- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07268417
Gruppemedisinske avtaler for intensiv livsstilsbehandling for fedme ved Cleveland Clinic primærhelsetjenestepraksiser (ACTIVATE OC)
Gruppemedisinske avtaler for intensiv livsstilsbehandling for fedme i Cleveland Clinic primærhelsetjenestepraksiser
I 2023 ble Cleveland Clinic tatt opp i et nasjonalt program, Patient-Centered Outcomes Research Institute Health Systems Implementation Initiative (PCORI HSII), som har som mål å forbedre implementeringen av tidligere publisert PCORI-finansiert forskningsbevis i praksis i den virkelige verden. Forskerne mottok først finansiering for å bygge organisatorisk kapasitet for å delta i helsesystemimplementeringsprosjekter. Denne protokollen beskriver aktiviteter for vårt første implementeringsprosjekt som forskerne har mottatt finansiering til fra PCORI HSII-programmet.
Forskerens prosjekt søker å utvide tilgjengeligheten av delte medisinske avtaler (SMAs) for fedmebehandling i alle 56 primærhelsetjenestepraksiser i Cleveland Clinic-helsesystemet i Nordøst-Ohio. Det foreslåtte prosjektet, som skal implementeres som en del av rutinemessig helsetjenesteytelse, vil tilpasse aspekter ved en tidligere studie finansiert av PCORI som genererte bevis for at gruppebesøk som SMAs kan hjelpe med fedmebehandling. Alle primærhelsetjenestepasienter i Nordøst-Ohio med fedme (kroppsmasseindeks (KMI) >=30) og alder mellom 20 og 75 år vil være potensielt kvalifisert for deltakelse i SMA-ene. Primærhelsetjenesteytere vil tilby pasienter deltakelse i SMA-ene som en del av vanlig klinisk omsorg under kontorbesøk. I tillegg vil informasjon om disse SMA-ene også være tilgjengelig for pasientene gjennom "MyChart"-pasientportalen i EPIC. Implementeringen av SMA-ene vil skje i tre faser (forimplementering, aktiv implementering og vedlikehold) over 42 måneder. Under implementeringen har prosjektet til hensikt å nå over 140 000 pasienter. Kvantitative og kvalitative metoder vil bli brukt for å evaluere implementerings- og effektivitetsresultater knyttet til SMA-ene. Elektroniske pasientjournaler og pasientundersøkelser vil være de viktigste datakildene for den kvantitative evalueringen. Kvalitative datainnsamlingsmetoder vil inkludere semistrukturerte intervjuer, feltobservasjoner og periodiske refleksjoner.
Siden dette implementeringsprosjektet vil være en del av rutinemessig helsetjenesteytelse, understreker forskerne at risikoene (fysiske, psykologiske, sosiale, juridiske, økonomiske eller andre) forbundet med deltakelse i SMA-er for fedme ikke vil være større enn minimale eller de som oppstår av eventuelle SMA-er slik de er konfigurert for levering av andre helsetjenester i Cleveland Clinic-helsesystemet. De potensielle fordelene forbundet med deltakelse i disse SMA-ene inkluderer vekttap, forbedringer i kardiovaskulære risikofaktorer og redusert bruk av akutte helsetjenester.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne implementeringsinnsatsen er å optimalisere tilgjengeligheten av intensiv livsstilsbehandling av fedme i den voksne pasientpopulasjonen som mottar omsorg innenfor Cleveland Clinic helsesystemet i primærhelsetjenestepraksiser i nordøstlige Ohio som en del av rutinemessig klinisk praksis. Ved å bruke gruppebesøksmodellen fra bevisene generert fra Befort et al Patient-Centered Outcomes Research (PCORI)-finansierte studien,(5) vil forskerne betydelig utvide dagens helsesystemressurser for fedmebehandling og bygge videre på vår modell for SMAer ledet av tverrfaglige team for å levere intervensjonen. Gjennom en koordinert helsesystemomfattende implementeringsinnsats i alle primærhelsetjenestepraksiser, har forskerne som mål å forbedre helsen til våre pasienter med fedme ved å utvikle et vellykket fedmebehandlingsprogram, forbedre dagens helsesystemprogrammer, med målet om langsiktig påvirkning i å redusere pasientkomorbiditeter, kardiovaskulær risiko og fremme bærekraftig vekttap. Forskerne foreslår å implementere gruppebesøk for intensiv livsstilsintervensjon for fedme ved å bruke SMA-modellen. Implementering av Fedme SMAer vil være i alle 56 Cleveland Clinic primærhelsetjenestepraksiser i nordøstlige Ohio.
Spesifikke mål
Mål 1. Å forberede implementering av Fedmebehandling SMAer på tvers av alle primærhelsetjenestepraksiser i nordøstlige Ohio (Forimplementering)
Forimplementeringsfase (9 måneder)
- Tilpasning av Fedme SMA Treningsmaterialer for primærhelsetjenesteytere med innspill fra Kontinuerlig Forbedring Spesialister angående praksisendringsprinsipper
- Levering av Utdanningsøkter, inkludert tema om implementeringsresultater
- Kvantitativ Vurdering av Praksisvariasjon i Fedmebehandlingsmønstre
- Kvalitativ Vurdering av Barrierer og Fasilitatorer for Fedmebehandling på Primærhelsetjenestepraksisnivå
- Opprettelse av Klinisk Beslutningsstøtteverktøy for SMA-henvisning
- Opprettelse av Pasient- og Ansatt Rådgivende Panel
Mål 2. Å Implementere Fedmebehandling SMAer på tvers av alle primærhelsetjenestepraksiser i nordøstlige Ohio (Aktiv Implementering)
Aktiv Implementeringsfase (18 måneder)
- Implementering av Klinisk Beslutningsstøtte på Implementeringssteder
- Levering av Ytterligere Utdanningsmaterialer til Implementeringssteder for å friske opp læring
- Praksisfasilitasjon på Implementeringssteder
- Levering av Fedme SMA Intervensjon
- Kvalitativ og Spørreundersøkelses Datainnsamling angående- Pasient- og Ytelsesleverandør Implementeringsresultater av akseptabilitet, gjennomførbarhet, egnethet
- Kvantitativ Datainnsamling av Implementeringsresultater av adopsjon, trofasthet, effektivitet, implementeringskostnad
- Pasient- og Ansatt Rådgivende Panel Innspill i Implementeringsevaluering
Mål 3: Å overvåke og evaluere opprettholdelsen av Fedmebehandling SMAer på tvers av alle primærhelsetjenestepraksiser i nordøstlige Ohio (Vedlikehold & Bærekraft)
Vedlikehold & Bærekraftfase (15 måneder)
- Kvantitativ Datainnsamling av Implementeringsresultater- adopsjon, trofasthet, effektivitet, kostnad- med sammenligning til aktiv implementeringsfase
- Fange Praksisnivå tilpasninger med sammenligning til aktiv implementeringsfase.
Studiepopulasjon (Potensielt Kvalifiserte / Tiltenkt Rekkevidde) Potensielt kvalifiserte pasienter: Ved å bruke elektroniske medisinske journaldata, bestemte forskerne på tvers av de 56 polikliniske primærhelsetjenestepraksisene, at den totale pasientpopulasjonen i alderen 20-75 med kroppsmasseindeks (KMI) >/= 30 som har hatt et primærhelsetjenestebesøk innen de siste 18 månedene er 170,087 pasienter.
Tiltenkt rekkevidde: Den tiltenkte rekkevidden vil ekskludere pasienter med historie av bariatrisk kirurgi, nåværende svangerskap, nåværende kreftdiagnose eller kognitiv svikt diagnose. Eksklusjonskriterier er basert på unike kliniske situasjoner som påvirker KMI samt tilstander som kan påvirke SMA-deltakelse. Tidligere fedme SMA-deltakelse vil ikke være en eksklusjon. Den tiltenkte rekkevidden inkluderer 141,735 potensielt kvalifiserte pasienter i alderen 20 til 75, med et kontorbesøk innen 18 måneder, KMI >/=30, med eksklusjon av historie av bariatrisk kirurgi, svangerskap, nåværende kreftdiagnose eller kognitiv svikt diagnose. Gjennom navigatørstøtte, vil forskerne vurdere demografisk fordeling av pasienter med opptak av programmet og vil sikre representasjon fra grupper med høyere områdeprivasjonsindeks (ADI). Dersom dette ikke er tilfelle, vil forskerne gjennomføre oppsøking til kvalifiserte pasienter utenfor et kontorbesøk, gjennom MyChart-portalen eller telefonoppsøking. Skript vil bli opprettet som en del av rutinemessig klinisk omsorg i forimplementeringsfasen.
Inngang til SMAer Inngang til fedmebehandlingsprogrammet vil bli tilbudt av en pasients primærhelsetjenesteyter som en del av vanlig klinisk omsorg og kan bli tilbudt ved tiden for et kontorbesøk. I tillegg vil de kliniske og prosjektteamene opprette flyers som beskriver programmet for å være tilgjengelig for primærhelsetjenestepraksiser. Denne informasjonen vil også være tilgjengelig gjennom vår MyChart pasientportal i EPIC(6) elektronisk medisinsk journal. Skript vil bli opprettet som en del av rutinemessig klinisk omsorg i forimplementeringsfasen.
Når henvisningen til programmet er gjort, vil pasienten fullføre en individuell avtale, tilbudt både personlig eller virtuelt, med enten en fedme-trent primærhelsetjenesteyter, en endokrinologiyter, eller en Wellness Medicine-yter fra Primary Care Institute. Denne individuelle avtalen vil være fokusert på diskusjon av diagnosen fedme og behandlingsalternativer, inkludert SMA-programmet. Dersom pasienten aksepterer henvisningen til SMA, vil den første avtalen bli planlagt. Programmet vil inkludere alternativer for planlegging både den innledende individuelle avtalen og SMA gjennom primærhelsetjenestepraksiskontoret eller en mulighet for selvplanlegging gjennom vår MyChart pasientportal. Gjennom hele studien, vil forskerne ha primærhelsetjeneste navigatørstøtte for å sikre oppsøking til underrepresenterte grupper.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasientpopulasjon i alderen 20-75 med kroppsmasseindeks (KMI) >= 30 som har hatt et primærhelsetjenestebesøk de siste 18 månedene
Eksklusjonskriterier:
- tidligere fedmekirurgi, graviditet, nåværende kreftdiagnose eller diagnose for kognitiv svikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekttap
Tidsramme: Målt ved utgangspunktet, hver 6. måned under intervensjonen, og 6 måneder etter intervensjonen.
|
Endring i kroppsvekt målt i kg sammenlignet med utgangsvekten.
|
Målt ved utgangspunktet, hver 6. måned under intervensjonen, og 6 måneder etter intervensjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekttap
Tidsramme: Baseline, hver 6. måned under intervensjon, og 6 måneder etter intervensjon
|
Endring i kroppsvekt målt i prosent av totalvekt sammenlignet med utgangspunktet.
|
Baseline, hver 6. måned under intervensjon, og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Utfallsmåltype: Rekkevidde
Tidsramme: Målinger utføres hver 3. måned.
|
Faktisk rekkevidde som måler det totale antallet pasienter:
|
Målinger utføres hver 3. måned.
|
|
Resultatmåltype: Effektivitet
Tidsramme: Innleggelser og besøk på akuttmottak - hver 6. måned
|
Innleggelser på sykehus og besøk på legevakt: antall akutte sykehusinnleggelser, antall besøk på legevakt.
Fastsettelse av sammenheng mellom fedmebehandling og akutt helsehjelpsutnyttelse.
|
Innleggelser og besøk på akuttmottak - hver 6. måned
|
|
Effektmåltype: Effektivitet
Tidsramme: Baseline og slutten av intervensjonen
|
Kroppssammensetning (kropps impedansanalysemaskin): undergruppe av pasienter som velger å gjennomgå måling
|
Baseline og slutten av intervensjonen
|
|
Pasientrapporterte utfall - PROMIS10 Global Helseundersøkelse
Tidsramme: Baseline, hver måned under SMA-intervensjonen og 6 måneder etter intervensjonen.
|
PROMIS-10 Global Health (8)-instrumentet rutinemessig innhentet fra Cleveland Clinic-pasienter og brukt i endokrinologi-SMA-er som del av fedmeundersøkelsen for å vurdere endring i gjenstandsresultater over tid.
|
Baseline, hver måned under SMA-intervensjonen og 6 måneder etter intervensjonen.
|
|
Undersøkelse om behandlerbias knyttet til pasienter med fedme
Tidsramme: Administrert ved utgangspunktet og ved slutten av intervensjonsperioden.
|
Fat Phobia Scale-14 Elementers Kortformundersøkelse for å vurdere primærhelsetjenesteyteres endring i fordomspoeng over tid.
|
Administrert ved utgangspunktet og ved slutten av intervensjonsperioden.
|
|
Tilbyderes syn på akseptabilitet, relevans og gjennomførbarhet-undersøkelse
Tidsramme: Administreres til primærhelsetjenesteytere hver 6. måned fra utgangspunktet gjennom aktiv implementering og vedlikehold.
|
Innsamlet gjennom spørreundersøkelser, leverandørers syn på akseptabilitet, hensiktsmessighet, gjennomførbarhet (19).
Leverandørers syn på intervensjonen kan påvirke adopsjonen av intervensjonen for pasienter.
Målt ved endring i poengsummer over tid.
|
Administreres til primærhelsetjenesteytere hver 6. måned fra utgangspunktet gjennom aktiv implementering og vedlikehold.
|
|
Utfallsmål: Adopsjon (Faktisk)
Tidsramme: Hver 3. måned i intervensjonsperioden
|
Antall primærhelsetjenester i hver praksisgruppe som henviser til fedme SMA vil bli målt ved antall henvisninger tilskrevet praksisgruppen.
|
Hver 3. måned i intervensjonsperioden
|
|
Resultatmål: SMA-lederadopsjon
Tidsramme: Hver 3. måned i intervensjonsperioden.
|
Antall utdannede leverandører for fedme som er utdannet til å lede SMAs som deltar i programmet som SMA-leder målt ved antall SMAs som tilskrives kvalifiserte leverandører.
|
Hver 3. måned i intervensjonsperioden.
|
|
Formell kvalitativ vurdering av konteksten ved høy henvisningspraksis og lav henvisningspraksis: Før implementering
Tidsramme: Før implementering
|
For å forstå barrierer og fasilitatorer for opptak av fedmebehandling
|
Før implementering
|
|
Formell kvalitativ vurdering: Observasjoner av ansatt- og pasientrådgivende paneler
Tidsramme: Kvartalsvise møter gjennom hele forberedelses- og implementeringsfasen.
|
For å undersøke forventede barrierer og fasilitatorer for implementering og for å vurdere pågående implementeringsaktiviteter.
Kvalitative metodologer vil analysere de kvalitative dataene (feltnotater) som vil bli kodet for å reflektere viktige interesseområder og fremvoksende temaer.
|
Kvartalsvise møter gjennom hele forberedelses- og implementeringsfasen.
|
|
Formell kvalitativ vurdering: Semistrukturerte intervjuer med pasienter ved høye/lave henvisningssteder
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder, 12 måneder under aktiv implementering
|
Inviterer et utvalg pasienter som mottar intervensjonen ved høye og lave henvisningssteder til å delta i intervjuer for å vurdere oppfatninger av akseptabilitet og tilfredshet med gruppebesøk for intensiv livsstilsintervensjon for fedme.
Kvalitative metodologer vil analysere de kvalitative dataene (transkripsjoner) som vil kodes for å reflektere nøkkeldomenene av interesse og fremvoksende temaer.
Demografiske data fra det kvalitative utvalget vil rapporteres samlet.
|
Utgangspunkt, 6 måneder, 12 måneder under aktiv implementering
|
|
Formell kvalitativ vurdering: Periodiske refleksjoner med implementeringsagenter
Tidsramme: Månedlig eller annenhver måned gjennom aktiv implementering og vedlikehold.
|
Periodiske refleksjoner gjennomført med en undergruppe av en gruppe av spesialutdannede leverandører for fedme og vekthåndteringsveiledere på tvers av praksislokasjoner for å forstå hindringer og fasilitatorer for opptak av fedmebehandling. Kvalitative metodologer vil analysere de kvalitative dataene (beskrivende feltnotater) som vil bli kodet for å reflektere sentrale interesseområder og fremvoksende temaer. |
Månedlig eller annenhver måned gjennom aktiv implementering og vedlikehold.
|
|
Effektivitetsmåltype: Effektivitet
Tidsramme: Hvert 6. måned
|
Polikliniske besøk: antall polikliniske besøk (på klinikk eller virtuelle, primærhelsetjeneste og spesialist).
Fastslå sammenhengen mellom fedmebehandling og poliklinisk utnyttelse.
|
Hvert 6. måned
|
|
Effektmålingstype: Effektivitet
Tidsramme: Utgangspunkt, hver 6. måned under intervensjon, og 6 måneder etter intervensjon
|
Glykosylert hemoglobin: endring i A1c målt i prosent sammenlignet med utgangspunktet for å vurdere effekten av fedmebehandling på glykemisk kontroll.
|
Utgangspunkt, hver 6. måned under intervensjon, og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Effektivitetsmåltype: Effektivitet
Tidsramme: Baseline, hver 6. måned under intervensjonen, og 6 måneder etter intervensjonen
|
Lavdensitetslipoprotein (LDL) triglycerider målt i mg/dl sammenlignet med utgangspunktet for å vurdere effekten av fedmebehandling på lipidkontroll.
|
Baseline, hver 6. måned under intervensjonen, og 6 måneder etter intervensjonen
|
|
Effektmåltype: Effektivitet
Tidsramme: Baseline, hver 6. måned under intervensjon, og 6 måneder etter intervensjon
|
Blodtrykket målt i mmHg for å vurdere effekten av fedmebehandling på blodtrykkskontroll.
|
Baseline, hver 6. måned under intervensjon, og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Pasientrapporterte utfall - Fedmehistorie, diabetes/hypoglykemihistorie hvis relevant, kosthold, treningsundersøkelse
Tidsramme: Utgangspunkt, deretter oppfølgingsundersøkelse hver måned under AMS-intervensjon.
|
Undersøkelser som for tiden benyttes i Endokrinologiavdelingens SMA-er for å vurdere endringer i poengsummer over tid.
|
Utgangspunkt, deretter oppfølgingsundersøkelse hver måned under AMS-intervensjon.
|
|
Resultatmål: Adopsjon (Faktisk)
Tidsramme: Hver 3. måned under intervensjonsperioden
|
Antallet primærhelsetjenesteytere i hver praksisgruppe som henviser til fedme-SMA vil bli målt ved prosentandelen av henvisninger som tilskrives praksisgruppen.
|
Hver 3. måned under intervensjonsperioden
|
|
Resultatmål: SMA-lederadopsjon
Tidsramme: Hver 3. måned under intervensjonsperioden
|
Andelen av overvektstrente behandlere som er trent til å lede SMA som deltar i programmet som SMA-leder, vil bli målt ved prosentandelen av SMA-er som tilskrives kvalifiserte behandlere.
|
Hver 3. måned under intervensjonsperioden
|
|
Resultatmåltype: Rekkevidde (Annet)
Tidsramme: Ved 18 måneder etter intervensjonsstart for Praksisgruppe 1, deretter hver 3. måned til studien avsluttes.
|
(Annet) rekkevidde - * Sesjonsdeltakelsesrate: andel av sesjoner deltatt per person (gjennomsnitt og fordeling) målt i prosentandel av fullførte sesjoner.
|
Ved 18 måneder etter intervensjonsstart for Praksisgruppe 1, deretter hver 3. måned til studien avsluttes.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Hays RD, Bjorner JB, Revicki DA, Spritzer KL, Cella D. Development of physical and mental health summary scores from the patient-reported outcomes measurement information system (PROMIS) global items. Qual Life Res. 2009 Sep;18(7):873-80. doi: 10.1007/s11136-009-9496-9. Epub 2009 Jun 19.
- Befort CA, VanWormer JJ, Desouza C, Ellerbeck EF, Gajewski B, Kimminau KS, Greiner KA, Perri MG, Brown AR, Pathak RD, Huang TT, Eiland L, Drincic A. Effect of Behavioral Therapy With In-Clinic or Telephone Group Visits vs In-Clinic Individual Visits on Weight Loss Among Patients With Obesity in Rural Clinical Practice: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jan 26;325(4):363-372. doi: 10.1001/jama.2020.25855.
- Bacon JG, Scheltema KE, Robinson BE. Fat phobia scale revisited: the short form. Int J Obes Relat Metab Disord. 2001 Feb;25(2):252-7. doi: 10.1038/sj.ijo.0801537.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-1147
- PCORI Funded (Annen identifikator: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .