- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07268716
Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie pro hodnocení účinnosti přizpůsobených informací pro pacienty a dobrovolného ambulantního digitálního sledování řízeného pacientem (I-POD) jako doplňku ke standardní léčbě podle národních směrnic v NTP u dospělých pacientů s traumatem v Norsku. (POSTRAUMA)
Randomizovaná kontrolovaná klinická studie pro posouzení účinnosti personalizovaných informací pro pacienty a dobrovolného ambulantního digitálního sledování řízeného pacientem jako doplňku ke standardní léčbě podle národních doporučení u dospělých pacientů s traumatem v Norsku (POSTRAUMA studie).
Studie POSTRAUMA je klinická studie v Regionálním traumacentru Západního Norska v Univerzitní nemocnici Haukeland.
Trauma je celosvětově hlavní příčinou úmrtí u pacientů ve věku 1–45 let. V Norsku je ročně přijato do nemocnice přibližně 10 000 pacientů v důsledku traumatu, přičemž 66 % z nich jsou muži. Průměrný věk je 43 let u mužů a 48 let u žen, což ukazuje na relativně mladou populaci pacientů.
Zatímco míra úmrtnosti klesá, významná část přeživších po traumatu trpí dlouhodobým postižením, sníženou kvalitou života a obtížemi při návratu do práce. Tyto důsledky představují značnou zátěž pro jednotlivce, rodiny a společnost. S ohledem na tyto problémy je třeba změnit zaměření – od pouhého přežití k dlouhodobému funkčnímu zotavení a kvalitě života po traumatu.
Těžké trauma často vyžaduje dlouhodobé sledování, a to jak fyzicky, tak psychosociálně. Tradiční sledování může být roztříštěné a není přizpůsobeno individuálním potřebám. Digitální monitorování pacientů a přizpůsobené informace mají potenciál zlepšit léčebné cesty pacientů, ale znalosti o tom, jak je pacienti vnímají, jsou omezené.
Cílem je zjistit, zda norští pacienti po traumatu, kteří kromě standardní léčby dostávají přizpůsobené informace pro pacienty a digitální ambulantní sledování řízené pacientem, mají:
- Méně postižení
- Častěji se vracejí do práce
- Zlepšenou kvalitu života
Studijní populaci tvoří norští pacienti po traumatu, kteří jsou v den zařazení do studie starší 16 let a jsou přijati do Univerzitní nemocnice Haukeland (HUS) po traumatu s aktivací traumateamu. Do této studie bude zařazeno 256 pacientů.
Účastníci budou:
- Vyplňovat dotazník při zařazení, po jednom měsíci, 6 měsících a 12 měsících.
- Účastníci v intervenční skupině budou pozváni na digitální ambulantní kontrolu jeden měsíc po úrazu.
- Někteří účastníci budou dotazováni na to, jak vnímali své sledování po traumatu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Trauma je celosvětově nejčastější příčinou úmrtí u pacientů ve věku 1–45 let. Úrazy a násilí přispívají přibližně k 10 % všech let života upravených o invaliditu na celém světě. V Norsku je ročně hospitalizováno přibližně 10 000 pacientů kvůli traumatu, z toho 66 % tvoří muži. Průměrný věk je 43 let u mužů a 48 let u žen, což naznačuje relativně mladou pacientskou populaci ve srovnání s jinými lékařskými kohortami. Socioekonomické a funkční důsledky traumatu jsou významné. S očekávaným demografickým posunem směrem ke stárnoucí populaci v Norsku se také očekává nárůst výskytu traumatu u starších dospělých, což klade větší nároky na nemocniční traumatologické a rehabilitační služby. Socioekonomický status, pohlaví a věk byly identifikovány jako klíčové prediktory dlouhodobých výsledků po traumatu, přičemž ženy a osoby s nižší úrovní vzdělání nebo probíhajícími nároky na odškodnění často uvádějí horší výsledky.
Zatímco úmrtnost klesá díky pokrokům v traumatologických systémech, preventivních strategiích a lékařské péči, významná část přeživších traumatu zažívá dlouhodobá postižení, sníženou kvalitu života a obtíže při návratu do práce. Tyto důsledky představují značnou zátěž pro jednotlivce, rodiny a společnost. S ohledem na tyto problémy je třeba posunout zaměření – od pouhého přežití k dlouhodobému funkčnímu zotavení a kvalitě života po traumatu.
Těžká trauma často vyžadují dlouhodobé sledování, a to jak fyzicky, tak psychosociálně. Tradiční sledování je často fragmentované a není přizpůsobeno individuálním potřebám. Digitální monitorování pacientů a přizpůsobené informace mají potenciál zlepšit pacientské cesty, ale znalosti o tom, jak je vnímají pacienti, příbuzní a zdravotničtí pracovníci, jsou omezené.
Tato studie si klade za cíl zjistit, jak mohou raná rehabilitace a pacientem orientované léčebné cesty zlepšit krátkodobé a dlouhodobé výsledky u traumatologických pacientů. Cílem studie POSTRAUMA je posoudit účinnost přizpůsobených pacientských informací a digitálního ambulantního sledování řízeného pacientem (I-POD) jako doplňku ke standardní léčbě podle národních směrnic v Národním traumatologickém plánu (NTP) u dospělých traumatologických pacientů v Norsku. Hlavní výzkumná otázka zní: Mají účastníci intervenční skupiny po 6 měsících od nehody menší invaliditu a lepší kvalitu života související se zdravím ve srovnání s kontrolní skupinou, která dostává pouze standardní léčbu?
Poslední část studie je kvalitativní studie, která bude dodržovat konsolidovaná kritéria pro podávání zpráv o kvalitativních studiích (COREQ). SI prostřednictvím hloubkových a polostrukturovaných rozhovorů prozkoumá zkušenosti účastníků po traumatu obecně a konkrétněji vyhodnotí, jak byly vnímány písemné pacientské informace a digitální sledování. SI povzbudí účastníky, aby hovořili o těchto otázkách kladením otevřených otázek v rozhovorech jeden na jednoho. Jako teoretický rámec bude použit rámec trajektorie onemocnění spolu s Mezinárodní klasifikací funkčních schopností, disability a zdraví (ICF) Světové zdravotnické organizace, aby bylo zajištěno vyhodnocení faktorů před úrazem, fyzických a biopsychosociálních faktorů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marianne Wesnes, Cand. med.
- Telefonní číslo: +47 996 20 649
- E-mail: marianne.wesnes@helse-bergen.no
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Geir Arne Sunde, Ph.d.
- Telefonní číslo: +47 992 04 008
- E-mail: geir.arne.sunde@helse-bergen.no
Studijní místa
-
-
-
Bergen, Norsko, 5021
- Surgical Department, Haukeland University hospital
-
Kontakt:
- Marianne Wesnes, Cand.med
- Telefonní číslo: +47 996 20 649
- E-mail: marianne.wesnes@helse-bergen.no
-
Kontakt:
- Geir Arne Sunde, Ph.d
- Telefonní číslo: +47 992 04 008
- E-mail: geir.arne.sunde@helse-bergen.no
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marianne Wesnes, Cand.med
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Geir Arne Sunde, Ph.d
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 16 let nebo starší
- Splňuje národní kritéria pro TTA a přijat do HUS po úrazu
- Zařazen do databáze NTR
- Schopen dát informovaný souhlas
Vylučovací kritéria:
- 15 let nebo mladší
- Není zařazen do databáze NTR
- Zemřel před propuštěním z nemocnice
- Neschopen dát informovaný souhlas
- Nedostatečná znalost norského jazyka
- Cizí turisté nebo státní příslušníci
- Pokus o sebevraždu nebo vážné sebepoškození
- Vážné psychiatrické poruchy nebo závažné probíhající zneužívání návykových látek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Standardní léčba a následná péče po traumatu podle národních směrnic v Národním traumatu plánu.
|
|
|
Aktivní komparátor: Intervenční skupina
Individuálně přizpůsobené informace pro pacienty a ambulantní sledování řízené pacientem jako doplněk ke standardní léčbě podle národních směrnic v Národním plánu pro traumatologii
|
Cílem studie POSTRAUMA je zjistit, zda intervence I-POD v kombinaci se standardní léčbou podle národních doporučení vede k menšímu postižení měřenému indexem EQ5D, lepší kvalitě života související se zdravím měřené pomocí EQ-VAS a zvýšenému návratu ke studiu a práci ve srovnání se standardní léčbou po traumatu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre užitku pětidimenzionálního dotazníku EuroQol (EQ5D-index) od výchozího stavu do 6 měsíců po traumatu v obou skupinách.
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po traumatu
|
Primárním cílem je posoudit účinnost intervence I-POD jako doplňku ke standardní léčbě po traumatu podle národních směrnic u dospělých pacientů v Norsku. Účinnost je měřena jako primární koncový bod: EuroQol pětidimenzionální skóre užitku (EQ5D-index) od výchozího stavu do 6 měsíců po traumatu v obou skupinách. EQ5D-index se pohybuje od -0,59 (nejhorší skóre) do 1 (dokonalé zdraví, nejlepší skóre). 0 odpovídá smrti. Výchozí stav je definován jako čas zařazení do studie. Intervence I-POD je přizpůsobená pacientova informace a ambulantní digitální následná léčba řízená pacientem. |
Od výchozího stavu do 6 měsíců po traumatu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v návratu do práce (RTW) mezi kontrolní skupinou a intervenční skupinou po 1 měsíci, 6 měsících a 12 měsících po traumatu podle údajů hlášených pacienty po 1 měsíci, a po 6 a 12 měsících podle NTR-údajů měřených dichotomicky (ano/ne)
Časové okno: Od výchozího stavu po 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Od výchozího stavu po 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
Rozdíly v indexu užitečnosti pětidimenzionálního dotazníku EuroQol (EQ5D-index) mezi kontrolní skupinou a intervenční skupinou od výchozího stavu po 1 měsíci a 12 měsících po úrazu.
Časové okno: Baseline k 1 měsíci a 12 měsíců po traumatu
|
EQ5D-index se pohybuje od -0,59 (nejhorší skóre) do 1 (dokonalé zdraví, nejlepší skóre).
0 odpovídá smrti.
|
Baseline k 1 měsíci a 12 měsíců po traumatu
|
|
Rozdíly v HRQoL mezi kontrolní skupinou a intervenční skupinou od výchozího stavu do 1 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po traumatu, měřené pomocí vizuální analogové škály EuroQol (EQ-VAS).
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po traumatu
|
EQ-VAS (EuroQol vizuální analogová škála) je standardní nástroj používaný spolu s dotazníkem o zdraví EQ-5D k měření celkového zdraví, které si osoba sama hodnotí, na vertikální škále od 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví).
|
Od výchozího stavu do 1 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po traumatu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Geir Arne Sunde, Ph.d, Haukeland University hospital, Surgical Department
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 909877
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rehabilitace
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan
-
Muş Alparlan UniversityZatím nenabírámeREHABİLİTATİON na mrtviciKrocan