고형 악성 종양에서의 최소 잔류 질환 (IMRD)

IMRD 연구는 근치적 수술 후 보조 치료 시작 시점부터 순환 종양 DNA(ctDNA) 검출률을 조사하는 단일 센터, 전향적 관찰 연구입니다. 연구에는 동의서를 제공한 18세 이상의 환자가 포함됩니다. 적격 환자는 다음 비전이성 절제 종양 중 하나에 영향을 받습니다: i) 유방암(BC), ii) 비암유전자 의존성(EGFR/ALK-야생형) 비소세포폐암(NSCLC), iii) 고위험 및 초고위험 전립선암, iv) 고등급 장액성 난소암(HGSOC), v) 위암. 적격 환자는 표준 지침에 따라 수술을 받고 보조 치료를 받게 됩니다. 신보조 치료를 받고 완전한 병리학적 반응(즉, 신보조 치료 후 수술 시 잔류 종양 없음)을 보인 환자는 본 연구에 적격하지 않습니다.

보조 치료 중 및 종료 후 환자는 표준 지침과 임상 관행에 따라 도구적 모니터링을 받게 됩니다. 적격 환자의 경우, ctDNA 검출 평가를 위해 수술 시(실행 가능성 기간) 및 보조 치료 시작 전(수술일로부터 28일 이전이 아님)에 기준 혈장 샘플이 수집됩니다. 이후, 수술 후 보조 치료 시작 후 3, 6, 9개월에 혈장 샘플이 수집됩니다. 환자 특이적 모니터링을 위해, WES로 검출된 종양 특이적 돌연변이를 사용한 종양 정보 표적 시퀀싱 패널이 가장 민감한 진단 플랫폼을 수집하고 음성 사례의 위험을 완화하는 데 사용됩니다. 6개월 또는 ctDNA 양성 검출 시, 명백한 전이성 질환의 존재를 배제하기 위해 흉부-복부-골반 또는 전신 CT 스캔이 수행됩니다. 연구에 포함된 모든 환자는 1년 추적 관찰 또는 전이성 질환의 방사선학적 검출 중 먼저 발생하는 시점까지 종적 ctDNA 평가로 모니터링됩니다. 추가 추적 관찰은 IMRD 연구 외부에서 수행되며 표준 임상 프로토콜과 일정을 따릅니다. 관찰 연구로서, ctDNA 검출 또는 부재에 따라 프로토콜 기반 치료 중재는 적용되지 않습니다. 탐색적 분석 수행을 위해, 원발 종양이 검색되어 WES를 받게 되며, 연구는 근치적 치료 중재 후 ctDNA 제거 부재와 관련된 분자 종양 변수를 검출하는 것을 목표로 합니다.

연구는 2단계로 진행됩니다. 첫 번째 단계는 최소 15% 양성 환자 확인을 기반으로 한 이러한 접근법의 실행 가능성과 지속 가능성을 검증하는 것을 목표로 합니다. 이 단계는 2년 이내에 완료될 것으로 예상되며, 본 신청의 대상입니다. 첫 번째 종료점이 달성되면, 연구를 확대하여 보조 치료에도 불구하고 수술 후 6개월 시점에 지속적 ctDNA를 가진 환자의 비율을 추정하는 것을 목표로 하는 공동 주요 종료점을 포함할 것입니다.