- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07268716
En randomiserad, kontrollerad klinisk studie för att bedöma effekten av skräddarsydd patientinformation och frivillig patientstyrd digital uppföljning på öppenvårdsnivå (I-POD) som ett komplement till standardbehandling enligt nationella riktlinjer inom NTP bland vuxna traumapatienter i Norge. (POSTRAUMA)
En randomiserad kontrollerad klinisk prövning för att bedöma effekten av skräddarsydd patientinformation och frivillig patientstyrd digital uppföljning i öppenvård som ett komplement till standardbehandling enligt nationella riktlinjer för vuxna traumapatienter i Norge (POSTRAUMA-prövningen).
POSTRAUMA-studien är en klinisk prövning vid Regionens traumacentrum i Västra Norge, Haukeland universitetssjukhus.
Trauma är den främsta dödsorsaken i världen för patienter i åldrarna 1–45 år. I Norge vårdas cirka 10 000 patienter årligen på sjukhus på grund av trauma, varav 66 % är män. Medelåldern är 43 år för män och 48 år för kvinnor, vilket indikerar en relativt ung patientgrupp.
Även om dödligheten minskar upplever en betydande andel av traumaförstören långvariga funktionsnedsättningar, försämrad livskvalitet och svårigheter att återgå i arbete. Dessa konsekvenser innebär en betydande belastning för individer, familjer och samhället. Med tanke på dessa frågor behövs ett skifte i fokus – från enbart överlevnad till långsiktigt funktionellt återhämtande och livskvalitet efter trauma.
Svårt trauma kräver ofta långsiktig uppföljning, både fysiskt och psykosocialt. Traditionell uppföljning kan vara fragmenterad och inte skräddarsydd efter individuella behov. Digital patientövervakning och skräddarsydd information har potential att förbättra patientens väg genom vården, men kunskapen om hur patienterna upplever detta är begränsad.
Målet är att ta reda på om norska traumapatienter som får skräddarsydd patientinformation och patientstyrd digital öppenvårdsuppföljning, utöver standardbehandling, har:
- Mindre funktionsnedsättning
- Återgår oftare i arbete
- Förbättrad livskvalitet
Studiepopulationen består av norska traumapatienter, 16 år eller äldre vid inklusionsdatum, som vårdas på Haukeland universitetssjukhus (HUS) efter trauma med aktivering av traumateam. 256 patienter kommer att inkluderas i denna prövning.
Deltagarna kommer att:
- Besvara en enkät vid inklusion, efter en månad, 6 månader och 12 månader.
- Deltagare i interventionsgruppen kommer att erbjudas digital öppenvårdsuppföljning en månad efter olyckan.
- Vissa deltagare kommer att intervjuas om hur de upplevde sin traumauppföljning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Trauma är den främsta dödsorsaken världen över för patienter i åldrarna 1–45 år. Skador och våld står för cirka 10 % av alla DALY (disability-adjusted life years) globalt. I Norge vårdas årligen cirka 10 000 patienter på sjukhus på grund av trauma, varav 66 % är män. Medelåldern är 43 år för män och 48 år för kvinnor, vilket indikerar en relativt ung patientgrupp jämfört med andra medicinska kohorter. De socioekonomiska och funktionella konsekvenserna av trauma är betydande. Med den förväntade demografiska förskjutningen mot en åldrande befolkning i Norge förväntas även incidensen av trauma bland äldre öka, vilket ställer större krav på sjukhusbaserad traumavård och rehabilitering. Socioekonomisk status, kön och ålder har identifierats som nyckelfaktorer för långsiktiga utfall efter trauma, där kvinnor och individer med lägre utbildningsnivå eller pågående skadeersättningsärenden ofta rapporterar sämre utfall.
Trots att dödligheten minskar på grund av framsteg inom traumasystem, förebyggande strategier och medicinsk vård, upplever en betydande andel av traumasurvivorer långvariga funktionsnedsättningar, nedsatt livskvalitet och svårigheter att återgå till arbetet. Dessa konsekvenser medför betydande börda för individer, familjer och samhället. Med hänsyn till dessa frågor behövs ett fokusförskjutning – från enbart överlevnad till långsiktig funktionell återhämtning och livskvalitet efter trauma.
Svåra trauma kräver ofta långsiktig uppföljning, både fysiskt och psykosocialt. Traditionell uppföljning är ofta fragmenterad och inte skräddarsydd efter individuella behov. Digital patientövervakning och skräddarsydd information har potential att förbättra patientvägar, men kunskapen om hur dessa upplevs av patienter, anhöriga och vårdpersonal är begränsad.
Denna studie syftar till att undersöka hur tidig rehabilitering och patientcentrerade vårdvägar kan förbättra kortsiktiga och långsiktiga utfall för traumapatienter. Målen med POSTRAUMA-studien är att utvärdera effekten av skräddarsydd patientinformation och patientstyrd digital uppföljning (I-POD), som ett komplement till standardbehandling enligt de nationella riktlinjerna i Nationella Traumaprogrammet (NTP) bland vuxna traumapatienter i Norge. Den huvudsakliga forskningsfrågan är om deltagare i interventionsgruppen har mindre funktionsnedsättning och förbättrad hälsorelaterad livskvalitet 6 månader efter olyckan jämfört med kontrollgruppen som endast får standardbehandling.
Den senare delen av studien är en kvalitativ studie som kommer att följa de konsoliderade riktlinjerna för rapportering av kvalitativa studier (COREQ). SI (studieintervjuaren) kommer genom djupintervjuer och semistrukturerade intervjuer att utforska deltagarnas erfarenheter efter trauma i allmänhet, och mer specifikt för att utvärdera hur den skriftliga patientinformationen och den digitala uppföljningen uppfattades. SI kommer att uppmuntra deltagarna att prata om dessa frågor genom att ställa öppna frågor i enskilda intervjuer. Illness trajectory-ramverket kommer att användas som ett teoretiskt ramverk, tillsammans med WHOs International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) för att säkerställa att faktorer före skadan, fysiska och biopsykosociala faktorer utvärderas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marianne Wesnes, Cand. med.
- Telefonnummer: +47 996 20 649
- E-post: marianne.wesnes@helse-bergen.no
Studera Kontakt Backup
- Namn: Geir Arne Sunde, Ph.d.
- Telefonnummer: +47 992 04 008
- E-post: geir.arne.sunde@helse-bergen.no
Studieorter
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Surgical Department, Haukeland University hospital
-
Kontakt:
- Marianne Wesnes, Cand.med
- Telefonnummer: +47 996 20 649
- E-post: marianne.wesnes@helse-bergen.no
-
Kontakt:
- Geir Arne Sunde, Ph.d
- Telefonnummer: +47 992 04 008
- E-post: geir.arne.sunde@helse-bergen.no
-
Underutredare:
- Marianne Wesnes, Cand.med
-
Huvudutredare:
- Geir Arne Sunde, Ph.d
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 16 år eller äldre
- Uppfyller de nationella kriterierna för TTA och har vårdats på HUS efter trauma
- Inkluderad i NTR-databasen
- Kan ge informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- 15 år eller yngre
- Ej inkluderad i NTR-databasen
- Avliden innan utskrivning från sjukhuset
- Kan inte ge informerat samtycke
- Otillräckliga kunskaper i norska språket
- Utländska turister eller medborgare
- Självmordsförsök eller allvarlig självförvållad trauma
- Allvarliga psykiatriska störningar eller pågående allvarligt missbruk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Standardbehandling och uppföljning efter trauma enligt nationella riktlinjer i den nationella traumahanteringsplanen.
|
|
|
Aktiv komparator: Interventionsgrupp
Skräddarsydd patientinformation och patientstyrd öppenvårdsuppföljning som ett komplement till standardbehandling enligt nationella riktlinjer i den nationella traumabehandlingsplanen
|
Syftet med POSTRAUMA-studien är att utvärdera om I-POD-interventionen kombinerad med standardbehandling enligt nationella riktlinjer leder till mindre funktionsnedsättning mätt med EQ5D-index, bättre hälsorelaterad livskvalitet mätt med EQ-VAS och ökad återgång till studier och arbete jämfört med standardbehandling efter trauma.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EuroQol femdimensionella nyttopoäng (EQ5D-index) från baslinjen till 6 månader efter trauman i båda grupperna.
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader efter traumat
|
Det primära målet är att utvärdera effektiviteten av I-POD-interventionen som ett komplement till standardbehandling efter trauma enligt nationella riktlinjer för vuxna patienter i Norge. Effektiviteten mäts som den primära slutpunkten: EuroQol femdimensionella nyttopoäng (EQ5D-index) från baslinje till 6 månader efter trauma i båda grupperna. EQ5D-index sträcker sig från -0,59 (sämsta poäng) till 1 (perfekt hälsa, bästa poäng). 0 motsvarar död. Baslinje definieras som tidpunkten för inklusion. I-POD-interventionen är en skräddarsydd patientinformation och patientstyrd digital uppföljningsbehandling på öppenvårdsnivå. |
Från baslinjen till 6 månader efter traumat
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i återgång till arbete (RTW) mellan kontrollgruppen och interventionsgruppen vid 1 månad, 6 månader och 12 månader efter trauman enligt patientrapporterad data vid 1 månad, samt 6 månader och 12 månader enligt NTR-data mätt med dikotoma (ja/nej) värden
Tidsram: Baseline till 1 månad, 6 månader och 12 månader
|
Baseline till 1 månad, 6 månader och 12 månader
|
|
|
Skillnader i EuroQol femdimensionella nyttopoäng (EQ5D-index) mellan kontrollgruppen och interventionsgruppen från baslinjemätningen till 1 månad och 12 månader efter trauman.
Tidsram: Baslinje till 1 månad och 12 månader efter traumat
|
EQ5D-index sträcker sig från -0,59 (lägsta poäng) till 1 (perfekt hälsa, högsta poäng).
0 motsvarar död.
|
Baslinje till 1 månad och 12 månader efter traumat
|
|
Skillnader i HRQoL mellan kontrollgruppen och interventionsgruppen från baslinjen till 1 månad, 6 månader och 12 månader efter trauman, mätt med EuroQol visuell analog skala (EQ-VAS).
Tidsram: Baseline till 1 månad, 6 månader och 12 månader efter trauman
|
EQ-VAS (EuroQol Visual Analogue Scale) är ett standardverktyg som används tillsammans med EQ-5D-hälsoundersökningen för att mäta en persons självskattade övergripande hälsa på en vertikal skala från 0 (sämsta tänkbara hälsa) till 100 (bästa tänkbara hälsa).
|
Baseline till 1 månad, 6 månader och 12 månader efter trauman
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Geir Arne Sunde, Ph.d, Haukeland University hospital, Surgical Department
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 909877
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .