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클리블랜드 클리닉 1차 진료소에서 비만에 대한 집중 생활 습관 치료를 위한 그룹 의료 예약 (ACTIVATE OC)

2026년 3월 9일 업데이트: Anita Misra-Hebert

클리블랜드 클리닉 1차 진료 병원에서 비만 치료를 위한 집중 생활 방식 치료를 위한 그룹 의료 진료

2023년에 클리블랜드 클리닉은 환자 중심 결과 연구소 건강 시스템 실행 이니셔티브(PCORI HSII)라는 전국 프로그램에 선정되었습니다. 이 프로그램은 이전에 발표된 PCORI 자금 지원 연구 증거를 실제 진료 현장에 구현하는 것을 개선하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 먼저 건강 시스템 실행 프로젝트에 참여할 조직적 역량을 구축하기 위한 자금을 받았습니다. 이 프로토콜은 연구자들이 PCORI HSII 프로그램으로부터 자금을 지원받은 첫 번째 실행 프로젝트에 대한 활동을 설명합니다.

연구자의 프로젝트는 오하이오 북동부에 위치한 클리블랜드 클리닉 건강 시스템의 모든 56개 1차 진료 기관에서 비만 치료를 위한 공유 진료 예약(SMAs)의 가용성을 확대하는 것을 목표로 합니다. 일상적인 의료 서비스 제공의 일환으로 실행될 이 제안된 프로젝트는 SMAs와 같은 그룹 방문이 비만 치료에 도움이 될 수 있다는 증거를 생성한 PCORI가 자금을 지원한 이전 연구의 측면들을 적용할 것입니다. 비만(체질량 지수(BMI) >=30)이고 20세에서 75세 사이인 오하이오 북동부의 모든 1차 진료 환자들은 잠재적으로 SMAs에 등록할 자격이 있을 수 있습니다. 1차 진료 제공자들은 진료 방문 동안 일반적인 임상 치료의 일환으로 환자들에게 SMAs 참여를 제안할 것입니다. 또한, 이러한 SMAs에 대한 정보는 EPIC의 "MyChart" 환자 포털을 통해서도 환자들이 이용할 수 있을 것입니다. SMAs의 실행은 42개월 동안 세 단계(사전 실행, 활성 실행, 유지 관리)로 진행될 것입니다. 실행 기간 동안 이 프로젝트는 140,000명 이상의 환자에게 도달할 계획입니다. SMAs와 관련된 실행 및 효과성 결과를 평가하기 위해 정량적 및 정성적 방법이 사용될 것입니다. 전자 의료 기록과 환자 설문 조사는 정량적 평가의 주요 데이터 원천이 될 것입니다. 정성적 데이터 수집 방법에는 반구조화된 인터뷰, 현장 관찰, 주기적 성찰이 포함될 것입니다.

이 실행 프로젝트가 일상적인 치료 제공의 일부가 될 것이므로, 연구자들은 비만 치료를 위한 SMAs 참여와 관련된 위험(신체적, 심리적, 사회적, 법적, 재정적 또는 기타)이 최소한의 위험보다 크지 않거나, 현재 클리블랜드 클리닉 건강 시스템 내에서 다른 의료 서비스를 제공하도록 구성된 모든 SMAs에서 발생하는 위험보다 크지 않을 것이라고 강조합니다. 이러한 SMAs 참여와 관련된 잠재적 이점에는 체중 감량, 심혈관 위험 요인의 개선, 급성 의료 서비스 이용 감소가 포함됩니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 실행 노력의 목표는 일상적인 임상 실천의 일환으로 오하이오 북동부 1차 진료 병원에서 클리블랜드 클리닉 헬스 시스템 내에서 치료를 받는 성인 환자 인구를 대상으로 비만에 대한 집중 생활습관 치료의 가용성을 최적화하는 것입니다. Befort et al 환자 중심 결과 연구(PCORI) 자금 지원 연구에서 생성된 증거의 그룹 방문 모델을 활용하여, 연구자들은 현재 건강 시스템 비만 치료 자원을 크게 확장하고 다학제 팀이 주도하는 SMAs 모델을 기반으로 중재를 제공할 것입니다. 모든 1차 진료 병원에서 조정된 건강 시스템 전체 실행 노력을 통해, 연구자들은 성공적인 비만 치료 프로그램을 개발하고, 현재 건강 시스템 프로그램을 개선하여, 환자의 동반 질환과 심혈관 위험을 감소시키고 지속 가능한 체중 감량을 촉진하는 장기적인 영향을 목표로 비만 환자의 건강을 개선하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 SMA 모델을 활용하여 비만에 대한 집중 생활습관 중재를 위한 그룹 방문을 실행할 것을 제안합니다. 비만 SMAs의 실행은 오하이오 북동부에 있는 56개의 클리블랜드 클리닉 1차 진료 병원 모두에서 이루어질 것입니다.

구체적 목표

목표 1. 오하이오 북동부 모든 1차 진료 병원에 걸쳐 비만 치료 SMAs 실행을 준비하기 (실행 전)

실행 전 단계 (9개월)

  • 실천 변화 원칙에 관한 지속적 개선 전문가의 의견을 반영한 1차 진료 제공자를 위한 비만 SMA 훈련 자료의 조정
  • 실행 결과 주제를 포함한 교육 세션 제공
  • 비만 치료 패턴의 실천 변동에 대한 정량적 평가
  • 1차 진료 실천 수준에서 비만 치료에 대한 장벽과 촉진 요인에 대한 질적 평가
  • SMA 의뢰를 위한 임상 결정 지원 도구 생성
  • 환자 및 직원 자문 패널 생성

목표 2. 오하이오 북동부 모든 1차 진료 병원에 걸쳐 비만 치료 SMAs를 실행하기 (활성 실행)

활성 실행 단계 (18개월)

  • 실행 현장에서 임상 결정 지원 실행
  • 학습을 새롭게 하기 위해 실행 현장에 추가 교육 자료 제공
  • 실행 현장에서의 실천 촉진
  • 비만 SMA 중재 제공
  • 수용 가능성, 실현 가능성, 적절성에 관한 환자 및 제공자 실행 결과에 대한 질적 및 설문 데이터 수집
  • 채택, 충실도, 효과성, 실행 비용의 실행 결과에 대한 정량적 데이터 수집
  • 실행 평가에 대한 환자 및 직원 자문 패널 의견

목표 3: 오하이오 북동부 모든 1차 진료 병원에 걸쳐 비만 치료 SMAs의 유지 및 지속을 모니터링하고 평가하기 (유지 및 지속)

유지 및 지속 단계 (15개월)

  • 활성 실행 단계와 비교하여 채택, 충실도, 효과성, 비용의 실행 결과에 대한 정량적 데이터 수집
  • 활성 실행 단계와 비교하여 실천 수준 조정 파악.

연구 대상 (잠재적 적격자 / 의도된 범위) 잠재적 적격 환자: 전자 의료 기록 데이터를 활용하여, 연구자들은 56개의 외래 1차 진료 병원 전체에서, 지난 18개월 이내에 1차 진료 방문을 한 체질량 지수(BMI) >= 30인 20-75세 총 환자 인구가 170,087명임을 확인했습니다.

의도된 범위: 의도된 범위는 과거의 비만 수술 병력, 현재 임신, 현재 암 진단 또는 인지 장애 진단이 있는 환자를 제외할 것입니다. 제외 기준은 BMI에 영향을 미치는 독특한 임상 상황과 SMA 참여에 영향을 미칠 수 있는 조건을 기반으로 합니다. 이전 비만 SMA 참여는 제외되지 않습니다. 의도된 범위는 20세에서 75세 사이의 141,735명의 잠재적 적격 환자를 포함하며, 18개월 이내에 진료 방문이 있고, BMI >=30이며, 비만 수술 병력, 임신, 현재 암 진단 또는 인지 장애 진단을 제외합니다. 내비게이터 지원을 통해, 연구자들은 프로그램을 이용하는 환자의 인구 통계적 분포를 평가하고 더 높은 지역 박탈 지수(ADI)를 가진 그룹의 대표성을 보장할 것입니다. 그렇지 않은 경우, 연구자들은 MyChart 포털이나 전화를 통한 외부 연락을 통해 진료 방문 외부의 적격 환자에게 아웃리치를 수행할 것입니다. 대본은 실행 전 단계 동안 일상적인 임상 치료의 일부로 생성될 것입니다.

SMAs 참여 비만 치료 프로그램 참여는 환자의 1차 진료 제공자가 일상적인 임상 치료의 일환으로 제공하며, 진료 방문 시 제공될 수 있습니다. 또한, 임상 및 프로젝트 팀은 1차 진료 병원에서 이용 가능한 프로그램을 설명하는 전단지를 만들 것입니다. 이 정보는 EPIC(6) 전자 의료 기록의 MyChart 환자 포털을 통해서도 이용 가능할 것입니다. 대본은 실행 전 단계 동안 일상적인 임상 치료의 일부로 생성될 것입니다.

프로그램에 대한 의뢰가 이루어지면, 환자는 비만 훈련을 받은 1차 진료 제공자, 내분비학 제공자 또는 1차 진료 연구소의 웰니스 의학 제공자와 대면 또는 가상으로 제공되는 개별 약속을 완료할 것입니다. 이 개별 약속은 비만 진단과 SMA 프로그램을 포함한 치료 옵션에 대한 논의에 초점을 맞출 것입니다. 환자가 SMA에 대한 의뢰를 수락하면, 첫 번째 약속이 예약될 것입니다. 프로그램은 1차 진료 병원 사무실을 통해 초기 개별 약속과 SMA를 모두 예약하는 옵션이나 MyChart 환자 포털을 통한 자체 예약 기회를 포함할 것입니다. 연구 전반에 걸쳐, 연구자들은 대표되지 않은 그룹에 대한 아웃리치를 보장하기 위해 1차 진료 내비게이터 지원을 받을 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

3600

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

클리블랜드 클리닉 헬스 시스템 노스이스트 오하이오 56개 1차 진료소 중 한 곳에서 1차 진료 제공자를 만나고, 포함/제외 기준을 충족하는 환자.

설명

포함 기준:

  • 체질량지수(BMI)가 30 이상이며 지난 18개월 이내에 일차 진료를 받은 20-75세 환자 집단

제외 기준:

  • 과거 비만 수술력, 임신, 현재 암 진단 또는 인지 장애 진단력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 감량
기간: 기준선에서 측정하고, 중재 기간 동안 6개월마다 측정하며, 중재 후 6개월에 측정합니다.
체중의 kg 단위 측정값에서 기준 체중과 비교한 변화.
기준선에서 측정하고, 중재 기간 동안 6개월마다 측정하며, 중재 후 6개월에 측정합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 감량
기간: 기준선, 중재 중 6개월마다, 중재 후 6개월
기준선 대비 전체 체중의 백분율로 측정한 체중 변화.
기준선, 중재 중 6개월마다, 중재 후 6개월
결과 측정 유형: 도달률
기간: 측정 시기와 빈도는 3개월마다입니다.

실제 도달 범위는 전체 환자 수를 측정합니다:

  • 프로그램 참여 (제안됨): 프로그램이 제안된 환자의 총 수.
  • 프로그램 참여 (등록됨): 프로그램에 등록된 환자의 총 수.
  • 프로그램 참여 (완료됨): 프로그램을 완료한 환자의 총 수.
측정 시기와 빈도는 3개월마다입니다.
결과 측정 유형: 효과성
기간: 입원 및 응급실 방문 - 6개월마다
입원 및 응급실 방문: 급성 치료 입원 횟수, 응급실 방문 횟수. 비만 치료와 급성 치료 이용 간의 연관성 결정.
입원 및 응급실 방문 - 6개월마다
Outcome measure type: Effectiveness
기간: 기준선 및 중재 종료 시점
체성분 (바디 임피던스 분석 기계): 측정을 선택한 환자의 하위 집단
기준선 및 중재 종료 시점
환자 보고 결과 - PROMIS10 글로벌 건강 설문조사
기간: 기준선, SMA 중재 중 매월 및 중재 후 6개월 동안.
PROMIS-10 글로벌 헬스(8) 도구는 클리블랜드 클리닉 환자들로부터 정기적으로 수집되며, 비만 설문조사의 일환으로 내분비학 SMAs에서 항목 점수의 시간에 따른 변화를 평가하기 위해 활용됩니다.
기준선, SMA 중재 중 매월 및 중재 후 6개월 동안.
비만 환자 관련 의료진 편향성 설문조사
기간: 개입 기간 시작 시와 종료 시 투여.
지방 공포 척도-14 항목 단축형 설문조사는 일차 진료 제공자의 편견 항목 점수 변화를 시간에 따라 평가합니다.
개입 기간 시작 시와 종료 시 투여.
공급자 관점에서의 수용 가능성, 적절성, 실행 가능성 설문조사
기간: 기준 시점부터 시작하여 활성 구현 및 유지 관리 기간 동안 6개월마다 1차 진료 제공자에게 투여됩니다.
설문을 통해 수집한 공급자의 수용성, 적절성, 실행 가능성에 대한 견해(19). 공급자의 중재에 대한 견해는 환자를 위한 중재의 채택에 영향을 미칠 수 있습니다. 시간 경과에 따른 항목 점수 변화로 측정됩니다.
기준 시점부터 시작하여 활성 구현 및 유지 관리 기간 동안 6개월마다 1차 진료 제공자에게 투여됩니다.
결과 측정: 도입 (실제)
기간: 개입 기간 동안 3개월마다
각 진료 그룹에서 비만 SMA에 대한 1차 진료 제공자의 수는 진료 그룹에 귀속되는 추천 수로 측정됩니다.
개입 기간 동안 3개월마다
결과 측정: SMA 리더 도입
기간: 중재 기간 동안 매 3개월마다.
자격을 갖춘 제공자에게 귀속된 SMA 수를 기준으로 측정된, 프로그램에 SMA 리더로 참여하는 SMA를 이끌도록 훈련받은 비만 훈련 제공자의 수
중재 기간 동안 매 3개월마다.
고위험 및 저위험 의뢰 관행의 맥락에 대한 공식적 질적 평가: 사전 시행
기간: 사전 구현

비만 치료 접근성의 장벽과 촉진 요인을 이해하기 위해

  • 높은/낮은 의뢰율을 보이는 사이트의 비환자(직원) 핵심 이해관계자들을 대상으로 한 반구조화 인터뷰
  • 높은/낮은 의뢰율을 보이는 실무 사이트에 대한 직접 현장 관찰 질적 방법론 전문가들이 질적 데이터(전사본과 서술적 현장 기록)를 분석하여 주요 관심 영역과 부상하는 주제를 반영하도록 코딩할 것입니다. 질적 표본의 인구통계학적 특성은 집계하여 보고될 것입니다.
사전 구현
공식적 질적 평가: 직원 및 환자 자문 패널 관찰
기간: 사전 및 활성 구현 기간 동안의 분기별 회의.
시행에 대한 예상되는 장애 요인과 촉진 요인을 검토하고, 진행 중인 시행 활동을 평가하기 위해. 질적 방법론 전문가들이 질적 데이터(현장 기록)를 분석하여 주요 관심 영역과 새롭게 나타나는 주제를 반영하도록 코딩할 것입니다.
사전 및 활성 구현 기간 동안의 분기별 회의.
공식적 정성 평가: 고위험/저위험 추천 사이트 환자 대상 반구조화 인터뷰
기간: 기준선, 활성 구현 중 6개월, 12개월
고위험 및 저위험 의뢰 기관에서 중재를 받는 환자 샘플을 초대하여 비만에 대한 집중 생활습관 중재 그룹 방문의 수용 가능성과 만족도에 대한 인식을 평가하기 위한 인터뷰에 참여하도록 합니다. 질적 방법론 전문가들이 질적 데이터(전사본)를 분석하여 주요 관심 영역과 부상하는 주제를 반영하도록 코딩할 것입니다. 질적 샘플의 인구통계학적 특성은 집계하여 보고될 것입니다.
기준선, 활성 구현 중 6개월, 12개월
공식 정성 평가: 시행 담당자와의 정기적 성찰
기간: 활성 구현 및 유지 관리 기간 동안 매월 또는 격월로.

