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Essai clinique randomisé et contrôlé visant à évaluer l'efficacité d'informations personnalisées pour les patients et d'un suivi numérique ambulatoire volontaire géré par les patients (I-POD) en complément du traitement standard conformément aux directives nationales dans le NTP chez les patients adultes traumatisés en Norvège. (POSTRAUMA)

16 décembre 2025 mis à jour par: Haukeland University Hospital

Étude clinique randomisée contrôlée visant à évaluer l'efficacité d'informations personnalisées aux patients et d'un suivi numérique ambulatoire volontaire géré par les patients en complément du traitement standard conformément aux directives nationales chez les patients adultes traumatisés en Norvège (l'essai POSTRAUMA).

L'essai POSTRAUMA est un essai clinique mené au Centre régional de traumatologie de l'Ouest de la Norvège, Hôpital universitaire de Haukeland.

Le traumatisme est la principale cause de décès dans le monde chez les patients âgés de 1 à 45 ans. En Norvège, environ 10 000 patients sont hospitalisés chaque année à la suite d'un traumatisme, dont 66 % sont des hommes. L'âge moyen est de 43 ans pour les hommes et de 48 ans pour les femmes, ce qui indique une population de patients relativement jeune.

Bien que les taux de mortalité diminuent, une proportion significative des survivants de traumatismes souffrent de handicaps à long terme, d'une qualité de vie réduite et de difficultés à reprendre le travail. Ces conséquences imposent des fardeaux considérables aux individus, aux familles et à la société. Compte tenu de ces problèmes, un changement d'orientation est nécessaire : passer de la survie seule au rétablissement fonctionnel à long terme et à la qualité de vie après un traumatisme.

Les traumatismes graves nécessitent souvent un suivi à long terme, tant sur le plan physique que psychosocial. Le suivi traditionnel peut être fragmenté et non adapté aux besoins individuels. La surveillance numérique des patients et l'information personnalisée ont le potentiel d'améliorer les parcours des patients, mais les connaissances sur la manière dont les patients les vivent sont limitées.

L'objectif est de déterminer si les patients norvégiens victimes de traumatismes qui reçoivent des informations personnalisées et un suivi numérique ambulatoire géré par le patient, en plus du traitement standard, présentent :

  • Moins d'incapacités
  • Un retour plus fréquent au travail
  • Une qualité de vie améliorée

La population de l'étude est constituée de patients norvégiens victimes de traumatismes, âgés de 16 ans ou plus à la date de l'inclusion, qui sont admis à l'Hôpital universitaire de Haukeland (HUS) à la suite d'un traumatisme avec activation de l'équipe de traumatologie. 256 patients seront inclus dans cet essai.

Les participants :

  • Répondront à un questionnaire à l'inclusion, à un mois, 6 mois et 12 mois.
  • Les participants du groupe d'intervention seront invités à un suivi numérique ambulatoire un mois après l'accident.
  • Certains participants seront interrogés sur leur expérience du suivi de leur traumatisme.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le traumatisme est la principale cause de décès dans le monde chez les patients âgés de 1 à 45 ans. Les blessures et la violence contribuent à environ 10 % de toutes les années de vie ajustées sur l'incapacité à l'échelle mondiale. En Norvège, environ 10 000 patients sont hospitalisés chaque année en raison d'un traumatisme, dont 66 % sont des hommes. L'âge moyen est de 43 ans pour les hommes et de 48 ans pour les femmes, ce qui indique une population de patients relativement jeune par rapport à d'autres cohortes médicales. Les implications socio-économiques et fonctionnelles du traumatisme sont importantes. Avec le changement démographique attendu vers une population vieillissante en Norvège, l'incidence des traumatismes chez les personnes âgées devrait également augmenter, ce qui imposera des exigences plus grandes aux services hospitaliers de traumatologie et de réadaptation. Le statut socio-économique, le sexe et l'âge ont été identifiés comme des prédicteurs clés des résultats à long terme après un traumatisme, les femmes et les personnes ayant un niveau d'éducation inférieur ou des demandes d'indemnisation en cours signalant souvent de moins bons résultats.

Bien que les taux de mortalité diminuent grâce aux progrès des systèmes de traumatologie, des stratégies de prévention et des soins médicaux, une proportion significative des survivants de traumatismes souffrent d'incapacités à long terme, d'une qualité de vie réduite et de difficultés à reprendre le travail. Ces conséquences imposent des fardeaux substantiels aux individus, aux familles et à la société. Compte tenu de ces problèmes, un changement d'orientation est nécessaire – de la seule survie vers le rétablissement fonctionnel à long terme et la qualité de vie après un traumatisme.

Les traumatismes graves nécessitent souvent un suivi à long terme, à la fois physique et psychosocial. Le suivi traditionnel est souvent fragmenté et non adapté aux besoins individuels. La surveillance numérique des patients et les informations personnalisées ont le potentiel d'améliorer les parcours des patients, mais les connaissances sur la façon dont ceux-ci sont vécus par les patients, les proches et les professionnels de santé sont limitées.

Cette étude vise à étudier comment la réadaptation précoce et les parcours de soins centrés sur le patient peuvent améliorer les résultats à court et à long terme pour les patients traumatisés. Les objectifs de l'essai POSTRAUMA sont d'évaluer l'efficacité d'une information patient personnalisée et d'un suivi numérique ambulatoire géré par le patient (I-POD), en complément du traitement standard selon les directives nationales du Plan National de Traumatologie (NTP) chez les patients adultes traumatisés en Norvège. La principale question de recherche est de savoir si les participants du groupe d'intervention présentent moins d'incapacité et une meilleure qualité de vie liée à la santé 6 mois après l'accident par rapport au groupe témoin qui reçoit uniquement le traitement standard ?

La dernière partie de l'essai est une étude qualitative qui suivra les critères consolidés pour la déclaration des études qualitatives (COREQ). SI explorera, par des entretiens approfondis et semi-structurés, les expériences des participants après un traumatisme en général, et plus spécifiquement pour évaluer comment l'information écrite aux patients et le suivi numérique ont été perçus. Le SI encouragera les participants à parler de ces questions en posant des questions ouvertes lors d'entretiens individuels. Le cadre de la trajectoire de la maladie sera utilisé comme cadre théorique, ainsi que la Classification Internationale du Fonctionnement, du Handicap et de la Santé (CIF) de l'OMS pour garantir que les facteurs physiques et biopsychosociaux, ainsi que l'état pré-lésionnel, soient évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

256

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Bergen, Norvège, 5021
        • Surgical Department, Haukeland University hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Marianne Wesnes, Cand.med
        • Chercheur principal:
          • Geir Arne Sunde, Ph.d

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • 16 ans ou plus
  • Remplit les critères nationaux pour TTA et admis à HUS suite à un traumatisme
  • Inclus dans la base de données NTR
  • Capable de donner un consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • 15 ans ou moins
  • Non inclus dans la base de données NTR
  • Décédé avant la sortie de l'hôpital
  • Incapable de donner un consentement éclairé
  • Maîtrise insuffisante de la langue norvégienne
  • Touristes étrangers ou ressortissants étrangers
  • Tentative de suicide ou traumatisme auto-infligé grave
  • Troubles psychiatriques graves ou toxicomanie grave en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe témoin
Traitement standard et suivi après un traumatisme conformément aux directives nationales du Plan national de traumatologie.
Comparateur actif: Groupe d'intervention
Informations personnalisées pour le patient et suivi ambulatoire géré par le patient en complément du traitement standard selon les directives nationales du Plan national de traumatologie
L'objectif de l'essai POSTRAUMA est d'évaluer si l'intervention I-POD combinée au traitement standard selon les directives nationales, conduit à moins d'incapacité mesurée par l'indice EQ5D, une meilleure qualité de vie liée à la santé mesurée par l'EQ-VAS et un retour accru aux études et au travail par rapport au traitement standard après un traumatisme.
Autres noms:
  • Intervention I-POD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'utilité à cinq dimensions EuroQol (EQ5D-index) de la valeur initiale à 6 mois après le traumatisme dans les deux groupes.
Délai: De la ligne de base à 6 mois après le traumatisme

L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de l'intervention I-POD comme complément au traitement standard après un traumatisme, conformément aux directives nationales, chez les patients adultes en Norvège. L'efficacité est mesurée par le critère d'évaluation principal : le score d'utilité à cinq dimensions d'EuroQol (indice EQ5D) de la ligne de base à 6 mois après le traumatisme dans les deux groupes. L'indice EQ5D varie de -0,59 (pire score) à 1 (santé parfaite, meilleur score). 0 correspond à la mort. La ligne de base est définie comme le moment de l'inclusion.

L'intervention I-POD est un suivi ambulatoire numérique personnalisé, comprenant une information au patient et une gestion par le patient.

De la ligne de base à 6 mois après le traumatisme

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences dans le retour au travail (RTW) entre le groupe témoin et le groupe d'intervention à 1 mois, 6 mois et 12 mois après le traumatisme, selon les données déclarées par les patients à 1 mois, et à 6 mois et 12 mois selon les données NTR mesurées de manière dichotomique (oui/non)
Délai: De la valeur initiale à 1 mois, 6 mois et 12 mois
De la valeur initiale à 1 mois, 6 mois et 12 mois
Différences dans le score d'utilité à cinq dimensions d'EuroQol (indice EQ5D) entre le groupe témoin et le groupe d'intervention de la base de référence à 1 mois et 12 mois après le traumatisme.
Délai: De la ligne de base à 1 mois et 12 mois après le traumatisme
L'indice EQ5D va de -0,59 (score le plus bas) à 1 (santé parfaite, meilleur score). 0 correspond à la mort.
De la ligne de base à 1 mois et 12 mois après le traumatisme
Différences de qualité de vie liée à la santé (HRQoL) entre le groupe témoin et le groupe d'intervention de la ligne de base à 1 mois, 6 mois et 12 mois après le traumatisme, mesurées par l'échelle visuelle analogique EuroQol (EQ-VAS).
Délai: De la ligne de base à 1 mois, 6 mois et 12 mois après le traumatisme
L'EQ-VAS (Échelle Visuelle Analogique EuroQol) est un outil standard utilisé avec le questionnaire de santé EQ-5D pour mesurer l'état de santé global auto-évalué d'une personne sur une échelle verticale de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable).
De la ligne de base à 1 mois, 6 mois et 12 mois après le traumatisme

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Geir Arne Sunde, Ph.d, Haukeland University hospital, Surgical Department

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

2 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

2 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2025

Première publication (Estimé)

8 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 909877

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le partage des données de confidentialité n'est pas dans le champ d'application de l'approbation éthique accordée par REK West.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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