ノルウェーの成人外傷患者における国家治療ガイドラインに基づく標準治療への補助として、個別化された患者情報と自主的な患者管理型外来デジタルフォローアップ（I-POD）の有効性を評価するための無作為化比較臨床試験。 (POSTRAUMA)
ノルウェーの成人外傷患者における、国家ガイドラインに基づく標準治療の補助として、個別化された患者情報および患者管理による外来デジタルフォローアップ（任意参加）の有効性を評価するための無作為化比較臨床試験（POSTRAUMA試験）。
POSTRAUMA試験は、ノルウェー西部地域外傷センター（ハウケランド大学病院）で実施される臨床試験です。
外傷は、世界中で1～45歳の患者における主要な死因です。 ノルウェーでは、年間約10,000人の患者が外傷により入院し、その66％が男性です。 男性の平均年齢は43歳、女性は48歳で、比較的若い患者集団であることを示しています。
死亡率は低下しているものの、外傷生存者の相当数は長期的な障害、生活の質の低下、職場復帰の困難を経験しています。 これらの結果は、個人、家族、社会に大きな負担を課しています。 これらの問題を考慮すると、焦点を単なる生存から、外傷後の長期的な機能回復と生活の質へと移行する必要があります。
重度の外傷は、身体的にも心理社会的にも長期的なフォローアップを必要とすることが多いです。 従来のフォローアップは断片的であり、個々のニーズに合わせられていない場合があります。 デジタル患者モニタリングと個別化された情報は患者の経路を改善する可能性がありますが、これらが患者によってどのように経験されるかに関する知識は限られています。
目標は、標準治療に加えて個別化された患者情報と患者管理による外来デジタルフォローアップを受けるノルウェーの外傷患者が、以下を持つかどうかを明らかにすることです：
- 障害の減少
- より頻繁な職場復帰
- 生活の質の向上
研究対象集団は、外傷チームが活性化された外傷後にハウケランド大学病院（HUS）に入院した、登録日時点で16歳以上のノルウェーの外傷患者です。 この試験には256人の患者が登録されます。
参加者は：
- 登録時、1か月後、6か月後、12か月後に質問票に回答します。
- 介入群の参加者は、事故の1か月後にデジタル外来フォローアップに招待されます。
- 一部の参加者は、外傷フォローアップをどのように経験したかについてインタビューされます。
調査の概要
状態
詳細な説明
外傷は、1歳から45歳までの患者において、世界的に主要な死因です。 怪我と暴力は、全世界の障害調整生存年数（DALY）の約10％を占めています。 ノルウェーでは、毎年約10,000人の患者が外傷により入院しており、その66％が男性です。 平均年齢は男性が43歳、女性が48歳であり、他の医療コホートと比較して比較的若い患者集団であることを示しています。 外傷の社会経済的および機能的影響は大きいものです。 ノルウェーでは高齢化社会への人口構成の変化が予想されており、高齢者における外傷の発生率も増加すると見込まれ、病院内の外傷治療およびリハビリテーションサービスへの需要がさらに高まることが予想されます。 社会経済的地位、性別、年齢は、外傷後の長期的な転帰を予測する主要な因子として特定されており、女性や教育レベルが低い、または継続的な補償請求を行っている個人は、しばしばより不良な転帰を報告する傾向にあります。<\/p>
外傷システム、予防戦略、医療の進歩により死亡率は低下しているものの、外傷生存者の多くは長期的な障害、生活の質の低下、職場復帰の困難を経験しています。 これらの結果は、個人、家族、社会に大きな負担を強います。 これらの問題を考慮すると、焦点は生存のみから、外傷後の長期的な機能的回復と生活の質へと移行する必要があります。<\/p>
重度の外傷は、身体的および心理社会的に、長期的なフォローアップを必要とすることがよくあります。 従来のフォローアップは、しばしば断片的であり、個人のニーズに合わせて調整されていません。 デジタル患者モニタリングと個別化された情報は、患者の経路を改善する可能性がありますが、これらが患者、家族、医療専門家によってどのように体験されるかについての知識は限られています。<\/p>
本研究は、早期リハビリテーションと患者中心のケア経路が、外傷患者の短期および長期の転帰をどのように改善できるかを調査することを目的としています。 POSTRAUMA試験の目的は、ノルウェーの成人外傷患者を対象に、国立外傷計画（NTP）の国家的ガイドラインに従った標準治療に加えて、個別化された患者情報と患者管理による外来デジタルフォローアップ（I-POD）の有効性を評価することです。 主な研究課題は、介入群の参加者が、標準治療のみを受ける対照群と比較して、事故から6か月後の障害が少なく、健康関連の生活の質が改善されているかどうかです。<\/p>
試験の後半部分は質的研究であり、質的研究報告の統合基準（COREQ）に従って実施されます。 SI（研究調査員）は、詳細な半構造化面接を通じて、参加者の外傷全般に関する経験、およびより具体的には、書面による患者情報とデジタルフォローアップがどのように受け止められたかを評価するために探求します。 SIは、1対1の面接で自由回答形式の質問をすることにより、参加者にこの問題について話すよう促します。 疾患経路フレームワークが理論的枠組みとして使用され、加えてWHOの国際生活機能分類（ICF）が、外傷前の状態、身体的および生物心理社会的要因が評価されることを確実にするために使用されます。<\/p>
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marianne Wesnes, Cand. med.
- 電話番号：+47 996 20 649
- メール：marianne.wesnes@helse-bergen.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Geir Arne Sunde, Ph.d.
- 電話番号：+47 992 04 008
- メール：geir.arne.sunde@helse-bergen.no
研究場所
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-
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Bergen、ノルウェー、5021
- Surgical Department, Haukeland University hospital
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コンタクト：
- Marianne Wesnes, Cand.med
- 電話番号：+47 996 20 649
- メール：marianne.wesnes@helse-bergen.no
-
コンタクト：
- Geir Arne Sunde, Ph.d
- 電話番号：+47 992 04 008
- メール：geir.arne.sunde@helse-bergen.no
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副調査官：
- Marianne Wesnes, Cand.med
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主任研究者：
- Geir Arne Sunde, Ph.d
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 16歳以上
- TTAの国内基準を満たし、外傷後にHUSに入院している
- NTRデータベースに登録されている
- インフォームドコンセントが可能である
除外基準：
- 15歳以下
- NTRデータベースに登録されていない
- 病院退院前に死亡した
- インフォームドコンセントが不可能である
- ノルウェー語の十分な理解力がない
- 外国人旅行者または外国籍者
- 自殺企図または深刻な自己損傷性外傷
- 深刻な精神障害または進行中の深刻な薬物乱用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：コントロール群
国家外傷計画における国家的ガイドラインに基づく外傷後の標準的治療および経過観察
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アクティブコンパレータ：介入群
国家外傷計画における国家ガイドラインに基づく標準治療の補助として、患者に合わせた情報提供と患者自身による外来フォローアップ
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POSTRAUMA試験の目的は、I-POD介入を国のガイドラインに基づく標準治療と組み合わせることで、標準治療のみと比較して、EQ5D指数で測定される障害の軽減、EQ-VASで測定される健康関連の生活の質の向上、および学業や仕事への復帰の増加につながるかどうかを評価することです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両群における、外傷前の基準時点から外傷後6ヶ月までのユーロクオール5次元効用スコア（EQ5D-index）。
時間枠：外傷後6か月までのベースラインから
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主目的は、ノルウェーの成人患者において、国家ガイドラインに従った外傷後の標準治療に加えて行われるI-POD介入の有効性を評価することです。 有効性は、主要評価項目である両群のベースラインから外傷後6ヶ月までのEuroQol五次元効用スコア（EQ5D指数）として測定されます。 EQ5D指数は、-0.59（最悪スコア）から1（完全な健康、最良スコア）の範囲です。 0は死亡を意味します。 ベースラインは、登録時と定義されます。 I-POD介入は、個別に調整された患者情報と患者管理による外来デジタルフォローアップ治療です。 |
外傷後6か月までのベースラインから
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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外傷後1か月、6か月、12か月における対照群と介入群の職場復帰（RTW）の差異（患者報告データによる1か月時点、および二分法（はい／いいえ）で測定されたNTRデータによる6か月および12か月時点）
時間枠：ベースラインから1か月、6か月、12か月
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ベースラインから1か月、6か月、12か月
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対照群と介入群の間の、外傷後1ヵ月および12ヵ月におけるEuroQol 5次元効用スコア（EQ5D-index）のベースラインからの差異。
時間枠：外傷後1ヵ月および12ヵ月のベースライン
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EQ5Dインデックスは、-0.59（最悪のスコア）から1（完全な健康状態、最高スコア）までの範囲です。
0は死亡を意味します。
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外傷後1ヵ月および12ヵ月のベースライン
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対照群と介入群の間のHRQoLの差を、外傷後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月の時点で、EuroQol視覚的アナログ尺度（EQ-VAS）を用いて測定したもの。
時間枠：外傷後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のベースライン
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EQ-VAS（EuroQol Visual Analogue Scale）は、EQ-5D健康質問票と併用される標準的なツールであり、0（想像できる最悪の健康状態）から100（想像できる最良の健康状態）までの垂直スケールで、個人の自己評価による全体的な健康状態を測定するために使用されます。
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外傷後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Geir Arne Sunde, Ph.d、Haukeland University hospital, Surgical Department
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。