- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07268716
Satunnainen, kontrolloitu kliininen tutkimus räätälöidyn potilasinformaation ja vapaaehtoisen potilashallinnoitavan poliklinikkaseurannan (I-POD) tehosteesta täydentävänä hoitona kansallisten hoitosuositusten mukaiselle NTP:lle aikuisten traumapotilaiden keskuudessa Norjassa. (POSTRAUMA)
Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus räätälöidyn potilastiedon ja vapaaehtoisen potilashallinnan ulkopuolisen digitaalisen seurannan tehokkuuden arvioimiseksi standardihoidon täydentäjänä kansallisten suositusten mukaisesti aikuisten traumapotilaiden hoidossa Norjassa (POSTRAUMA-tutkimus).
POSTRAUMA-tutkimus on kliininen tutkimus Länsi-Norjan alueellisessa traumakeskuksessa, Haukelandin yliopistollisessa sairaalassa.
Trauma on maailmanlaajuisesti johtava kuolinsyy potilailla, joiden ikä on 1–45 vuotta. Norjassa noin 10 000 potilasta otetaan vuosittain sairaalaan trauman vuoksi, joista 66 % on miehiä. Keskimääräinen ikä on 43 vuotta miehillä ja 48 vuotta naisilla, mikä osoittaa suhteellisen nuoren potilasväestön.
Vaikka kuolleisuus on laskussa, merkittävä osa traumasta selviytyneistä kokee pitkäaikaisia vammoja, alentunutta elämänlaatua ja vaikeuksia palata työhön. Nämä seuraukset aiheuttavat huomattavia taakkoja yksilöille, perheille ja yhteiskunnalle. Näitä ongelmia harkiten tarvitaan muutos painopisteessä – pelkästään selviytymisestä kohti pitkäaikaista toiminnallista toipumista ja elämänlaatua trauman jälkeen.
Vakava trauma vaatii usein pitkäaikaista seurantaa sekä fyysisesti että psykososiaalisesti. Perinteinen seuranta voi olla hajanaista eikä räätälöity yksilöllisiin tarpeisiin. Digitaalinen potilasseuranta ja räätälöity tieto voivat parantaa potilaspolkuja, mutta tieto siitä, miten potilaat kokevat nämä, on rajallista.
Tavoitteena on selvittää, onko norjalaisilla traumapotilailla, jotka saavat räätälöityä potilastietoa ja potilashallinnoitua digitaalista avohoidon seurantaa lisäksi vakiohoitoon, seuraavaa:
- Vähemmän vammoja
- Useammin paluu työhön
- Parantunut elämänlaatu
Tutkimuspopulaatio ovat norjalaiset traumapotilaat, jotka ovat 16-vuotiaita tai vanhempia osallistumispäivänä ja jotka otetaan Haukelandin yliopistolliseen sairaalaan (HUS) trauman jälkeen traumatiimin aktivoinnin yhteydessä. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 256 potilasta.
Osallistujat:
- Vastaavat kyselylomakkeeseen osallistumisen yhteydessä, kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua.
- Interventioryhmän osallistujat kutsutaan digitaaliseen avohoidon seurantaan kuukausi onnettomuuden jälkeen.
- Jotkut osallistujat haastatellaan siitä, miten he kokevat traumaseurantansa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Trauma on maailmanlaajuisesti johtava kuolemansyy 1–45-vuotiailla potilailla. Vammat ja väkivalta aiheuttavat noin 10 % kaikista maailmanlaajuisesti menetetyistä elinvuosista, joihin vaikuttaa vammaisuus. Norjassa noin 10 000 potilasta otetaan vuosittain sairaalahoitoon trauman vuoksi, joista 66 % on miehiä. Keski-ikä on 43 vuotta miehillä ja 48 vuotta naisilla, mikä osoittaa suhteellisen nuoren potilasjoukon verrattuna muihin lääketieteellisiin kohortteihin. Trauman sosioekonomiset ja toiminnalliset seuraukset ovat merkittäviä. Odotetun väestön ikääntymisen muutoksen myötä Norjassa myös vanhempien aikuisten trauman ilmaantuvuus odotetaan kasvavan, mikä asettaa suurempia vaatimuksia sairaalahoidon traumapalveluille ja kuntoutukselle. Sosioekonominen asema, sukupuoli ja ikä on tunnistettu keskeisiksi ennustetekijöiksi pitkän aikavälin tuloksille trauman jälkeen, sillä naiset ja henkilöt, joilla on alhaisempi koulutustaso tai käynnissä olevat korvausvaatimukset, raportoivat usein heikompia tuloksia.
Vaikka kuolleisuus vähenee traumajärjestelmien, ehkäisevien strategioiden ja lääketieteellisen hoidon kehityksen ansiosta, merkittävä osa traumasta selviytyjistä kokee pitkäaikaisia vammoja, heikentynyttä elämänlaatua ja vaikeuksia paluussa työhön. Nämä seuraukset aiheuttavat huomattavia taakkoja yksilöille, perheille ja yhteiskunnalle. Näitä asioita harkiten tarvitaan muutos keskittymisessä – pelkästään selviytymisestä pitkän aikavälin toiminnalliseen toipumiseen ja elämänlaatuun trauman jälkeen.
Vakava trauma vaatii usein pitkäaikaista seurantaa sekä fyysisesti että psykososiaalisesti. Perinteinen seuranta on usein hajanaista eikä räätälöity yksilöllisiin tarpeisiin. Digitaalisella potilasseurannalla ja räätälöidyillä tiedoilla on potentiaalia parantaa potilaan hoitopolkuja, mutta tietoa siitä, miten potilaat, omaiset ja terveydenhuollon ammattilaiset kokevat nämä, on vähän.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, miten varhainen kuntoutus ja potilaskeskeiset hoitopolut voivat parantaa traumapotilaiden lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia. POSTRAUMA-kokeen tavoitteena on arvioida räätälöidyn potilastiedon ja potilaan hallinnoiman avohoidon digitaalisen seurannan (I-POD) tehokkuutta täydentävänä hoitona kansallisten ohjeiden mukaan Norjan kansallisessa traumasuunnitelmassa (NTP) aikuisilla traumapotilailla. Pääasiallinen tutkimuskysymys on, onko interventioryhmän osallistujilla vähemmän vammaisuutta ja parantunut terveyteen liittyvä elämänlaatu 6 kuukautta onnettomuuden jälkeen verrattuna kontrolliryhmään, joka saa vain vakiohoitoa?
Kokeen jälkimmäinen osa on laadullinen tutkimus, joka noudattaa laadullisten tutkimusten raportointikriteereitä (COREQ). SI tutkii syvällisten ja puolistrukturoitujen haastatteluiden avulla osallistujien kokemuksia trauman jälkeen yleisesti ja tarkemmin arvioidakseen, miten kirjallista potilastietoa ja digitaalista seurantaa koettiin. SI kannustaa osallistujia puhumaan näistä asioista esittämällä avoimia kysymyksiä kahdenkeskisissä haastatteluissa. Sairauden kulkukehystä käytetään teoreettisena viitekehyksenä yhdessä WHO:n toimintakyvyn, vammaisuuden ja terveyden kansainvälisen luokituksen (ICF) kanssa varmistaakseen, että ennen vammaa olleet, fyysiset ja biopsykososiaaliset tekijät arvioidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marianne Wesnes, Cand. med.
- Puhelinnumero: +47 996 20 649
- Sähköposti: marianne.wesnes@helse-bergen.no
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Geir Arne Sunde, Ph.d.
- Puhelinnumero: +47 992 04 008
- Sähköposti: geir.arne.sunde@helse-bergen.no
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen, Norja, 5021
- Surgical Department, Haukeland University hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Marianne Wesnes, Cand.med
- Puhelinnumero: +47 996 20 649
- Sähköposti: marianne.wesnes@helse-bergen.no
-
Ottaa yhteyttä:
- Geir Arne Sunde, Ph.d
- Puhelinnumero: +47 992 04 008
- Sähköposti: geir.arne.sunde@helse-bergen.no
-
Alatutkija:
- Marianne Wesnes, Cand.med
-
Päätutkija:
- Geir Arne Sunde, Ph.d
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- 16 vuotta tai vanhempi
- Täyttää kansalliset TTA-kriteerit ja otettu HUS:lle trauman jälkeen
- Sisällytetty NTR-tietokantaan
- Kykenee antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- 15 vuotta tai nuorempi
- Ei sisälly NTR-tietokantaan
- Kuollut ennen sairaalasta kotiutumista
- Ei kykene antamaan tietoon perustunutta suostumusta
- Riittämätön norjan kielen taito
- Ulkomaiset turistit tai kansalaiset
- Itsemurhayritys tai vakava itselle aiheutettu trauma
- Vakavat psyykkiset häiriöt tai vakava päihteiden väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Vakiintunut hoito ja seuranta trauman jälkeen kansallisten ohjeiden mukaisesti Kansallisessa traumasuunnitelmassa.
|
|
|
Active Comparator: Interventioryhmä
Räätälöity potilastieto ja potilashallinnainen jatkoseuranta liitteenä kansallisten ohjeiden mukaiselle standardihoidolle Kansallisen traumat suunnitelman mukaisesti
|
POSTRAUMA-tutkimuksen tavoitteena on arvioida, johtaako I-POD-interventio yhdistettynä kansallisten ohjeiden mukaiseseen perushoitoon vähempään toimintakyvyn heikkenemiseen, mitattuna EQ5D-indeksillä, parempaan terveyteen liittyvään elämänlaatuun, mitattuna EQ-VAS:lla, sekä lisääntyneeseen palaamiseen opintoihin ja työhön verrattuna perushoitoon trauman jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EuroQol viisiulotteinen hyötypistemäärä (EQ5D-indeksi) perusarvosta 6 kuukauden kuluttua traumasta molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: Alkuarvosta 6 kuukautta trauman jälkeen
|
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida I-POD-intervention tehoa täydentävänä hoitona perushoidon rinnalla trauman jälkeen Norjassa aikuispotilaille kansallisten hoitosuosituksen mukaisesti. Tehoa mitataan ensisijaisena päätepisteenä: EuroQol viisidimensioisen hyötypisteen (EQ5D-indeksi) perustaso ja 6 kuukauden kuluttua traumasta molemmissa ryhmissä. EQ5D-indeksi vaihtelee -0,59 (huonoin piste) ja 1 (täydellinen terveys, paras piste) välillä. 0 vastaa kuolemaa. Perustaso määritellään sisällyttämisajankohdaksi. I-POD-interventio on räätälöity potilastieto ja potilashallinnassa tapahtuva sähköinen seurantahoito avohoidossa. |
Alkuarvosta 6 kuukautta trauman jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot työhönpaluussa (RTW) vertailuryhmän ja interventioryhmän välillä 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua traumasta potilastietojen perusteella 1 kuukauden kohdalla sekä 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla NTR-tietojen perusteella, mitattuna dikotomisesti (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Perustaso 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
Perustaso 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
|
Eroavaisuudet EuroQol viisiulotteisen hyötyarvon pistemäärässä (EQ5D-indeksi) vertailuryhmän ja interventioryhmän välillä lähtöarvosta 1 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua traumasta.
Aikaikkuna: Perustaso 1 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua traumasta
|
EQ5D-indeksi vaihtelee arvosta -0,59 (huonoin pistemäärä) arvoon 1 (täydellinen terveys, paras pistemäärä).
0 vastaa kuolemaa.
|
Perustaso 1 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua traumasta
|
|
Eroja HRQoL:ssä kontrolliryhmän ja interventioryhmän välillä lähtöarvosta mittausten 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden jälkeen trauman jälkeen, mitattuna EuroQol-visuaalisen analogiaskaalan (EQ-VAS) avulla.
Aikaikkuna: Perustaso 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua traumasta
|
EQ-VAS (EuroQol Visual Analogue Scale) on standardoitu työkalu, jota käytetään EQ-5D terveyskyselyn kanssa mittaamaan henkilön itsearvioimaan kokonaisterveyttä pystyasteikolla välillä 0 (kuviteltavissa olevin huonoin terveys) - 100 (kuviteltavissa olevin paras terveys).
|
Perustaso 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua traumasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Geir Arne Sunde, Ph.d, Haukeland University hospital, Surgical Department
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 909877
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .