Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gruppemedicinske konsultationer til intensiv livsstilsbehandling for overvægt på Cleveland Clinics almenpraksis (ACTIVATE OC)

9. marts 2026 opdateret af: Anita Misra-Hebert

Gruppemedicinske konsultationer til intensiv livsstilsbehandling for fedme i Cleveland Clinic's almenpraksisklinikker

I 2023 blev Cleveland Clinic optaget i et nationalt program, Patient-Centered Outcomes Research Institute Health Systems Implementation Initiative (PCORI HSII), som har til formål at forbedre implementeringen af tidligere publiceret forskningsbevis finansieret af PCORI i praksis i den virkelige verden. Forskerne modtog først finansiering til at opbygge organisationskapacitet til at deltage i implementeringsprojekter i sundhedssystemet. Denne protokol beskriver aktiviteterne for vores første implementeringsprojekt, som forskerne har modtaget finansiering til fra PCORI HSII-programmet.

Forskerens projekt søger at udvide tilgængeligheden af delte medicinske aftaler (SMAs) til behandling af overvægt på alle 56 almenpraksisklinikker i Cleveland Clinics sundhedssystem i det nordøstlige Ohio. Det foreslåede projekt, som skal implementeres som en del af rutinemæssig sundhedsydelse, vil tilpasse aspekter af en tidligere undersøgelse finansieret af PCORI, som genererede beviser for, at gruppebesøg som SMAs kan hjælpe med behandling af overvægt. Alle almenpraksispatienter i det nordøstlige Ohio med overvægt (body mass index (BMI) >/=30) og i alderen mellem 20 og 75 år vil være potentielt berettigede til tilmelding til SMAs. Almenpraksislæger vil tilbyde patienter adgang til SMAs som en del af sædvanlig klinisk behandling under konsultationer. Derudover vil information om disse SMAs også være tilgængelig for patienterne via patientportalen "MyChart" i EPIC. Implementeringen af SMAs vil ske i tre faser (pre-implementering, aktiv implementering og vedligeholdelse) over 42 måneder. Under implementeringen har projektet til formål at nå over 140.000 patienter. Kvantitative og kvalitative metoder vil blive brugt til at evaluere implementerings- og effektivitetsresultater forbundet med SMAs. Elektroniske patientjournaler og patientundersøgelser vil være de vigtigste datakilder til den kvantitative evaluering. Kvalitative dataindsamlingsmetoder vil omfatte semistrukturerede interviews, feltobservationer og periodiske refleksioner.

Da dette implementeringsprojekt vil være en del af rutinemæssig sundhedsydelse, understreger forskerne, at risiciene (fysiske, psykologiske, sociale, juridiske, økonomiske eller andre) forbundet med deltagelse i SMAs til overvægt ikke vil være større end minimale eller dem, der er forbundet med eventuelle SMAs, som de i øjeblikket er konfigureret til levering af andre sundhedsydelser inden for Cleveland Clinics sundhedssystem. De potentielle fordele forbundet med deltagelse i disse SMAs omfatter vægttab, forbedringer af kardiovaskulære risikofaktorer og reduceret brug af akutte sundhedsydelser.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne implementeringsindsats er at optimere tilgængeligheden af intensiv livsstilsbehandling af overvægt i den voksne patientpopulation, der modtager behandling i Cleveland Clinic-sundhedssystemets primære behandlingspraksisser i Northeast Ohio som en del af den rutinemæssige kliniske praksis. Ved at anvende gruppebesøgsmodellen fra den evidens, der er genereret fra Befort et al's Patient-Centered Outcomes Research (PCORI)-finansierede undersøgelse,(5) vil forskerne markant udvide de nuværende sundhedssystemressourcer til overvægtsbehandling og bygge videre på vores model af SMAs ledet af multidisciplinære team for at levere interventionen. Gennem en koordineret implementeringsindsats på tværs af hele sundhedssystemet i alle primære behandlingspraksisser sigter forskerne mod at forbedre sundheden hos vores patienter med overvægt ved at udvikle et succesfuldt overvægtsbehandlingsprogram, forbedre de nuværende sundhedssystemprogrammer med målet om langsigtet indvirkning på reduktion af patienters komorbiditeter, kardiovaskulær risiko og fremme af bæredygtigt vægttab. Forskerne foreslår at implementere gruppebesøg til intensiv livsstilsintervention for overvægt ved at anvende SMA-modellen. Implementeringen af Overvægts-SMA'er vil finde sted i alle 56 Cleveland Clinic primære behandlingspraksisser i Northeast Ohio.

Specifikke mål

Mål 1. At forberede implementeringen af Overvægtsbehandlings-SMA'er på tværs af alle Northeast Ohio Primære Behandlingspraksisser (Pre-implementering)

Pre-implementeringsfase (9 måneder)

  • Tilpasning af Overvægts-SMA-træningsmaterialer til primære behandlingsudbydere med input fra Continuous Improvement Specialists vedrørende principper for praksisændring
  • Aflevering af undervisningssessioner, inklusive emnet implementeringsresultater
  • Kvantitativ vurdering af praksisvariation i overvægtsbehandlingsmønstre
  • Kvalitativ vurdering af barrierer og faciliteter for overvægtsbehandling på primær behandlingspraksisniveau
  • Oprettelse af klinisk beslutningsstøtteværktøj til SMA-henvisning
  • Oprettelse af Patient- og Medarbejderrådgivningspanel

Mål 2. At implementere Overvægtsbehandlings-SMA'er på tværs af alle Northeast Ohio Primære Behandlingspraksisser (Aktiv implementering)

Aktiv implementeringsfase (18 måneder)

  • Implementering af klinisk beslutningsstøtte på implementeringssteder
  • Aflevering af yderligere undervisningsmaterialer til implementeringssteder for at genopfriske læringen
  • Praksisfacilitering på implementeringssteder
  • Aflevering af Overvægts-SMA-intervention
  • Kvalitativ og spørgeskema-dataindsamling vedrørende- Patient- og udbyderimplementeringsresultater af acceptabilitet, gennemførlighed, hensigtsmæssighed
  • Kvantitativ dataindsamling af implementeringsresultater af adoption, troskab, effektivitet, implementeringsomkostninger
  • Patient- og Medarbejderrådgivningspanel input til implementeringsevaluering

Mål 3: At overvåge og evaluere opretholdelsen af Overvægtsbehandlings-SMA'er på tværs af alle Northeast Ohio Primære Behandlingspraksisser (Vedligeholdelse & Bæredygtighed)

Vedligeholdelses- & Bæredygtighedsfase (15 måneder)

  • Kvantitativ dataindsamling af implementeringsresultater- adoption, troskab, effektivitet, omkostninger- med sammenligning med aktiv implementeringsfase
  • Registrering af praksisniveautilpasninger med sammenligning med aktiv implementeringsfase.

Studiepopulation (Potentielt berettigede / Intenderet rækkevidde) Potentielt berettigede patienter: Ved at anvende elektroniske journaldata har forskerne bestemt, at på tværs af de 56 ambulante primære behandlingspraksisser er den samlede patientpopulation i alderen 20-75 med et body mass index (BMI) >/= 30, der har haft et primært behandlingsbesøg inden for de sidste 18 måneder, 170.087 patienter.

Intenderet rækkevidde: Den intenderede rækkevidde vil udelukke patienter med en historie med bariatrisk kirurgi, nuværende graviditet, nuværende kræftdiagnose eller kognitiv svækkelsesdiagnose. Eksklusionskriterier er baseret på unikke kliniske situationer, der påvirker BMI, samt tilstande, der kan påvirke SMA-deltagelse. Tidligere overvægts-SMA-deltagelse vil ikke være en udelukkelse. Den intenderede rækkevidde inkluderer 141.735 potentielt berettigede patienter i alderen 20 til 75, med et kontorbesøg inden for 18 måneder, BMI >/=30, med udelukkelse af historie med bariatrisk kirurgi, graviditet, nuværende kræftdiagnose eller kognitiv svækkelsesdiagnose. Gennem navigatørstøtte vil forskerne vurdere den demografiske fordeling af patienter med optagelse af programmet og vil sikre repræsentation fra grupper med højere Area Deprivation Index (ADI). Hvis dette ikke er tilfældet, vil forskerne gennemføre opsøgende kontakt til berettigede patienter uden for et kontorbesøg, gennem MyChart-portalen eller telefonisk opsøgende kontakt. Manuskripter vil blive oprettet som en del af den rutinemæssige kliniske behandling i pre-implementeringsfasen.

Indgang til SMA'er Indgang til overvægtsbehandlingsprogrammet vil blive tilbudt af patientens primære behandlingsudbyder som en del af den sædvanlige kliniske behandling og kan tilbydes på tidspunktet for et kontorbesøg. Derudover vil de kliniske og projektteam oprette flyers, der beskriver programmet, som skal være tilgængelige for primære behandlingspraksisser. Denne information vil også være tilgængelig gennem vores MyChart-patientportal i EPIC(6) elektronisk journal. Manuskripter vil blive oprettet som en del af den rutinemæssige kliniske behandling i pre-implementeringsfasen.

Når henvisningen til programmet er foretaget, vil patienten gennemføre en individuel aftale, tilbudt både personligt eller virtuelt, med enten en overvægtstrænet primær behandlingsudbyder, en endokrinologiudbyder eller en Wellness Medicine-udbyder fra Primary Care Institute. Denne individuelle aftale vil være fokuseret på diskussion af diagnosen overvægt og behandlingsmuligheder, inklusive SMA-programmet. Hvis patienten accepterer henvisningen til SMA'en, vil den første aftale blive planlagt. Programmet vil inkludere muligheder for planlægning af både den indledende individuelle aftale og SMA'en gennem primær behandlingspraksiskontoret eller en mulighed for selvplanlægning gennem vores MyChart-patientportal. Gennem hele studiet vil forskerne have primær behandlingsnavigatørstøtte for at sikre opsøgende kontakt til underrepræsenterede grupper.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

3600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der ser en primære behandler inden for Cleveland Clinic Health System Northeast Ohio's 56 primære behandlingssteder, som opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patientpopulation i alderen 20-75 med et body mass index (BMI) >= 30, som har haft et besøg hos almen praksis inden for de sidste 18 måneder

Eksklusionskriterier:

  • tidligere bariatrisk kirurgi, graviditet, nuværende cancer-diagnose eller kognitiv svækkelsesdiagnose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab
Tidsramme: Målt ved baseline, hver 6. måned under interventionen og 6 måneder efter interventionen.
Ændring i kropsvægt målt i kg sammenlignet med udgangsvægten.
Målt ved baseline, hver 6. måned under interventionen og 6 måneder efter interventionen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab
Tidsramme: Baseline, hver 6. måned under interventionen og 6 måneder efter interventionen
Ændring i kropsvægt målt som en procentdel af den samlede vægt sammenlignet med baseline.
Baseline, hver 6. måned under interventionen og 6 måneder efter interventionen
Outcome measure type: Rækkevidde
Tidsramme: Målingstidspunkt og -frekvens er hver 3. måned.

Faktisk rækkevidde, der måler det samlede antal patienter:

  • Programdeltagelse (tilbudt): samlet antal patienter, som tilbydes programmet.
  • Programdeltagelse (indskrevet): samlet antal patienter, der er indskrevet i programmet.
  • Programdeltagelse (gennemført): samlet antal patienter, der gennemfører programmet.
Målingstidspunkt og -frekvens er hver 3. måned.
Resultatmåltype: Effektivitet
Tidsramme: Indlæggelser og besøg på skadestue - hver 6. måned
Indlæggelser og besøg på akutmodtagelse: antal akutte sygehusindlæggelser, antal besøg på akutmodtagelse.
Bestemmelse af sammenhæng mellem fedmebehandling og akut sundhedsydelsesforbrug.
Indlæggelser og besøg på skadestue - hver 6. måned
Resultatmåltype: Effektivitet
Tidsramme: Baseline og slutningen af interventionen
Kropskomposition (kroppsimpedansanalysemaskine): undersæt af patienter, der vælger at få målingen
Baseline og slutningen af interventionen
Patientrapporterede udfald - PROMIS10 Global Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: Baseline, hver måned under SMA-interventionen og 6 måneder efter interventionen.
PROMIS-10 Global Health (8) instrument, som rutinemæssigt indsamles fra Cleveland Clinic-patienter og anvendes i endokrinologi SMAs som en del af Fedmesurvey for at vurdere ændringer i itemscores over tid.
Baseline, hver måned under SMA-interventionen og 6 måneder efter interventionen.
Undersøgelse af udbyderbias i forhold til patienter med fedme
Tidsramme: Administreret ved baseline og ved afslutningen af interventionsperioden.
Fat Phobia Scale-14 Item Short Form-undersøgelse til at vurdere primær sundhedspersonales ændring i biasvurderinger over tid.
Administreret ved baseline og ved afslutningen af interventionsperioden.
Udbyderens syn på Acceptability, Appropriateness, Feasibility-undersøgelsen
Tidsramme: Administreret til primærplejepersonale hver 6. måned fra baseline gennem aktiv implementering og vedligeholdelse.
Indsamlet via spørgeskemaer, udbydernes syn på acceptabilitet, relevans, gennemførlighed (19). Udbydernes syn på intervention kan påvirke adoptionen af interventionen for patienter. Målt ved ændring i varescores over tid.
Administreret til primærplejepersonale hver 6. måned fra baseline gennem aktiv implementering og vedligeholdelse.
Resultatmål: Adoption (Faktisk)
Tidsramme: Hver 3. måned i interventionsperioden
Antallet af primære sundhedsudbydere i hver praksisgruppe, der henviser til fedme-SMA, vil blive målt ved antallet af henvisninger tilskrevet praksisgruppen.
Hver 3. måned i interventionsperioden
Outcome måling: SMA-ledelsesadoption
Tidsramme: Hver 3. måned i interventionsperioden.
Antal uddannede fedmeudbydere, der er uddannet til at lede SMAs, som deltager i programmet som SMA-leder, målt ved antallet af SMAs, der tilskrives berettigede udbydere.
Hver 3. måned i interventionsperioden.
Formel kvalitativ vurdering af konteksten for praksisser med høj henvisning og lav henvisning: Før implementering
Tidsramme: Pre-implementation

For at forstå barrierer og faciliteter for opstart af fedmebehandling

  • Semistrukturerede interviews med ikke-patient (medarbejder) centrale interessenter på høj/lav henvisningssteder
  • Direkte feltobservationer af høj/lav henvisningspraksissteder Kvalitative metodologer vil analysere de kvalitative data (transskriptioner og beskrivende feltnoter), som vil blive kodet for at afspejle centrale interesseområder og fremvoksende temaer. Demografien af den kvalitative stikprøve vil blive rapporteret i aggregeret form.
Pre-implementation
Formel Kvalitativ Vurdering: Observationer af Medarbejder- og Patientrådgivningspaneler
Tidsramme: Kvartalsmøder gennem hele forud- og aktiv implementering.
For at undersøge forventede barrierer og faciliteter til implementering og for at vurdere igangværende implementeringsaktiviteter. Kvalitative metodologer vil analysere de kvalitative data (feltnoter), som vil blive kodet for at afspejle centrale interesseområder og fremvoksende temaer.
Kvartalsmøder gennem hele forud- og aktiv implementering.
Formel kvalitativ vurdering: Semistrukturerede interviews med patienter ved høj-/lav-referencesteder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder under aktiv implementering
Indbydelse af et udvalg af patienter, der modtager interventionen på høj- og lavhenvisningssteder, til at deltage i interviews for at vurdere opfattelser af acceptabiliteten af og tilfredsheden med gruppebesøg til intensiv livsstilsintervention for overvægt. Kvalitative metodologer vil analysere de kvalitative data (transskriptioner), som vil blive kodet for at afspejle nøgleinteresseområder og fremkomne temaer. Demografiske oplysninger for det kvalitative udvalg vil blive rapporteret i aggregeret form.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder under aktiv implementering
Formel Kvalitativ Vurdering: Periodiske Refleksioner med Implementeringsagenter
Tidsramme: Månedligt eller to gange om måneden gennem hele den aktive implementering og vedligeholdelse.

Periodiske refleksioner udført med en undergruppe af en pulje af uddannede leverandører inden for fedme og vægtstyringsnavigatører på tværs af praksislokationer for at forstå barrierer og faciliterende faktorer for optagelse af fedmebehandling.

Kvalitative metodologer vil analysere de kvalitative data (beskrivende feltnoter), som vil blive kodet for at afspejle nøgleområder af interesse og opståede temaer.
Månedligt eller to gange om måneden gennem hele den aktive implementering og vedligeholdelse.
Resultatmåltype: Effektivitet
Tidsramme: Hver 6. måned
Ambulante besøg: antal ambulante besøg (på klinik eller virtuelle, primærpleje og specialer).
Bestemmelse af sammenhæng mellem fedmebehandling og ambulant udnyttelse.
Hver 6. måned
Resultatmåltype: Effektivitet
Tidsramme: Baseline, hver 6. måned under interventionen og 6 måneder efter interventionen
Glykosyleret hemoglobin: ændring i A1c målt i procent sammenlignet med udgangspunktet for at vurdere effekten af fedmebehandling på glykæmisk kontrol.
Baseline, hver 6. måned under interventionen og 6 måneder efter interventionen
Effektivitetsmålingstype: Effektivitet
Tidsramme: Baseline, hver 6. måned under interventionen og 6 måneder efter interventionen
Low Density Lipoprotein (LDL) triglycerider målt i mg/dl sammenlignet med udgangspunktet for at vurdere effekten af fedmebehandling på lipidkontrol.
Baseline, hver 6. måned under interventionen og 6 måneder efter interventionen
Resultatmåltype: Effektivitet
Tidsramme: Baseline, hver 6. måned under interventionen og 6 måneder efter interventionen
Blodtryk målt i mmHg for at vurdere effekten af fedmebehandling på blodtrykskontrol.
Baseline, hver 6. måned under interventionen og 6 måneder efter interventionen
Patientrapporterede resultater - Fedmehistorie, diabetes/hypoglykæmihistorie hvis relevant, kost, motion Undersøgelse
Tidsramme: Baseline, derefter opfølgningsundersøgelse hver måned under AMS-intervention.
Spørgeskemaer, der i øjeblikket anvendes på Afdelingen for Endokrinologis SMA'er for at vurdere ændringer i item-scores over tid.
Baseline, derefter opfølgningsundersøgelse hver måned under AMS-intervention.
Resultatmål: Adopteret (Faktisk)
Tidsramme: Hver 3. måned i interventionsperioden
Antallet af primære behandlere i hver praksisgruppe, der henviser til fedme-SMA, vil blive målt ved procentdelen af henvisninger, der tilskrives praksisgruppen.
Hver 3. måned i interventionsperioden
Resultatmål: SMA-lederadoption
Tidsramme: Hver 3. måned i interventionsperioden
Procentdelen af uddannede behandlere med fokus på overvægt, der er uddannet til at lede SMA, som deltager i programmet som SMA-ledere, vil blive målt ved procentdelen af SMAs, der tilskrives kvalificerede behandlere.
Hver 3. måned i interventionsperioden
Outcome measure type: Rækkevidde (Andet)
Tidsramme: Ved 18 måneder efter interventionsstarttidspunktet for Praksisgruppe 1, derefter hver 3. måned indtil studiet afsluttes.
(Andre) rækkevidde - * Session deltagerrate: andel af sessioner deltaget pr. person (gennemsnit og fordeling) målt ved procentdel af gennemførte sessioner.
Ved 18 måneder efter interventionsstarttidspunktet for Praksisgruppe 1, derefter hver 3. måned indtil studiet afsluttes.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anita Misra-Hebert

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2025

Først opslået (Faktiske)

5. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-1147
  • PCORI Funded (Anden identifikator: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data anvendt i denne undersøgelse vil omfatte følsomme data fra menneskelige forskningsdeltagere, som ikke kan offentliggøres på grund af juridiske og etiske restriktioner fra Cleveland Clinics regulerende organer, herunder det institutionelle gennemgangsudvalg og juridisk rådgivning. Vi vil stille vores datasæt til rådighed på anmodning under passende dataanvendelsesaftaler med de specifikke parter, der er interesserede i akademisk samarbejde.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AKTIVER OC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner