- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07268417
Gruppmedicinska möten för intensiv livsstilsbehandling mot fetma på Cleveland Clinics primärvårdsmottagningar (ACTIVATE OC)
Gruppmedicinska möten för intensiv livsstilsbehandling av fetma på Cleveland Clinics primärvårdsmottagningar
År 2023 blev Cleveland Clinic antagen till ett nationellt program, Patient-Centered Outcomes Research Institute Health Systems Implementation Initiative (PCORI HSII), som syftar till att förbättra implementeringen av tidigare publicerad PCORI-finansierad forskningsbevisning i verklig praktik. Forskarna fick först finansiering för att bygga organisatorisk kapacitet för att delta i hälsoimplementeringsprojekt. Detta protokoll beskriver aktiviteter för vårt första implementeringsprojekt som forskarna har fått finansiering för från PCORI HSII-programmet.
Forskarnas projekt syftar till att utöka tillgången på delade medicinska möten (SMAs) för behandling av fetma i alla 56 primärvårdspraktiker inom Cleveland Clinics hälso- och sjukvårdssystem i nordöstra Ohio. Det föreslagna projektet, som kommer att implementeras som en del av rutinmässig sjukvårdsleverans, kommer att anpassa aspekter av en tidigare studie finansierad av PCORI som genererade bevis för att gruppbesök som SMAs kan hjälpa till med behandling av fetma. Alla primärvårdspatienter i nordöstra Ohio med fetma (kroppsmassaindex (BMI) >=30) och i åldern 20 till 75 år kommer att vara potentiellt berättigade till registrering i SMAs. Primärvårdspersonal kommer att erbjuda patienter inträde i SMAs som en del av vanlig klinisk vård under mottagningsbesök. Dessutom kommer information om dessa SMAs också att vara tillgänglig för patienterna genom patientportalen "MyChart" i EPIC. Implementeringen av SMAs kommer att ske i tre faser (före implementering, aktiv implementering och underhåll) under 42 månader. Under implementeringen avser projektet att nå över 140 000 patienter. Kvantitativa och kvalitativa metoder kommer att användas för att utvärdera implementerings- och effektivitetsresultat kopplade till SMAs. Elektroniska journaler och patientundersökningar kommer att vara de viktigaste datakällorna för den kvantitativa utvärderingen. Kvalitativa datainsamlingsmetoder kommer att inkludera semistrukturerade intervjuer, fältobservationer och periodiska reflektioner.
Eftersom detta implementeringsprojekt kommer att vara en del av rutinmässig vårdleverans betonar forskarna att riskerna (fysiska, psykologiska, sociala, juridiska, ekonomiska eller andra) förknippade med deltagande i SMAs för fetma inte kommer att vara större än minimala eller de som förekommer i alla SMAs i deras nuvarande konfiguration för leverans av andra sjukvårdstjänster inom Cleveland Clinics hälso- och sjukvårdssystem. De potentiella fördelarna med att delta i dessa SMAs inkluderar viktminskning, förbättringar av kardiovaskulära riskfaktorer och minskad användning av akut sjukvård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med detta implementeringsarbete är att optimera tillgången till intensiv livsstilsbehandling av fetma i den vuxna patientpopulationen som får vård inom Cleveland Clinic-hälsosystemet i primärvårdspraktiker i nordöstra Ohio som en del av den rutinmässiga kliniska verksamheten. Genom att använda gruppbesöksmodellen från bevisen som genererats från Befort et al Patient-Centered Outcomes Research (PCORI)-finansierade studien,(5) kommer forskarna att avsevärt utöka nuvarande hälsosystemets resurser för fetmabehandling och bygga vidare på vår modell av SMA-ledda av multidisciplinära team för att leverera interventionen. Genom en koordinerad hälsosystemövergripande implementeringsinsats i alla primärvårdspraktiker syftar forskarna till att förbättra våra patienters hälsa med fetma genom att utveckla ett framgångsrikt fetmabehandlingsprogram, förbättra nuvarande hälsosystemprogram, med målet att långsiktigt minska patienters komorbiditeter, kardiovaskulär risk och främja hållbar viktminskning. Forskarna föreslår att implementera gruppbesök för intensiv livsstilsintervention för fetma med hjälp av SMA-modellen. Implementering av Fetma-SMA kommer att ske i alla 56 Cleveland Clinic primärvårdspraktiker i nordöstra Ohio.
Specifika mål
Mål 1. Att förbereda för implementering av Fetmabehandlings-SMA i alla primärvårdspraktiker i nordöstra Ohio (Pre-implementering)
Pre-implementeringsfas (9 månader)
- Anpassning av Fetma-SMA utbildningsmaterial för primärvårdspersonal med input från Kontinuerliga Förbättringsspecialister angående principer för praktikförändring
- Genomförande av utbildningssessioner, inklusive ämnet implementeringsresultat
- Kvantitativ bedömning av praktikvariation i fetmabehandlingsmönster
- Kvalitativ bedömning av hinder och underlättande faktorer för fetmabehandling på primärvårdspraktiknivå
- Skapande av kliniskt beslutsstödverktyg för SMA-referens
- Skapande av patient- och personalrådgivande panel
Mål 2. Att implementera Fetmabehandlings-SMA i alla primärvårdspraktiker i nordöstra Ohio (Aktiv implementering)
Aktiv implementeringsfas (18 månader)
- Implementering av kliniskt beslutsstöd på implementeringsplatser
- Leverans av ytterligare utbildningsmaterial till implementeringsplatser för att uppdatera lärandet
- Praktikfacilitering på implementeringsplatser
- Leverans av Fetma-SMA intervention
- Kvalitativ och enkätdatainsamling angående- Patient- och leverantörsimplementeringsresultat av acceptabilitet, genomförbarhet, lämplighet
- Kvantitativ datainsamling av implementeringsresultat av antagande, trohet, effektivitet, implementeringskostnad
- Patient- och personalrådgivande panelinput i implementeringsevaluering
Mål 3: Att övervaka och utvärdera upprätthållandet av Fetmabehandlings-SMA i alla primärvårdspraktiker i nordöstra Ohio (Underhåll och hållbarhet)
Underhålls- och hållbarhetsfas (15 månader)
- Kvantitativ datainsamling av implementeringsresultat- antagande, trohet, effektivitet, kostnad- med jämförelse till aktiv implementeringsfas
- Fånga praktiknivåanpassningar med jämförelse till aktiv implementeringsfas.
Studiepopulation (Potentiellt berättigade / Avsedd räckvidd) Potentiellt berättigade patienter: Genom att använda elektroniska journaldata har forskarna bestämt att över de 56 primärvårdspraktikerna är den totala patientpopulationen i åldrarna 20-75 med ett kroppsmassaindex (BMI) >/= 30 som haft ett primärvårdsbesök inom de senaste 18 månaderna 170 087 patienter.
Avsedd räckvidd: Den avsedda räckvidden kommer att utesluta patienter med en historia av bariatrisk kirurgi, nuvarande graviditet, nuvarande cancerdiagnos eller kognitiv störningsdiagnos. Uteslutningskriterier baseras på unika kliniska situationer som påverkar BMI såväl som tillstånd som kan påverka SMA-deltagande. Tidigare fetma-SMA-deltagande kommer inte att vara ett uteslutningskriterium. Den avsedda räckvidden inkluderar 141 735 potentiellt berättigade patienter i åldrarna 20 till 75, med ett kontorsbesök inom 18 månader, BMI >/=30, med uteslutning av historia av bariatrisk kirurgi, graviditet, nuvarande cancerdiagnos eller kognitiv störningsdiagnos. Genom navigatörstöd kommer forskarna att bedöma demografisk fördelning av patienter med upptag av programmet och kommer att säkerställa representation från grupper med högre Area Deprivation Index (ADI). Om detta inte är fallet kommer forskarna att genomföra outreach till berättigade patienter utanför ett kontorsbesök, genom MyChart-portalen eller telefonoutreach. Skript kommer att skapas som en del av den rutinmässiga kliniska vården under pre-implementeringsfasen.
Inträde i SMA Inträde i fetmabehandlingsprogrammet kommer att erbjudas av patientens primärvårdsleverantör som en del av den vanliga kliniska vården och kan erbjudas vid tidpunkten för ett kontorsbesök. Dessutom kommer de kliniska och projektteamen att skapa flygblad som beskriver programmet för att vara tillgängliga för primärvårdspraktiker. Denna information kommer också att vara tillgänglig genom vår MyChart-patientportal i EPIC(6) elektroniska journal. Skript kommer att skapas som en del av den rutinmässiga kliniska vården under pre-implementeringsfasen.
När remissen till programmet görs kommer patienten att genomföra ett individuellt möte, erbjudet som både personligt eller virtuellt, med antingen en fetmautbildad primärvårdsleverantör, en endokrinologileverantör eller en Wellness Medicine-leverantör från Primary Care Institute. Detta individuella möte kommer att fokusera på diskussion om diagnosen fetma och behandlingsalternativ, inklusive SMA-programmet. Om patienten accepterar remissen till SMA kommer det första mötet att schemaläggas. Programmet kommer att inkludera alternativ för att schemalägga både det initiala individuella mötet och SMA genom primärvårdspraktikens kontor eller en möjlighet för självschemaläggning genom vår MyChart-patientportal. Genom hela studien kommer forskarna att ha primärvårdsnavigatörstöd för att säkerställa outreach till underrepresenterade grupper.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patientpopulation i åldrarna 20-75 med ett kroppsmassaindex (BMI) ≥ 30 som haft ett besök i primärvården under de senaste 18 månaderna
Exklusionskriterier:
- tidigare bariatrisk kirurgi, graviditet, aktuell cancerdiagnos eller diagnos av kognitiv nedsättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktnedgång
Tidsram: Mättes vid baslinje, var 6:e månad under interventionen och 6 månader efter interventionen.
|
Förändring i kroppsvikt mätt i kg jämfört med baslinjevikt.
|
Mättes vid baslinje, var 6:e månad under interventionen och 6 månader efter interventionen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktnedgång
Tidsram: Baslinje, var 6:e månad under intervention och 6 månader efter intervention
|
Förändring i kroppsvikt mätt i procent av totalvikt jämfört med utgångsvärdet.
|
Baslinje, var 6:e månad under intervention och 6 månader efter intervention
|
|
Utfallsmåtttyp: Räckvidd
Tidsram: Mätningens timing och frekvens är var 3:e månad.
|
Faktisk räckvidd som mäter det totala antalet patienter:
|
Mätningens timing och frekvens är var 3:e månad.
|
|
Utfallsmåtttyp: Effektivitet
Tidsram: Inläggningar på sjukhus och besök på akutmottagning - var sjätte månad
|
Hospitaliseringar och akutmottagningar: antal akutvårdshospitaliseringar, antal besök på akutmottagningen.
Fastställande av samband mellan behandling av fetma och användning av akutvård.
|
Inläggningar på sjukhus och besök på akutmottagning - var sjätte månad
|
|
Utfallsmåtttyp: Effektivitet
Tidsram: Baseline och slutet av intervention
|
Kroppssammansättning (kroppsimpedansanalysmaskin): delmängd av patienter som väljer att genomgå mätning
|
Baseline och slutet av intervention
|
|
Patientrapporterade utfall - PROMIS10 Global Hälsoundersökning
Tidsram: Baslinje, varje månad under SMA-interventionen och 6 månader efter interventionen.
|
PROMIS-10 Global Health (8)-instrumentet rutinmässigt insamlat från Cleveland Clinic-patienter och använt i Endocrinologi-SMA:er som del av Obesity Survey för att bedöma förändring i poäng över tid.
|
Baslinje, varje månad under SMA-interventionen och 6 månader efter interventionen.
|
|
Enkät om leverantörsrelaterad partiskhet hos patienter med fetma
Tidsram: Administrerades vid baslinjen och vid slutet av interventionsperioden.
|
Fat Phobia Scale-14 Item Short Form-enkät för att bedöma primärvårdspersonals förändring i biaspoäng över tid.
|
Administrerades vid baslinjen och vid slutet av interventionsperioden.
|
|
Utförarens åsikter om Acceptability, Appropriateness, Feasibility-undersökning
Tidsram: Administreras till primärvårdspersonal var 6:e månad från baslinjen under hela aktiv implementering och underhåll.
|
Insamlat genom enkäter, vårdgivarnas syn på Acceptabilitet, Lämplighet, Genomförbarhet (19).
Vårdgivarnas syn på interventionen kan påverka införandet av interventionen för patienter.
Mätt genom förändring i items poäng över tid.
|
Administreras till primärvårdspersonal var 6:e månad från baslinjen under hela aktiv implementering och underhåll.
|
|
Utfallsmått: Antagande (Faktiskt)
Tidsram: Var 3:e månad under interventionsperioden
|
Antalet primärvårdsleverantörer i varje praktikgrupp som hänvisar till fetma SMA kommer att mätas genom antalet hänvisningar som tillskrivs praktikgruppen.
|
Var 3:e månad under interventionsperioden
|
|
Utfallsmått: SMA-ledare Adoption
Tidsram: Var 3:e månad under interventionsperioden.
|
Antal utbildade vårdgivare inom fetma som är utbildade att leda SMAs och som deltar i programmet som SMA-ledare, mätt genom antalet SMAs som tillskrivs berättigade vårdgivare.
|
Var 3:e månad under interventionsperioden.
|
|
Formell kvalitativ bedömning av kontexten för praxis med hög och låg remissfrekvens: Före implementering
Tidsram: Förimplementering
|
För att förstå hinder och underlättande faktorer för upptag av behandling mot fetma
|
Förimplementering
|
|
Formell kvalitativ bedömning: Observationer av personal- och patientrådgivningspaneler
Tidsram: Kvartalsmöten under hela för- och genomförandefasen.
|
Att undersöka förväntade hinder och underlättande faktorer för implementering samt bedöma pågående implementeringsaktiviteter.
Kvalitativa metodologer kommer att analysera de kvalitativa data (fältanteckningar) som kommer att kodas för att spegla viktiga intresseområden och framväxande teman.
|
Kvartalsmöten under hela för- och genomförandefasen.
|
|
Formell kvalitativ bedömning: Semistrukturerade intervjuer med patienter vid högre/lägre remissites
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader under aktiv implementering
|
Inbjuda ett urval av patienter som får interventionen på högt och lågt referenssätt för att delta i intervjuer för att bedöma uppfattningar om acceptabilitet och tillfredsställelse med gruppbesök för intensiv livsstilsintervention mot fetma.
Kvalitativa metodologer kommer att analysera de kvalitativa data (transkript) som kommer att kodas för att återspegla nyckelområden av intresse och framväxande teman.
Demografiska data för det kvalitativa urvalet kommer att rapporteras i sammanställd form.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader under aktiv implementering
|
|
Formell Kvalitativ Bedömning: Periodiska Reflektioner med Implementeringsagenter
Tidsram: Månadsvis eller varannan månad under hela aktiv genomförande och underhåll.
|
Periodiska reflektioner som genomförs med en undergrupp av en grupp utbildade leverantörer inom obesitas och vikthanteringsnavigatörer över olika praktikplatser för att förstå hinder och underlättande faktorer för upptag av obesitasbehandling. Kvalitativa metodologer kommer att analysera de kvalitativa data (beskrivande fältanteckningar) som kommer att kodas för att återspegla centrala intresseområden och framväxande teman. |
Månadsvis eller varannan månad under hela aktiv genomförande och underhåll.
|
|
Utfallsmåtttyp: Effektivitet
Tidsram: Var 6:e månad
|
Besök i öppenvård: antal besök i öppenvård (på klinik eller virtuella, primärvård och specialistvård).
Fastställande av samband mellan behandling av fetma och utnyttjande av öppenvård.
|
Var 6:e månad
|
|
Utfallsmåtttyp: Effektivitet
Tidsram: Baslinje, var 6:e månad under interventionen och 6 månader efter interventionen
|
Glykosylerat hemoglobin: förändring i A1c mätt i procent jämfört med baslinjen för att bedöma effekten av fetmabehandling på glykemisk kontroll.
|
Baslinje, var 6:e månad under interventionen och 6 månader efter interventionen
|
|
Utfallsmåttstyp: Effektivitet
Tidsram: Baseline, var 6:e månad under interventionen och 6 månader efter interventionen
|
Low Density Lipoprotein (LDL) Triglycerider mätta i mg/dl jämfört med baslinjen för att bedöma effekten av fetmabehandling på lipidkontroll.
|
Baseline, var 6:e månad under interventionen och 6 månader efter interventionen
|
|
Outcome measure type: Effektivitet
Tidsram: Baslinje, var 6:e månad under intervention och 6 månader efter intervention
|
Blodtrycket mätt i mmHg för att bedöma effekten av fetmabehandling på blodtryckskontroll.
|
Baslinje, var 6:e månad under intervention och 6 månader efter intervention
|
|
Patientrapporterade utfall - Fetma-historik, diabetes/hypoglycemi-historik om relevant, kost, motion Enkät
Tidsram: Baslinje, sedan uppföljningsundersökning varje månad under AMS-intervention.
|
Enkäter som för närvarande används på Endokrinologiska klinikens SMA:er för att utvärdera förändringar i poäng över tid.
|
Baslinje, sedan uppföljningsundersökning varje månad under AMS-intervention.
|
|
Utfallsmått: Antagande (Faktiskt)
Tidsram: Var 3:e månad under interventionsperioden
|
Antalet primärvårdssjukvårdspersonal i varje vårdgrupp som hänvisar till obesitas SMA kommer att mätas med procentandelen hänvisningar som tillskrivs vårdgruppen.
|
Var 3:e månad under interventionsperioden
|
|
Utfallsmått: SMA-ledaradoption
Tidsram: Var 3:e månad under interventionsperioden
|
Andelen överviktsutbildade vårdgivare som är utbildade att leda SMA som deltar i programmet som en SMA-ledare kommer att mätas genom andelen SMAs som tillskrivs berättigade vårdgivare.
|
Var 3:e månad under interventionsperioden
|
|
Resultatmåttstyp: Räckvidd (Annat)
Tidsram: Vid 18 månader efter interventionsstart för Övningsgrupp 1, sedan var 3:e månad till studiens slut.
|
(Övrig) räckvidd - * Sessionstillgångsfrekvens: andel sessioner som deltagits per person (genomsnitt och fördelning) mätt i procent av genomförda sessioner.
|
Vid 18 månader efter interventionsstart för Övningsgrupp 1, sedan var 3:e månad till studiens slut.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Hays RD, Bjorner JB, Revicki DA, Spritzer KL, Cella D. Development of physical and mental health summary scores from the patient-reported outcomes measurement information system (PROMIS) global items. Qual Life Res. 2009 Sep;18(7):873-80. doi: 10.1007/s11136-009-9496-9. Epub 2009 Jun 19.
- Befort CA, VanWormer JJ, Desouza C, Ellerbeck EF, Gajewski B, Kimminau KS, Greiner KA, Perri MG, Brown AR, Pathak RD, Huang TT, Eiland L, Drincic A. Effect of Behavioral Therapy With In-Clinic or Telephone Group Visits vs In-Clinic Individual Visits on Weight Loss Among Patients With Obesity in Rural Clinical Practice: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jan 26;325(4):363-372. doi: 10.1001/jama.2020.25855.
- Bacon JG, Scheltema KE, Robinson BE. Fat phobia scale revisited: the short form. Int J Obes Relat Metab Disord. 2001 Feb;25(2):252-7. doi: 10.1038/sj.ijo.0801537.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24-1147
- PCORI Funded (Annan identifierare: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .