Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie pro hodnocení účinnosti přizpůsobených informací pro pacienty a dobrovolného ambulantního digitálního sledování řízeného pacientem (I-POD) jako doplňku ke standardní léčbě podle národních směrnic v NTP u dospělých pacientů s traumatem v Norsku. (POSTRAUMA)

16. prosince 2025 aktualizováno: Haukeland University Hospital

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie pro posouzení účinnosti personalizovaných informací pro pacienty a dobrovolného ambulantního digitálního sledování řízeného pacientem jako doplňku ke standardní léčbě podle národních doporučení u dospělých pacientů s traumatem v Norsku (POSTRAUMA studie).

Studie POSTRAUMA je klinická studie v Regionálním traumacentru Západního Norska v Univerzitní nemocnici Haukeland.

Trauma je celosvětově hlavní příčinou úmrtí u pacientů ve věku 1–45 let. V Norsku je ročně přijato do nemocnice přibližně 10 000 pacientů v důsledku traumatu, přičemž 66 % z nich jsou muži. Průměrný věk je 43 let u mužů a 48 let u žen, což ukazuje na relativně mladou populaci pacientů.

Zatímco míra úmrtnosti klesá, významná část přeživších po traumatu trpí dlouhodobým postižením, sníženou kvalitou života a obtížemi při návratu do práce. Tyto důsledky představují značnou zátěž pro jednotlivce, rodiny a společnost. S ohledem na tyto problémy je třeba změnit zaměření – od pouhého přežití k dlouhodobému funkčnímu zotavení a kvalitě života po traumatu.

Těžké trauma často vyžaduje dlouhodobé sledování, a to jak fyzicky, tak psychosociálně. Tradiční sledování může být roztříštěné a není přizpůsobeno individuálním potřebám. Digitální monitorování pacientů a přizpůsobené informace mají potenciál zlepšit léčebné cesty pacientů, ale znalosti o tom, jak je pacienti vnímají, jsou omezené.

Cílem je zjistit, zda norští pacienti po traumatu, kteří kromě standardní léčby dostávají přizpůsobené informace pro pacienty a digitální ambulantní sledování řízené pacientem, mají:

  • Méně postižení
  • Častěji se vracejí do práce
  • Zlepšenou kvalitu života

Studijní populaci tvoří norští pacienti po traumatu, kteří jsou v den zařazení do studie starší 16 let a jsou přijati do Univerzitní nemocnice Haukeland (HUS) po traumatu s aktivací traumateamu. Do této studie bude zařazeno 256 pacientů.

Účastníci budou:

  • Vyplňovat dotazník při zařazení, po jednom měsíci, 6 měsících a 12 měsících.
  • Účastníci v intervenční skupině budou pozváni na digitální ambulantní kontrolu jeden měsíc po úrazu.
  • Někteří účastníci budou dotazováni na to, jak vnímali své sledování po traumatu.

Přehled studie

Detailní popis

Trauma je celosvětově nejčastější příčinou úmrtí u pacientů ve věku 1–45 let. Úrazy a násilí přispívají přibližně k 10 % všech let života upravených o invaliditu na celém světě. V Norsku je ročně hospitalizováno přibližně 10 000 pacientů kvůli traumatu, z toho 66 % tvoří muži. Průměrný věk je 43 let u mužů a 48 let u žen, což naznačuje relativně mladou pacientskou populaci ve srovnání s jinými lékařskými kohortami. Socioekonomické a funkční důsledky traumatu jsou významné. S očekávaným demografickým posunem směrem ke stárnoucí populaci v Norsku se také očekává nárůst výskytu traumatu u starších dospělých, což klade větší nároky na nemocniční traumatologické a rehabilitační služby. Socioekonomický status, pohlaví a věk byly identifikovány jako klíčové prediktory dlouhodobých výsledků po traumatu, přičemž ženy a osoby s nižší úrovní vzdělání nebo probíhajícími nároky na odškodnění často uvádějí horší výsledky.

Zatímco úmrtnost klesá díky pokrokům v traumatologických systémech, preventivních strategiích a lékařské péči, významná část přeživších traumatu zažívá dlouhodobá postižení, sníženou kvalitu života a obtíže při návratu do práce. Tyto důsledky představují značnou zátěž pro jednotlivce, rodiny a společnost. S ohledem na tyto problémy je třeba posunout zaměření – od pouhého přežití k dlouhodobému funkčnímu zotavení a kvalitě života po traumatu.

Těžká trauma často vyžadují dlouhodobé sledování, a to jak fyzicky, tak psychosociálně. Tradiční sledování je často fragmentované a není přizpůsobeno individuálním potřebám. Digitální monitorování pacientů a přizpůsobené informace mají potenciál zlepšit pacientské cesty, ale znalosti o tom, jak je vnímají pacienti, příbuzní a zdravotničtí pracovníci, jsou omezené.

Tato studie si klade za cíl zjistit, jak mohou raná rehabilitace a pacientem orientované léčebné cesty zlepšit krátkodobé a dlouhodobé výsledky u traumatologických pacientů. Cílem studie POSTRAUMA je posoudit účinnost přizpůsobených pacientských informací a digitálního ambulantního sledování řízeného pacientem (I-POD) jako doplňku ke standardní léčbě podle národních směrnic v Národním traumatologickém plánu (NTP) u dospělých traumatologických pacientů v Norsku. Hlavní výzkumná otázka zní: Mají účastníci intervenční skupiny po 6 měsících od nehody menší invaliditu a lepší kvalitu života související se zdravím ve srovnání s kontrolní skupinou, která dostává pouze standardní léčbu?

Poslední část studie je kvalitativní studie, která bude dodržovat konsolidovaná kritéria pro podávání zpráv o kvalitativních studiích (COREQ). SI prostřednictvím hloubkových a polostrukturovaných rozhovorů prozkoumá zkušenosti účastníků po traumatu obecně a konkrétněji vyhodnotí, jak byly vnímány písemné pacientské informace a digitální sledování. SI povzbudí účastníky, aby hovořili o těchto otázkách kladením otevřených otázek v rozhovorech jeden na jednoho. Jako teoretický rámec bude použit rámec trajektorie onemocnění spolu s Mezinárodní klasifikací funkčních schopností, disability a zdraví (ICF) Světové zdravotnické organizace, aby bylo zajištěno vyhodnocení faktorů před úrazem, fyzických a biopsychosociálních faktorů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

256

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Bergen, Norsko, 5021
        • Surgical Department, Haukeland University hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marianne Wesnes, Cand.med
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Geir Arne Sunde, Ph.d

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 16 let nebo starší
  • Splňuje národní kritéria pro TTA a přijat do HUS po úrazu
  • Zařazen do databáze NTR
  • Schopen dát informovaný souhlas

Vylučovací kritéria:

  • 15 let nebo mladší
  • Není zařazen do databáze NTR
  • Zemřel před propuštěním z nemocnice
  • Neschopen dát informovaný souhlas
  • Nedostatečná znalost norského jazyka
  • Cizí turisté nebo státní příslušníci
  • Pokus o sebevraždu nebo vážné sebepoškození
  • Vážné psychiatrické poruchy nebo závažné probíhající zneužívání návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Standardní léčba a následná péče po traumatu podle národních směrnic v Národním traumatu plánu.
Aktivní komparátor: Intervenční skupina
Individuálně přizpůsobené informace pro pacienty a ambulantní sledování řízené pacientem jako doplněk ke standardní léčbě podle národních směrnic v Národním plánu pro traumatologii
Cílem studie POSTRAUMA je zjistit, zda intervence I-POD v kombinaci se standardní léčbou podle národních doporučení vede k menšímu postižení měřenému indexem EQ5D, lepší kvalitě života související se zdravím měřené pomocí EQ-VAS a zvýšenému návratu ke studiu a práci ve srovnání se standardní léčbou po traumatu.
Ostatní jména:
  • I-POD intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre užitku pětidimenzionálního dotazníku EuroQol (EQ5D-index) od výchozího stavu do 6 měsíců po traumatu v obou skupinách.
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po traumatu

Primárním cílem je posoudit účinnost intervence I-POD jako doplňku ke standardní léčbě po traumatu podle národních směrnic u dospělých pacientů v Norsku. Účinnost je měřena jako primární koncový bod: EuroQol pětidimenzionální skóre užitku (EQ5D-index) od výchozího stavu do 6 měsíců po traumatu v obou skupinách. EQ5D-index se pohybuje od -0,59 (nejhorší skóre) do 1 (dokonalé zdraví, nejlepší skóre). 0 odpovídá smrti. Výchozí stav je definován jako čas zařazení do studie.

Intervence I-POD je přizpůsobená pacientova informace a ambulantní digitální následná léčba řízená pacientem.

Od výchozího stavu do 6 měsíců po traumatu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v návratu do práce (RTW) mezi kontrolní skupinou a intervenční skupinou po 1 měsíci, 6 měsících a 12 měsících po traumatu podle údajů hlášených pacienty po 1 měsíci, a po 6 a 12 měsících podle NTR-údajů měřených dichotomicky (ano/ne)
Časové okno: Od výchozího stavu po 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
Od výchozího stavu po 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
Rozdíly v indexu užitečnosti pětidimenzionálního dotazníku EuroQol (EQ5D-index) mezi kontrolní skupinou a intervenční skupinou od výchozího stavu po 1 měsíci a 12 měsících po úrazu.
Časové okno: Baseline k 1 měsíci a 12 měsíců po traumatu
EQ5D-index se pohybuje od -0,59 (nejhorší skóre) do 1 (dokonalé zdraví, nejlepší skóre). 0 odpovídá smrti.
Baseline k 1 měsíci a 12 měsíců po traumatu
Rozdíly v HRQoL mezi kontrolní skupinou a intervenční skupinou od výchozího stavu do 1 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po traumatu, měřené pomocí vizuální analogové škály EuroQol (EQ-VAS).
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po traumatu
EQ-VAS (EuroQol vizuální analogová škála) je standardní nástroj používaný spolu s dotazníkem o zdraví EQ-5D k měření celkového zdraví, které si osoba sama hodnotí, na vertikální škále od 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví).
Od výchozího stavu do 1 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po traumatu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Geir Arne Sunde, Ph.d, Haukeland University hospital, Surgical Department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

2. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 909877

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení soukromých údajů není v rámci etického schválení uděleného REK West.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rehabilitace

Předplatit