Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности адаптированной информации для пациентов и добровольного амбулаторного цифрового наблюдения под управлением пациента (I-POD) в качестве дополнения к стандартному лечению в соответствии с национальными рекомендациями по НТП среди взрослых пациентов с травмами в Норвегии. (POSTRAUMA)

16 декабря 2025 г. обновлено: Haukeland University Hospital

Рандомизированное контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности персонализированной информации для пациентов и добровольного амбулаторного цифрового наблюдения, управляемого пациентами, в качестве дополнения к стандартному лечению в соответствии с национальными рекомендациями у взрослых пациентов с травмами в Норвегии (Исследование POSTRAUMA).

Исследование POSTRAUMA — это клиническое испытание, проводимое в Региональном травматологическом центре Западной Норвегии в Университетской больнице Хокеланда.

Травма является основной причиной смерти во всем мире среди пациентов в возрасте от 1 до 45 лет. В Норвегии ежегодно около 10 000 пациентов госпитализируются из-за травм, причем 66% из них — мужчины. Средний возраст составляет 43 года для мужчин и 48 лет для женщин, что указывает на относительно молодую популяцию пациентов.

Хотя показатели смертности снижаются, значительная часть выживших после травм испытывает долгосрочную инвалидность, снижение качества жизни и трудности с возвращением к работе. Эти последствия накладывают существенное бремя на отдельных людей, семьи и общество. Учитывая эти проблемы, необходим сдвиг фокуса — от выживания как такового к долгосрочному функциональному восстановлению и качеству жизни после травмы.

Тяжелые травмы часто требуют долгосрочного наблюдения, как физического, так и психосоциального. Традиционное наблюдение может быть фрагментированным и не адаптированным к индивидуальным потребностям. Цифровой мониторинг пациентов и адаптированная информация имеют потенциал для улучшения путей лечения пациентов, но знания о том, как это воспринимается пациентами, ограничены.

Цель — выяснить, имеют ли норвежские пациенты с травмами, которые получают адаптированную информацию для пациентов и амбулаторное цифровое наблюдение под управлением пациента в дополнение к стандартному лечению:

  • Меньшую инвалидность
  • Чаще возвращаются к работе
  • Улучшенное качество жизни

Исследуемая популяция — это норвежские пациенты с травмами в возрасте 16 лет и старше на момент включения, которые были госпитализированы в Университетскую больницу Хокеланда (HUS) после травмы с активацией травматологической бригады. В это исследование будет включено 256 пациентов.

Участники будут:

  • Отвечать на анкету при включении, через один месяц, 6 месяцев и 12 месяцев.
  • Участники интервенционной группы будут приглашены на цифровое амбулаторное наблюдение через месяц после несчастного случая.
  • Некоторые участники будут опрошены о том, как они восприняли свое наблюдение после травмы.

Обзор исследования

Подробное описание

Травматизм является ведущей причиной смерти во всем мире среди пациентов в возрасте от 1 до 45 лет. Травмы и насилие составляют примерно 10% всех лет жизни, скорректированных по нетрудоспособности, в глобальном масштабе. В Норвегии ежегодно около 10 000 пациентов госпитализируются из-за травм, причем 66% из них — мужчины. Средний возраст составляет 43 года для мужчин и 48 лет для женщин, что указывает на относительно молодую популяцию пациентов по сравнению с другими медицинскими когортами. Социально-экономические и функциональные последствия травматизма значительны. В связи с ожидаемым демографическим сдвигом в сторону старения населения в Норвегии, ожидается также увеличение частоты травм среди пожилых людей, что предъявляет повышенные требования к внутрибольничным услугам по лечению травм и реабилитации. Социально-экономический статус, пол и возраст были определены как ключевые предикторы долгосрочных исходов после травмы, причем женщины и лица с более низким уровнем образования или продолжающимися исками о компенсации часто сообщают о худших результатах.

Хотя показатели смертности снижаются благодаря достижениям в системах лечения травм, стратегиях профилактики и медицинской помощи, значительная часть выживших после травм испытывает долгосрочные нарушения, снижение качества жизни и трудности с возвращением к работе. Эти последствия налагают существенное бремя на отдельных лиц, семьи и общество. Учитывая эти проблемы, необходим сдвиг фокуса — от выживания к долгосрочному функциональному восстановлению и качеству жизни после травмы.

Тяжелые травмы часто требуют долгосрочного наблюдения как в физическом, так и в психосоциальном аспектах. Традиционное наблюдение часто является фрагментированным и не адаптированным к индивидуальным потребностям. Цифровой мониторинг пациентов и адаптированная информация имеют потенциал для улучшения путей лечения пациентов, но знания о том, как это воспринимается пациентами, родственниками и медицинскими работниками, ограничены.

Это исследование направлено на изучение того, как ранняя реабилитация и ориентированные на пациента пути лечения могут улучшить краткосрочные и долгосрочные исходы для пациентов с травмами. Цели исследования POSTRAUMA заключаются в оценке эффективности адаптированной информации для пациентов и цифрового амбулаторного наблюдения, управляемого пациентом (I-POD), в качестве дополнения к стандартному лечению согласно национальным рекомендациям Национального плана по травмам (NTP) среди взрослых пациентов с травмами в Норвегии. Основной исследовательский вопрос заключается в том, будут ли участники в группе вмешательства иметь меньше нарушений и улучшенное качество жизни, связанное со здоровьем, через 6 месяцев после несчастного случая по сравнению с контрольной группой, которая получает только стандартное лечение?

Последняя часть исследования представляет собой качественное исследование, которое будет следовать консолидированным критериям для отчетности по качественным исследованиям (COREQ). SI (структурированное интервью) посредством углубленных и полуструктурированных интервью изучит опыт участников после травмы в целом, а более конкретно — оценит, как воспринималась письменная информация для пациентов и цифровое наблюдение. SI будет побуждать участников обсуждать эти вопросы, задавая открытые вопросы в индивидуальных интервью. В качестве теоретической основы будет использоваться модель траектории болезни, а также Международная классификация функционирования, ограничений жизнедеятельности и здоровья (МКФ) ВОЗ, чтобы обеспечить оценку факторов, существовавших до травмы, физических и биопсихосоциальных факторов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

256

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Bergen, Норвегия, 5021
        • Surgical Department, Haukeland University hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Marianne Wesnes, Cand.med
        • Главный следователь:
          • Geir Arne Sunde, Ph.d

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 16 лет и старше
  • Соответствует национальным критериям для TTA и госпитализирован в HUS после травмы
  • Включен в базу данных NTR
  • Способен дать информированное согласие

Критерии исключения:

  • 15 лет и младше
  • Не включен в базу данных NTR
  • Скончался до выписки из больницы
  • Не способен дать информированное согласие
  • Недостаточное владение норвежским языком
  • Иностранные туристы или граждане
  • Попытка суицида или серьезная самоповреждающая травма
  • Тяжелые психические расстройства или серьезное текущее злоупотребление психоактивными веществами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Стандартное лечение и последующее наблюдение после травмы в соответствии с национальными рекомендациями в рамках Национального плана по травмам.
Активный компаратор: Группа вмешательства
Индивидуализированная информация для пациентов и амбулаторное наблюдение, управляемое пациентом, в качестве дополнения к стандартному лечению согласно национальным рекомендациям Национального плана по травмам
Цель исследования POSTRAUMA заключается в оценке того, приводит ли вмешательство I-POD в сочетании со стандартным лечением в соответствии с национальными рекомендациями к меньшей инвалидности, измеряемой по индексу EQ5D, лучшему качеству жизни, связанному со здоровьем, измеряемому по EQ-VAS, и увеличению возвращения к учебе и работе по сравнению со стандартным лечением после травмы.
Другие имена:
  • Вмешательство I-POD

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатель полезности EuroQol по пяти измерениям (EQ5D-index) от исходного уровня до 6 месяцев после травмы в обеих группах.
Временное ограничение: С момента начала исследования до 6 месяцев после травмы

Основная цель — оценить эффективность вмешательства I-POD в качестве дополнения к стандартному лечению после травмы в соответствии с национальными рекомендациями у взрослых пациентов в Норвегии. Эффективность измеряется по первичной конечной точке: показатель полезности по пяти измерениям EuroQol (индекс EQ5D) от исходного уровня до 6 месяцев после травмы в обеих группах. Индекс EQ5D варьируется от −0,59 (наихудший показатель) до 1 (идеальное здоровье, наилучший показатель). 0 соответствует смерти. Исходный уровень определяется как момент включения в исследование.

Вмешательство I-POD — это адаптированная информация для пациента и цифровое амбулаторное наблюдение, управляемое пациентом.

С момента начала исследования до 6 месяцев после травмы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в возвращении к работе (RTW) между контрольной группой и группой вмешательства через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после травмы по данным, сообщенным пациентами через 1 месяц, и через 6 и 12 месяцев по данным NTR, измеренным дихотомически (да/нет)
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
От исходного уровня до 1 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Различия в показателе полезности по пяти измерениям EuroQol (EQ5D-index) между контрольной группой и группой вмешательства от исходного уровня до 1 месяца и 12 месяцев после травмы.
Временное ограничение: С момента травмы до 1 месяца и 12 месяцев после
Индекс EQ-5D варьируется от -0,59 (худший показатель) до 1 (идеальное здоровье, лучший показатель). 0 соответствует смерти.
С момента травмы до 1 месяца и 12 месяцев после
Различия в КЖСР между контрольной группой и группой вмешательства от исходного уровня до 1 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после травмы, измеренные с помощью визуальной аналоговой шкалы EuroQol (EQ-VAS).
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после травмы
EQ-VAS (Визуальная аналоговая шкала EuroQol) — это стандартный инструмент, используемый вместе с опросником EQ-5D для оценки общего состояния здоровья по самооценке человека по вертикальной шкале от 0 (наихудшее возможное здоровье) до 100 (лучшее возможное здоровье).
Исходный уровень до 1 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после травмы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Geir Arne Sunde, Ph.d, Haukeland University hospital, Surgical Department

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

2 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 909877

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Передача конфиденциальных данных не входит в сферу действия этического одобрения, предоставленного REK West.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться