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Um Ensaio Clínico Randomizado e Controlado para Avaliar a Eficácia de Informação Personalizada ao Paciente e de Acompanhamento Digital Ambulatorial Voluntário Gerido pelo Paciente (I-POD) como Adjuncto ao Tratamento Padrão Segundo as Diretrizes Nacionais em NTP Entre Pacientes Adultos com Trauma na Noruega. (POSTRAUMA)

16 de dezembro de 2025 atualizado por: Haukeland University Hospital

Um Ensaio Clínico Controlado Randomizado para Avaliar a Eficácia de Informação Personalizada ao Doente e Acompanhamento Digital Ambulatorial Voluntário Gerido pelo Doente como Complemento ao Tratamento Padrão de Acordo com as Diretrizes Nacionais em Doentes Adultos com Trauma na Noruega (O Ensaio POSTRAUMA).

O ensaio POSTRAUMA é um ensaio clínico no Centro Regional de Trauma da Noruega Ocidental, Hospital Universitário Haukeland.

O trauma é a principal causa de morte em todo o mundo em pacientes com idades entre 1 e 45 anos. Na Noruega, aproximadamente 10.000 pacientes são internados anualmente devido a trauma, sendo 66% do sexo masculino. A idade média é de 43 anos para homens e 48 anos para mulheres, indicando uma população de pacientes relativamente jovem.

Embora as taxas de mortalidade estejam a diminuir, uma proporção significativa dos sobreviventes de trauma sofre de incapacidades a longo prazo, redução da qualidade de vida e dificuldades em regressar ao trabalho. Estas consequências impõem encargos substanciais aos indivíduos, famílias e sociedade. Considerando estas questões, é necessária uma mudança de foco - da mera sobrevivência para a recuperação funcional a longo prazo e qualidade de vida após o trauma.

O trauma grave requer frequentemente acompanhamento a longo prazo, tanto físico como psicossocial. O acompanhamento tradicional pode ser fragmentado e não adaptado às necessidades individuais. A monitorização digital do paciente e a informação personalizada têm o potencial de melhorar os percursos dos pacientes, mas o conhecimento sobre como estes são experienciados pelos pacientes é limitado.

O objetivo é descobrir se os pacientes noruegueses de trauma que recebem informação personalizada e acompanhamento digital ambulatório gerido pelo paciente, para além do tratamento padrão, têm:

  • Menos incapacidade
  • Regressam mais frequentemente ao trabalho
  • Melhor qualidade de vida

A população do estudo são pacientes noruegueses de trauma, com 16 anos ou mais na data de inclusão, que são internados no Hospital Universitário Haukeland (HUS) após trauma com ativação da equipa de trauma. 256 pacientes serão incluídos neste ensaio.

Os participantes irão:

  • Responder a um questionário na inclusão, um mês, 6 meses e 12 meses.
  • Os participantes no grupo de intervenção serão convidados para acompanhamento digital ambulatório um mês após o acidente.
  • Alguns participantes serão entrevistados sobre como experienciaram o seu acompanhamento pós-trauma.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O trauma é a principal causa de morte em todo o mundo em doentes com idades entre 1 e 45 anos. Lesões e violência contribuem para aproximadamente 10% de todos os anos de vida ajustados por incapacidade a nível global. Na Noruega, aproximadamente 10 000 doentes são internados anualmente devido a trauma, sendo 66% do sexo masculino. A idade média é de 43 anos para homens e 48 anos para mulheres, indicando uma população de doentes relativamente jovem em comparação com outras coortes médicas. As implicações socioeconómicas e funcionais do trauma são significativas. Com a previsível mudança demográfica para uma população envelhecida na Noruega, a incidência de trauma em idosos também deverá aumentar, colocando maiores exigências aos serviços hospitalares de trauma e reabilitação. O estatuto socioeconómico, o género e a idade foram identificados como preditores-chave dos resultados a longo prazo após trauma, sendo que as mulheres e os indivíduos com níveis de educação mais baixos ou processos de indemnização em curso relatam frequentemente piores resultados.

Embora as taxas de mortalidade estejam a diminuir devido aos avanços nos sistemas de trauma, estratégias de prevenção e cuidados médicos, uma proporção significativa de sobreviventes de trauma experienciam incapacidades a longo prazo, redução da qualidade de vida e dificuldades em regressar ao trabalho. Estas consequências impõem encargos substanciais aos indivíduos, famílias e sociedade. Considerando estas questões, é necessária uma mudança de foco – da sobrevivência isolada para a recuperação funcional a longo prazo e qualidade de vida após o trauma.

O trauma grave requer frequentemente acompanhamento a longo prazo, tanto físico como psicossocial. O acompanhamento tradicional é frequentemente fragmentado e não adaptado às necessidades individuais. A monitorização digital do doente e a informação personalizada têm o potencial de melhorar os percursos do doente, mas o conhecimento sobre como estes são experienciados pelos doentes, familiares e profissionais de saúde é limitado.

Este estudo visa investigar como a reabilitação precoce e os percursos de cuidados centrados no doente podem melhorar os resultados a curto e longo prazo para doentes com trauma. Os objetivos do ensaio POSTRAUMA são avaliar a eficácia de uma informação personalizada ao doente e de um acompanhamento digital ambulatorial gerido pelo doente (I-POD), como adjuvante ao tratamento padrão de acordo com as diretrizes nacionais do Plano Nacional de Trauma (PNT) em doentes adultos com trauma na Noruega. A principal questão de investigação é se os participantes do grupo de intervenção apresentam menos incapacidade e melhor qualidade de vida relacionada com a saúde 6 meses após o acidente, em comparação com o grupo de controlo que recebe apenas o tratamento padrão.

A parte final do ensaio é um estudo qualitativo que seguirá os critérios consolidados para reportar estudos qualitativos (COREQ). A investigadora principal (SI) irá, através de entrevistas aprofundadas e semiestruturadas, explorar as experiências dos participantes após trauma em geral, e mais especificamente avaliar como a informação escrita ao doente e o acompanhamento digital foram percecionados. A SI irá incentivar os participantes a falar sobre questões relacionadas com isto, colocando questões abertas em entrevistas individuais. O quadro de trajetória da doença será utilizado como enquadramento teórico, juntamente com a Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde (CIF) da OMS, para garantir que os fatores pré-lesão, físicos e biopsicossociais são avaliados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

256

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Bergen, Noruega, 5021
        • Surgical Department, Haukeland University hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Marianne Wesnes, Cand.med
        • Investigador principal:
          • Geir Arne Sunde, Ph.d

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • 16 anos ou mais
  • Preenche os critérios nacionais para TTA e admitido no HUS após trauma
  • Incluído na base de dados NTR
  • Capaz de dar consentimento informado

Critérios de Exclusão:

  • 15 anos ou menos
  • Não incluído na base de dados NTR
  • Falecido antes da alta hospitalar
  • Incapaz de dar consentimento informado
  • Domínio insuficiente da língua norueguesa
  • Turistas ou nacionais estrangeiros
  • Tentativa de suicídio ou trauma grave autoinfligido
  • Distúrbios psiquiátricos graves ou abuso de substâncias grave em curso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controlo
Tratamento padrão e acompanhamento após trauma de acordo com as diretrizes nacionais do Plano Nacional de Trauma.
Comparador Ativo: Grupo de intervenção
Informação personalizada ao doente e seguimento ambulatório gerido pelo doente como complemento ao tratamento padrão de acordo com as orientações nacionais do Plano Nacional de Trauma
O objetivo do ensaio POSTRAUMA é avaliar se a intervenção I-POD, combinada com o tratamento padrão de acordo com as diretrizes nacionais, resulta em menor incapacidade medida pelo índice EQ5D, melhor qualidade de vida relacionada com a saúde medida pelo EQ-VAS e maior retorno aos estudos e ao trabalho, em comparação com o tratamento padrão após um trauma.
Outros nomes:
  • intervenção I-POD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de utilidade EuroQol de cinco dimensões (EQ5D-índice) desde a linha de base até aos 6 meses após o trauma em ambos os grupos.
Prazo: Desde a linha de base até 6 meses após o trauma

O principal objetivo é avaliar a eficácia da intervenção I-POD como adjuvante ao tratamento padrão após trauma, de acordo com as diretrizes nacionais, em pacientes adultos na Noruega. A eficácia é medida como o endpoint primário: pontuação de utilidade EuroQol de cinco dimensões (EQ5D-index) desde a linha de base até 6 meses após o trauma em ambos os grupos. O EQ5D-index varia de -0,59 (pior pontuação) a 1 (saúde perfeita, melhor pontuação). 0 corresponde à morte. A linha de base é definida como o momento da inclusão.

A intervenção I-POD é um tratamento personalizado de Informação do Paciente e acompanhamento digital ambulatorial gerido pelo Paciente.

Desde a linha de base até 6 meses após o trauma

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças no Regresso ao Trabalho (RAT) entre o grupo de controlo e o grupo de intervenção ao 1 mês, 6 meses e 12 meses após o trauma, através de dados reportados pelo doente ao 1 mês, e aos 6 meses e 12 meses através de dados NTR medidos de forma dicotómica (sim/não)
Prazo: Linha de base para 1 mês, 6 meses e 12 meses
Linha de base para 1 mês, 6 meses e 12 meses
Diferenças na pontuação de utilidade de cinco dimensões do EuroQol (EQ5D-index) entre o grupo de controlo e o grupo de intervenção desde o início até 1 mês e 12 meses após o trauma.
Prazo: Linha de base até 1 mês e 12 meses após o trauma
O índice EQ5D varia de -0,59 (pior pontuação) a 1 (saúde perfeita, melhor pontuação). 0 corresponde à morte.
Linha de base até 1 mês e 12 meses após o trauma
Diferenças na QdVRS entre o grupo de controlo e o grupo de intervenção desde a linha de base até 1 mês, 6 meses e 12 meses após o trauma, medidos pela escala visual analógica EuroQol (EQ-VAS).
Prazo: Baseline até 1 mês, 6 meses e 12 meses após o trauma
A EQ-VAS (Escala Visual Analógica EuroQol) é uma ferramenta padrão utilizada com o questionário de saúde EQ-5D para medir a saúde geral autoavaliada de uma pessoa numa escala vertical de 0 (pior saúde imaginável) a 100 (melhor saúde imaginável).
Baseline até 1 mês, 6 meses e 12 meses após o trauma

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Geir Arne Sunde, Ph.d, Haukeland University hospital, Surgical Department

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

2 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

2 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

8 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 909877

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A partilha de dados privados não está dentro do âmbito da aprovação ética concedida pelo REK West.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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