Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg for at vurdere effekten af skræddersyet patientinformation og frivillig patientstyret ambulant digital opfølgning (I-POD) som supplement til standardbehandling i henhold til nationale retningslinjer for NTP blandt voksne traumepatienter i Norge. (POSTRAUMA)

16. december 2025 opdateret af: Haukeland University Hospital

Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg til vurdering af effekten af skræddersyet patientinformation og frivillig patientstyret ambulant digital opfølgning som supplement til standardbehandling i henhold til nationale retningslinjer for voksne traumepatienter i Norge (POSTRAUMA-forsøget).

POSTRAUMA-studiet er en klinisk undersøgelse på Det regionale traumecenter i Vest-Norge, Haukeland Universitetssykehus.

Traume er den førende dødsårsag i hele verden for patienter i alderen 1-45 år. I Norge indlægges omkring 10.000 patienter årligt på grund af traume, hvoraf 66 % er mænd. Gennemsnitsalderen er 43 år for mænd og 48 år for kvinder, hvilket indikerer en relativt ung patientgruppe.

Selvom dødeligheden falder, oplever en betydelig andel af traumeoverlevere langvarige funktionsnedsættelser, nedsat livskvalitet og vanskeligheder med at vende tilbage til arbejdet. Disse konsekvenser påfører betydelige byrder for enkeltpersoner, familier og samfund. I betragtning af disse problemer er der behov for et skift i fokus – fra blot overlevelse til langvarig funktionel genopretning og livskvalitet efter traume.

Alvorligt traume kræver ofte langvarig opfølgning, både fysisk og psykosocialt. Traditionel opfølgning kan være fragmenteret og ikke skræddersyet til individuelle behov. Digital patientovervågning og skræddersyet information har potentiale til at forbedre patientforløb, men viden om, hvordan disse opleves af patienter, er begrænset.

Målet er at finde ud af, om norske traumepatienter, der modtager skræddersyet patientinformation og patientstyret ambulant digital opfølgning, udover standardbehandling, har:

  • Mindre funktionsnedsættelse
  • Vender tilbage til arbejdet oftere
  • Forbedret livskvalitet

Studiepopulationen er norske traumepatienter, 16 år eller ældre på inklusionsdatoen, der er indlagt på Haukeland Universitetssykehus (HUS) efter traume med aktivering af traumeteam. 256 patienter vil blive inkluderet i dette forsøg.

Deltagere vil:

  • Besvare et spørgeskema ved inklusion, efter en måned, 6 måneder og 12 måneder.
  • Deltagere i interventionsgruppen vil blive inviteret til digital ambulant opfølgning en måned efter ulykken.
  • Nogle deltagere vil blive interviewet om, hvordan de oplevede deres traumeopfølgning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Traume er den førende dødsårsag globalt hos patienter i alderen 1-45 år. Skader og vold bidrager til cirka 10% af alle tabte leveår globalt. I Norge indlægges cirka 10.000 patienter årligt på grund af traumer, hvoraf 66% er mænd. Den gennemsnitlige alder er 43 år for mænd og 48 år for kvinder, hvilket indikerer en relativt ung patientpopulation sammenlignet med andre medicinske kohorter. De socioøkonomiske og funktionelle konsekvenser af traumer er betydelige. Med den forventede demografiske ændring mod en aldrende befolkning i Norge forventes også incidensen af traumer blandt ældre at stige, hvilket stiller større krav til hospitalsbaseret traumebehandling og rehabilitering. Socioøkonomisk status, køn og alder er identificeret som nøgleprædiktorer for langtidsresultater efter traumer, hvor kvinder og personer med lavere uddannelsesniveau eller igangværende erstatningskrav ofte rapporterer dårligere resultater.

Selvom dødeligheden falder på grund af fremskridt inden for traumesystemer, forebyggelsesstrategier og medicinsk behandling, oplever en betydelig andel af traumeoverlevere langvarige handicap, nedsat livskvalitet og vanskeligheder med at vende tilbage til arbejdet. Disse konsekvenser påfører en væsentlig byrde for enkeltpersoner, familier og samfundet. I betragtning af disse problemer er der behov for et skift i fokus – fra blot overlevelse til langvarig funktionel genopretning og livskvalitet efter traumer.

Alvorlige traumer kræver ofte langvarig opfølgning, både fysisk og psykosocialt. Traditionel opfølgning er ofte fragmenteret og ikke tilpasset individuelle behov. Digital patientovervågning og skræddersyet information har potentiale til at forbedre patientforløb, men viden om, hvordan disse opleves af patienter, pårørende og sundhedspersonale, er begrænset.

Dette studie sigter mod at undersøge, hvordan tidlig rehabilitering og patientcentrerede behandlingsforløb kan forbedre kortsigtede og langsigtede resultater for traumepatienter. Formålet med POSTRAUMA-forsøget er at vurdere effektiviteten af skræddersyet patientinformation og patientstyret digital ambulant opfølgning (I-POD) som et supplement til standardbehandling i henhold til de nationale retningslinjer i den Nationale Traumeplan (NTP) blandt voksne traumepatienter i Norge. Det primære forskningsspørgsmål er, om deltagere i interventionsgruppen har mindre handicap og forbedret sundhedsrelateret livskvalitet 6 måneder efter ulykken sammenlignet med kontrolgruppen, som kun modtager standardbehandling?

Den sidste del af forsøget er en kvalitativ undersøgelse, som vil følge de konsoliderede kriterier for rapportering af kvalitative studier (COREQ). SI vil gennem dybdegående og semistrukturerede interviews udforske deltagernes oplevelser efter traumer generelt og mere specifikt evaluere, hvordan den skriftlige patientinformation og den digitale opfølgning blev opfattet. SI vil opfordre deltagerne til at tale om disse emner ved at stille åbne spørgsmål i en-til-en-interviews. Sygdomsforløbsrammen vil blive brugt som en teoretisk ramme sammen med WHOs International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) for at sikre, at forudgående tilstand, fysiske og biopsykosociale faktorer evalueres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

256

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Bergen, Norge, 5021
        • Surgical Department, Haukeland University hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Marianne Wesnes, Cand.med
        • Ledende efterforsker:
          • Geir Arne Sunde, Ph.d

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 16 år eller ældre
  • Opfylder de nationale kriterier for TTA og indlagt på HUS efter et trauma
  • Inkluderet i NTR-databasen
  • I stand til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • 15 år eller yngre
  • Ikke inkluderet i NTR-databasen
  • Afdød før udskrivelse fra hospitalet.
  • Ikke i stand til at give informeret samtykke
  • Utilstrækkelig kendskab til det norske sprog
  • Udenlandske turister eller statsborgere
  • Selvmordsforsøg eller alvorlig selvpåført trauma
  • Alvorlige psykiske lidelser eller alvorlig igangværende stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Standardbehandling og opfølgning efter trauma i henhold til nationale retningslinjer i den nationale traumeplan.
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Skræddersyet patientinformation og patientstyret ambulant opfølgning som supplement til standardbehandling i henhold til nationale retningslinjer i den nationale traumeplan
Formålet med POSTRAUMA-studiet er at vurdere, om I-POD-interventionen kombineret med standardbehandling i henhold til nationale retningslinjer fører til mindre funktionsnedsættelse målt ved EQ5D-indeks, bedre sundhedsrelateret livskvalitet målt ved EQ-VAS og øget tilbagevenden til uddannelse og arbejde sammenlignet med standardbehandling efter trauma.
Andre navne:
  • I-POD-intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EuroQol fem-dimensionel nytteværdiscore (EQ5D-index) fra baseline til 6 måneder efter traumet i begge grupper.
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter traumet

Det primære mål er at vurdere effektiviteten af I-POD-interventionen som et supplement til standardbehandling efter trauma i henhold til nationale retningslinjer hos voksne patienter i Norge. Effektiviteten måles som det primære endepunkt: EuroQol fem-dimensions nytteværdiscore (EQ5D-index) fra baseline til 6 måneder efter traumet i begge grupper. EQ5D-index spænder fra -0,59 (dårligste score) til 1 (perfekt helbred, bedste score). 0 svarer til død. Baseline er defineret som tidspunktet for inklusion.

I-POD-interventionen er en skræddersyet patientinformation og patientstyret ambulant digital opfølgende behandling.

Fra baseline til 6 måneder efter traumet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i Tilbagevenden til arbejde (RTW) mellem kontrolgruppen og interventionsgruppen efter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter traumet baseret på patientrapporterede data efter 1 måned, samt 6 måneder og 12 måneder baseret på NTR-data målt med dikotome (ja/nej) værdier
Tidsramme: Baseline til 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Baseline til 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Forskelle i EuroQol fem-dimension nytteværdiscore (EQ5D-indeks) mellem kontrolgruppen og interventionsgruppen fra baseline til 1 måned og 12 måneder efter traumet.
Tidsramme: Baseline til 1 måned og 12 måneder efter traumet
EQ5D-index spænder fra -0,59 (dårligst score) til 1 (perfekt helbred, bedste score). 0 svarer til død.
Baseline til 1 måned og 12 måneder efter traumet
Forskelle i HRQoL mellem kontrolgruppen og interventionsgruppen fra baseline til 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter traumet, målt med EuroQol visuel analog skala (EQ-VAS).
Tidsramme: Baseline til 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter traumet
EQ-VAS (EuroQol Visual Analogue Scale) er et standardværktøj, der anvendes sammen med EQ-5D-sundhedsspørgeskemaet til at måle en persons selvrapporterede generelle helbred på en vertikal skala fra 0 (dårligst tænkelige helbred) til 100 (bedst tænkelige helbred).
Baseline til 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter traumet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Geir Arne Sunde, Ph.d, Haukeland University hospital, Surgical Department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

2. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2025

Først opslået (Anslået)

8. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 909877

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deling af privatlivsdata er ikke omfattet af den etiske godkendelse, som REK Vest har givet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rehabilitering

  • Imperial College London
    Imperial College Healthcare NHS Trust
    Afsluttet
    Research With Clinical Staff in Stroke Rehabilitation
    Det Forenede Kongerige
Abonner