비만 치료 전문가 및 체중 관리 네비게이터로 구성된 하위 그룹과 함께 주기적으로 반성 회의를 진행하여 비만 치료의 장애물과 촉진 요인을 파악합니다.

질적 방법론 전문가가 질적 데이터(기술적 현장 기록)를 분석하여 관심 분야와 부상하는 주제를 반영하도록 코딩합니다.
활성 구현 및 유지 관리 기간 동안 매월 또는 격월로.
결과 측정 유형: 효과성
기간: 6개월마다
외래 진료 방문: 외래 진료 방문 횟수 (병원 내 또는 가상, 1차 진료 및 전문 진료). 비만 치료와 외래 진료 이용 간의 연관성 확인.
6개월마다
결과 측정 유형: 효과성
기간: 기준선, 중재 기간 동안 6개월마다, 중재 후 6개월
글리코실화 헤모글로빈: 당뇨병 치료 효과를 평가하기 위해 기준치 대비 백분율로 측정된 A1c 변화.
기준선, 중재 기간 동안 6개월마다, 중재 후 6개월
결과 측정 유형: 효과성
기간: 기준선, 중재 중 매 6개월마다, 중재 후 6개월
저밀도 지질단백질(LDL) 트리글리세라이드 측정(mg/dl 기준)을 기저치와 비교하여 비만 치료가 지질 조절에 미치는 영향을 평가합니다.
기준선, 중재 중 매 6개월마다, 중재 후 6개월
결과 측정 유형: 효과성
기간: 기준선, 중재 기간 동안 6개월마다, 중재 후 6개월
비만 치료가 혈압 조절에 미치는 효과를 평가하기 위해 mmHg로 측정된 혈압.
기준선, 중재 기간 동안 6개월마다, 중재 후 6개월
환자 보고 결과 - 비만 병력, 당뇨병/저혈당 병력(해당되는 경우), 식이, 운동 설문
기간: 기준선, 이후 AMS 중재 기간 동안 매월 후속 조사.
내분비학과 SMAs에서 현재 사용 중인 설문조사는 항목 점수의 시간 경과에 따른 변화를 평가하기 위한 것입니다.
기준선, 이후 AMS 중재 기간 동안 매월 후속 조사.
결과 측정: 도입 (실제)
기간: 중재 기간 동안 3개월마다
각 진료 그룹에서 비만 SMA로 의뢰하는 1차 의료 제공자의 수는 진료 그룹에 귀속된 의뢰 비율로 측정됩니다.
중재 기간 동안 3개월마다
결과 측정: SMA 리더 채택
기간: 중재 기간 동안 3개월마다
자격을 갖춘 공급자에게 배정된 SMA 비율로 측정될, SMA를 주도하도록 훈련받은 비만 훈련 공급자 중 프로그램에 SMA 리더로 참여하는 비율
중재 기간 동안 3개월마다
결과 측정 유형: 도달 (기타)
기간: 개입 시작 후 18개월 시점(실습 그룹 1)부터 연구 종료 시까지 3개월마다
(기타) 도달률 - * 세션 참석률: 인당 참석한 세션 비율(평균 및 분포)을 완료한 세션의 백분율로 측정합니다.
개입 시작 후 18개월 시점(실습 그룹 1)부터 연구 종료 시까지 3개월마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Anita Misra-Hebert

협력자

Patient-Centered Outcomes Research Institute
The Cleveland Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 25일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24-1147
  • PCORI Funded (기타 식별자: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구에 사용된 데이터는 인간 연구 참가자 데이터를 포함하며, 기관 검토 위원회 및 법률 자문을 포함한 클리블랜드 클리닉 규제 기관의 법적 및 윤리적 제한으로 인해 공개적으로 공유할 수 없는 민감한 정보입니다. 우리는 학술 협력에 관심이 있는 특정 당사자와 적절한 데이터 사용 계약을 체결한 후, 요청 시 데이터 세트를 제공할 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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