- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07268716
Um Ensaio Clínico Randomizado e Controlado para Avaliar a Eficácia de Informação Personalizada ao Paciente e de Acompanhamento Digital Ambulatorial Voluntário Gerido pelo Paciente (I-POD) como Adjuncto ao Tratamento Padrão Segundo as Diretrizes Nacionais em NTP Entre Pacientes Adultos com Trauma na Noruega. (POSTRAUMA)
Um Ensaio Clínico Controlado Randomizado para Avaliar a Eficácia de Informação Personalizada ao Doente e Acompanhamento Digital Ambulatorial Voluntário Gerido pelo Doente como Complemento ao Tratamento Padrão de Acordo com as Diretrizes Nacionais em Doentes Adultos com Trauma na Noruega (O Ensaio POSTRAUMA).
O ensaio POSTRAUMA é um ensaio clínico no Centro Regional de Trauma da Noruega Ocidental, Hospital Universitário Haukeland.
O trauma é a principal causa de morte em todo o mundo em pacientes com idades entre 1 e 45 anos. Na Noruega, aproximadamente 10.000 pacientes são internados anualmente devido a trauma, sendo 66% do sexo masculino. A idade média é de 43 anos para homens e 48 anos para mulheres, indicando uma população de pacientes relativamente jovem.
Embora as taxas de mortalidade estejam a diminuir, uma proporção significativa dos sobreviventes de trauma sofre de incapacidades a longo prazo, redução da qualidade de vida e dificuldades em regressar ao trabalho. Estas consequências impõem encargos substanciais aos indivíduos, famílias e sociedade. Considerando estas questões, é necessária uma mudança de foco - da mera sobrevivência para a recuperação funcional a longo prazo e qualidade de vida após o trauma.
O trauma grave requer frequentemente acompanhamento a longo prazo, tanto físico como psicossocial. O acompanhamento tradicional pode ser fragmentado e não adaptado às necessidades individuais. A monitorização digital do paciente e a informação personalizada têm o potencial de melhorar os percursos dos pacientes, mas o conhecimento sobre como estes são experienciados pelos pacientes é limitado.
O objetivo é descobrir se os pacientes noruegueses de trauma que recebem informação personalizada e acompanhamento digital ambulatório gerido pelo paciente, para além do tratamento padrão, têm:
- Menos incapacidade
- Regressam mais frequentemente ao trabalho
- Melhor qualidade de vida
A população do estudo são pacientes noruegueses de trauma, com 16 anos ou mais na data de inclusão, que são internados no Hospital Universitário Haukeland (HUS) após trauma com ativação da equipa de trauma. 256 pacientes serão incluídos neste ensaio.
Os participantes irão:
- Responder a um questionário na inclusão, um mês, 6 meses e 12 meses.
- Os participantes no grupo de intervenção serão convidados para acompanhamento digital ambulatório um mês após o acidente.
- Alguns participantes serão entrevistados sobre como experienciaram o seu acompanhamento pós-trauma.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O trauma é a principal causa de morte em todo o mundo em doentes com idades entre 1 e 45 anos. Lesões e violência contribuem para aproximadamente 10% de todos os anos de vida ajustados por incapacidade a nível global. Na Noruega, aproximadamente 10 000 doentes são internados anualmente devido a trauma, sendo 66% do sexo masculino. A idade média é de 43 anos para homens e 48 anos para mulheres, indicando uma população de doentes relativamente jovem em comparação com outras coortes médicas. As implicações socioeconómicas e funcionais do trauma são significativas. Com a previsível mudança demográfica para uma população envelhecida na Noruega, a incidência de trauma em idosos também deverá aumentar, colocando maiores exigências aos serviços hospitalares de trauma e reabilitação. O estatuto socioeconómico, o género e a idade foram identificados como preditores-chave dos resultados a longo prazo após trauma, sendo que as mulheres e os indivíduos com níveis de educação mais baixos ou processos de indemnização em curso relatam frequentemente piores resultados.
Embora as taxas de mortalidade estejam a diminuir devido aos avanços nos sistemas de trauma, estratégias de prevenção e cuidados médicos, uma proporção significativa de sobreviventes de trauma experienciam incapacidades a longo prazo, redução da qualidade de vida e dificuldades em regressar ao trabalho. Estas consequências impõem encargos substanciais aos indivíduos, famílias e sociedade. Considerando estas questões, é necessária uma mudança de foco – da sobrevivência isolada para a recuperação funcional a longo prazo e qualidade de vida após o trauma.
O trauma grave requer frequentemente acompanhamento a longo prazo, tanto físico como psicossocial. O acompanhamento tradicional é frequentemente fragmentado e não adaptado às necessidades individuais. A monitorização digital do doente e a informação personalizada têm o potencial de melhorar os percursos do doente, mas o conhecimento sobre como estes são experienciados pelos doentes, familiares e profissionais de saúde é limitado.
Este estudo visa investigar como a reabilitação precoce e os percursos de cuidados centrados no doente podem melhorar os resultados a curto e longo prazo para doentes com trauma. Os objetivos do ensaio POSTRAUMA são avaliar a eficácia de uma informação personalizada ao doente e de um acompanhamento digital ambulatorial gerido pelo doente (I-POD), como adjuvante ao tratamento padrão de acordo com as diretrizes nacionais do Plano Nacional de Trauma (PNT) em doentes adultos com trauma na Noruega. A principal questão de investigação é se os participantes do grupo de intervenção apresentam menos incapacidade e melhor qualidade de vida relacionada com a saúde 6 meses após o acidente, em comparação com o grupo de controlo que recebe apenas o tratamento padrão.
A parte final do ensaio é um estudo qualitativo que seguirá os critérios consolidados para reportar estudos qualitativos (COREQ). A investigadora principal (SI) irá, através de entrevistas aprofundadas e semiestruturadas, explorar as experiências dos participantes após trauma em geral, e mais especificamente avaliar como a informação escrita ao doente e o acompanhamento digital foram percecionados. A SI irá incentivar os participantes a falar sobre questões relacionadas com isto, colocando questões abertas em entrevistas individuais. O quadro de trajetória da doença será utilizado como enquadramento teórico, juntamente com a Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde (CIF) da OMS, para garantir que os fatores pré-lesão, físicos e biopsicossociais são avaliados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marianne Wesnes, Cand. med.
- Número de telefone: +47 996 20 649
- E-mail: marianne.wesnes@helse-bergen.no
Estude backup de contato
- Nome: Geir Arne Sunde, Ph.d.
- Número de telefone: +47 992 04 008
- E-mail: geir.arne.sunde@helse-bergen.no
Locais de estudo
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-
-
Bergen, Noruega, 5021
- Surgical Department, Haukeland University hospital
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Contato:
- Marianne Wesnes, Cand.med
- Número de telefone: +47 996 20 649
- E-mail: marianne.wesnes@helse-bergen.no
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Contato:
- Geir Arne Sunde, Ph.d
- Número de telefone: +47 992 04 008
- E-mail: geir.arne.sunde@helse-bergen.no
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Subinvestigador:
- Marianne Wesnes, Cand.med
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Investigador principal:
- Geir Arne Sunde, Ph.d
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 16 anos ou mais
- Preenche os critérios nacionais para TTA e admitido no HUS após trauma
- Incluído na base de dados NTR
- Capaz de dar consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- 15 anos ou menos
- Não incluído na base de dados NTR
- Falecido antes da alta hospitalar
- Incapaz de dar consentimento informado
- Domínio insuficiente da língua norueguesa
- Turistas ou nacionais estrangeiros
- Tentativa de suicídio ou trauma grave autoinfligido
- Distúrbios psiquiátricos graves ou abuso de substâncias grave em curso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controlo
Tratamento padrão e acompanhamento após trauma de acordo com as diretrizes nacionais do Plano Nacional de Trauma.
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Comparador Ativo: Grupo de intervenção
Informação personalizada ao doente e seguimento ambulatório gerido pelo doente como complemento ao tratamento padrão de acordo com as orientações nacionais do Plano Nacional de Trauma
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O objetivo do ensaio POSTRAUMA é avaliar se a intervenção I-POD, combinada com o tratamento padrão de acordo com as diretrizes nacionais, resulta em menor incapacidade medida pelo índice EQ5D, melhor qualidade de vida relacionada com a saúde medida pelo EQ-VAS e maior retorno aos estudos e ao trabalho, em comparação com o tratamento padrão após um trauma.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de utilidade EuroQol de cinco dimensões (EQ5D-índice) desde a linha de base até aos 6 meses após o trauma em ambos os grupos.
Prazo: Desde a linha de base até 6 meses após o trauma
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O principal objetivo é avaliar a eficácia da intervenção I-POD como adjuvante ao tratamento padrão após trauma, de acordo com as diretrizes nacionais, em pacientes adultos na Noruega. A eficácia é medida como o endpoint primário: pontuação de utilidade EuroQol de cinco dimensões (EQ5D-index) desde a linha de base até 6 meses após o trauma em ambos os grupos. O EQ5D-index varia de -0,59 (pior pontuação) a 1 (saúde perfeita, melhor pontuação). 0 corresponde à morte. A linha de base é definida como o momento da inclusão. A intervenção I-POD é um tratamento personalizado de Informação do Paciente e acompanhamento digital ambulatorial gerido pelo Paciente. |
Desde a linha de base até 6 meses após o trauma
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças no Regresso ao Trabalho (RAT) entre o grupo de controlo e o grupo de intervenção ao 1 mês, 6 meses e 12 meses após o trauma, através de dados reportados pelo doente ao 1 mês, e aos 6 meses e 12 meses através de dados NTR medidos de forma dicotómica (sim/não)
Prazo: Linha de base para 1 mês, 6 meses e 12 meses
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Linha de base para 1 mês, 6 meses e 12 meses
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Diferenças na pontuação de utilidade de cinco dimensões do EuroQol (EQ5D-index) entre o grupo de controlo e o grupo de intervenção desde o início até 1 mês e 12 meses após o trauma.
Prazo: Linha de base até 1 mês e 12 meses após o trauma
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O índice EQ5D varia de -0,59 (pior pontuação) a 1 (saúde perfeita, melhor pontuação).
0 corresponde à morte.
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Linha de base até 1 mês e 12 meses após o trauma
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Diferenças na QdVRS entre o grupo de controlo e o grupo de intervenção desde a linha de base até 1 mês, 6 meses e 12 meses após o trauma, medidos pela escala visual analógica EuroQol (EQ-VAS).
Prazo: Baseline até 1 mês, 6 meses e 12 meses após o trauma
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A EQ-VAS (Escala Visual Analógica EuroQol) é uma ferramenta padrão utilizada com o questionário de saúde EQ-5D para medir a saúde geral autoavaliada de uma pessoa numa escala vertical de 0 (pior saúde imaginável) a 100 (melhor saúde imaginável).
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Baseline até 1 mês, 6 meses e 12 meses após o trauma
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Geir Arne Sunde, Ph.d, Haukeland University hospital, Surgical Department
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 909877
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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