Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupinové lékařské schůzky pro intenzivní léčbu životního stylu obezity v primární péči kliniky Cleveland (ACTIVATE OC)

9. března 2026 aktualizováno: Anita Misra-Hebert

Skupinové lékařské návštěvy pro intenzivní léčbu obezity zaměřenou na změnu životního stylu v primární péči kliniky Cleveland Clinic

V roce 2023 byla Klinika Cleveland přijata do národního programu, Iniciativy pro implementaci ve zdravotnických systémech Institutu pro výzkum výsledků zaměřených na pacienta (PCORI HSII), jehož cílem je zlepšit implementaci dříve publikovaných výzkumných důkazů financovaných PCORI do reálné praxe. Výzkumníci nejprve získali financování na vybudování organizačních kapacit pro účast na projektech implementace ve zdravotnických systémech. Tento protokol popisuje aktivity pro náš první implementační projekt, pro který výzkumníci získali financování z programu PCORI HSII.

Projekt výzkumníka se snaží rozšířit dostupnost sdílených lékařských návštěv (SMAs) pro léčbu obezity ve všech 56 primárních péčích v systému zdravotní péče Kliniky Cleveland v severovýchodním Ohiu. Navrhovaný projekt, který bude implementován jako součást rutinní poskytování zdravotní péče, přizpůsobí aspekty předchozí studie financované PCORI, která vygenerovala důkazy, že skupinové návštěvy jako SMAs mohou pomoci s léčbou obezity. Všichni pacienti primární péče v severovýchodním Ohiu s obezitou (index tělesné hmotnosti (BMI) >=30) ve věku mezi 20 a 75 lety budou potenciálně způsobilí pro zařazení do SMA. Poskytovatelé primární péče budou pacientům nabízet vstup do SMA jako součást běžné klinické péče během ordinací. Kromě toho budou informace o těchto SMA dostupné pacientům také prostřednictvím pacientského portálu "MyChart" v systému EPIC. Implementace SMA proběhne ve třech fázích (před implementací, aktivní implementace a udržování) během 42 měsíců. Během své implementace má projekt v úmyslu oslovit více než 140 000 pacientů. Pro hodnocení implementačních a účinnostních výsledků spojených se SMA budou použity kvantitativní a kvalitativní metody. Elektronické zdravotní záznamy a pacientské dotazníky budou klíčovými zdroji dat pro kvantitativní hodnocení. Metody kvalitativního sběru dat budou zahrnovat polostrukturované rozhovory, terénní pozorování a periodické reflexe.

Protože tento implementační projekt bude součástí rutinní poskytování péče, výzkumníci zdůrazňují, že rizika (fyzická, psychologická, sociální, právní, finanční nebo jiná) spojená s účastí na SMA pro obezitu nebudou větší než minimální nebo ta, která představují jakékoli SMA v současné konfiguraci pro poskytování jiných zdravotních služeb v systému zdravotní péče Kliniky Cleveland. Potenciální přínosy spojené s účastí na těchto SMA zahrnují úbytek hmotnosti, zlepšení kardiovaskulárních rizikových faktorů a snížené využívání akutních zdravotních služeb.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto implementačního úsilí je optimalizovat dostupnost intenzivní léčby obezity zaměřené na změnu životního stylu u dospělé populace pacientů, kteří jsou léčeni v rámci zdravotnického systému Cleveland Clinic v primární péči v severovýchodním Ohiu jako součást běžné klinické praxe. Využitím modelu skupinových návštěv na základě důkazů vygenerovaných ze studie financované z grantu Patient-Centered Outcomes Research (PCORI) autorů Befort et al.,(5) výzkumníci významně rozšíří současné zdroje zdravotnického systému pro léčbu obezity a navážou na náš model SMA vedených multidisciplinárními týmy k poskytnutí intervence. Prostřednictvím koordinovaného implementačního úsilí v celém zdravotnickém systému ve všech ordinacích primární péče mají výzkumníci za cíl zlepšit zdraví našich pacientů s obezitou rozvojem úspěšného programu léčby obezity, vylepšením stávajících programů zdravotnického systému, s cílem dlouhodobého dopadu na snížení komorbidit pacientů, kardiovaskulárního rizika a podporu udržitelného úbytku hmotnosti. Výzkumníci navrhují implementovat skupinové návštěvy pro intenzivní intervenci životního stylu u obezity s využitím modelu SMA. Implementace SMA pro obezitu proběhne ve všech 56 ordinacích primární péče Cleveland Clinic v severovýchodním Ohiu.

Konkrétní cíle

Cíl 1. Příprava na implementaci SMA pro léčbu obezity ve všech ordinacích primární péče v severovýchodním Ohiu (Předimplementační fáze)

Předimplementační fáze (9 měsíců)

  • Úprava výukových materiálů SMA pro obezitu pro poskytovatele primární péče s přispěním specialistů na kontinuální zlepšování týkajícím se principů změny praxe
  • Poskytování vzdělávacích sezení včetně tématu implementačních výsledků
  • Kvantitativní posouzení variace v postupech léčby obezity v praxi
  • Kvalitativní posouzení bariér a usnadňujících faktorů léčby obezity na úrovni ordinace primární péče
  • Vytvoření nástroje klinické rozhodovací podpory pro doporučení do SMA
  • Vytvoření poradního panelu pacientů a zaměstnanců

Cíl 2. Implementace SMA pro léčbu obezity ve všech ordinacích primární péče v severovýchodním Ohiu (Aktivní implementace)

Aktivní implementační fáze (18 měsíců)

  • Implementace klinické rozhodovací podpory na implementačních místech
  • Poskytnutí dalších vzdělávacích materiálů na implementačních místech k osvěžení znalostí
  • Facilitace praxe na implementačních místech
  • Poskytnutí intervence SMA pro obezitu
  • Kvalitativní a dotazníkové sbírání dat týkajících se – Implementačních výsledků pacientů a poskytovatelů: přijatelnosti, proveditelnosti, vhodnosti
  • Kvantitativní sběr dat o implementačních výsledcích: přijetí, věrnosti, účinnosti, nákladech na implementaci
  • Vstupy poradního panelu pacientů a zaměstnanců do hodnocení implementace

Cíl 3: Monitorování a hodnocení udržitelnosti SMA pro léčbu obezity ve všech ordinacích primární péče v severovýchodním Ohiu (Údržba a udržitelnost)

Fáze údržby a udržitelnosti (15 měsíců)

  • Kvantitativní sběr dat o implementačních výsledcích – přijetí, věrnosti, účinnosti, nákladech – ve srovnání s aktivní implementační fází
  • Zaznamenání úprav na úrovni praxe ve srovnání s aktivní implementační fází.

Studijní populace (Potenciálně způsobilí / Zamýšlený dosah) Potenciálně způsobilí pacienti: S využitím dat z elektronické zdravotní dokumentace výzkumníci zjistili, že napříč 56 ambulantními ordinacemi primární péče činí celková populace pacientů ve věku 20–75 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30, kteří měli návštěvu primární péče v posledních 18 měsících, 170 087 pacientů.

Zamýšlený dosah: Zamýšlený dosah bude vylučovat pacienty s anamnézou bariatrické chirurgie, aktuálním těhotenstvím, aktuální diagnózou rakoviny nebo diagnózou kognitivní poruchy. Kritéria vyloučení jsou založena na jedinečných klinických situacích ovlivňujících BMI, stejně jako na stavech, které mohou ovlivnit účast v SMA. Předchozí účast v SMA pro obezitu nebude vylučujícím kritériem. Zamýšlený dosah zahrnuje 141 735 potenciálně způsobilých pacientů ve věku 20 až 75 let s ordinací v rámci 18 měsíců, BMI ≥ 30, s vyloučením anamnézy bariatrické chirurgie, těhotenství, aktuální diagnózy rakoviny nebo diagnózy kognitivní poruchy. Prostřednictvím podpory navigátorů budou výzkumníci posuzovat demografické rozložení pacientů s přijetím programu a zajistí zastoupení skupin s vyšším Indexem oblastní deprivace (ADI). Pokud tomu tak nebude, výzkumníci provedou oslovení způsobilých pacientů mimo ordinaci prostřednictvím portálu MyChart nebo telefonického oslovení. Skripty budou vytvořeny jako součást běžné klinické péče během předimplementační fáze.

Vstup do SMA Vstup do programu léčby obezity bude nabídnut primárním poskytovatelem péče pacienta jako součást obvyklé klinické péče a může být nabídnut v době ordinace. Navíc klinické a projektové týmy vytvoří letáky popisující program, které budou k dispozici pro ordinace primární péče. Tyto informace budou také dostupné prostřednictvím našeho pacientského portálu MyChart v elektronické zdravotní dokumentaci EPIC(6). Skripty budou vytvořeny jako součást běžné klinické péče během předimplementační fáze.

Jakmile bude doporučení do programu provedeno, pacient absolvuje individuální schůzku, nabízenou osobně nebo virtuálně, buď s poskytovatelem primární péče proškoleným v obezitě, poskytovatelem endokrinologie, nebo poskytovatelem Wellness Medicine z Institutu primární péče. Tato individuální schůzka bude zaměřena na diskusi o diagnóze obezity a možnostech léčby, včetně programu SMA. Pokud pacient přijme doporučení do SMA, bude naplánována první schůzka. Program bude zahrnovat možnosti naplánování jak počáteční individuální schůzky, tak SMA prostřednictvím ordinace primární péče nebo možnost vlastního plánování prostřednictvím našeho pacientského portálu MyChart. Během celé studie budou mít výzkumníci podporu navigátorů primární péče, aby zajistili oslovení nedostatečně zastoupených skupin.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

3600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří navštíví poskytovatele primární péče v rámci Cleveland Clinic Health System Northeast Ohio 56 míst primární péče a splňují kritéria pro zařazení/vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti ve věku 20–75 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30, kteří absolvovali návštěvu u praktického lékaře v posledních 18 měsících

Kritéria pro vyloučení:

  • anamnéza bariatrické operace, těhotenství, aktuální diagnóza rakoviny nebo diagnóza kognitivní poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úbytek hmotnosti
Časové okno: Měřeno na začátku, každých 6 měsíců během intervence a 6 měsíců po intervenci.
Změna tělesné hmotnosti měřená v kg ve srovnání s výchozí hmotností.
Měřeno na začátku, každých 6 měsíců během intervence a 6 měsíců po intervenci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hubnutí
Časové okno: Výchozí hodnota, každých 6 měsíců během intervence a 6 měsíců po intervenci
Změna tělesné hmotnosti měřená v procentech celkové hmotnosti ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí hodnota, každých 6 měsíců během intervence a 6 měsíců po intervenci
Typ výsledného měření: Dosah
Časové okno: Načasování a frekvence měření je každé 3 měsíce.

Aktuální dosah měří celkový počet pacientů:

  • Účast v programu (nabídnuto): celkový počet pacientů, kterým je program nabídnut.
  • Účast v programu (přihlášeno): celkový počet pacientů, kteří jsou do programu přihlášeni.
  • Účast v programu (dokončeno): celkový počet pacientů, kteří program dokončí.
Načasování a frekvence měření je každé 3 měsíce.
Typ výsledného měření: Účinnost
Časové okno: Hospitalizace a návštěvy pohotovosti – každých 6 měsíců
Hospitalizace a návštěvy pohotovosti: počet akutních hospitalizací, počet návštěv pohotovosti. Stanovení souvislosti mezi léčbou obezity a využitím akutní péče.
Hospitalizace a návštěvy pohotovosti – každých 6 měsíců
Typ výsledného měření: Účinnost
Časové okno: Základní hodnoty a konec intervence
Složení těla (analyzátor tělesného složení pomocí bioimpedanční analýzy): podskupina pacientů, kteří si zvolí toto měření
Základní hodnoty a konec intervence
Výsledky hlášené pacienty - celosvětový průzkum zdraví PROMIS10
Časové okno: Výchozí stav, každý měsíc během SMA intervence a 6 měsíců po intervenci.
PROMIS-10 Globální zdraví (8) nástroj rutinně sbíraný od pacientů Cleveland Clinic a využívaný v endokrinologických SMAs jako součást Průzkumu obezity k posouzení změny skóre položek v čase.
Výchozí stav, každý měsíc během SMA intervence a 6 měsíců po intervenci.
Průzkum předpojatosti poskytovatelů zdravotní péče vůči pacientům s obezitou
Časové okno: Podáváno na začátku a na konci intervenčního období.
Škálu Fat Phobia-14, krátká forma, pro posouzení změny skóre předsudků u poskytovatelů primární péče v čase.
Podáváno na začátku a na konci intervenčního období.
Názory poskytovatelů na průzkum přijatelnosti, vhodnosti a proveditelnosti
Časové okno: Podává se poskytovatelům primární péče každých 6 měsíců od výchozího stavu po celou dobu aktivní implementace a údržby.
Zaznamenáno prostřednictvím průzkumů, názory poskytovatelů na přijatelnost, vhodnost, proveditelnost (19).
Názory poskytovatelů na intervenci mohou ovlivnit přijetí intervence pro pacienty.
Měřeno změnou skóre položek v čase.
Podává se poskytovatelům primární péče každých 6 měsíců od výchozího stavu po celou dobu aktivní implementace a údržby.
Výsledná míra: Adopce (Skutečná)
Časové okno: Každé 3 měsíce během intervenčního období
Počet poskytovatelů primární péče v každé skupině praxe, kteří odkazují na obezitní SMA, bude měřen počtem doporučení připisovaných skupině praxe.
Každé 3 měsíce během intervenčního období
Výsledné měření: Přijetí vedoucího SMA
Časové okno: Každé 3 měsíce během intervenčního období.
Počet proškolených poskytovatelů péče v oblasti obezity, kteří jsou vyškoleni k vedení skupinových lékařských návštěv (SMA) a kteří se programu účastní jako vedoucí SMA, měřeno počtem SMA připisovaných způsobilým poskytovatelům.
Každé 3 měsíce během intervenčního období.
Formální kvalitativní hodnocení kontextu praxí s vysokým a nízkým odkazováním: Před implementací
Časové okno: Předimplementační

Pro pochopení překážek a faktorů usnadňujících přijetí léčby obezity

  • Polostrukturované rozhovory s klíčovými zainteresovanými stranami, kteří nejsou pacienty (zaměstnanci) na pracovištích s vysokým/nízkým počtem odkazů
  • Přímé terénní pozorování pracovišť s vysokou/nízkou referenční praxí Kvalitativní metodologové analyzují kvalitativní data (přepisy a popisné terénní poznámky), která budou kódována tak, aby odrážela klíčové oblasti zájmu a vznikající témata. Demografické údaje kvalitativního vzorku budou uvedeny agregovaně.
Předimplementační
Formální kvalitativní hodnocení: Pozorování zaměstnaneckých a pacientských poradních panelů
Časové okno: Čtvrtletní schůzky během přípravy a aktivní implementace.
Prozkoumat předpokládané bariéry a usnadňující faktory implementace a posoudit probíhající implementační aktivity. Kvalitativní metodologové budou analyzovat kvalitativní data (terénní poznámky), která budou kódována tak, aby odrážela klíčové oblasti zájmu a emergentní témata.
Čtvrtletní schůzky během přípravy a aktivní implementace.
Formální kvalitativní hodnocení: Polostrukturované rozhovory s pacienty na místech s vysokým/nízkým doporučením
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 měsíců, 12 měsíců během aktivní implementace
Pozvání vzorku pacientů, kteří podstupují intervenci na místech s vysokým a nízkým počtem doporučení, k účasti na rozhovorech za účelem posouzení vnímání přijatelnosti a spokojenosti se skupinovými návštěvami zaměřenými na intenzivní změnu životního stylu při obezitě. Kvalitativní metodologové analyzují kvalitativní data (přepisy), která budou zakódována tak, aby odrážela klíčové oblasti zájmu a emergentní témata. Demografické údaje kvalitativního vzorku budou vykazovány agregovaně.
Výchozí hodnota, 6 měsíců, 12 měsíců během aktivní implementace
Formální kvalitativní hodnocení: Periodické reflexe s agenty implementace
Časové okno: Měsíčně nebo dvouměsíčně během aktivní implementace a údržby.

Pravidelné reflexe prováděné s podskupinou z okruhu školených poskytovatelů obezitologie a navigátorů pro správu hmotnosti napříč všemi pracovišti za účelem pochopení překážek a faktorů usnadňujících přijetí léčby obezity.

Kvalitativní metodologové analyzují kvalitativní data (popisné terénní poznámky), která budou kódována tak, aby odrážela klíčové oblasti zájmu a vznikající témata.

Měsíčně nebo dvouměsíčně během aktivní implementace a údržby.
Typ výsledkového měření: Účinnost
Časové okno: Každých 6 měsíců
Ambulantní návštěvy: počet ambulantních návštěv (v ordinaci nebo virtuálních, primární péče a specializovaných). Stanovení vztahu mezi léčbou obezity a využíváním ambulantní péče.
Každých 6 měsíců
Typ výsledného měření: Účinnost
Časové okno: Výchozí stav, každých 6 měsíců během intervence a 6 měsíců po intervenci
Glykosylovaný hemoglobin: změna HbA1c měřená v procentech ve srovnání s výchozí hodnotou pro posouzení účinku léčby obezity na glykemickou kontrolu.
Výchozí stav, každých 6 měsíců během intervence a 6 měsíců po intervenci
Typ výsledného měření: Efektivita
Časové okno: Výchozí hodnota, každých 6 měsíců během intervence a 6 měsíců po intervenci
Lipoproteiny s nízkou hustotou (LDL) triglyceridy měřené v mg/dl ve srovnání s výchozí hodnotou k posouzení účinku léčby obezity na kontrolu lipidů.
Výchozí hodnota, každých 6 měsíců během intervence a 6 měsíců po intervenci
Typ výsledného ukazatele: Účinnost
Časové okno: Výchozí hodnota, každých 6 měsíců během intervence a 6 měsíců po intervenci
Krevní tlak měřený v mmHg k posouzení účinku léčby obezity na kontrolu krevního tlaku.
Výchozí hodnota, každých 6 měsíců během intervence a 6 měsíců po intervenci
Výsledky hlášené pacienty - historie obezity, historie diabetu/hypoglykémie, pokud je relevantní, strava, průzkum cvičení
Časové okno: Výchozí stav, poté následné šetření každý měsíc během AMS intervence.
Průzkumy, které jsou v současné době využívány na Oddělení endokrinologie SMAs pro hodnocení změn v skóre položek v průběhu času.
Výchozí stav, poté následné šetření každý měsíc během AMS intervence.
Výsledná míra: Přijetí (Skutečné)
Časové okno: Každé 3 měsíce během intervenčního období
Počet poskytovatelů primární péče v každé skupině praxe, kteří odkazují na obezitu SMA, bude měřen procentem doporučení přisuzovaných skupině praxe.
Každé 3 měsíce během intervenčního období
Výsledné měření: Přijetí SMA Leader
Časové okno: Každé 3 měsíce během intervenčního období
Procento vyškolených poskytovatelů s obezitologickým zaměřením, kteří jsou vyškoleni vést SMA a kteří se programu účastní jako vedoucí SMA, bude měřeno procentem SMA připisovaných způsobilým poskytovatelům.
Každé 3 měsíce během intervenčního období
Typ výsledného měření: Dosah (Jiný)
Časové okno: V 18 měsících po zahájení intervence v Praktické skupině 1, poté každé 3 měsíce až do konce studie.
(Ostatní) dosah - * Míra účasti na sezeních: podíl sezení absolvovaných na osobu (průměr a rozdělení) měřeno procentem dokončených sezení.
V 18 měsících po zahájení intervence v Praktické skupině 1, poté každé 3 měsíce až do konce studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 24-1147
  • PCORI Funded (Jiný identifikátor: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data použitá pro tuto studii budou zahrnovat citlivá data lidských výzkumných účastníků, která nelze veřejně sdílet kvůli právním a etickým omezením regulačních orgánů Cleveland Clinic, včetně institucionální revizní komise a právního poradce. Naše datové sady budou k dispozici na vyžádání, v rámci vhodných dohod o použití dat se specifickými stranami, které mají zájem o akademickou spolupráci.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AKTIVOVAT OC

Předplatit