- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07268716
Een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid te beoordelen van op maat gemaakte patiëntinformatie en vrijwillige door de patiënt beheerde poliklinische digitale follow-up (I-POD) als aanvulling op de standaardbehandeling volgens de nationale richtlijnen in NTP onder volwassen traumapatiënten in Noorwegen. (POSTRAUMA)
Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid te beoordelen van op maat gemaakte patiëntinformatie en vrijwillige patiënt-gestuurde poliklinische digitale follow-up als aanvulling op de standaardbehandeling volgens de nationale richtlijnen bij volwassen traumapatiënten in Noorwegen (De POSTRAUMA-studie).
De POSTRAUMA-studie is een klinische studie in het Regionaal traumacentrum van West-Noorwegen, Haukeland Universitair Ziekenhuis.
Trauma is wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak bij patiënten van 1-45 jaar. In Noorwegen worden jaarlijks ongeveer 10.000 patiënten in het ziekenhuis opgenomen vanwege trauma, waarvan 66% man is. De gemiddelde leeftijd is 43 jaar voor mannen en 48 jaar voor vrouwen, wat wijst op een relatief jonge patiëntenpopulatie.
Hoewel de sterftecijfers dalen, ervaart een aanzienlijk deel van de traumaslachtoffers langdurige handicaps, verminderde kwaliteit van leven en moeilijkheden bij terugkeer naar werk. Deze gevolgen leggen een aanzienlijke last op individuen, families en de samenleving. Gezien deze problemen is een verschuiving in focus nodig - van alleen overleven naar langdurig functioneel herstel en kwaliteit van leven na trauma.
Ernstig trauma vereist vaak langdurige follow-up, zowel fysiek als psychosocial. Traditionele follow-up kan gefragmenteerd zijn en niet afgestemd op individuele behoeften. Digitale patiëntmonitoring en op maat gemaakte informatie hebben het potentieel om patiënttrajecten te verbeteren, maar kennis over hoe patiënten deze ervaren is beperkt.
Het doel is om uit te vinden of Noorse traumapatiënten die op maat gemaakte patiëntinformatie en patiëntgestuurde poliklinische digitale follow-up ontvangen, naast standaardbehandeling, hebben:
- Minder beperkingen
- Vaker terugkeren naar werk
- Verbeterde kwaliteit van leven
De studiepopulatie bestaat uit Noorse traumapatiënten, 16 jaar of ouder op de datum van inclusie, die na trauma met traumateamactivering zijn opgenomen in Haukeland Universitair Ziekenhuis (HUS). 256 patiënten zullen worden geïncludeerd in deze studie.
Deelnemers zullen:
- Een vragenlijst invullen bij inclusie, na één maand, 6 maanden en 12 maanden.
- Deelnemers in de interventiegroep worden een maand na het ongeval uitgenodigd voor digitale poliklinische follow-up.
- Sommige deelnemers worden geïnterviewd over hoe zij hun traumafollow-up hebben ervaren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Trauma is wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak bij patiënten van 1-45 jaar. Letsels en geweld dragen bij aan ongeveer 10% van alle door invaliditeit gecorrigeerde levensjaren wereldwijd. In Noorwegen worden jaarlijks ongeveer 10.000 patiënten opgenomen in het ziekenhuis vanwege trauma, waarvan 66% man is. De gemiddelde leeftijd is 43 jaar voor mannen en 48 jaar voor vrouwen, wat wijst op een relatief jonge patiëntenpopulatie in vergelijking met andere medische cohorten. De sociaaleconomische en functionele implicaties van trauma zijn aanzienlijk. Met de verwachte demografische verschuiving naar een vergrijzende bevolking in Noorwegen, wordt ook een toename van het aantal trauma's bij ouderen verwacht, wat grotere eisen stelt aan traumazorg en revalidatiediensten in ziekenhuizen. Sociaaleconomische status, geslacht en leeftijd zijn geïdentificeerd als belangrijke voorspellers van langetermijnuitkomsten na trauma, waarbij vrouwen en personen met een lager opleidingsniveau of lopende schadeclaims vaak slechtere uitkomsten melden.
Hoewel de sterftecijfers dalen door vooruitgang in traumasystemen, preventiestrategieën en medische zorg, ervaart een aanzienlijk deel van de traumaslachtoffers langdurige handicaps, een verminderde kwaliteit van leven en moeilijkheden bij terugkeer naar werk. Deze gevolgen leggen een aanzienlijke last op individuen, families en de samenleving. Gezien deze kwesties is een verschuiving in focus nodig - van alleen overleven naar langdurig functioneel herstel en kwaliteit van leven na trauma.
Ernstig trauma vereist vaak langdurige follow-up, zowel fysiek als psychosociaal. Traditionele follow-up is vaak gefragmenteerd en niet afgestemd op individuele behoeften. Digitale patiëntmonitoring en op maat gemaakte informatie hebben het potentieel om patiënttrajecten te verbeteren, maar kennis over hoe deze worden ervaren door patiënten, familieleden en zorgverleners is beperkt.
Deze studie heeft tot doel te onderzoeken hoe vroege revalidatie en patiëntgerichte zorgtrajecten de korte- en langetermijnuitkomsten voor traumapatiënten kunnen verbeteren. De doelstellingen van de POSTRAUMA-studie zijn het beoordelen van de effectiviteit van op maat gemaakte patiëntinformatie en door de patiënt beheerde poliklinische digitale follow-up (I-POD), als aanvulling op de standaardbehandeling volgens de nationale richtlijnen in het Nationaal Trauma Plan (NTP) bij volwassen traumapatiënten in Noorwegen. De belangrijkste onderzoeksvraag is of deelnemers in de interventiegroep 6 maanden na het ongeval minder beperkingen en een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven hebben in vergelijking met de controlegroep die alleen standaardbehandeling ontvangt?
Het laatste deel van de studie is een kwalitatief onderzoek dat voldoet aan de geconsolideerde criteria voor rapportage van kwalitatieve studies (COREQ). SI zal door middel van diepgaande en semi-gestructureerde interviews de ervaringen van deelnemers na trauma in het algemeen onderzoeken, en meer specifiek evalueren hoe de schriftelijke patiëntinformatie en digitale follow-up werden ervaren. De SI zal de deelnemers aanmoedigen om over deze kwesties te praten door open vragen te stellen in één-op-één interviews. Het ziekteverloopraamwerk zal worden gebruikt als theoretisch kader, samen met de WHO's Internationale Classificatie van Functioneren, Gezondheid en Beperkingen (ICF) om ervoor te zorgen dat pre-ongeval, fysieke en biopsychosociale factoren worden geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marianne Wesnes, Cand. med.
- Telefoonnummer: +47 996 20 649
- E-mail: marianne.wesnes@helse-bergen.no
Studie Contact Back-up
- Naam: Geir Arne Sunde, Ph.d.
- Telefoonnummer: +47 992 04 008
- E-mail: geir.arne.sunde@helse-bergen.no
Studie Locaties
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5021
- Surgical Department, Haukeland University hospital
-
Contact:
- Marianne Wesnes, Cand.med
- Telefoonnummer: +47 996 20 649
- E-mail: marianne.wesnes@helse-bergen.no
-
Contact:
- Geir Arne Sunde, Ph.d
- Telefoonnummer: +47 992 04 008
- E-mail: geir.arne.sunde@helse-bergen.no
-
Onderonderzoeker:
- Marianne Wesnes, Cand.med
-
Hoofdonderzoeker:
- Geir Arne Sunde, Ph.d
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 16 jaar of ouder
- Voldoet aan de nationale criteria voor TTA en opgenomen in HUS na trauma
- Opgenomen in de NTR-database
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Exclusiecriteria:
- 15 jaar of jonger
- Niet opgenomen in de NTR-database
- Overleden voor ontslag uit het ziekenhuis.
- Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Onvoldoende beheersing van de Noorse taal
- Buitenlandse toeristen of onderdanen
- Poging tot zelfmoord of ernstig zelf toegebracht trauma
- Ernstige psychiatrische stoornissen of ernstig aanhoudend middelengebruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Standaardbehandeling en follow-up na trauma volgens de nationale richtlijnen in het Nationale traumabehandelplan.
|
|
|
Actieve vergelijker: Interventiegroep
Op maat gemaakte patiëntinformatie en patiëntgestuurde poliklinische follow-up als aanvulling op de standaardbehandeling volgens de nationale richtlijnen in het Nationaal traumabeleid
|
Het doel van de POSTRAUMA-studie is om te beoordelen of de I-POD-interventie in combinatie met de standaardbehandeling volgens de nationale richtlijnen, leidt tot minder beperkingen gemeten met de EQ5D-index, een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met de EQ-VAS en een verhoogde terugkeer naar studie en werk in vergelijking met de standaardbehandeling na trauma.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EuroQol vijf-dimensies nutsscore (EQ5D-index) van baseline tot 6 maanden na het trauma in beide groepen.
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden na het trauma
|
Het primaire doel is om de effectiviteit van de I-POD-interventie als aanvulling op de standaardbehandeling na trauma volgens de nationale richtlijnen te beoordelen bij volwassen patiënten in Noorwegen. De effectiviteit wordt gemeten als het primaire eindpunt: de EuroQol vijf-dimensies nutsscore (EQ5D-index) van baseline tot 6 maanden na het trauma in beide groepen. De EQ5D-index varieert van -0,59 (slechtste score) tot 1 (perfecte gezondheid, beste score). 0 staat gelijk aan overlijden. Baseline wordt gedefinieerd als het moment van inclusie. De I-POD-interventie is een op maat gemaakte patiëntinformatie en door de patiënt beheerde poliklinische digitale follow-upbehandeling. |
Vanaf baseline tot 6 maanden na het trauma
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in Terugkeer naar werk (RTW) tussen de controlegroep en de interventiegroep op 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na het trauma, gebaseerd op door patiënten gerapporteerde gegevens op 1 maand, en op 6 en 12 maanden gemeten met NTR-gegevens via dichotome (ja/nee) meting
Tijdsspanne: Baseline tot 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
|
Baseline tot 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
|
|
|
Verschillen in EuroQol vijf-dimensies nutsscore (EQ5D-index) tussen de controlegroep en de interventiegroep van baseline tot 1 maand en 12 maanden na het trauma.
Tijdsspanne: Baseline tot 1 maand en 12 maanden na het trauma
|
EQ5D-index varieert van -0,59 (slechtste score) tot 1 (perfecte gezondheid, beste score).
0 staat gelijk aan overlijden.
|
Baseline tot 1 maand en 12 maanden na het trauma
|
|
Verschillen in HRQoL tussen de controlegroep en de interventiegroep van baseline tot 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na het trauma, gemeten met de EuroQol visuele analoge schaal (EQ-VAS).
Tijdsspanne: Baseline tot 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na het trauma
|
De EQ-VAS (EuroQol Visueel Analogeschaal) is een standaardinstrument dat wordt gebruikt met de EQ-5D-gezondheidsvragenlijst om iemands zelf-beoordeelde algemene gezondheid te meten op een verticale schaal van 0 (de slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (de best denkbare gezondheid).
|
Baseline tot 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na het trauma
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Geir Arne Sunde, Ph.d, Haukeland University hospital, Surgical Department
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 909877
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .