固形悪性腫瘍における微小残存病変 (IMRD)

IMRD研究は、治癒を目的とした手術後の補助療法開始時からのctDNA（循環腫瘍DNA）検出率を調査する単一施設における前向き観察研究です。 本研究には、インフォームドコンセントを提供した18歳以上の患者が含まれます。 適格患者は、以下の非転移性切除腫瘍のいずれかに罹患しています：i) 乳癌（BC）、ii) 非オンコジーン依存型（EGFR/ALK野生型）非小細胞肺癌（NSCLC）、iii) 高リスクおよび超高リスク前立腺癌、iv) 高悪性度漿液性卵巣癌（HGSOC）、v) 胃癌。 適格患者は、標準的なガイドラインに従って手術を受け、補助治療を受けます。 術前補助療法を受け、完全な病理学的反応（すなわち、術前補助療法後の手術時に残存腫瘍がない）を示した患者は、本研究の対象外となります。

補助治療中およびその終了後、患者は標準的なガイドラインと臨床実践に従って機器によるモニタリングを受けます。 適格患者に対しては、ctDNA検出を評価するため、手術時（実現可能性ウィンドウ）および補助治療開始前（手術日から28日以内ではない）にベースライン血漿サンプルが採取されます。 その後、術後補助治療開始から3、6、9か月後に血漿サンプルが採取されます。 患者固有のモニタリングのために、WESで検出された腫瘍特異的変異を使用した腫瘍情報付きターゲットシーケンシングパネルを採用し、最も感度の高い診断プラットフォームを収集し、陰性症例のリスクを軽減します。 6か月時またはctDNA陽性検出時には、胸部・腹部・骨盤または全身CTスキャンが実施され、顕著な転移性疾患の存在が除外されます。 本研究に含まれるすべての患者は、1年間のフォローアップまたは転移性疾患の放射線学的検出のいずれか早い方まで、縦断的ctDNA評価でモニタリングされます。 追加のフォローアップはIMRD研究の外部で実施され、標準的な臨床プロトコルとスケジュールに従います。 観察研究であるため、ctDNAの検出または非検出に基づくプロトコルによる治療介入は行われません。 探索的分析を実施するために、原発腫瘍が回収されWESが実施され、本研究は治癒を目的とした治療介入後のctDNA消失の欠如に関連する分子腫瘍変数の検出を目指します。

本研究は2段階で実施されます。 第一段階は、少なくとも15％の陽性患者の特定に基づいて、このアプローチの実現可能性と持続可能性を検証することを目的としています。 この段階は2年以内に完了すると予測され、本申請の対象です。 第一エンドポイントが達成された場合、研究を拡大して共同第一エンドポイントを含め、補助療法にもかかわらず術後6か月時点で持続的ctDNAを有する患者の割合を推定することを目指します。