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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07268417
Rendez-vous médicaux de groupe pour le traitement intensif du mode de vie contre l'obésité dans les pratiques de soins primaires de la Cleveland Clinic (ACTIVATE OC)
Consultations médicales de groupe pour le traitement intensif du mode de vie contre l'obésité dans les pratiques de soins primaires de la Cleveland Clinic
En 2023, la Cleveland Clinic a été acceptée dans un programme national, l'Initiative de mise en œuvre des systèmes de santé de l'Institut de recherche sur les résultats centrés sur le patient (PCORI HSII), qui vise à améliorer la mise en œuvre des résultats de recherche antérieurs financés par le PCORI dans la pratique réelle. Les investigateurs ont d'abord reçu des fonds pour développer la capacité organisationnelle à participer à des projets de mise en œuvre dans les systèmes de santé. Ce protocole décrit les activités de notre premier projet de mise en œuvre pour lequel les investigateurs ont reçu un financement du programme PCORI HSII.
Le projet de l'investigateur cherche à étendre la disponibilité des rendez-vous médicaux partagés (SMAs) pour le traitement de l'obésité dans les 56 cabinets de soins primaires du système de santé de la Cleveland Clinic dans le nord-est de l'Ohio. Le projet proposé, à mettre en œuvre dans le cadre de la prestation de soins de santé de routine, adaptera des aspects d'une étude antérieure financée par le PCORI qui a généré des preuves que les visites de groupe telles que les SMAs peuvent aider au traitement de l'obésité. Tous les patients de soins primaires du nord-est de l'Ohio souffrant d'obésité (indice de masse corporelle (IMC) >/=30) et âgés de 20 à 75 ans seront potentiellement éligibles pour s'inscrire aux SMAs. Les prestataires de soins primaires proposeront aux patients de participer aux SMAs dans le cadre des soins cliniques habituels lors des consultations au cabinet. De plus, des informations sur ces SMAs seront également disponibles pour les patients via le portail patient "MyChart" dans EPIC. La mise en œuvre des SMAs se déroulera en trois phases (pré-mise en œuvre, mise en œuvre active et maintenance) sur 42 mois. Pendant sa mise en œuvre, le projet vise à toucher plus de 140 000 patients. Des méthodes quantitatives et qualitatives seront utilisées pour évaluer les résultats de mise en œuvre et d'efficacité associés aux SMAs. Les dossiers médicaux électroniques et les enquêtes auprès des patients seront les principales sources de données pour l'évaluation quantitative. Les méthodes de collecte de données qualitatives comprendront des entretiens semi-structurés, des observations sur le terrain et des réflexions périodiques.
Comme ce projet de mise en œuvre fera partie de la prestation de soins de routine, les investigateurs soulignent que les risques (physiques, psychologiques, sociaux, juridiques, financiers ou autres) associés à la participation aux SMAs pour l'obésité ne seront pas supérieurs au minimum ou à ceux posés par tout SMA tel qu'il est actuellement configuré pour la prestation d'autres services de santé au sein du système de santé de la Cleveland Clinic. Les avantages potentiels associés à la participation à ces SMAs incluent la perte de poids, l'amélioration des facteurs de risque cardiovasculaire et la réduction de l'utilisation des services de santé aigus.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cet effort de mise en œuvre est d'optimiser la disponibilité du traitement intensif du mode de vie contre l'obésité dans la population adulte de patients recevant des soins au sein du système de santé de la Cleveland Clinic dans les pratiques de soins primaires du nord-est de l'Ohio, dans le cadre de la pratique clinique habituelle. En utilisant le modèle de visite de groupe issu des preuves générées par l'étude financée par le Patient-Centered Outcomes Research (PCORI) de Befort et al.,(5) les investigateurs développeront considérablement les ressources actuelles du système de santé pour le traitement de l'obésité et s'appuieront sur notre modèle de SMA dirigées par des équipes multidisciplinaires pour délivrer l'intervention. Grâce à un effort de mise en œuvre coordonné à l'échelle du système de santé dans toutes les pratiques de soins primaires, les investigateurs visent à améliorer la santé de nos patients souffrant d'obésité en développant un programme de traitement de l'obésité réussi, en améliorant les programmes actuels du système de santé, avec pour objectif un impact à long terme sur la réduction des comorbidités des patients, du risque cardiovasculaire et la promotion d'une perte de poids durable. Les investigateurs proposent de mettre en œuvre des visites de groupe pour une intervention intensive sur le mode de vie contre l'obésité en utilisant le modèle SMA. La mise en œuvre des SMA pour l'obésité se fera dans les 56 pratiques de soins primaires de la Cleveland Clinic du nord-est de l'Ohio.
Objectifs spécifiques
Objectif 1. Préparer la mise en œuvre des SMA de traitement de l'obésité dans toutes les pratiques de soins primaires du nord-est de l'Ohio (Pré-mise en œuvre)
Phase de pré-mise en œuvre (9 mois)
- Adaptation des supports de formation SMA pour l'obésité destinés aux prestataires de soins primaires avec l'apport des spécialistes de l'amélioration continue concernant les principes de changement de pratique
- Délivrance de sessions éducatives, incluant le thème des résultats de mise en œuvre
- Évaluation quantitative de la variation des pratiques dans les schémas de traitement de l'obésité
- Évaluation qualitative des barrières et facilitateurs du traitement de l'obésité au niveau de la pratique de soins primaires
- Création d'un outil d'aide à la décision clinique pour l'orientation vers les SMA
- Création d'un panel consultatif patients et employés
Objectif 2. Mettre en œuvre les SMA de traitement de l'obésité dans toutes les pratiques de soins primaires du nord-est de l'Ohio (Mise en œuvre active)
Phase de mise en œuvre active (18 mois)
- Mise en œuvre de l'aide à la décision clinique sur les sites de mise en œuvre
- Délivrance de supports éducatifs supplémentaires aux sites de mise en œuvre pour rafraîchir les apprentissages
- Facilitation de la pratique sur les sites de mise en œuvre
- Délivrance de l'intervention SMA pour l'obésité
- Collecte de données qualitatives et par enquête concernant - les résultats de mise en œuvre pour les patients et prestataires en termes d'acceptabilité, de faisabilité, de pertinence
- Collecte de données quantitatives sur les résultats de mise en œuvre en matière d'adoption, de fidélité, d'efficacité, de coût de mise en œuvre
- Apport du panel consultatif patients et employés à l'évaluation de la mise en œuvre
Objectif 3 : Surveiller et évaluer le maintien des SMA de traitement de l'obésité dans toutes les pratiques de soins primaires du nord-est de l'Ohio (Maintien & Pérennisation)
Phase de maintien & pérennisation (15 mois)
- Collecte de données quantitatives sur les résultats de mise en œuvre - adoption, fidélité, efficacité, coût - avec comparaison à la phase de mise en œuvre active
- Capturer les adaptations au niveau de la pratique avec comparaison à la phase de mise en œuvre active.
Population de l'étude (Potentiellement éligible / Portée prévue) Patients potentiellement éligibles : En utilisant les données du dossier médical électronique, les investigateurs ont déterminé que sur les 56 pratiques de soins primaires ambulatoires, la population totale de patients âgés de 20 à 75 ans avec un indice de masse corporelle (IMC) >= 30 ayant eu une visite de soins primaires au cours des 18 derniers mois est de 170 087 patients.
Portée prévue : La portée prévue exclura les patients ayant des antécédents de chirurgie bariatrique, une grossesse en cours, un diagnostic actuel de cancer ou un diagnostic de déficience cognitive. Les critères d'exclusion sont basés sur des situations cliniques uniques affectant l'IMC ainsi que des conditions pouvant affecter la participation aux SMA. Une participation antérieure à une SMA pour l'obésité ne sera pas un critère d'exclusion. La portée prévue comprend 141 735 patients potentiellement éligibles âgés de 20 à 75 ans, avec une visite au cabinet dans les 18 mois, IMC >=30, à l'exclusion des antécédents de chirurgie bariatrique, de grossesse, de diagnostic actuel de cancer ou de déficience cognitive. Grâce au soutien des navigateurs, les investigateurs évalueront la distribution démographique des patients ayant adhéré au programme et assureront la représentation des groupes ayant un indice de défavorisation de zone (ADI) plus élevé. Si ce n'est pas le cas, les investigateurs effectueront des démarches auprès des patients éligibles en dehors d'une visite au cabinet, via le portail MyChart ou par contact téléphonique. Des scripts seront créés dans le cadre des soins cliniques habituels pendant la phase de pré-mise en œuvre.
Entrée dans les SMA L'entrée dans le programme de traitement de l'obésité sera proposée par le prestataire de soins primaires du patient dans le cadre des soins cliniques habituels et peut être proposée au moment d'une visite au cabinet. De plus, les équipes clinique et projet créeront des dépliants décrivant le programme à mettre à disposition des pratiques de soins primaires. Ces informations seront également disponibles via notre portail patient MyChart dans le dossier médical électronique EPIC(6). Des scripts seront créés dans le cadre des soins cliniques habituels pendant la phase de pré-mise en œuvre.
Une fois l'orientation vers le programme effectuée, le patient effectuera un rendez-vous individuel, proposé en présentiel ou virtuel, avec soit un prestataire de soins primaires formé à l'obésité, soit un prestataire d'endocrinologie, soit un prestataire de médecine du bien-être de l'Institut de soins primaires. Ce rendez-vous individuel sera axé sur la discussion du diagnostic d'obésité et des options de traitement, y compris le programme SMA. Si le patient accepte l'orientation vers la SMA, le premier rendez-vous sera programmé. Le programme inclura des options de programmation du rendez-vous individuel initial et de la SMA via le cabinet de soins primaires ou une possibilité d'auto-programmation via notre portail patient MyChart. Tout au long de l'étude, les investigateurs bénéficieront du soutien de navigateurs en soins primaires pour assurer le contact avec les groupes sous-représentés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- population de patients âgés de 20 à 75 ans avec un indice de masse corporelle (IMC) >= 30 ayant consulté en soins primaires au cours des 18 derniers mois
Critères d'exclusion :
- antécédents de chirurgie bariatrique, grossesse, diagnostic actuel de cancer ou diagnostic de troubles cognitifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de poids
Délai: Mesuré à la base, tous les 6 mois pendant l'intervention, et 6 mois après l'intervention.
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Variation du poids corporel mesurée en kg par rapport au poids initial.
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Mesuré à la base, tous les 6 mois pendant l'intervention, et 6 mois après l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte de poids
Délai: Baseline, tous les 6 mois pendant l'intervention et 6 mois après l'intervention
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Modification du poids corporel mesurée en pourcentage du poids total par rapport à la valeur de référence.
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Baseline, tous les 6 mois pendant l'intervention et 6 mois après l'intervention
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Type de mesure de résultat : Portée
Délai: La fréquence et le moment des mesures sont tous les 3 mois.
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Portée réelle mesurant le nombre total global de patients :
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La fréquence et le moment des mesures sont tous les 3 mois.
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Type de mesure des résultats : Efficacité
Délai: Hospitalisations et visites aux urgences - tous les 6 mois
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Hospitalisations et visites aux urgences : nombre d'hospitalisations en soins aigus, nombre de visites aux services d'urgence.
Détermination de l'association entre le traitement de l'obésité et l'utilisation des soins aigus.
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Hospitalisations et visites aux urgences - tous les 6 mois
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Type de mesure des résultats : Efficacité
Délai: Base de référence et fin de l'intervention
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Composition corporelle (analyseur d'impédance bioélectrique) : sous-groupe de patients ayant choisi de faire cette mesure
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Base de référence et fin de l'intervention
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Résultats Rapportés par les Patients - Enquête sur la Santé Globale PROMIS10
Délai: Au départ, chaque mois pendant l'intervention SMA et 6 mois après l'intervention.
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L'instrument PROMIS-10 Global Health (8) est systématiquement collecté auprès des patients de la Cleveland Clinic et utilisé dans les SMAs d'Endocrinologie dans le cadre de l'enquête sur l'obésité pour évaluer l'évolution des scores des items au fil du temps.
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Au départ, chaque mois pendant l'intervention SMA et 6 mois après l'intervention.
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Enquête sur les biais des prestataires liés aux patients atteints d'obésité
Délai: Administré au début et à la fin de la période d'intervention.
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Échelle de phobie des graisses - Formulaire court de 14 items pour évaluer l'évolution des scores de biais des prestataires de soins primaires au fil du temps.
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Administré au début et à la fin de la période d'intervention.
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Points de vue des prestataires sur l'enquête Acceptabilité, Pertinence, Faisabilité
Délai: Administré aux prestataires de soins primaires tous les 6 mois à partir de la ligne de base tout au long de la mise en œuvre active et de la maintenance.
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Capturées par des enquêtes, les opinions des prestataires sur l'Acceptabilité, la Pertinence, la Faisabilité (19).
Les opinions des prestataires sur l'intervention peuvent influencer l'adoption de l'intervention pour les patients.
Mesuré par le changement des scores des items au fil du temps.
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Administré aux prestataires de soins primaires tous les 6 mois à partir de la ligne de base tout au long de la mise en œuvre active et de la maintenance.
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Mesure de résultat : Adoption (Réelle)
Délai: Tous les 3 mois pendant la période d'intervention
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Le nombre de prestataires de soins primaires dans chaque groupe de pratique référant à la SMA de l'obésité sera mesuré par le nombre de références attribuées au groupe de pratique.
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Tous les 3 mois pendant la période d'intervention
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Mesure de résultat : Adoption par les leaders de la SMA
Délai: Tous les 3 mois pendant la période d'intervention.
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Nombre de prestataires formés à l'obésité qui sont formés pour animer des SMA et qui participent au programme en tant que leaders de SMA, mesuré par le nombre de SMA attribués aux prestataires éligibles.
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Tous les 3 mois pendant la période d'intervention.
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Évaluation qualitative formelle du contexte des pratiques de référencement élevé et faible : Pré-mise en œuvre
Délai: Pré-implémentation
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Pour comprendre les obstacles et les facilitateurs à l'adoption du traitement de l'obésité
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Pré-implémentation
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Évaluation Qualitative Formelle : Observations des Panels Consultatifs des Employés et des Patients
Délai: Réunions trimestrielles pendant la mise en œuvre préalable et active.
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Examiner les obstacles et les facilitateurs anticipés à la mise en œuvre et évaluer les activités de mise en œuvre en cours.
Les méthodologistes qualitatifs analyseront les données qualitatives (notes de terrain) qui seront codées pour refléter les domaines d'intérêt clés et les thèmes émergents.
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Réunions trimestrielles pendant la mise en œuvre préalable et active.
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Évaluation Qualitative Formelle : Entretiens Semi-structurés avec des Patients dans des Sites de Référence Élevés/Faibles
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois pendant la mise en œuvre active
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Inviter un échantillon de patients recevant l'intervention dans des sites de référencement élevé et faible à participer à des entretiens pour évaluer les perceptions d'acceptabilité et de satisfaction concernant les visites de groupe pour une intervention intensive sur le mode de vie contre l'obésité.
Les méthodologistes qualitatifs analyseront les données qualitatives (transcriptions) qui seront codées pour refléter les domaines clés d'intérêt et les thèmes émergents.
Les données démographiques de l'échantillon qualitatif seront rapportées de manière agrégée.
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Baseline, 6 mois, 12 mois pendant la mise en œuvre active
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Évaluation Qualitative Formelle : Réflexions Périodiques avec les Agents de Mise en Œuvre
Délai: Mensuellement ou bimestriellement tout au long de la mise en œuvre active et de la maintenance.
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Des réflexions périodiques menées avec un sous-groupe de prestataires formés à l'obésité et de navigateurs en gestion du poids à travers les lieux de pratique pour comprendre les obstacles et les facilitateurs à l'adoption du traitement de l'obésité. Des méthodologistes qualitatifs analyseront les données qualitatives (notes de terrain descriptives) qui seront codées pour refléter les domaines clés d'intérêt et les thèmes émergents. |
Mensuellement ou bimestriellement tout au long de la mise en œuvre active et de la maintenance.
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Type de mesure des résultats : Efficacité
Délai: Tous les 6 mois
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Visites ambulatoires : nombre de visites ambulatoires (en clinique ou virtuelles, soins primaires et spécialisés).
Détermination de l'association entre le traitement de l'obésité et l'utilisation des soins ambulatoires.
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Tous les 6 mois
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Type de mesure des résultats : Efficacité
Délai: Base, tous les 6 mois pendant l'intervention, et 6 mois après l'intervention
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Hémoglobine glycosylée : variation de l'A1c mesurée en pourcentage par rapport à la valeur de base pour évaluer l'effet du traitement de l'obésité sur le contrôle glycémique.
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Base, tous les 6 mois pendant l'intervention, et 6 mois après l'intervention
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Type de mesure des résultats : Efficacité
Délai: Baseline, tous les 6 mois pendant l'intervention, et 6 mois après l'intervention
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Triglycérides de lipoprotéines de basse densité (LDL) mesurés en mg/dl par rapport à la valeur de base pour évaluer l'effet du traitement de l'obésité sur le contrôle lipidique.
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Baseline, tous les 6 mois pendant l'intervention, et 6 mois après l'intervention
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Type de mesure des résultats : Efficacité
Délai: Baseline, tous les 6 mois pendant l'intervention, et 6 mois après l'intervention
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Pression artérielle mesurée en mmHg pour évaluer l'effet du traitement de l'obésité sur le contrôle de la pression artérielle.
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Baseline, tous les 6 mois pendant l'intervention, et 6 mois après l'intervention
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Résultats rapportés par les patients - Antécédents d'obésité, antécédents de diabète/hypoglycémie si pertinent, régime alimentaire, exercice Enquête
Délai: Mesure initiale, puis enquête de suivi chaque mois pendant l'intervention AMS.
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Enquêtes actuellement utilisées dans les SMA du Département d'Endocrinologie pour évaluer l'évolution des scores des items au fil du temps.
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Mesure initiale, puis enquête de suivi chaque mois pendant l'intervention AMS.
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Mesure de résultat : Adoption (Réel)
Délai: Tous les 3 mois pendant la période d'intervention
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Le nombre de prestataires de soins primaires dans chaque groupe de pratique référant à la SMA de l'obésité sera mesuré par le pourcentage de références attribuées au groupe de pratique.
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Tous les 3 mois pendant la période d'intervention
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Mesure de résultat : Adoption du leader SMA
Délai: Tous les 3 mois pendant la période d'intervention
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Le pourcentage de prestataires formés à l'obésité qui sont formés pour diriger des SMA et qui participent au programme en tant que leader SMA sera mesuré par le pourcentage de SMA attribués aux prestataires éligibles.
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Tous les 3 mois pendant la période d'intervention
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Type de mesure des résultats : Portée (Autre)
Délai: À 18 mois après le début de l'intervention du Groupe de pratique 1, puis tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'étude.
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(Autre) portée - * Taux de participation aux séances : proportion de séances assistées par personne (moyenne et distribution) mesurée par le pourcentage de séances terminées.
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À 18 mois après le début de l'intervention du Groupe de pratique 1, puis tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Hays RD, Bjorner JB, Revicki DA, Spritzer KL, Cella D. Development of physical and mental health summary scores from the patient-reported outcomes measurement information system (PROMIS) global items. Qual Life Res. 2009 Sep;18(7):873-80. doi: 10.1007/s11136-009-9496-9. Epub 2009 Jun 19.
- Befort CA, VanWormer JJ, Desouza C, Ellerbeck EF, Gajewski B, Kimminau KS, Greiner KA, Perri MG, Brown AR, Pathak RD, Huang TT, Eiland L, Drincic A. Effect of Behavioral Therapy With In-Clinic or Telephone Group Visits vs In-Clinic Individual Visits on Weight Loss Among Patients With Obesity in Rural Clinical Practice: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jan 26;325(4):363-372. doi: 10.1001/jama.2020.25855.
- Bacon JG, Scheltema KE, Robinson BE. Fat phobia scale revisited: the short form. Int J Obes Relat Metab Disord. 2001 Feb;25(2):252-7. doi: 10.1038/sj.ijo.0801537.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-1147
- PCORI Funded (Autre identifiant: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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