- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07268417
Skupinové lékařské schůzky pro intenzivní léčbu životního stylu obezity v primární péči kliniky Cleveland (ACTIVATE OC)
Skupinové lékařské návštěvy pro intenzivní léčbu obezity zaměřenou na změnu životního stylu v primární péči kliniky Cleveland Clinic
V roce 2023 byla Klinika Cleveland přijata do národního programu, Iniciativy pro implementaci ve zdravotnických systémech Institutu pro výzkum výsledků zaměřených na pacienta (PCORI HSII), jehož cílem je zlepšit implementaci dříve publikovaných výzkumných důkazů financovaných PCORI do reálné praxe. Výzkumníci nejprve získali financování na vybudování organizačních kapacit pro účast na projektech implementace ve zdravotnických systémech. Tento protokol popisuje aktivity pro náš první implementační projekt, pro který výzkumníci získali financování z programu PCORI HSII.
Projekt výzkumníka se snaží rozšířit dostupnost sdílených lékařských návštěv (SMAs) pro léčbu obezity ve všech 56 primárních péčích v systému zdravotní péče Kliniky Cleveland v severovýchodním Ohiu. Navrhovaný projekt, který bude implementován jako součást rutinní poskytování zdravotní péče, přizpůsobí aspekty předchozí studie financované PCORI, která vygenerovala důkazy, že skupinové návštěvy jako SMAs mohou pomoci s léčbou obezity. Všichni pacienti primární péče v severovýchodním Ohiu s obezitou (index tělesné hmotnosti (BMI) >=30) ve věku mezi 20 a 75 lety budou potenciálně způsobilí pro zařazení do SMA. Poskytovatelé primární péče budou pacientům nabízet vstup do SMA jako součást běžné klinické péče během ordinací. Kromě toho budou informace o těchto SMA dostupné pacientům také prostřednictvím pacientského portálu "MyChart" v systému EPIC. Implementace SMA proběhne ve třech fázích (před implementací, aktivní implementace a udržování) během 42 měsíců. Během své implementace má projekt v úmyslu oslovit více než 140 000 pacientů. Pro hodnocení implementačních a účinnostních výsledků spojených se SMA budou použity kvantitativní a kvalitativní metody. Elektronické zdravotní záznamy a pacientské dotazníky budou klíčovými zdroji dat pro kvantitativní hodnocení. Metody kvalitativního sběru dat budou zahrnovat polostrukturované rozhovory, terénní pozorování a periodické reflexe.
Protože tento implementační projekt bude součástí rutinní poskytování péče, výzkumníci zdůrazňují, že rizika (fyzická, psychologická, sociální, právní, finanční nebo jiná) spojená s účastí na SMA pro obezitu nebudou větší než minimální nebo ta, která představují jakékoli SMA v současné konfiguraci pro poskytování jiných zdravotních služeb v systému zdravotní péče Kliniky Cleveland. Potenciální přínosy spojené s účastí na těchto SMA zahrnují úbytek hmotnosti, zlepšení kardiovaskulárních rizikových faktorů a snížené využívání akutních zdravotních služeb.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem tohoto implementačního úsilí je optimalizovat dostupnost intenzivní léčby obezity zaměřené na změnu životního stylu u dospělé populace pacientů, kteří jsou léčeni v rámci zdravotnického systému Cleveland Clinic v primární péči v severovýchodním Ohiu jako součást běžné klinické praxe. Využitím modelu skupinových návštěv na základě důkazů vygenerovaných ze studie financované z grantu Patient-Centered Outcomes Research (PCORI) autorů Befort et al.,(5) výzkumníci významně rozšíří současné zdroje zdravotnického systému pro léčbu obezity a navážou na náš model SMA vedených multidisciplinárními týmy k poskytnutí intervence. Prostřednictvím koordinovaného implementačního úsilí v celém zdravotnickém systému ve všech ordinacích primární péče mají výzkumníci za cíl zlepšit zdraví našich pacientů s obezitou rozvojem úspěšného programu léčby obezity, vylepšením stávajících programů zdravotnického systému, s cílem dlouhodobého dopadu na snížení komorbidit pacientů, kardiovaskulárního rizika a podporu udržitelného úbytku hmotnosti. Výzkumníci navrhují implementovat skupinové návštěvy pro intenzivní intervenci životního stylu u obezity s využitím modelu SMA. Implementace SMA pro obezitu proběhne ve všech 56 ordinacích primární péče Cleveland Clinic v severovýchodním Ohiu.
Konkrétní cíle
Cíl 1. Příprava na implementaci SMA pro léčbu obezity ve všech ordinacích primární péče v severovýchodním Ohiu (Předimplementační fáze)
Předimplementační fáze (9 měsíců)
- Úprava výukových materiálů SMA pro obezitu pro poskytovatele primární péče s přispěním specialistů na kontinuální zlepšování týkajícím se principů změny praxe
- Poskytování vzdělávacích sezení včetně tématu implementačních výsledků
- Kvantitativní posouzení variace v postupech léčby obezity v praxi
- Kvalitativní posouzení bariér a usnadňujících faktorů léčby obezity na úrovni ordinace primární péče
- Vytvoření nástroje klinické rozhodovací podpory pro doporučení do SMA
- Vytvoření poradního panelu pacientů a zaměstnanců
Cíl 2. Implementace SMA pro léčbu obezity ve všech ordinacích primární péče v severovýchodním Ohiu (Aktivní implementace)
Aktivní implementační fáze (18 měsíců)
- Implementace klinické rozhodovací podpory na implementačních místech
- Poskytnutí dalších vzdělávacích materiálů na implementačních místech k osvěžení znalostí
- Facilitace praxe na implementačních místech
- Poskytnutí intervence SMA pro obezitu
- Kvalitativní a dotazníkové sbírání dat týkajících se – Implementačních výsledků pacientů a poskytovatelů: přijatelnosti, proveditelnosti, vhodnosti
- Kvantitativní sběr dat o implementačních výsledcích: přijetí, věrnosti, účinnosti, nákladech na implementaci
- Vstupy poradního panelu pacientů a zaměstnanců do hodnocení implementace
Cíl 3: Monitorování a hodnocení udržitelnosti SMA pro léčbu obezity ve všech ordinacích primární péče v severovýchodním Ohiu (Údržba a udržitelnost)
Fáze údržby a udržitelnosti (15 měsíců)
- Kvantitativní sběr dat o implementačních výsledcích – přijetí, věrnosti, účinnosti, nákladech – ve srovnání s aktivní implementační fází
- Zaznamenání úprav na úrovni praxe ve srovnání s aktivní implementační fází.
Studijní populace (Potenciálně způsobilí / Zamýšlený dosah) Potenciálně způsobilí pacienti: S využitím dat z elektronické zdravotní dokumentace výzkumníci zjistili, že napříč 56 ambulantními ordinacemi primární péče činí celková populace pacientů ve věku 20–75 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30, kteří měli návštěvu primární péče v posledních 18 měsících, 170 087 pacientů.
Zamýšlený dosah: Zamýšlený dosah bude vylučovat pacienty s anamnézou bariatrické chirurgie, aktuálním těhotenstvím, aktuální diagnózou rakoviny nebo diagnózou kognitivní poruchy. Kritéria vyloučení jsou založena na jedinečných klinických situacích ovlivňujících BMI, stejně jako na stavech, které mohou ovlivnit účast v SMA. Předchozí účast v SMA pro obezitu nebude vylučujícím kritériem. Zamýšlený dosah zahrnuje 141 735 potenciálně způsobilých pacientů ve věku 20 až 75 let s ordinací v rámci 18 měsíců, BMI ≥ 30, s vyloučením anamnézy bariatrické chirurgie, těhotenství, aktuální diagnózy rakoviny nebo diagnózy kognitivní poruchy. Prostřednictvím podpory navigátorů budou výzkumníci posuzovat demografické rozložení pacientů s přijetím programu a zajistí zastoupení skupin s vyšším Indexem oblastní deprivace (ADI). Pokud tomu tak nebude, výzkumníci provedou oslovení způsobilých pacientů mimo ordinaci prostřednictvím portálu MyChart nebo telefonického oslovení. Skripty budou vytvořeny jako součást běžné klinické péče během předimplementační fáze.
Vstup do SMA Vstup do programu léčby obezity bude nabídnut primárním poskytovatelem péče pacienta jako součást obvyklé klinické péče a může být nabídnut v době ordinace. Navíc klinické a projektové týmy vytvoří letáky popisující program, které budou k dispozici pro ordinace primární péče. Tyto informace budou také dostupné prostřednictvím našeho pacientského portálu MyChart v elektronické zdravotní dokumentaci EPIC(6). Skripty budou vytvořeny jako součást běžné klinické péče během předimplementační fáze.
Jakmile bude doporučení do programu provedeno, pacient absolvuje individuální schůzku, nabízenou osobně nebo virtuálně, buď s poskytovatelem primární péče proškoleným v obezitě, poskytovatelem endokrinologie, nebo poskytovatelem Wellness Medicine z Institutu primární péče. Tato individuální schůzka bude zaměřena na diskusi o diagnóze obezity a možnostech léčby, včetně programu SMA. Pokud pacient přijme doporučení do SMA, bude naplánována první schůzka. Program bude zahrnovat možnosti naplánování jak počáteční individuální schůzky, tak SMA prostřednictvím ordinace primární péče nebo možnost vlastního plánování prostřednictvím našeho pacientského portálu MyChart. Během celé studie budou mít výzkumníci podporu navigátorů primární péče, aby zajistili oslovení nedostatečně zastoupených skupin.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti ve věku 20–75 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30, kteří absolvovali návštěvu u praktického lékaře v posledních 18 měsících
Kritéria pro vyloučení:
- anamnéza bariatrické operace, těhotenství, aktuální diagnóza rakoviny nebo diagnóza kognitivní poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úbytek hmotnosti
Časové okno: Měřeno na začátku, každých 6 měsíců během intervence a 6 měsíců po intervenci.
|
Změna tělesné hmotnosti měřená v kg ve srovnání s výchozí hmotností.
|
Měřeno na začátku, každých 6 měsíců během intervence a 6 měsíců po intervenci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hubnutí
Časové okno: Výchozí hodnota, každých 6 měsíců během intervence a 6 měsíců po intervenci
|
Změna tělesné hmotnosti měřená v procentech celkové hmotnosti ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Výchozí hodnota, každých 6 měsíců během intervence a 6 měsíců po intervenci
|
|
Typ výsledného měření: Dosah
Časové okno: Načasování a frekvence měření je každé 3 měsíce.
|
Aktuální dosah měří celkový počet pacientů:
|
Načasování a frekvence měření je každé 3 měsíce.
|
|
Typ výsledného měření: Účinnost
Časové okno: Hospitalizace a návštěvy pohotovosti – každých 6 měsíců
|
Hospitalizace a návštěvy pohotovosti: počet akutních hospitalizací, počet návštěv pohotovosti.
Stanovení souvislosti mezi léčbou obezity a využitím akutní péče.
|
Hospitalizace a návštěvy pohotovosti – každých 6 měsíců
|
|
Typ výsledného měření: Účinnost
Časové okno: Základní hodnoty a konec intervence
|
Složení těla (analyzátor tělesného složení pomocí bioimpedanční analýzy): podskupina pacientů, kteří si zvolí toto měření
|
Základní hodnoty a konec intervence
|
|
Výsledky hlášené pacienty - celosvětový průzkum zdraví PROMIS10
Časové okno: Výchozí stav, každý měsíc během SMA intervence a 6 měsíců po intervenci.
|
PROMIS-10 Globální zdraví (8) nástroj rutinně sbíraný od pacientů Cleveland Clinic a využívaný v endokrinologických SMAs jako součást Průzkumu obezity k posouzení změny skóre položek v čase.
|
Výchozí stav, každý měsíc během SMA intervence a 6 měsíců po intervenci.
|
|
Průzkum předpojatosti poskytovatelů zdravotní péče vůči pacientům s obezitou
Časové okno: Podáváno na začátku a na konci intervenčního období.
|
Škálu Fat Phobia-14, krátká forma, pro posouzení změny skóre předsudků u poskytovatelů primární péče v čase.
|
Podáváno na začátku a na konci intervenčního období.
|
|
Názory poskytovatelů na průzkum přijatelnosti, vhodnosti a proveditelnosti
Časové okno: Podává se poskytovatelům primární péče každých 6 měsíců od výchozího stavu po celou dobu aktivní implementace a údržby.
|
Zaznamenáno prostřednictvím průzkumů, názory poskytovatelů na přijatelnost, vhodnost, proveditelnost (19).
Názory poskytovatelů na intervenci mohou ovlivnit přijetí intervence pro pacienty. Měřeno změnou skóre položek v čase. |
Podává se poskytovatelům primární péče každých 6 měsíců od výchozího stavu po celou dobu aktivní implementace a údržby.
|
|
Výsledná míra: Adopce (Skutečná)
Časové okno: Každé 3 měsíce během intervenčního období
|
Počet poskytovatelů primární péče v každé skupině praxe, kteří odkazují na obezitní SMA, bude měřen počtem doporučení připisovaných skupině praxe.
|
Každé 3 měsíce během intervenčního období
|
|
Výsledné měření: Přijetí vedoucího SMA
Časové okno: Každé 3 měsíce během intervenčního období.
|
Počet proškolených poskytovatelů péče v oblasti obezity, kteří jsou vyškoleni k vedení skupinových lékařských návštěv (SMA) a kteří se programu účastní jako vedoucí SMA, měřeno počtem SMA připisovaných způsobilým poskytovatelům.
|
Každé 3 měsíce během intervenčního období.
|
|
Formální kvalitativní hodnocení kontextu praxí s vysokým a nízkým odkazováním: Před implementací
Časové okno: Předimplementační
|
Pro pochopení překážek a faktorů usnadňujících přijetí léčby obezity
|
Předimplementační
|
|
Formální kvalitativní hodnocení: Pozorování zaměstnaneckých a pacientských poradních panelů
Časové okno: Čtvrtletní schůzky během přípravy a aktivní implementace.
|
Prozkoumat předpokládané bariéry a usnadňující faktory implementace a posoudit probíhající implementační aktivity.
Kvalitativní metodologové budou analyzovat kvalitativní data (terénní poznámky), která budou kódována tak, aby odrážela klíčové oblasti zájmu a emergentní témata.
|
Čtvrtletní schůzky během přípravy a aktivní implementace.
|
|
Formální kvalitativní hodnocení: Polostrukturované rozhovory s pacienty na místech s vysokým/nízkým doporučením
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 měsíců, 12 měsíců během aktivní implementace
|
Pozvání vzorku pacientů, kteří podstupují intervenci na místech s vysokým a nízkým počtem doporučení, k účasti na rozhovorech za účelem posouzení vnímání přijatelnosti a spokojenosti se skupinovými návštěvami zaměřenými na intenzivní změnu životního stylu při obezitě.
Kvalitativní metodologové analyzují kvalitativní data (přepisy), která budou zakódována tak, aby odrážela klíčové oblasti zájmu a emergentní témata.
Demografické údaje kvalitativního vzorku budou vykazovány agregovaně.
|
Výchozí hodnota, 6 měsíců, 12 měsíců během aktivní implementace
|
|
Formální kvalitativní hodnocení: Periodické reflexe s agenty implementace
Časové okno: Měsíčně nebo dvouměsíčně během aktivní implementace a údržby.
|
Pravidelné reflexe prováděné s podskupinou z okruhu školených poskytovatelů obezitologie a navigátorů pro správu hmotnosti napříč všemi pracovišti za účelem pochopení překážek a faktorů usnadňujících přijetí léčby obezity. Kvalitativní metodologové analyzují kvalitativní data (popisné terénní poznámky), která budou kódována tak, aby odrážela klíčové oblasti zájmu a vznikající témata. |
Měsíčně nebo dvouměsíčně během aktivní implementace a údržby.
|
|
Typ výsledkového měření: Účinnost
Časové okno: Každých 6 měsíců
|
Ambulantní návštěvy: počet ambulantních návštěv (v ordinaci nebo virtuálních, primární péče a specializovaných).
Stanovení vztahu mezi léčbou obezity a využíváním ambulantní péče.
|
Každých 6 měsíců
|
|
Typ výsledného měření: Účinnost
Časové okno: Výchozí stav, každých 6 měsíců během intervence a 6 měsíců po intervenci
|
Glykosylovaný hemoglobin: změna HbA1c měřená v procentech ve srovnání s výchozí hodnotou pro posouzení účinku léčby obezity na glykemickou kontrolu.
|
Výchozí stav, každých 6 měsíců během intervence a 6 měsíců po intervenci
|
|
Typ výsledného měření: Efektivita
Časové okno: Výchozí hodnota, každých 6 měsíců během intervence a 6 měsíců po intervenci
|
Lipoproteiny s nízkou hustotou (LDL) triglyceridy měřené v mg/dl ve srovnání s výchozí hodnotou k posouzení účinku léčby obezity na kontrolu lipidů.
|
Výchozí hodnota, každých 6 měsíců během intervence a 6 měsíců po intervenci
|
|
Typ výsledného ukazatele: Účinnost
Časové okno: Výchozí hodnota, každých 6 měsíců během intervence a 6 měsíců po intervenci
|
Krevní tlak měřený v mmHg k posouzení účinku léčby obezity na kontrolu krevního tlaku.
|
Výchozí hodnota, každých 6 měsíců během intervence a 6 měsíců po intervenci
|
|
Výsledky hlášené pacienty - historie obezity, historie diabetu/hypoglykémie, pokud je relevantní, strava, průzkum cvičení
Časové okno: Výchozí stav, poté následné šetření každý měsíc během AMS intervence.
|
Průzkumy, které jsou v současné době využívány na Oddělení endokrinologie SMAs pro hodnocení změn v skóre položek v průběhu času.
|
Výchozí stav, poté následné šetření každý měsíc během AMS intervence.
|
|
Výsledná míra: Přijetí (Skutečné)
Časové okno: Každé 3 měsíce během intervenčního období
|
Počet poskytovatelů primární péče v každé skupině praxe, kteří odkazují na obezitu SMA, bude měřen procentem doporučení přisuzovaných skupině praxe.
|
Každé 3 měsíce během intervenčního období
|
|
Výsledné měření: Přijetí SMA Leader
Časové okno: Každé 3 měsíce během intervenčního období
|
Procento vyškolených poskytovatelů s obezitologickým zaměřením, kteří jsou vyškoleni vést SMA a kteří se programu účastní jako vedoucí SMA, bude měřeno procentem SMA připisovaných způsobilým poskytovatelům.
|
Každé 3 měsíce během intervenčního období
|
|
Typ výsledného měření: Dosah (Jiný)
Časové okno: V 18 měsících po zahájení intervence v Praktické skupině 1, poté každé 3 měsíce až do konce studie.
|
(Ostatní) dosah - * Míra účasti na sezeních: podíl sezení absolvovaných na osobu (průměr a rozdělení) měřeno procentem dokončených sezení.
|
V 18 měsících po zahájení intervence v Praktické skupině 1, poté každé 3 měsíce až do konce studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Hays RD, Bjorner JB, Revicki DA, Spritzer KL, Cella D. Development of physical and mental health summary scores from the patient-reported outcomes measurement information system (PROMIS) global items. Qual Life Res. 2009 Sep;18(7):873-80. doi: 10.1007/s11136-009-9496-9. Epub 2009 Jun 19.
- Befort CA, VanWormer JJ, Desouza C, Ellerbeck EF, Gajewski B, Kimminau KS, Greiner KA, Perri MG, Brown AR, Pathak RD, Huang TT, Eiland L, Drincic A. Effect of Behavioral Therapy With In-Clinic or Telephone Group Visits vs In-Clinic Individual Visits on Weight Loss Among Patients With Obesity in Rural Clinical Practice: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jan 26;325(4):363-372. doi: 10.1001/jama.2020.25855.
- Bacon JG, Scheltema KE, Robinson BE. Fat phobia scale revisited: the short form. Int J Obes Relat Metab Disord. 2001 Feb;25(2):252-7. doi: 10.1038/sj.ijo.0801537.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-1147
- PCORI Funded (Jiný identifikátor: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AKTIVOVAT OC
-
Tianjin Medical University Eye HospitalZatím nenabírámeProgresivní krátkozrakost | Pediatrická krátkozrakost | Progrese myopie související s ortokeratologií
-
He Eye HospitalZatím nenabíráme
-
Okyo Pharma LtdTufts Medical CenterUkončenoNeuropatická bolestSpojené státy
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)Neznámý
-
University of OklahomaNational Cancer Institute (NCI)NáborSolidní nádor, dospělýSpojené státy
-
Acrobio Healthcare Inc.Neznámý
-
Okyo Pharma LtdORA, Inc.DokončenoSuché okoSpojené státy
-
Fukushima Medical UniversityNeznámýRakovina slinivkyJaponsko
-
Istanbul Medipol University HospitalDokončenoPeriapická parodontitida | Infekce kořenového kanálkuKrocan
-
Cairo UniversityNáborPediatrická sedace | Sedace Klonidinem | Sedace ketaminemEgypt