Групповые медицинские консультации для интенсивного лечения ожирения с помощью изменения образа жизни в поликлиниках Кливлендской клиники (ACTIVATE OC)
Групповые медицинские приемы для интенсивного изменения образа жизни при ожирении в клиниках первичной медицинской помощи Кливлендской клиники
В 2023 году клиника Кливленда была принята в национальную программу Института исследований результатов, ориентированных на пациента (PCORI) - Инициативу по внедрению в системах здравоохранения (HSII), которая направлена на улучшение внедрения ранее опубликованных доказательств исследований, финансируемых PCORI, в реальную практику. Исследователи сначала получили финансирование для создания организационного потенциала для участия в проектах внедрения в системах здравоохранения. Данный протокол описывает мероприятия для нашего первого проекта внедрения, на который исследователи получили финансирование от программы PCORI HSII.
Проект исследователя направлен на расширение доступности совместных медицинских приемов (SMAs) для лечения ожирения во всех 56 первичных медицинских учреждениях системы здравоохранения клиники Кливленда в северо-восточном Огайо. Предлагаемый проект, который будет реализован в рамках рутинного оказания медицинской помощи, адаптирует аспекты предыдущего исследования, финансируемого PCORI, которое показало, что групповые посещения, такие как SMAs, могут помочь в лечении ожирения. Все пациенты первичного звена в северо-восточном Огайо с ожирением (индекс массы тела (ИМТ) >=30) в возрасте от 20 до 75 лет потенциально могут быть включены в SMAs. Врачи первичного звена будут предлагать пациентам участие в SMAs в рамках обычной клинической помощи во время визитов в офис. Кроме того, информация об этих SMAs также будет доступна пациентам через портал пациента "MyChart" в системе EPIC. Внедрение SMAs будет происходить в три этапа (до внедрения, активное внедрение и поддержание) в течение 42 месяцев. В ходе реализации проект планирует охватить более 140 000 пациентов. Для оценки результатов внедрения и эффективности, связанных с SMAs, будут использованы количественные и качественные методы. Электронные медицинские записи и опросы пациентов будут основными источниками данных для количественной оценки. Методы сбора качественных данных будут включать полуструктурированные интервью, полевые наблюдения и периодические размышления.
Поскольку этот проект внедрения будет частью рутинного оказания медицинской помощи, исследователи подчеркивают, что риски (физические, психологические, социальные, юридические, финансовые или другие), связанные с участием в SMAs для лечения ожирения, не будут превышать минимальные или те, которые представляют любые SMAs в их текущей конфигурации для оказания других медицинских услуг в системе здравоохранения клиники Кливленда. Потенциальные преимущества, связанные с участием в этих SMAs, включают потерю веса, улучшение факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний и снижение использования услуг острой медицинской помощи.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данной реализации является оптимизация доступности интенсивного лечения ожирения с помощью изменения образа жизни для взрослого населения пациентов, получающих медицинскую помощь в системе здравоохранения Cleveland Clinic в первичных медицинских учреждениях Северо-Восточного Огайо в рамках обычной клинической практики. Используя модель групповых посещений, основанную на доказательствах, полученных в ходе исследования, финансируемого PCORI (Исследование результатов, ориентированных на пациента) Befort et al.,(5) исследователи значительно расширят существующие ресурсы системы здравоохранения для лечения ожирения и будут развивать нашу модель структурированных медицинских посещений (SMAs), проводимых многопрофильными командами для реализации вмешательства. Посредством скоординированных усилий по внедрению во всей системе здравоохранения во всех учреждениях первичной медико-санитарной помощи исследователи стремятся улучшить здоровье наших пациентов с ожирением путем разработки успешной программы лечения ожирения, совершенствования существующих программ системы здравоохранения с целью долгосрочного воздействия на снижение сопутствующих заболеваний у пациентов, сердечно-сосудистого риска и содействия устойчивой потере веса. Исследователи предлагают внедрить групповые посещения для интенсивного вмешательства в образ жизни при ожирении с использованием модели SMA. Внедрение SMA по ожирению будет осуществляться во всех 56 учреждениях первичной медико-санитарной помощи Cleveland Clinic в Северо-Восточном Огайо.
Конкретные цели
Цель 1. Подготовка к внедрению SMA по лечению ожирения во всех учреждениях первичной медико-санитарной помощи Северо-Восточного Огайо (Предварительная фаза внедрения)
Предварительная фаза внедрения (9 месяцев)
- Адаптация учебных материалов по SMA по ожирению для поставщиков первичной медико-санитарной помощи с учетом мнения специалистов по непрерывному совершенствованию относительно принципов изменения практики
- Проведение образовательных сессий, включая тему результатов внедрения
- Количественная оценка вариаций в практике лечения ожирения
- Качественная оценка барьеров и факторов, способствующих лечению ожирения на уровне учреждения первичной медико-санитарной помощи
- Создание инструмента поддержки клинических решений для направления на SMA
- Создание консультативной группы пациентов и сотрудников
Цель 2. Внедрение SMA по лечению ожирения во всех учреждениях первичной медико-санитарной помощи Северо-Восточного Огайо (Активная фаза внедрения)
Активная фаза внедрения (18 месяцев)
- Внедрение поддержки клинических решений на площадках реализации
- Предоставление дополнительных учебных материалов на площадках реализации для обновления знаний
- Оказание помощи в практике на площадках реализации
- Проведение вмешательства SMA по ожирению
- Сбор качественных данных и данных опроса относительно результатов внедрения для пациентов и поставщиков: приемлемость, осуществимость, уместность
- Сбор количественных данных о результатах внедрения: принятие, верность протоколу, эффективность, стоимость внедрения
- Учет мнения консультативной группы пациентов и сотрудников в оценке внедрения
Цель 3: Мониторинг и оценка поддержания SMA по лечению ожирения во всех учреждениях первичной медико-санитарной помощи Северо-Восточного Огайо (Фаза поддержания и устойчивости)
Фаза поддержания и устойчивости (15 месяцев)
- Сбор количественных данных о результатах внедрения - принятие, верность протоколу, эффективность, стоимость - с сравнением с активной фазой внедрения
- Фиксация адаптаций на уровне практики с сравнением с активной фазой внедрения.
Исследуемая популяция (Потенциально подходящие / Планируемый охват) Потенциально подходящие пациенты: Используя данные электронной медицинской карты, исследователи определили, что во всех 56 амбулаторных учреждениях первичной медико-санитарной помощи общая популяция пациентов в возрасте 20-75 лет с индексом массы тела (ИМТ) >= 30, которые посещали врача первичной медико-санитарной помощи в течение последних 18 месяцев, составляет 170 087 пациентов.
Планируемый охват: Планируемый охват будет исключать пациентов с историей бариатрической хирургии, текущей беременностью, текущим диагнозом рака или диагнозом когнитивных нарушений. Критерии исключения основаны на уникальных клинических ситуациях, влияющих на ИМТ, а также на состояниях, которые могут повлиять на участие в SMA. Предыдущее участие в SMA по ожирению не будет являться критерием исключения. Планируемый охват включает 141 735 потенциально подходящих пациентов в возрасте от 20 до 75 лет, посетивших врача в течение 18 месяцев, с ИМТ >=30, за исключением истории бариатрической хирургии, беременности, текущего диагноза рака или когнитивных нарушений. При поддержке навигаторов исследователи оценят демографическое распределение пациентов, принявших программу, и обеспечат представительство групп с более высоким Индексом депривации района (ADI). Если это не так, исследователи проведут работу с потенциально подходящими пациентами вне визита в клинику, через портал MyChart или по телефону. Сценарии будут созданы в рамках обычной клинической помощи на предварительной фазе внедрения.
Вступление в SMA Участие в программе лечения ожирения будет предлагаться лечащим врачом пациента в рамках обычной клинической помощи и может быть предложено во время визита в клинику. Кроме того, клинические и проектные команды создадут брошюры с описанием программы, которые будут доступны в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. Эта информация также будет доступна через наш портал для пациентов MyChart в электронной медицинской карте EPIC(6). Сценарии будут созданы в рамках обычной клинической помощи на предварительной фазе внедрения.
После направления в программу пациент пройдет индивидуальную консультацию, предлагаемую как очно, так и виртуально, с врачом первичной медико-санитарной помощи, обученным лечению ожирения, эндокринологом или врачом Wellness Medicine из Института первичной медико-санитарной помощи. Эта индивидуальная консультация будет сосредоточена на обсуждении диагноза ожирения и вариантов лечения, включая программу SMA. Если пациент принимает направление в SMA, будет назначена первая встреча. Программа будет включать возможность записи как на первоначальную индивидуальную консультацию, так и на SMA через офис учреждения первичной медико-санитарной помощи или возможность самостоятельной записи через наш портал для пациентов MyChart. На протяжении всего исследования исследователи будут иметь поддержку навигаторов первичной медико-санитарной помощи для обеспечения охвата недостаточно представленных групп.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст пациентов 20-75 лет с индексом массы тела (ИМТ) ≥ 30, имевших визит к врачу первичного звена в течение последних 18 месяцев
Критерии исключения:
- наличие в анамнезе бариатрической операции, беременность, текущий диагноз рака или диагноз когнитивных нарушений
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Похудение
Временное ограничение: Измерялось на исходном уровне, каждые 6 месяцев во время вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
|
Изменение массы тела, измеряемое в кг, по сравнению с исходной массой.
|
Измерялось на исходном уровне, каждые 6 месяцев во время вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Похудение
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 6 месяцев во время вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
Изменение массы тела, измеряемое в процентах от общей массы по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, каждые 6 месяцев во время вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Тип показателя результата: Охват
Временное ограничение: Измерения проводятся каждые 3 месяца.
|
Фактический охват, измеряющий общее количество пациентов:
|
Измерения проводятся каждые 3 месяца.
|
|
Тип показателя эффективности: Эффективность
Временное ограничение: Госпитализации и обращения в отделение неотложной помощи - каждые 6 месяцев
|
Госпитализации и обращения в отделение неотложной помощи: количество госпитализаций в стационар острой помощи, количество обращений в отделение неотложной помощи.
Определение связи между лечением ожирения и использованием острой медицинской помощи.
|
Госпитализации и обращения в отделение неотложной помощи - каждые 6 месяцев
|
|
Тип показателя результата: Эффективность
Временное ограничение: Исходный уровень и конец вмешательства
|
Состав тела (анализатор биоимпеданса): подгруппа пациентов, выбравших пройти измерение
|
Исходный уровень и конец вмешательства
|
|
Пациентские отчеты о результатах - Глобальный опрос о здоровье PROMIS10
Временное ограничение: Исходные данные, каждый месяц в ходе вмешательства при СМА и через 6 месяцев после вмешательства.
|
Инструмент PROMIS-10 Global Health (8), регулярно собираемый у пациентов Кливлендской клиники и используемый в эндокринологических SMA в рамках исследования ожирения для оценки изменения показателей по пунктам с течением времени.
|
Исходные данные, каждый месяц в ходе вмешательства при СМА и через 6 месяцев после вмешательства.
|
|
Опрос "Смещение поставщиков в отношении пациентов с ожирением"
Временное ограничение: Введено в начале исследования и по окончании периода вмешательства.
|
Опросник «Шкала фобии жира — краткая форма из 14 пунктов» для оценки изменения показателей предвзятости у врачей первичного звена с течением времени.
|
Введено в начале исследования и по окончании периода вмешательства.
|
|
Взгляды поставщиков на приемлемость, уместность и выполнимость опроса
Временное ограничение: Вводится поставщикам первичной медицинской помощи каждые 6 месяцев, начиная с исходного уровня, в течение активного внедрения и поддержки.
|
Собрано с помощью опросов, мнения поставщиков об Приемлемости, Уместности, Осуществимости (19).
Мнения поставщиков о вмешательстве могут повлиять на его внедрение для пациентов.
Измеряется изменением оценок пунктов с течением времени.
|
Вводится поставщикам первичной медицинской помощи каждые 6 месяцев, начиная с исходного уровня, в течение активного внедрения и поддержки.
|
|
Показатель результата: Внедрение (Фактическое)
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в период вмешательства
|
Количество поставщиков первичной медицинской помощи в каждой группе практик, направляющих пациентов на групповые медицинские консультации по ожирению, будет измеряться количеством направлений, приписываемых группе практик.
|
Каждые 3 месяца в период вмешательства
|
|
Показатель результата: Внедрение SMA Leader
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в период вмешательства.
|
Количество обученных специалистов по лечению ожирения, которые подготовлены для проведения групповых медицинских приемов (SMA) и участвуют в программе в качестве руководителей SMA, измеряемое количеством SMA, приписанных к соответствующим специалистам.
|
Каждые 3 месяца в период вмешательства.
|
|
Формальная качественная оценка контекста практик с высоким и низким уровнем направления пациентов: Этап до внедрения
Временное ограничение: Предварительная реализация
|
Чтобы понять барьеры и факторы, способствующие использованию лечения ожирения
|
Предварительная реализация
|
|
Формальная качественная оценка: наблюдения панелей сотрудников и пациентов
Временное ограничение: Ежеквартальные встречи в течение предварительной и активной фазы реализации.
|
Для изучения ожидаемых барьеров и факторов, способствующих внедрению, а также для оценки текущих мероприятий по внедрению.
Методологи-качественники проанализируют качественные данные (полевые заметки), которые будут закодированы для отражения ключевых областей интереса и возникающих тем.
|
Ежеквартальные встречи в течение предварительной и активной фазы реализации.
|
|
Формальная качественная оценка: Полуструктурированные интервью с пациентами в местах с высоким/низким уровнем направления
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев в ходе активной реализации
|
Приглашение выборки пациентов, получающих вмешательство в центрах с высоким и низким уровнем направления, для участия в интервью с целью оценки восприятия приемлемости и удовлетворенности групповыми посещениями для интенсивного вмешательства по изменению образа жизни при ожирении.
Методологи-качественники проанализируют качественные данные (транскрипты), которые будут закодированы для отражения ключевых интересующих областей и возникающих тем.
Демографические характеристики качественной выборки будут представлены в агрегированном виде.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев в ходе активной реализации
|
|
Формальная качественная оценка: периодические рефлексии с агентами внедрения
Временное ограничение: Ежемесячно или раз в два месяца на протяжении всей активной реализации и поддержки.
|
Периодические обсуждения, проводимые с подгруппой обученных специалистов по лечению ожирения и координаторов по управлению весом в различных местах практики для понимания барьеров и факторов, способствующих внедрению лечения ожирения. Специалисты по качественным методам проанализируют качественные данные (описательные полевые заметки), которые будут кодироваться для отражения ключевых областей интереса и возникающих тем. |
Ежемесячно или раз в два месяца на протяжении всей активной реализации и поддержки.
|
|
Тип показателя эффективности: Эффективность
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев
|
Амбулаторные визиты: количество амбулаторных визитов (в клинике или виртуальных, первичной помощи и специализированных).
Определение связи между лечением ожирения и амбулаторным использованием.
|
Каждые 6 месяцев
|
|
Тип критерия оценки: Эффективность
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 6 месяцев во время вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
Гликозилированный гемоглобин: изменение уровня A1c, измеренное в процентах по сравнению с исходным уровнем, для оценки влияния лечения ожирения на гликемический контроль.
|
Исходный уровень, каждые 6 месяцев во время вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Тип показателя эффективности: Эффективность
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 6 месяцев во время вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
Уровень триглицеридов липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), измеренный в мг/дл, в сравнении с исходными значениями для оценки влияния лечения ожирения на контроль липидов.
|
Исходный уровень, каждые 6 месяцев во время вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Тип показателя результата: Эффективность
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 6 месяцев во время вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
Артериальное давление, измеряемое в мм рт. ст., для оценки влияния лечения ожирения на контроль артериального давления.
|
Исходный уровень, каждые 6 месяцев во время вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Результаты, сообщаемые пациентами - история ожирения, история диабета/гипогликемии при наличии, опрос по диете и физическим упражнениям
Временное ограничение: Исходный уровень, затем ежемесячное контрольное обследование во время вмешательства AMS.
|
Опросники, используемые в настоящее время в Департаменте эндокринологии СМА для оценки изменения показателей по пунктам с течением времени.
|
Исходный уровень, затем ежемесячное контрольное обследование во время вмешательства AMS.
|
|
Показатель результата: Внедрение (Фактическое)
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в период вмешательства
|
Количество поставщиков первичной медицинской помощи в каждой группе практики, направляющих пациентов в SMA по ожирению, будет измеряться процентом направлений, приписываемых группе практики.
|
Каждые 3 месяца в период вмешательства
|
|
Показатель результата: Внедрение лидера по СМА
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение периода вмешательства
|
Процент обученных специалистов по ожирению, которые обучены вести Групповые медицинские приемы (ГМП) и участвуют в программе в качестве руководителя ГМП, будет измеряться долей ГМП, приписанных к подходящим специалистам.
|
Каждые 3 месяца в течение периода вмешательства
|
|
Тип показателя результата: Охват (Другой)
Временное ограничение: Через 18 месяцев после начала вмешательства в Практической группе 1, затем каждые 3 месяца до конца исследования.
|
(Прочее) охват - * Коэффициент посещаемости сессий: доля посещенных сессий на человека (среднее значение и распределение), измеряемая в процентах завершенных сессий.
|
Через 18 месяцев после начала вмешательства в Практической группе 1, затем каждые 3 месяца до конца исследования.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Hays RD, Bjorner JB, Revicki DA, Spritzer KL, Cella D. Development of physical and mental health summary scores from the patient-reported outcomes measurement information system (PROMIS) global items. Qual Life Res. 2009 Sep;18(7):873-80. doi: 10.1007/s11136-009-9496-9. Epub 2009 Jun 19.
- Befort CA, VanWormer JJ, Desouza C, Ellerbeck EF, Gajewski B, Kimminau KS, Greiner KA, Perri MG, Brown AR, Pathak RD, Huang TT, Eiland L, Drincic A. Effect of Behavioral Therapy With In-Clinic or Telephone Group Visits vs In-Clinic Individual Visits on Weight Loss Among Patients With Obesity in Rural Clinical Practice: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jan 26;325(4):363-372. doi: 10.1001/jama.2020.25855.
- Bacon JG, Scheltema KE, Robinson BE. Fat phobia scale revisited: the short form. Int J Obes Relat Metab Disord. 2001 Feb;25(2):252-7. doi: 10.1038/sj.ijo.0801537.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-1147
- PCORI Funded (Другой идентификатор: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Мы предоставим наши наборы данных по запросу при условии заключения соответствующих соглашений об использовании данных с конкретными сторонами, заинтересованными в академическом сотрудничестве.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .