实体恶性肿瘤微小残留病灶 (IMRD)

IMRD研究是一项单中心、前瞻性观察性研究，旨在调查从治愈性手术后辅助治疗开始时循环肿瘤DNA（ctDNA）的检测率。 该研究将纳入年龄在18岁及以上、提供知情同意的患者。 符合条件的患者患有以下非转移性切除肿瘤之一：i) 乳腺癌（BC），ii) 非致癌基因依赖型（EGFR/ALK野生型）非小细胞肺癌（NSCLC），iii) 高风险和极高风险前列腺癌，iv) 高级别浆液性卵巢癌（HGSOC），以及v) 胃癌。 符合条件的患者将按照标准指南接受手术和辅助治疗。 接受新辅助治疗并达到完全病理缓解（即新辅助治疗后手术时无残留肿瘤）的患者不符合本研究资格。

在辅助治疗期间及其结束后，患者将按照标准指南和临床实践接受器械监测。 对于符合条件的患者，将在手术时（可行性窗口）和辅助治疗开始前（不早于手术后28天）采集基线血浆样本，以评估ctDNA的检测。 之后，将在术后辅助治疗开始后的3、6和9个月采集血浆样本。 为进行患者特异性监测，将采用基于肿瘤特异性突变（通过全外显子组测序检测）的肿瘤知情靶向测序面板，以收集最灵敏的诊断平台，降低阴性病例的风险。 在6个月或ctDNA检测呈阳性时，将进行胸腹盆腔或全身CT扫描，以排除明显转移性疾病的存在。 研究中纳入的所有患者将通过纵向ctDNA评估进行监测，直至一年随访或直至放射学检测到转移性疾病（以先发生者为准）。 额外随访将在IMRD研究之外进行，并遵循标准临床方案和时间表。 作为一项观察性研究，将不会根据ctDNA的检测或缺失情况按照方案应用治疗干预。 为进行探索性分析，将获取原发性肿瘤并进行全外显子组测序，研究旨在检测与治愈性治疗干预后ctDNA未清除相关的分子肿瘤变量。

该研究将分两个阶段进行。 第一阶段旨在验证该方法的可行性和可持续性，基于至少15%阳性患者的识别。 预计该阶段将在2年内完成，是本申请的对象。 如果达到第一个终点，我们将扩展研究以包括共同主要终点，旨在估计尽管接受辅助治疗，术后6个月仍存在持续性ctDNA的患者比例。