- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07268417
Consultas Médicas em Grupo para Tratamento Intensivo do Estilo de Vida para Obesidade nas Práticas de Cuidados Primários da Cleveland Clinic (ACTIVATE OC)
Consultas Médicas de Grupo para Tratamento de Estilo de Vida Intensivo para Obesidade nas Práticas de Cuidados Primários da Cleveland Clinic
Em 2023, a Cleveland Clinic foi aceite num programa nacional, a Iniciativa de Implementação em Sistemas de Saúde do Instituto de Investigação de Resultados Centrados no Paciente (PCORI HSII), que visa melhorar a implementação de evidências de investigação anteriormente publicadas e financiadas pelo PCORI na prática real.
Os investigadores receberam primeiro financiamento para construir capacidade organizacional para participar em projetos de implementação em sistemas de saúde.
Este protocolo descreve as atividades para o nosso primeiro projeto de implementação, para o qual os investigadores receberam financiamento do programa PCORI HSII.
O projeto do investigador procura expandir a disponibilidade de consultas médicas partilhadas (SMAs) para o tratamento da obesidade em todas as 56 práticas de cuidados primários do sistema de saúde da Cleveland Clinic no nordeste de Ohio.
O projeto proposto, a ser implementado como parte da prestação rotineira de cuidados de saúde, adaptará aspetos de um estudo anterior financiado pelo PCORI que gerou evidências de que visitas em grupo, como as SMAs, podem ajudar no tratamento da obesidade.
Todos os pacientes de cuidados primários no nordeste de Ohio com obesidade (índice de massa corporal (IMC) >=30) e com idades entre os 20 e os 75 anos serão potencialmente elegíveis para inscrição nas SMAs.
Os prestadores de cuidados primários oferecerão aos pacientes a entrada nas SMAs como parte dos cuidados clínicos habituais durante as consultas no consultório.
Além disso, informações sobre estas SMAs também estarão disponíveis para os pacientes através do portal do paciente "MyChart" no EPIC.
A implementação das SMAs ocorrerá em três fases (pré-implementação, implementação ativa e manutenção) ao longo de 42 meses.
Durante a sua implementação, o projeto pretende chegar a mais de 140.000 pacientes.
Métodos quantitativos e qualitativos serão utilizados para avaliar os resultados de implementação e eficácia associados às SMAs.
Registos médicos eletrónicos e inquéritos aos pacientes serão as principais fontes de dados para a avaliação quantitativa.
Os métodos de recolha de dados qualitativos incluirão entrevistas semiestruturadas, observações de campo e reflexões periódicas.
Uma vez que este projeto de implementação fará parte da prestação rotineira de cuidados, os investigadores enfatizam que os riscos (físicos, psicológicos, sociais, legais, financeiros ou outros) associados à participação nas SMAs para a obesidade não serão maiores do que os mínimos ou os colocados por quaisquer SMAs, tal como atualmente configuradas para a prestação de outros serviços de saúde dentro do sistema de saúde da Cleveland Clinic.
Os benefícios potenciais associados à participação nestas SMAs incluem perda de peso, melhorias nos fatores de risco cardiovascular e redução da utilização de serviços de saúde agudos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste esforço de implementação é otimizar a disponibilidade do tratamento intensivo do estilo de vida para a obesidade na população adulta de pacientes que recebem cuidados dentro do sistema de saúde da Cleveland Clinic nas práticas de cuidados primários do Nordeste do Ohio, como parte da prática clínica de rotina. Utilizando o modelo de visita em grupo com base nas evidências geradas pelo estudo financiado pelo Patient-Centered Outcomes Research (PCORI) de Befort et al,(5) os investigadores irão expandir significativamente os recursos atuais do sistema de saúde para o tratamento da obesidade e basear-se-ão no nosso modelo de SMAs liderado por equipas multidisciplinares para fornecer a intervenção. Através de um esforço de implementação coordenado em todo o sistema de saúde em todas as práticas de cuidados primários, os investigadores pretendem melhorar a saúde dos nossos pacientes com obesidade, desenvolvendo um programa de tratamento da obesidade bem-sucedido, melhorando os programas atuais do sistema de saúde, com o objetivo de um impacto a longo prazo na redução das comorbilidades dos pacientes, do risco cardiovascular e na promoção da perda de peso sustentável. Os investigadores propõem implementar visitas em grupo para a intervenção intensiva do estilo de vida para a obesidade utilizando o modelo SMA. A implementação das SMAs para a Obesidade será em todas as 56 práticas de cuidados primários da Cleveland Clinic no Nordeste do Ohio.
Objetivos Específicos
Objetivo 1. Preparar a implementação das SMAs para o Tratamento da Obesidade em todas as Práticas de Cuidados Primários do Nordeste do Ohio (Pré-Implementação)
Fase de Pré-Implementação (9 meses)
- Adaptação dos Materiais de Formação SMA para a Obesidade para os Prestadores de Cuidados Primários com contributos dos Especialistas em Melhoria Contínua sobre os princípios da mudança de prática
- Realização de Sessões de Educação, incluindo o tópico dos resultados da implementação
- Avaliação Quantitativa da Variação da Prática nos Padrões de Tratamento da Obesidade
- Avaliação Qualitativa das Barreiras e Facilitadores do Tratamento da Obesidade ao Nível da Prática de Cuidados Primários
- Criação de uma Ferramenta de Apoio à Decisão Clínica para o encaminhamento para SMAs
- Criação de um Painel Consultivo de Pacientes e Funcionários
Objetivo 2. Implementar as SMAs para o Tratamento da Obesidade em todas as Práticas de Cuidados Primários do Nordeste do Ohio (Implementação Ativa)
Fase de Implementação Ativa (18 meses)
- Implementação do Apoio à Decisão Clínica nos Locais de Implementação
- Fornecimento de Materiais Educacionais Adicionais aos Locais de Implementação para atualizar a aprendizagem
- Facilitação da Prática nos Locais de Implementação
- Fornecimento da Intervenção SMA para a Obesidade
- Recolha de Dados Qualitativos e de Inquérito sobre os Resultados da Implementação para Pacientes e Prestadores em termos de aceitabilidade, viabilidade, adequação
- Recolha de Dados Quantitativos dos Resultados da Implementação em termos de adoção, fidelidade, eficácia, custo da implementação
- Contributo do Painel Consultivo de Pacientes e Funcionários para a Avaliação da Implementação
Objetivo 3: Monitorizar e avaliar a manutenção das SMAs para o Tratamento da Obesidade em todas as Práticas de Cuidados Primários do Nordeste do Ohio (Manutenção e Sustentação)
Fase de Manutenção e Sustentação (15 meses)
- Recolha de Dados Quantitativos dos Resultados da Implementação - adoção, fidelidade, eficácia, custo - com comparação com a fase de implementação ativa
- Registar Adaptações ao Nível da Prática com comparação com a fase de implementação ativa.
População do Estudo (Potencialmente Elegíveis / Alcance Pretendido) Pacientes potencialmente elegíveis: Utilizando dados do registo médico eletrónico, os investigadores determinaram que, nas 56 práticas de cuidados primários ambulatórios, a população total de pacientes com idades entre 20-75 anos com um índice de massa corporal (IMC) >= 30 que tiveram uma consulta de cuidados primários nos últimos 18 meses é de 170.087 pacientes.
Alcance pretendido: O alcance pretendido excluirá pacientes com historial de cirurgia bariátrica, gravidez atual, diagnóstico atual de cancro ou diagnóstico de défice cognitivo. Os critérios de exclusão baseiam-se em situações clínicas únicas que afetam o IMC, bem como condições que podem afetar a participação nas SMAs. A participação prévia em SMAs para a obesidade não será uma exclusão. O alcance pretendido inclui 141.735 pacientes potencialmente elegíveis com idades entre 20 e 75 anos, com uma consulta no consultório dentro de 18 meses, IMC >=30, com exclusão de historial de cirurgia bariátrica, gravidez, diagnóstico atual de cancro ou diagnóstico de défice cognitivo. Através do apoio do navegador, os investigadores avaliarão a distribuição demográfica dos pacientes que aderem ao programa e garantirão a representação de grupos com um Índice de Privação da Área (ADI) mais elevado. Se não for o caso, os investigadores realizarão contactos com pacientes elegíveis fora de uma consulta no consultório, através do portal MyChart ou contactos telefónicos. Serão criados guiões como parte dos cuidados clínicos de rotina durante a fase de pré-implementação.
Entrada nas SMAs A entrada no programa de tratamento da obesidade será oferecida pelo prestador de cuidados primários do paciente como parte dos cuidados clínicos habituais e pode ser oferecida no momento de uma consulta no consultório. Além disso, as equipas clínicas e de projeto criarão folhetos que descrevem o programa para estarem disponíveis nas práticas de cuidados primários. Esta informação também estará disponível através do nosso portal do paciente MyChart no registo médico eletrónico EPIC(6). Serão criados guiões como parte dos cuidados clínicos de rotina durante a fase de pré-implementação.
Uma vez feito o encaminhamento para o programa, o paciente realizará uma consulta individual, oferecida tanto presencial como virtualmente, com um prestador de cuidados primários com formação em obesidade, um prestador de endocrinologia ou um prestador de Medicina do Bem-Estar do Instituto de Cuidados Primários. Esta consulta individual centrar-se-á na discussão do diagnóstico de obesidade e das opções de tratamento, incluindo o programa SMA. Se o paciente aceitar o encaminhamento para a SMA, a primeira consulta será agendada. O programa incluirá opções de agendamento tanto da consulta individual inicial como da SMA através do consultório da prática de cuidados primários ou uma oportunidade de autoagendamento através do nosso portal do paciente MyChart. Ao longo do estudo, os investigadores terão o apoio de um navegador de cuidados primários para garantir o contacto com grupos sub-representados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- população de doentes com idades entre 20-75 anos com um índice de massa corporal (IMC) >/= 30 que tenham tido uma consulta de cuidados primários nos últimos 18 meses
Critérios de Exclusão:
- história de cirurgia bariátrica, gravidez, diagnóstico atual de cancro ou diagnóstico de comprometimento cognitivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda de Peso
Prazo: Medido no início, a cada 6 meses durante a intervenção e 6 meses após a intervenção.
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Alteração do peso corporal medida em kg em comparação com o peso inicial.
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Medido no início, a cada 6 meses durante a intervenção e 6 meses após a intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de Peso
Prazo: Linha de base, a cada 6 meses durante a intervenção e 6 meses após a intervenção
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Alteração no peso corporal medida em percentagem do peso total comparada com a linha de base.
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Linha de base, a cada 6 meses durante a intervenção e 6 meses após a intervenção
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Tipo de medida de resultado: Alcance
Prazo: A temporização e frequência da medição é a cada 3 meses.
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Medição do alcance real do número total de pacientes:
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A temporização e frequência da medição é a cada 3 meses.
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Tipo de medida de resultado: Eficácia
Prazo: Internamentos e visitas ao serviço de urgência - a cada 6 meses
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Hospitalizações e visitas ao serviço de urgência: número de hospitalizações em cuidados agudos, número de visitas ao serviço de urgência.
Determinar a associação entre o tratamento da obesidade e a utilização de cuidados agudos.
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Internamentos e visitas ao serviço de urgência - a cada 6 meses
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Tipo de medida de resultado: Eficácia
Prazo: Linha de base e fim da intervenção
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Composição Corporal (máquina de análise de impedância corporal): subconjunto de pacientes que optam por realizar a medição
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Linha de base e fim da intervenção
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Resultados Reportados pelo Paciente - Inquérito Global de Saúde PROMIS10
Prazo: Linha de base, todos os meses durante a intervenção da AME e 6 meses após a intervenção.
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Instrumento PROMIS-10 Global Health (8) recolhido rotineiramente de pacientes da Cleveland Clinic e utilizado nas SMAs de Endocrinologia como parte do Inquérito sobre Obesidade para avaliar alterações nas pontuações dos itens ao longo do tempo.
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Linha de base, todos os meses durante a intervenção da AME e 6 meses após a intervenção.
