- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07268716
Et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg for at vurdere effekten af skræddersyet patientinformation og frivillig patientstyret ambulant digital opfølgning (I-POD) som supplement til standardbehandling i henhold til nationale retningslinjer for NTP blandt voksne traumepatienter i Norge. (POSTRAUMA)
Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg til vurdering af effekten af skræddersyet patientinformation og frivillig patientstyret ambulant digital opfølgning som supplement til standardbehandling i henhold til nationale retningslinjer for voksne traumepatienter i Norge (POSTRAUMA-forsøget).
POSTRAUMA-studiet er en klinisk undersøgelse på Det regionale traumecenter i Vest-Norge, Haukeland Universitetssykehus.
Traume er den førende dødsårsag i hele verden for patienter i alderen 1-45 år. I Norge indlægges omkring 10.000 patienter årligt på grund af traume, hvoraf 66 % er mænd. Gennemsnitsalderen er 43 år for mænd og 48 år for kvinder, hvilket indikerer en relativt ung patientgruppe.
Selvom dødeligheden falder, oplever en betydelig andel af traumeoverlevere langvarige funktionsnedsættelser, nedsat livskvalitet og vanskeligheder med at vende tilbage til arbejdet. Disse konsekvenser påfører betydelige byrder for enkeltpersoner, familier og samfund. I betragtning af disse problemer er der behov for et skift i fokus – fra blot overlevelse til langvarig funktionel genopretning og livskvalitet efter traume.
Alvorligt traume kræver ofte langvarig opfølgning, både fysisk og psykosocialt. Traditionel opfølgning kan være fragmenteret og ikke skræddersyet til individuelle behov. Digital patientovervågning og skræddersyet information har potentiale til at forbedre patientforløb, men viden om, hvordan disse opleves af patienter, er begrænset.
Målet er at finde ud af, om norske traumepatienter, der modtager skræddersyet patientinformation og patientstyret ambulant digital opfølgning, udover standardbehandling, har:
- Mindre funktionsnedsættelse
- Vender tilbage til arbejdet oftere
- Forbedret livskvalitet
Studiepopulationen er norske traumepatienter, 16 år eller ældre på inklusionsdatoen, der er indlagt på Haukeland Universitetssykehus (HUS) efter traume med aktivering af traumeteam. 256 patienter vil blive inkluderet i dette forsøg.
Deltagere vil:
- Besvare et spørgeskema ved inklusion, efter en måned, 6 måneder og 12 måneder.
- Deltagere i interventionsgruppen vil blive inviteret til digital ambulant opfølgning en måned efter ulykken.
- Nogle deltagere vil blive interviewet om, hvordan de oplevede deres traumeopfølgning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Traume er den førende dødsårsag globalt hos patienter i alderen 1-45 år. Skader og vold bidrager til cirka 10% af alle tabte leveår globalt. I Norge indlægges cirka 10.000 patienter årligt på grund af traumer, hvoraf 66% er mænd. Den gennemsnitlige alder er 43 år for mænd og 48 år for kvinder, hvilket indikerer en relativt ung patientpopulation sammenlignet med andre medicinske kohorter. De socioøkonomiske og funktionelle konsekvenser af traumer er betydelige. Med den forventede demografiske ændring mod en aldrende befolkning i Norge forventes også incidensen af traumer blandt ældre at stige, hvilket stiller større krav til hospitalsbaseret traumebehandling og rehabilitering. Socioøkonomisk status, køn og alder er identificeret som nøgleprædiktorer for langtidsresultater efter traumer, hvor kvinder og personer med lavere uddannelsesniveau eller igangværende erstatningskrav ofte rapporterer dårligere resultater.
Selvom dødeligheden falder på grund af fremskridt inden for traumesystemer, forebyggelsesstrategier og medicinsk behandling, oplever en betydelig andel af traumeoverlevere langvarige handicap, nedsat livskvalitet og vanskeligheder med at vende tilbage til arbejdet. Disse konsekvenser påfører en væsentlig byrde for enkeltpersoner, familier og samfundet. I betragtning af disse problemer er der behov for et skift i fokus – fra blot overlevelse til langvarig funktionel genopretning og livskvalitet efter traumer.
Alvorlige traumer kræver ofte langvarig opfølgning, både fysisk og psykosocialt. Traditionel opfølgning er ofte fragmenteret og ikke tilpasset individuelle behov. Digital patientovervågning og skræddersyet information har potentiale til at forbedre patientforløb, men viden om, hvordan disse opleves af patienter, pårørende og sundhedspersonale, er begrænset.
Dette studie sigter mod at undersøge, hvordan tidlig rehabilitering og patientcentrerede behandlingsforløb kan forbedre kortsigtede og langsigtede resultater for traumepatienter. Formålet med POSTRAUMA-forsøget er at vurdere effektiviteten af skræddersyet patientinformation og patientstyret digital ambulant opfølgning (I-POD) som et supplement til standardbehandling i henhold til de nationale retningslinjer i den Nationale Traumeplan (NTP) blandt voksne traumepatienter i Norge. Det primære forskningsspørgsmål er, om deltagere i interventionsgruppen har mindre handicap og forbedret sundhedsrelateret livskvalitet 6 måneder efter ulykken sammenlignet med kontrolgruppen, som kun modtager standardbehandling?
Den sidste del af forsøget er en kvalitativ undersøgelse, som vil følge de konsoliderede kriterier for rapportering af kvalitative studier (COREQ). SI vil gennem dybdegående og semistrukturerede interviews udforske deltagernes oplevelser efter traumer generelt og mere specifikt evaluere, hvordan den skriftlige patientinformation og den digitale opfølgning blev opfattet. SI vil opfordre deltagerne til at tale om disse emner ved at stille åbne spørgsmål i en-til-en-interviews. Sygdomsforløbsrammen vil blive brugt som en teoretisk ramme sammen med WHOs International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) for at sikre, at forudgående tilstand, fysiske og biopsykosociale faktorer evalueres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marianne Wesnes, Cand. med.
- Telefonnummer: +47 996 20 649
- E-mail: marianne.wesnes@helse-bergen.no
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Geir Arne Sunde, Ph.d.
- Telefonnummer: +47 992 04 008
- E-mail: geir.arne.sunde@helse-bergen.no
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Surgical Department, Haukeland University hospital
-
Kontakt:
- Marianne Wesnes, Cand.med
- Telefonnummer: +47 996 20 649
- E-mail: marianne.wesnes@helse-bergen.no
-
Kontakt:
- Geir Arne Sunde, Ph.d
- Telefonnummer: +47 992 04 008
- E-mail: geir.arne.sunde@helse-bergen.no
-
Underforsker:
- Marianne Wesnes, Cand.med
-
Ledende efterforsker:
- Geir Arne Sunde, Ph.d
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 16 år eller ældre
- Opfylder de nationale kriterier for TTA og indlagt på HUS efter et trauma
- Inkluderet i NTR-databasen
- I stand til at give informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- 15 år eller yngre
- Ikke inkluderet i NTR-databasen
- Afdød før udskrivelse fra hospitalet.
- Ikke i stand til at give informeret samtykke
- Utilstrækkelig kendskab til det norske sprog
- Udenlandske turister eller statsborgere
- Selvmordsforsøg eller alvorlig selvpåført trauma
- Alvorlige psykiske lidelser eller alvorlig igangværende stofmisbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Standardbehandling og opfølgning efter trauma i henhold til nationale retningslinjer i den nationale traumeplan.
|
|
|
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Skræddersyet patientinformation og patientstyret ambulant opfølgning som supplement til standardbehandling i henhold til nationale retningslinjer i den nationale traumeplan
|
Formålet med POSTRAUMA-studiet er at vurdere, om I-POD-interventionen kombineret med standardbehandling i henhold til nationale retningslinjer fører til mindre funktionsnedsættelse målt ved EQ5D-indeks, bedre sundhedsrelateret livskvalitet målt ved EQ-VAS og øget tilbagevenden til uddannelse og arbejde sammenlignet med standardbehandling efter trauma.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EuroQol fem-dimensionel nytteværdiscore (EQ5D-index) fra baseline til 6 måneder efter traumet i begge grupper.
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter traumet
|
Det primære mål er at vurdere effektiviteten af I-POD-interventionen som et supplement til standardbehandling efter trauma i henhold til nationale retningslinjer hos voksne patienter i Norge. Effektiviteten måles som det primære endepunkt: EuroQol fem-dimensions nytteværdiscore (EQ5D-index) fra baseline til 6 måneder efter traumet i begge grupper. EQ5D-index spænder fra -0,59 (dårligste score) til 1 (perfekt helbred, bedste score). 0 svarer til død. Baseline er defineret som tidspunktet for inklusion. I-POD-interventionen er en skræddersyet patientinformation og patientstyret ambulant digital opfølgende behandling. |
Fra baseline til 6 måneder efter traumet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i Tilbagevenden til arbejde (RTW) mellem kontrolgruppen og interventionsgruppen efter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter traumet baseret på patientrapporterede data efter 1 måned, samt 6 måneder og 12 måneder baseret på NTR-data målt med dikotome (ja/nej) værdier
Tidsramme: Baseline til 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
Baseline til 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Forskelle i EuroQol fem-dimension nytteværdiscore (EQ5D-indeks) mellem kontrolgruppen og interventionsgruppen fra baseline til 1 måned og 12 måneder efter traumet.
Tidsramme: Baseline til 1 måned og 12 måneder efter traumet
|
EQ5D-index spænder fra -0,59 (dårligst score) til 1 (perfekt helbred, bedste score).
0 svarer til død.
|
Baseline til 1 måned og 12 måneder efter traumet
|
|
Forskelle i HRQoL mellem kontrolgruppen og interventionsgruppen fra baseline til 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter traumet, målt med EuroQol visuel analog skala (EQ-VAS).
Tidsramme: Baseline til 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter traumet
|
EQ-VAS (EuroQol Visual Analogue Scale) er et standardværktøj, der anvendes sammen med EQ-5D-sundhedsspørgeskemaet til at måle en persons selvrapporterede generelle helbred på en vertikal skala fra 0 (dårligst tænkelige helbred) til 100 (bedst tænkelige helbred).
|
Baseline til 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter traumet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Geir Arne Sunde, Ph.d, Haukeland University hospital, Surgical Department
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 909877
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rehabilitering
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustAfsluttetResearch With Clinical Staff in Stroke RehabilitationDet Forenede Kongerige