi
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Tipo di misura dell'esito: Efficacia
Lasso di tempo: Baseline e fine dell'intervento
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Composizione Corporea (analizzatore di impedenza bioelettrica): sottogruppo di pazienti che scelgono di sottoporsi alla misurazione
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Baseline e fine dell'intervento
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Patient Reported Outcomes- PROMIS10 Global Health Survey
Lasso di tempo: Baseline, ogni mese durante l'intervento SMA e 6 mesi dopo l'intervento.
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Lo strumento PROMIS-10 Global Health (8) viene raccolto di routine dai pazienti della Cleveland Clinic e utilizzato nelle SMAs di Endocrinologia come parte dell'Obesity Survey per valutare i cambiamenti nei punteggi degli item nel tempo.
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Baseline, ogni mese durante l'intervento SMA e 6 mesi dopo l'intervento.
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Indagine sul Bias del Fornitore Relativo ai Pazienti con Obesità
Lasso di tempo: Somministrato al basale e al termine del periodo di intervento.
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Indagine con Scala Fobia del Grasso - Forma Breve a 14 Elementi per valutare il cambiamento nel tempo dei punteggi di pregiudizio degli operatori sanitari di assistenza primaria.
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Somministrato al basale e al termine del periodo di intervento.
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Provider views of Acceptability, Appropriateness, Feasibility survey
Lasso di tempo: Somministrato agli operatori di assistenza primaria ogni 6 mesi a partire dalla baseline durante l'implementazione attiva e la manutenzione.
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Raccolte tramite sondaggi, le opinioni dei fornitori su Accettabilità, Appropriatezza, Fattibilità (19).
Le opinioni dei fornitori sull'intervento possono influenzare l'adozione dell'intervento per i pazienti.
Misurato attraverso il cambiamento nei punteggi degli item nel tempo.
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Somministrato agli operatori di assistenza primaria ogni 6 mesi a partire dalla baseline durante l'implementazione attiva e la manutenzione.
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Misura di Esito: Adozione (Effettiva)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi durante il periodo di intervento
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Il numero di fornitori di cure primarie in ciascun gruppo di pratica che si riferiscono all'SMA per l'obesità sarà misurato dal numero di rinvii attribuiti al gruppo di pratica.
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Ogni 3 mesi durante il periodo di intervento
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Misura di esito: Adozione del Leader SMA
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi durante il periodo di intervento.
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Numero di fornitori formati per l'obesità che sono addestrati a condurre SMAs e partecipano al programma come leader SMA, misurato dal numero di SMAs attribuiti ai fornitori idonei.
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Ogni 3 mesi durante il periodo di intervento.
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Valutazione Qualitativa Formale del contesto di pratiche ad alto e basso referral: Pre-implementazione
Lasso di tempo: Pre-implementazione
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Per comprendere le barriere e i facilitatori all'adozione del trattamento dell'obesità
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Pre-implementazione
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Valutazione Qualitativa Formale: Osservazioni dei Comitati Consultivi dei Dipendenti e dei Pazienti
Lasso di tempo: Riunioni trimestrali durante le fasi di pre-implementazione e implementazione attiva.
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Per esaminare le barriere e i facilitatori previsti per l'implementazione e per valutare le attività di implementazione in corso.
I metodologi qualitativi analizzeranno i dati qualitativi (appunti di campo) che saranno codificati per riflettere i domini chiave di interesse e i temi emergenti.
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Riunioni trimestrali durante le fasi di pre-implementazione e implementazione attiva.
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Valutazione Qualitativa Formale: Interviste Semi-strutturate con Pazienti in Siti di Riferimento Alto/Basso
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi durante l'implementazione attiva
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Invito a un campione di pazienti che ricevono l'intervento presso siti di riferimento ad alto e basso volume a partecipare a interviste per valutare le percezioni di accettabilità e soddisfazione riguardo alle visite di gruppo per l'intervento intensivo sullo stile di vita per l'obesità.
I metodologi qualitativi analizzeranno i dati qualitativi (trascrizioni) che saranno codificati per riflettere i domini chiave di interesse e i temi emergenti.
I dati demografici del campione qualitativo saranno riportati in forma aggregata.
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Baseline, 6 mesi, 12 mesi durante l'implementazione attiva
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Valutazione Qualitativa Formale: Riflessioni Periodiche con gli Agenti di Implementazione
Lasso di tempo: Mensilmente o bimestralmente durante l'implementazione attiva e la manutenzione.
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Riflessioni periodiche condotte con un sottogruppo di operatori formati sull'obesità e navigatori della gestione del peso in diverse sedi di pratica per comprendere le barriere e i facilitatori all'adozione del trattamento dell'obesità. I metodologi qualitativi analizzeranno i dati qualitativi (note descrittive di campo) che saranno codificati per riflettere i domini chiave di interesse e i temi emergenti. |
Mensilmente o bimestralmente durante l'implementazione attiva e la manutenzione.
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Tipo di misura di esito: Efficacia
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi
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Visite ambulatoriali: numero di visite ambulatoriali (in clinica o virtuali, cure primarie e specialistiche).
Determinare l'associazione tra trattamento dell'obesità e utilizzo ambulatoriale.
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Ogni 6 mesi
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Tipo di misura dell'esito: Efficacia
Lasso di tempo: Baseline, ogni 6 mesi durante l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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Emoglobina Glicata: variazione dell'A1c misurata in percentuale rispetto al basale per valutare l'effetto del trattamento dell'obesità sul controllo glicemico.
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Baseline, ogni 6 mesi durante l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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Tipo di misura dell'esito: Efficacia
Lasso di tempo: Baseline, ogni 6 mesi durante l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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Trigliceridi delle Lipoproteine a Bassa Densità (LDL) misurati in mg/dl rispetto al basale per valutare l'effetto del trattamento dell'obesità sul controllo lipidico.
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Baseline, ogni 6 mesi durante l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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Tipo di misura dell'esito: Efficacia
Lasso di tempo: Baseline, ogni 6 mesi durante l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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Pressione arteriosa misurata in mmHg per valutare l'effetto del trattamento dell'obesità sul controllo della pressione sanguigna.
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Baseline, ogni 6 mesi durante l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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Risultati riferiti dal paziente - Anamnesi di obesità, anamnesi di diabete/ipoglicemia se rilevante, dieta, questionario sull'esercizio fisico
Lasso di tempo: Baseline, poi questionario di follow-up ogni mese durante l'intervento AMS.
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Indagini attualmente utilizzate nel Dipartimento di Endocrinologia SMAs per valutare il cambiamento nei punteggi degli item nel tempo.
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Baseline, poi questionario di follow-up ogni mese durante l'intervento AMS.
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Misura di Esito: Adozione (Effettiva)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi durante il periodo di intervento
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Il numero di fornitori di cure primarie in ciascun gruppo di pratica che si riferiscono all'SMA per l'obesità sarà misurato dalla percentuale di rinvii attribuiti al gruppo di pratica.
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Ogni 3 mesi durante il periodo di intervento
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Outcome Measure: Adozione del Leader SMA
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi durante il periodo di intervento
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La percentuale di operatori sanitari formati sull'obesità che sono formati per condurre SMA e che partecipano al programma come leader SMA sarà misurata dalla percentuale di SMA attribuite agli operatori sanitari idonei.
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Ogni 3 mesi durante il periodo di intervento
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Tipo di misura di esito: Portata (Altro)
Lasso di tempo: A 18 mesi dall'inizio dell'intervento del Gruppo Pratico 1, poi ogni 3 mesi fino alla fine dello studio.
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(Altro) portata - * Tasso di partecipazione alle sessioni: proporzione di sessioni frequentate per persona (media e distribuzione) misurata in percentuale di sessioni completate.
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A 18 mesi dall'inizio dell'intervento del Gruppo Pratico 1, poi ogni 3 mesi fino alla fine dello studio.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Hays RD, Bjorner JB, Revicki DA, Spritzer KL, Cella D. Development of physical and mental health summary scores from the patient-reported outcomes measurement information system (PROMIS) global items. Qual Life Res. 2009 Sep;18(7):873-80. doi: 10.1007/s11136-009-9496-9. Epub 2009 Jun 19.
- Befort CA, VanWormer JJ, Desouza C, Ellerbeck EF, Gajewski B, Kimminau KS, Greiner KA, Perri MG, Brown AR, Pathak RD, Huang TT, Eiland L, Drincic A. Effect of Behavioral Therapy With In-Clinic or Telephone Group Visits vs In-Clinic Individual Visits on Weight Loss Among Patients With Obesity in Rural Clinical Practice: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jan 26;325(4):363-372. doi: 10.1001/jama.2020.25855.
- Bacon JG, Scheltema KE, Robinson BE. Fat phobia scale revisited: the short form. Int J Obes Relat Metab Disord. 2001 Feb;25(2):252-7. doi: 10.1038/sj.ijo.0801537.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-1147
- PCORI Funded (Altro identificatore: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
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