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Inquérito sobre Preconceito dos Prestadores de Cuidados Relacionado com Pacientes com Obesidade
Prazo: Administrado no início e no final do período de intervenção.
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Escala de Fobia à Gordura - Formulário Curto de 14 Itens para avaliar a mudança nos escores de viés dos prestadores de cuidados primários ao longo do tempo.
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Administrado no início e no final do período de intervenção.
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Opiniões do Prestador sobre o Inquérito de Aceitabilidade, Adequação e Viabilidade
Prazo: Administrado aos prestadores de cuidados primários a cada 6 meses, a partir da linha de base, durante a implementação ativa e manutenção.
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Capturado através de inquéritos, as perspetivas dos profissionais de saúde sobre Aceitabilidade, Adequação, Viabilidade (19).
As perspetivas dos profissionais de saúde sobre a intervenção podem impactar a adoção da intervenção para os pacientes.
Medido pela alteração nas pontuações dos itens ao longo do tempo.
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Administrado aos prestadores de cuidados primários a cada 6 meses, a partir da linha de base, durante a implementação ativa e manutenção.
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Medida de Resultado: Adoção (Real)
Prazo: De 3 em 3 meses durante o período de intervenção
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O número de prestadores de cuidados de saúde primários em cada grupo de prática que encaminham para a SMA de obesidade será medido pelo número de encaminhamentos atribuídos ao grupo de prática.
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De 3 em 3 meses durante o período de intervenção
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Medida de resultado: Adoção do Líder SMA
Prazo: A cada 3 meses durante o período de intervenção.
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Número de profissionais treinados em obesidade que estão treinados para liderar SMAs que participam no programa como líder de SMA, medido pelo número de SMAs atribuídos a profissionais elegíveis.
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A cada 3 meses durante o período de intervenção.
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Avaliação Qualitativa Formal do contexto de práticas de alta referência e baixa referência: Pré-implementação
Prazo: Pré-implementação
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Para compreender as barreiras e os facilitadores à adesão ao tratamento da obesidade
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Pré-implementação
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Avaliação Qualitativa Formal: Observações de Painéis Consultivos de Funcionários e Pacientes
Prazo: Reuniões trimestrais durante a fase de pré-implementação e de implementação ativa.
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Para examinar as barreiras e facilitadores previstos para a implementação e para avaliar as atividades de implementação em curso.
Os metodologistas qualitativos irão analisar os dados qualitativos (notas de campo) que serão codificados para refletir os domínios-chave de interesse e os temas emergentes.
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Reuniões trimestrais durante a fase de pré-implementação e de implementação ativa.
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Avaliação Qualitativa Formal: Entrevistas Semiestruturadas com Pacientes em Locais de Encaminhamento Elevado/Baixo
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses durante a implementação ativa
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Convidar uma amostra de pacientes que recebem a intervenção em locais de referência elevada e baixa para participarem em entrevistas para avaliar as perceções de aceitabilidade e satisfação com as visitas em grupo para a intervenção de estilo de vida intensiva para a obesidade.
Os metodologistas qualitativos analisarão os dados qualitativos (transcrições), que serão codificados para refletir os domínios-chave de interesse e os temas emergentes.
A demografia da amostra qualitativa será reportada de forma agregada.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses durante a implementação ativa
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Avaliação Qualitativa Formal: Reflexões Periódicas com Agentes de Implementação
Prazo: Mensalmente ou bimestralmente ao longo da implementação ativa e manutenção.
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Reflexões periódicas conduzidas com um subgrupo de provedores treinados em obesidade e navegadores de gestão de peso em várias localizações de prática para compreender as barreiras e facilitadores à adoção do tratamento da obesidade. Metodologistas qualitativos analisarão os dados qualitativos (notas de campo descritivas) que serão codificados para refletir os domínios-chave de interesse e os temas emergentes. |
Mensalmente ou bimestralmente ao longo da implementação ativa e manutenção.
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Tipo de medida de resultado: Eficácia
Prazo: De 6 em 6 meses
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Visitas ambulatórias: número de visitas ambulatórias (na clínica ou virtuais, cuidados primários e especialidade).
Determinar associação entre tratamento da obesidade e utilização de serviços ambulatórios.
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De 6 em 6 meses
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Tipo de medida de resultado: Eficácia
Prazo: Linha de base, a cada 6 meses durante a intervenção, e 6 meses após a intervenção
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Hemoglobina Glicosilada: alteração na A1c medida em percentagem em comparação com a linha de base para avaliar o efeito do tratamento da obesidade no controlo glicémico.
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Linha de base, a cada 6 meses durante a intervenção, e 6 meses após a intervenção
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Tipo de medida de resultado: Eficácia
Prazo: Linha de base, a cada 6 meses durante a intervenção e 6 meses após a intervenção
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Triglicerídeos de Lipoproteína de Baixa Densidade (LDL) medidos em mg/dl comparados com a linha de base para avaliar o efeito do tratamento da obesidade no controlo lipídico.
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Linha de base, a cada 6 meses durante a intervenção e 6 meses após a intervenção
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Tipo de medida de resultado: Eficácia
Prazo: Baseline, de 6 em 6 meses durante a intervenção, e 6 meses após a intervenção
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Pressão arterial medida em mmHg para avaliar o efeito do tratamento da obesidade no controlo da pressão arterial.
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Baseline, de 6 em 6 meses durante a intervenção, e 6 meses após a intervenção
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Resultados Reportados pelo Paciente - Histórico de obesidade, histórico de diabetes/hipoglicemia se relevante, dieta, questionário de exercício
Prazo: Linha de base, seguida de questionário de acompanhamento mensal durante a intervenção AMS.
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Inquéritos atualmente utilizados no Departamento de Endocrinologia SMAs para avaliar a mudança nas pontuações dos itens ao longo do tempo.
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Linha de base, seguida de questionário de acompanhamento mensal durante a intervenção AMS.
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Medida de Resultado: Adoção (Real)
Prazo: De 3 em 3 meses durante o período de intervenção
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O número de prestadores de cuidados de saúde primários em cada grupo de prática que referenciam para a SMA de obesidade será medido pela percentagem de referenciações atribuídas ao grupo de prática.
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De 3 em 3 meses durante o período de intervenção
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Medida de Resultado: Adoção de Líderes de SMA
Prazo: De 3 em 3 meses durante o período de intervenção
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A percentagem de prestadores formados em obesidade que são formados para liderar SMA e que participam no programa como líder de SMA será medida pela percentagem de SMAs atribuídos a prestadores elegíveis.
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De 3 em 3 meses durante o período de intervenção
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Tipo de medida de resultado: Alcance (Outro)
Prazo: Aos 18 meses após o início da intervenção do Grupo de Prática 1, depois a cada 3 meses até ao fim do estudo.
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(Outro) alcance - * Taxa de presença nas sessões: proporção de sessões assistidas por pessoa (média e distribuição) medida pela percentagem de sessões concluídas.
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Aos 18 meses após o início da intervenção do Grupo de Prática 1, depois a cada 3 meses até ao fim do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Hays RD, Bjorner JB, Revicki DA, Spritzer KL, Cella D. Development of physical and mental health summary scores from the patient-reported outcomes measurement information system (PROMIS) global items. Qual Life Res. 2009 Sep;18(7):873-80. doi: 10.1007/s11136-009-9496-9. Epub 2009 Jun 19.
- Befort CA, VanWormer JJ, Desouza C, Ellerbeck EF, Gajewski B, Kimminau KS, Greiner KA, Perri MG, Brown AR, Pathak RD, Huang TT, Eiland L, Drincic A. Effect of Behavioral Therapy With In-Clinic or Telephone Group Visits vs In-Clinic Individual Visits on Weight Loss Among Patients With Obesity in Rural Clinical Practice: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jan 26;325(4):363-372. doi: 10.1001/jama.2020.25855.
- Bacon JG, Scheltema KE, Robinson BE. Fat phobia scale revisited: the short form. Int J Obes Relat Metab Disord. 2001 Feb;25(2):252-7. doi: 10.1038/sj.ijo.0801537.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-1147
- PCORI Funded (Outro identificador: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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