- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07268716
En randomisert, kontrollert klinisk studie for å vurdere effekten av skreddersydd pasientinformasjon og frivillig pasientstyrt ambulant digital oppfølging (I-POD) som et supplement til standardbehandling i henhold til nasjonale retningslinjer i NTP blant voksne traumepasienter i Norge. (POSTRAUMA)
En randomisert kontrollert klinisk studie for å vurdere effekten av tilpasset pasientinformasjon og frivillig pasientstyrt digital oppfølging i poliklinisk regi som et supplement til standardbehandling i henhold til nasjonale retningslinjer hos voksne traumepasienter i Norge (POSTRAUMA-studien).
POSTRAUMA-studien er en klinisk studie ved det regionale traumesenteret i Vestlandet, Haukeland universitetssykehus.
Traumer er den ledende dødsårsaken globalt hos pasienter i alderen 1–45 år. I Norge blir omtrent 10 000 pasienter innlagt på sykehus årlig på grunn av traumer, hvorav 66 % er menn. Gjennomsnittsalderen er 43 år for menn og 48 år for kvinner, noe som indikerer en relativt ung pasientpopulasjon.
Selv om dødeligheten synker, opplever en betydelig andel av traumeoverlevende langvarige funksjonsnedsettelser, redusert livskvalitet og vanskeligheter med å komme tilbake i arbeid. Disse konsekvensene påfører en betydelig belastning for enkeltpersoner, familier og samfunnet. Med tanke på disse problemstillingene er det behov for et skifte i fokus – fra overlevelse alene til langsiktig funksjonsgjenvinning og livskvalitet etter traumer.
Alvorlige traumer krever ofte langvarig oppfølging, både fysisk og psykososialt. Tradisjonell oppfølging kan være fragmentert og ikke tilpasset individuelle behov. Digital pasientoppfølging og tilpasset informasjon har potensial til å forbedre pasientforløp, men kunnskap om hvordan disse oppleves av pasienter er begrenset.
Målet er å finne ut om norske traumepasienter som mottar tilpasset pasientinformasjon og pasientstyrt poliklinisk digital oppfølging, i tillegg til standardbehandling, har:
- Mindre funksjonsnedsettelse
- Kommer oftere tilbake i arbeid
- Forbedret livskvalitet
Studiepopulasjonen er norske traumepasienter, 16 år eller eldre på inklusjonstidspunktet, som er innlagt ved Haukeland universitetssykehus (HUS) etter traumer med traumeteamaktivering. 256 pasienter vil bli inkludert i denne studien.
Deltakere vil:
- Besvare et spørreskjema ved inklusjon, etter én måned, 6 måneder og 12 måneder.
- Deltakere i intervensjonsgruppen vil bli invitert til digital poliklinisk oppfølging én måned etter ulykken.
- Noen deltakere vil bli intervjuet om hvordan de opplevde traumeoppfølgingen sin.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Traume er den ledende dødsårsaken i verden for pasienter i alderen 1–45 år. Skader og vold bidrar til omtrent 10 % av alle funksjonsjusterte leveår globalt. I Norge blir omtrent 10 000 pasienter innlagt på sykehus årlig på grunn av traumer, hvorav 66 % er menn. Gjennomsnittsalderen er 43 år for menn og 48 år for kvinner, noe som indikerer en relativt ung pasientpopulasjon sammenlignet med andre medisinske kohorter. De sosioøkonomiske og funksjonelle implikasjonene av traumer er betydelige. Med den forventede demografiske endringen mot en aldrende befolkning i Norge, forventes også forekomsten av traumer blant eldre å øke, noe som stiller større krav til inneliggende traume- og rehabiliteringstjenester. Sosioøkonomisk status, kjønn og alder er identifisert som viktige prediktorer for langsiktige utfall etter traumer, der kvinner og individer med lavere utdanningsnivå eller pågående erstatningskrav ofte rapporterer dårligere utfall.
Selv om dødeligheten synker på grunn av fremskritt innen traumesystemer, forebyggingsstrategier og medisinsk behandling, opplever en betydelig andel av traumeoverlevere langvarige funksjonshemminger, redusert livskvalitet og vanskeligheter med å komme tilbake i arbeid. Disse konsekvensene påfører betydelige byrder for enkeltpersoner, familier og samfunnet. Med tanke på disse problemstillingene er det behov for et skifte i fokus – fra bare overlevelse til langsiktig funksjonell bedring og livskvalitet etter traumer.
Alvorlige traumer krever ofte langvarig oppfølging, både fysisk og psykososialt. Tradisjonell oppfølging er ofte fragmentert og ikke tilpasset individuelle behov. Digital pasientoppfølging og tilpasset informasjon har potensial til å forbedre pasientforløp, men kunnskap om hvordan disse oppleves av pasienter, pårørende og helsepersonell er begrenset.
Denne studien har som mål å undersøke hvordan tidlig rehabilitering og pasientsentrerte behandlingsforløp kan forbedre kortsiktige og langsiktige utfall for traumepasienter. Målet med POSTRAUMA-studien er å vurdere effekten av tilpasset pasientinformasjon og pasientstyrt digital poliklinisk oppfølging (I-POD), som et tillegg til standardbehandling i henhold til nasjonale retningslinjer i Nasjonal traumeplan (NTP) blant voksne traumepasienter i Norge. Hovedforskningsspørsmålet er om deltakere i intervensjonsgruppen har mindre funksjonshemming og forbedret helserelatert livskvalitet 6 måneder etter ulykken sammenlignet med kontrollgruppen som kun mottar standardbehandling?
