- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07268417
Citas Médicas Grupales para el Tratamiento Intensivo del Estilo de Vida para la Obesidad en las Prácticas de Atención Primaria de la Clínica Cleveland (ACTIVATE OC)
Citas Médicas Grupales para Tratamiento Intensivo de Estilo de Vida para la Obesidad en las Prácticas de Atención Primaria de la Clínica Cleveland
En 2023, la Clínica Cleveland fue aceptada en un programa nacional, la Iniciativa de Implementación en Sistemas de Salud del Instituto de Investigación de Resultados Centrados en el Paciente (PCORI HSII), que tiene como objetivo mejorar la implementación de evidencia de investigación previa financiada por PCORI en la práctica real. Los investigadores primero recibieron fondos para desarrollar capacidad organizativa para participar en proyectos de implementación en sistemas de salud. Este protocolo describe las actividades para nuestro primer proyecto de implementación, para el cual los investigadores han recibido financiación del programa PCORI HSII.
El proyecto del investigador busca ampliar la disponibilidad de consultas médicas compartidas (SMAs) para el tratamiento de la obesidad en las 56 prácticas de atención primaria del sistema de salud de la Clínica Cleveland en el noreste de Ohio. El proyecto propuesto, que se implementará como parte de la atención sanitaria rutinaria, adaptará aspectos de un estudio previo financiado por PCORI que generó evidencia de que las visitas grupales, como las SMAs, pueden ayudar en el tratamiento de la obesidad. Todos los pacientes de atención primaria en el noreste de Ohio con obesidad (índice de masa corporal (IMC) >=30) y con edades entre 20 y 75 años serán potencialmente elegibles para inscribirse en las SMAs. Los proveedores de atención primaria ofrecerán a los pacientes la entrada a las SMAs como parte de la atención clínica habitual durante las consultas. Además, la información sobre estas SMAs también estará disponible para los pacientes a través del portal del paciente "MyChart" en EPIC. La implementación de las SMAs se llevará a cabo en tres fases (pre-implementación, implementación activa y mantenimiento) durante 42 meses. Durante su implementación, el proyecto pretende llegar a más de 140.000 pacientes. Se utilizarán métodos cuantitativos y cualitativos para evaluar los resultados de implementación y efectividad asociados con las SMAs. Los registros médicos electrónicos y las encuestas a pacientes serán las principales fuentes de datos para la evaluación cuantitativa. Los métodos de recopilación de datos cualitativos incluirán entrevistas semiestructuradas, observaciones de campo y reflexiones periódicas.
Dado que este proyecto de implementación será parte de la prestación de atención rutinaria, los investigadores enfatizan que los riesgos (físicos, psicológicos, sociales, legales, financieros u otros) asociados con la participación en SMAs para la obesidad no serán mayores que los mínimos o los planteados por cualquier SMA tal como están configuradas actualmente para la prestación de otros servicios de salud dentro del sistema de salud de la Clínica Cleveland. Los beneficios potenciales asociados con la participación en estas SMAs incluyen pérdida de peso, mejoras en los factores de riesgo cardiovascular y una reducción en la utilización de servicios de salud agudos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este esfuerzo de implementación es optimizar la disponibilidad del tratamiento intensivo del estilo de vida para la obesidad en la población adulta de pacientes que reciben atención dentro del sistema de salud de la Clínica Cleveland en las prácticas de atención primaria del noreste de Ohio como parte de la práctica clínica habitual. Utilizando el modelo de visita grupal a partir de la evidencia generada por el estudio financiado por Patient-Centered Outcomes Research (PCORI) de Befort et al,(5) los investigadores expandirán significativamente los recursos actuales del sistema de salud para el tratamiento de la obesidad y se basarán en nuestro modelo de SMA liderado por equipos multidisciplinarios para administrar la intervención. A través de un esfuerzo de implementación coordinado en todo el sistema de salud en todas las prácticas de atención primaria, los investigadores tienen como objetivo mejorar la salud de nuestros pacientes con obesidad mediante el desarrollo de un programa exitoso de tratamiento de la obesidad, mejorando los programas actuales del sistema de salud, con el objetivo de un impacto a largo plazo en la reducción de las comorbilidades de los pacientes, el riesgo cardiovascular y la promoción de una pérdida de peso sostenible. Los investigadores proponen implementar visitas grupales para la intervención intensiva del estilo de vida para la obesidad utilizando el modelo SMA. La implementación de las SMA para la Obesidad se llevará a cabo en las 56 prácticas de atención primaria de la Clínica Cleveland en el noreste de Ohio.
Objetivos Específicos
Objetivo 1. Prepararse para la implementación de las SMA para el Tratamiento de la Obesidad en todas las Prácticas de Atención Primaria del Noreste de Ohio (Pre-implementación)
Fase de Pre-implementación (9 meses)
- Adaptación de los Materiales de Capacitación de SMA para la Obesidad para Proveedores de Atención Primaria con aportes de Especialistas en Mejora Continua sobre principios de cambio de práctica
- Entrega de Sesiones Educativas, incluido el tema de los resultados de implementación
- Evaluación Cuantitativa de la Variación de la Práctica en los Patrones de Tratamiento de la Obesidad
- Evaluación Cualitativa de Barreras y Facilitadores para el Tratamiento de la Obesidad a Nivel de Práctica de Atención Primaria
- Creación de una Herramienta de Apoyo a la Decisión Clínica para la derivación a SMA
- Creación de un Panel Asesor de Pacientes y Empleados
Objetivo 2. Implementar las SMA para el Tratamiento de la Obesidad en todas las Prácticas de Atención Primaria del Noreste de Ohio (Implementación Activa)
Fase de Implementación Activa (18 meses)
- Implementación del Apoyo a la Decisión Clínica en los Sitios de Implementación
- Entrega de Materiales Educativos Adicionales a los Sitios de Implementación para refrescar el aprendizaje
- Facilitación de la Práctica en los Sitios de Implementación
- Entrega de la Intervención de SMA para la Obesidad
- Recopilación de Datos Cualitativos y de Encuestas sobre los Resultados de Implementación para Pacientes y Proveedores: aceptabilidad, viabilidad, idoneidad
- Recopilación de Datos Cuantitativos de los Resultados de Implementación: adopción, fidelidad, efectividad, costo de implementación
- Aporte del Panel Asesor de Pacientes y Empleados en la Evaluación de la Implementación
Objetivo 3: Monitorear y evaluar el mantenimiento de las SMA para el Tratamiento de la Obesidad en todas las Prácticas de Atención Primaria del Noreste de Ohio (Mantenimiento y Sostenibilidad)
Fase de Mantenimiento y Sostenibilidad (15 meses)
- Recopilación de Datos Cuantitativos de los Resultados de Implementación: adopción, fidelidad, efectividad, costo, en comparación con la fase de implementación activa
- Capturar Adaptaciones a Nivel de Práctica en comparación con la fase de implementación activa.
Población del Estudio (Potencialmente Elegible / Alcance Previsto) Pacientes potencialmente elegibles: Utilizando datos del historial médico electrónico, los investigadores determinaron que en las 56 prácticas de atención primaria ambulatoria, la población total de pacientes de 20 a 75 años con un índice de masa corporal (IMC) >/= 30 que han tenido una visita de atención primaria en los últimos 18 meses es de 170,087 pacientes.
Alcance previsto: El alcance previsto excluirá a pacientes con antecedentes de cirugía bariátrica, embarazo actual, diagnóstico actual de cáncer o diagnóstico de deterioro cognitivo. Los criterios de exclusión se basan en situaciones clínicas únicas que afectan el IMC, así como en condiciones que pueden afectar la participación en la SMA. La participación previa en SMA para la obesidad no será un criterio de exclusión. El alcance previsto incluye 141,735 pacientes potencialmente elegibles de 20 a 75 años, con una visita al consultorio dentro de los 18 meses, IMC >/=30, excluyendo antecedentes de cirugía bariátrica, embarazo, diagnóstico actual de cáncer o diagnóstico de deterioro cognitivo. A través del apoyo de navegadores, los investigadores evaluarán la distribución demográfica de los pacientes que adopten el programa y asegurarán la representación de grupos con un Índice de Privación del Área (ADI) más alto. Si este no es el caso, los investigadores realizarán divulgación a pacientes elegibles fuera de una visita al consultorio, a través del portal MyChart o por contacto telefónico. Se crearán guiones como parte de la atención clínica de rutina durante la fase de pre-implementación.
Ingreso a las SMA El ingreso al programa de tratamiento de la obesidad será ofrecido por el proveedor de atención primaria del paciente como parte de la atención clínica habitual y puede ofrecerse en el momento de una visita al consultorio. Además, los equipos clínicos y del proyecto crearán folletos que describan el programa para que estén disponibles en las prácticas de atención primaria. Esta información también estará disponible a través de nuestro portal para pacientes MyChart en el historial médico electrónico EPIC(6). Se crearán guiones como parte de la atención clínica de rutina durante la fase de pre-implementación.
Una vez que se haga la derivación al programa, el paciente completará una cita individual, ofrecida tanto en persona como virtual, ya sea con un proveedor de atención primaria capacitado en obesidad, un proveedor de endocrinología o un proveedor de Medicina del Bienestar del Instituto de Atención Primaria. Esta cita individual se centrará en la discusión del diagnóstico de obesidad y las opciones de tratamiento, incluido el programa SMA. Si el paciente acepta la derivación a la SMA, se programará la primera cita. El programa incluirá opciones para programar tanto la cita individual inicial como la SMA a través de la oficina de la práctica de atención primaria o una oportunidad para auto-programarse a través de nuestro portal para pacientes MyChart. A lo largo del estudio, los investigadores contarán con el apoyo de navegadores de atención primaria para garantizar la divulgación a grupos subrepresentados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- población de pacientes de 20 a 75 años con un índice de masa corporal (IMC) >= 30 que hayan tenido una visita de atención primaria en los últimos 18 meses
Criterios de exclusión:
- antecedentes de cirugía bariátrica, embarazo, diagnóstico actual de cáncer o diagnóstico de deterioro cognitivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de Peso
Periodo de tiempo: Medido al inicio, cada 6 meses durante la intervención y 6 meses después de la intervención.
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Cambio en el peso corporal medido en kg en comparación con el peso basal.
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Medido al inicio, cada 6 meses durante la intervención y 6 meses después de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: Baseline, cada 6 meses durante la intervención, y 6 meses después de la intervención
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Cambio en el peso corporal medido como un porcentaje del peso total en comparación con el valor inicial.
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Baseline, cada 6 meses durante la intervención, y 6 meses después de la intervención
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Tipo de medida de resultado: Alcance
Periodo de tiempo: El momento y la frecuencia de la medición es cada 3 meses.
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Medición del alcance real del número total general de pacientes:
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El momento y la frecuencia de la medición es cada 3 meses.
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Tipo de medida de resultado: Eficacia
Periodo de tiempo: Hospitalizaciones y visitas al departamento de emergencias - cada 6 meses
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Hospitalizaciones y visitas a urgencias: número de hospitalizaciones de atención aguda, número de visitas al servicio de urgencias.
Determinar la asociación entre el tratamiento de la obesidad y la utilización de atención aguda.
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Hospitalizaciones y visitas al departamento de emergencias - cada 6 meses
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Tipo de medida de resultado: Eficacia
Periodo de tiempo: Línea base y fin de la intervención
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Composición Corporal (máquina de análisis de impedancia bioeléctrica): subconjunto de pacientes que optan por la medición
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Línea base y fin de la intervención
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Resultados Informados por el Paciente - Encuesta de Salud Global PROMIS10
Periodo de tiempo: Línea de base, cada mes durante la intervención de AME y 6 meses después de la intervención.
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Instrumento PROMIS-10 Global Health (8) recogido de forma rutinaria de pacientes de la Clínica Cleveland y utilizado en las SMA de Endocrinología como parte de la Encuesta de Obesidad para evaluar el cambio en las puntuaciones de los ítems a lo largo del tiempo.
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Línea de base, cada mes durante la intervención de AME y 6 meses después de la intervención.
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Encuesta sobre sesgo del proveedor relacionado con pacientes con obesidad
Periodo de tiempo: Administrado al inicio y al final del período de intervención.
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Encuesta de la Escala de Fobia a la Grasa - Forma corta de 14 ítems para evaluar el cambio en las puntuaciones de sesgo de los proveedores de atención primaria a lo largo del tiempo.
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Administrado al inicio y al final del período de intervención.
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Percepciones del proveedor sobre la encuesta de Aceptabilidad, Idoneidad, Viabilidad
Periodo de tiempo: Administrado a los proveedores de atención primaria cada 6 meses a partir del inicio del estudio durante la implementación activa y el mantenimiento.
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Captado a través de encuestas, las opiniones de los proveedores sobre Aceptabilidad, Adecuación, Viabilidad (19).
Las opiniones de los proveedores sobre la intervención pueden afectar la adopción de la intervención para los pacientes.
Medido por el cambio en las puntuaciones de los ítems a lo largo del tiempo.
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Administrado a los proveedores de atención primaria cada 6 meses a partir del inicio del estudio durante la implementación activa y el mantenimiento.
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Medida de Resultado: Adopción (Real)
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante el período de intervención
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El número de proveedores de atención primaria en cada grupo de práctica que refieren a SMA de obesidad se medirá por el número de derivaciones atribuidas al grupo de práctica.
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Cada 3 meses durante el período de intervención
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Medida de resultado: Adopción de SMA Leader
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante el período de intervención.
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Número de proveedores capacitados en obesidad que están capacitados para dirigir SMAs que participan en el programa como líder de SMA medido por el número de SMAs atribuidos a proveedores elegibles.
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Cada 3 meses durante el período de intervención.
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Evaluación Cualitativa Formal del contexto de prácticas de alta y baja derivación: Pre-implementación
Periodo de tiempo: Pre-implementación
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Para comprender las barreras y facilitadores de la adopción del tratamiento de la obesidad
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Pre-implementación
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Evaluación Cualitativa Formal: Observaciones de los Paneles Asesores de Empleados y Pacientes
Periodo de tiempo: Reuniones trimestrales durante la implementación previa y activa.
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Para examinar las barreras y facilitadores previstos para la implementación y evaluar las actividades de implementación en curso.
Los metodólogos cualitativos analizarán los datos cualitativos (notas de campo), que se codificarán para reflejar los dominios clave de interés y los temas emergentes.
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Reuniones trimestrales durante la implementación previa y activa.
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Evaluación Cualitativa Formal: Entrevistas Semiestructuradas con Pacientes en Sitios de Referencia Altos/Bajos
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses durante la implementación activa
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Invitar a una muestra de pacientes que reciben la intervención en centros de referencia altos y bajos a participar en entrevistas para evaluar las percepciones de aceptabilidad y satisfacción con las visitas grupales para la intervención intensiva en el estilo de vida para la obesidad.
Los metodólogos cualitativos analizarán los datos cualitativos (transcripciones) que se codificarán para reflejar los dominios clave de interés y los temas emergentes.
Los datos demográficos de la muestra cualitativa se reportarán de forma agregada.
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Línea base, 6 meses, 12 meses durante la implementación activa
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Evaluación Cualitativa Formal: Reflexiones Periódicas con Agentes de Implementación
Periodo de tiempo: Mensual o bimensual durante la implementación activa y el mantenimiento.
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Se realizaron reflexiones periódicas con un subgrupo de proveedores capacitados en obesidad y navegadores de gestión del peso en diversas ubicaciones de práctica para comprender las barreras y facilitadores de la adopción del tratamiento de la obesidad. Los metodólogos cualitativos analizarán los datos cualitativos (notas de campo descriptivas) que se codificarán para reflejar los dominios clave de interés y los temas emergentes. |
Mensual o bimensual durante la implementación activa y el mantenimiento.
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Tipo de medida de resultado: Eficacia
Periodo de tiempo: Cada 6 meses
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Visitas ambulatorias: número de visitas ambulatorias (en clínica o virtuales, atención primaria y especializada).
Determinación de la asociación entre el tratamiento de la obesidad y la utilización de servicios ambulatorios.
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Cada 6 meses
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Tipo de medida de resultado: Eficacia
Periodo de tiempo: Línea basal, cada 6 meses durante la intervención y 6 meses después de la intervención
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Hemoglobina Glicosilada: cambio en la A1c medido en porcentaje en comparación con el valor basal para evaluar el efecto del tratamiento de la obesidad en el control glucémico.
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Línea basal, cada 6 meses durante la intervención y 6 meses después de la intervención
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Tipo de medida de resultado: Eficacia
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 6 meses durante la intervención y 6 meses después de la intervención
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Triglicéridos de Lipoproteínas de Baja Densidad (LDL) medidos en mg/dl en comparación con el valor basal para evaluar el efecto del tratamiento de la obesidad sobre el control lipídico.
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Línea de base, cada 6 meses durante la intervención y 6 meses después de la intervención
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Tipo de medida de resultado: Eficacia
Periodo de tiempo: Línea base, cada 6 meses durante la intervención y 6 meses después de la intervención
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Presión arterial medida en mmHg para evaluar el efecto del tratamiento de la obesidad en el control de la presión arterial.
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Línea base, cada 6 meses durante la intervención y 6 meses después de la intervención
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Resultados Reportados por el Paciente - Antecedentes de obesidad, antecedentes de diabetes/hipoglucemia si son relevantes, dieta, encuesta de ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base, luego encuesta de seguimiento cada mes durante la intervención AMS.
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Encuestas actualmente utilizadas en el Departamento de Endocrinología SMAs para evaluar cambios en las puntuaciones de los elementos a lo largo del tiempo.
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Línea de base, luego encuesta de seguimiento cada mes durante la intervención AMS.
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Medida de resultado: Adopción (Real)
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante el período de intervención
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El número de proveedores de atención primaria en cada grupo de práctica que remiten a la SMA de obesidad se medirá por el porcentaje de derivaciones atribuidas al grupo de práctica.
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Cada 3 meses durante el período de intervención
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Medida de resultado: Adopción de líderes de la AME
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante el período de intervención
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El porcentaje de proveedores capacitados en obesidad que están capacitados para dirigir SMA y que participan en el programa como líderes de SMA se medirá por el porcentaje de SMA atribuidas a proveedores elegibles.
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Cada 3 meses durante el período de intervención
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Tipo de medida de resultado: Alcance (Otro)
Periodo de tiempo: A los 18 meses tras el inicio de la intervención del Grupo de Práctica 1, y luego cada 3 meses hasta el final del estudio.
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(Otros) alcance - * Tasa de asistencia a sesiones: proporción de sesiones asistidas por persona (promedio y distribución) medida por porcentaje de sesiones completadas.
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A los 18 meses tras el inicio de la intervención del Grupo de Práctica 1, y luego cada 3 meses hasta el final del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Hays RD, Bjorner JB, Revicki DA, Spritzer KL, Cella D. Development of physical and mental health summary scores from the patient-reported outcomes measurement information system (PROMIS) global items. Qual Life Res. 2009 Sep;18(7):873-80. doi: 10.1007/s11136-009-9496-9. Epub 2009 Jun 19.
- Befort CA, VanWormer JJ, Desouza C, Ellerbeck EF, Gajewski B, Kimminau KS, Greiner KA, Perri MG, Brown AR, Pathak RD, Huang TT, Eiland L, Drincic A. Effect of Behavioral Therapy With In-Clinic or Telephone Group Visits vs In-Clinic Individual Visits on Weight Loss Among Patients With Obesity in Rural Clinical Practice: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jan 26;325(4):363-372. doi: 10.1001/jama.2020.25855.
- Bacon JG, Scheltema KE, Robinson BE. Fat phobia scale revisited: the short form. Int J Obes Relat Metab Disord. 2001 Feb;25(2):252-7. doi: 10.1038/sj.ijo.0801537.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Otros números de identificación del estudio
- 24-1147
- PCORI Funded (Otro identificador: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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