Siste del av studien er en kvalitativ undersøkelse som vil følge de konsoliderte kriteriene for rapportering av kvalitative studier (COREQ). SI vil gjennom dybdeintervjuer og semistrukturerte intervjuer utforske deltakernes erfaringer etter traumer generelt, og mer spesifikt for å evaluere hvordan den skriftlige pasientinformasjonen og den digitale oppfølgingen ble oppfattet. SI vil oppmuntre deltakerne til å snakke om temaer knyttet til dette ved å stille åpne spørsmål i en-til-en-intervjuer. Sykdomsforløpsrammeverket vil bli brukt som et teoretisk rammeverk, sammen med WHOs internasjonale klassifisering av funksjon, funksjonshemming og helse (ICF) for å sikre at faktorer før skaden, fysiske og biopsykososiale faktorer blir vurdert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marianne Wesnes, Cand. med.
- Telefonnummer: +47 996 20 649
- E-post: marianne.wesnes@helse-bergen.no
Studer Kontakt Backup
- Navn: Geir Arne Sunde, Ph.d.
- Telefonnummer: +47 992 04 008
- E-post: geir.arne.sunde@helse-bergen.no
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Surgical Department, Haukeland University hospital
-
Ta kontakt med:
- Marianne Wesnes, Cand.med
- Telefonnummer: +47 996 20 649
- E-post: marianne.wesnes@helse-bergen.no
-
Ta kontakt med:
- Geir Arne Sunde, Ph.d
- Telefonnummer: +47 992 04 008
- E-post: geir.arne.sunde@helse-bergen.no
-
Underetterforsker:
- Marianne Wesnes, Cand.med
-
Hovedetterforsker:
- Geir Arne Sunde, Ph.d
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 16 år eller eldre
- Oppfyller de nasjonale kriteriene for TTA og innlagt ved HUS etter traume
- Inkludert i NTR-databasen
- I stand til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- 15 år eller yngre
- Ikke inkludert i NTR-databasen
- Avdød før utskrivelse fra sykehuset
- Ikke i stand til å gi informert samtykke
- Utilstrekkelig beherskelse av det norske språket
- Utenlandske turister eller statsborgere
- Selvmordsforsøk eller alvorlig selvpåført traume
- Alvorlige psykiske lidelser eller pågående alvorlig rusmisbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Standard behandling og oppfølging etter traume i henhold til nasjonale retningslinjer i den nasjonale traumeplanen.
|
|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
Tilpasset pasientinformasjon og pasientstyrt poliklinisk oppfølging som et tillegg til standardbehandling i henhold til nasjonale retningslinjer i Nasjonal traumeplan
|
Målet med POSTRAUMA-studien er å vurdere om I-POD-intervensjonen kombinert med standardbehandling i henhold til nasjonale retningslinjer, fører til mindre funksjonshemming målt ved EQ5D-indeks, bedre helserelatert livskvalitet målt ved EQ-VAS og økt tilbakevending til studier og arbeid sammenlignet med standardbehandling etter traume.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EuroQol fem-dimensjonal nytteverdi (EQ5D-indeks) fra utgangspunkt til 6 måneder etter traumet i begge grupper.
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder etter traumet
|
Hovedmålet er å vurdere effekten av I-POD-intervensjonen som et tillegg til standardbehandling etter traume i henhold til nasjonale retningslinjer hos voksne pasienter i Norge. Effekten måles som primærendepunktet: EuroQol fem-dimensjons nytteverdi (EQ5D-indeks) fra baseline til 6 måneder etter traumet i begge grupper. EQ5D-indeksen varierer fra -0,59 (dårligst score) til 1 (perfekt helse, beste score). 0 tilsvarer død. Baseline er definert som inklusjonstidspunktet. I-POD-intervensjonen er en tilpasset pasientopplysning og pasientstyrt poliklinisk digital oppfølging. |
Fra baseline til 6 måneder etter traumet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i tilbakevending til arbeid (RTW) mellom kontrollgruppen og intervensjonsgruppen ved 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter traumet basert på pasientrapporterte data ved 1 måned, og 6 måneder og 12 måneder basert på NTR-data målt med dikotom (ja/nei)
Tidsramme: Baseline til 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
Baseline til 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Forskjeller i EuroQol fem-dimensjonell nytteverdi (EQ5D-indeks) mellom kontrollgruppen og intervensjonsgruppen fra baseline til 1 måned og 12 måneder etter traumet.
Tidsramme: Baseline til 1 måned og 12 måneder etter traumet
|
EQ5D-indeksen varierer fra -0,59 (verste poengsum) til 1 (perfekt helse, beste poengsum).
0 tilsvarer død.
|
Baseline til 1 måned og 12 måneder etter traumet
|
|
Forskjeller i HRQoL mellom kontrollgruppen og intervensjonsgruppen fra utgangspunktet til 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter traumet, målt med EuroQol visuell analog skala (EQ-VAS).
Tidsramme: Baseline til 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter traumet
|
EQ-VAS (EuroQol Visual Analogue Scale) er et standardverktøy som brukes sammen med EQ-5D helsespørreskjemaet for å måle en persons selvrapporterte generelle helse på en vertikal skala fra 0 (verste tenkelige helse) til 100 (beste tenkelige helse).
|
Baseline til 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter traumet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Geir Arne Sunde, Ph.d, Haukeland University hospital, Surgical Department
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 909877
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .