Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnainen, kontrolloitu kliininen tutkimus räätälöidyn potilasinformaation ja vapaaehtoisen potilashallinnoitavan poliklinikkaseurannan (I-POD) tehosteesta täydentävänä hoitona kansallisten hoitosuositusten mukaiselle NTP:lle aikuisten traumapotilaiden keskuudessa Norjassa. (POSTRAUMA)

tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: Haukeland University Hospital

Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus räätälöidyn potilastiedon ja vapaaehtoisen potilashallinnan ulkopuolisen digitaalisen seurannan tehokkuuden arvioimiseksi standardihoidon täydentäjänä kansallisten suositusten mukaisesti aikuisten traumapotilaiden hoidossa Norjassa (POSTRAUMA-tutkimus).

POSTRAUMA-tutkimus on kliininen tutkimus Länsi-Norjan alueellisessa traumakeskuksessa, Haukelandin yliopistollisessa sairaalassa.

Trauma on maailmanlaajuisesti johtava kuolinsyy potilailla, joiden ikä on 1–45 vuotta. Norjassa noin 10 000 potilasta otetaan vuosittain sairaalaan trauman vuoksi, joista 66 % on miehiä. Keskimääräinen ikä on 43 vuotta miehillä ja 48 vuotta naisilla, mikä osoittaa suhteellisen nuoren potilasväestön.

Vaikka kuolleisuus on laskussa, merkittävä osa traumasta selviytyneistä kokee pitkäaikaisia vammoja, alentunutta elämänlaatua ja vaikeuksia palata työhön. Nämä seuraukset aiheuttavat huomattavia taakkoja yksilöille, perheille ja yhteiskunnalle. Näitä ongelmia harkiten tarvitaan muutos painopisteessä – pelkästään selviytymisestä kohti pitkäaikaista toiminnallista toipumista ja elämänlaatua trauman jälkeen.

Vakava trauma vaatii usein pitkäaikaista seurantaa sekä fyysisesti että psykososiaalisesti. Perinteinen seuranta voi olla hajanaista eikä räätälöity yksilöllisiin tarpeisiin. Digitaalinen potilasseuranta ja räätälöity tieto voivat parantaa potilaspolkuja, mutta tieto siitä, miten potilaat kokevat nämä, on rajallista.

Tavoitteena on selvittää, onko norjalaisilla traumapotilailla, jotka saavat räätälöityä potilastietoa ja potilashallinnoitua digitaalista avohoidon seurantaa lisäksi vakiohoitoon, seuraavaa:

  • Vähemmän vammoja
  • Useammin paluu työhön
  • Parantunut elämänlaatu

Tutkimuspopulaatio ovat norjalaiset traumapotilaat, jotka ovat 16-vuotiaita tai vanhempia osallistumispäivänä ja jotka otetaan Haukelandin yliopistolliseen sairaalaan (HUS) trauman jälkeen traumatiimin aktivoinnin yhteydessä. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 256 potilasta.

Osallistujat:

  • Vastaavat kyselylomakkeeseen osallistumisen yhteydessä, kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua.
  • Interventioryhmän osallistujat kutsutaan digitaaliseen avohoidon seurantaan kuukausi onnettomuuden jälkeen.
  • Jotkut osallistujat haastatellaan siitä, miten he kokevat traumaseurantansa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Trauma on maailmanlaajuisesti johtava kuolemansyy 1–45-vuotiailla potilailla. Vammat ja väkivalta aiheuttavat noin 10 % kaikista maailmanlaajuisesti menetetyistä elinvuosista, joihin vaikuttaa vammaisuus. Norjassa noin 10 000 potilasta otetaan vuosittain sairaalahoitoon trauman vuoksi, joista 66 % on miehiä. Keski-ikä on 43 vuotta miehillä ja 48 vuotta naisilla, mikä osoittaa suhteellisen nuoren potilasjoukon verrattuna muihin lääketieteellisiin kohortteihin. Trauman sosioekonomiset ja toiminnalliset seuraukset ovat merkittäviä. Odotetun väestön ikääntymisen muutoksen myötä Norjassa myös vanhempien aikuisten trauman ilmaantuvuus odotetaan kasvavan, mikä asettaa suurempia vaatimuksia sairaalahoidon traumapalveluille ja kuntoutukselle. Sosioekonominen asema, sukupuoli ja ikä on tunnistettu keskeisiksi ennustetekijöiksi pitkän aikavälin tuloksille trauman jälkeen, sillä naiset ja henkilöt, joilla on alhaisempi koulutustaso tai käynnissä olevat korvausvaatimukset, raportoivat usein heikompia tuloksia.

Vaikka kuolleisuus vähenee traumajärjestelmien, ehkäisevien strategioiden ja lääketieteellisen hoidon kehityksen ansiosta, merkittävä osa traumasta selviytyjistä kokee pitkäaikaisia vammoja, heikentynyttä elämänlaatua ja vaikeuksia paluussa työhön. Nämä seuraukset aiheuttavat huomattavia taakkoja yksilöille, perheille ja yhteiskunnalle. Näitä asioita harkiten tarvitaan muutos keskittymisessä – pelkästään selviytymisestä pitkän aikavälin toiminnalliseen toipumiseen ja elämänlaatuun trauman jälkeen.

Vakava trauma vaatii usein pitkäaikaista seurantaa sekä fyysisesti että psykososiaalisesti. Perinteinen seuranta on usein hajanaista eikä räätälöity yksilöllisiin tarpeisiin. Digitaalisella potilasseurannalla ja räätälöidyillä tiedoilla on potentiaalia parantaa potilaan hoitopolkuja, mutta tietoa siitä, miten potilaat, omaiset ja terveydenhuollon ammattilaiset kokevat nämä, on vähän.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, miten varhainen kuntoutus ja potilaskeskeiset hoitopolut voivat parantaa traumapotilaiden lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia. POSTRAUMA-kokeen tavoitteena on arvioida räätälöidyn potilastiedon ja potilaan hallinnoiman avohoidon digitaalisen seurannan (I-POD) tehokkuutta täydentävänä hoitona kansallisten ohjeiden mukaan Norjan kansallisessa traumasuunnitelmassa (NTP) aikuisilla traumapotilailla. Pääasiallinen tutkimuskysymys on, onko interventioryhmän osallistujilla vähemmän vammaisuutta ja parantunut terveyteen liittyvä elämänlaatu 6 kuukautta onnettomuuden jälkeen verrattuna kontrolliryhmään, joka saa vain vakiohoitoa?

Kokeen jälkimmäinen osa on laadullinen tutkimus, joka noudattaa laadullisten tutkimusten raportointikriteereitä (COREQ). SI tutkii syvällisten ja puolistrukturoitujen haastatteluiden avulla osallistujien kokemuksia trauman jälkeen yleisesti ja tarkemmin arvioidakseen, miten kirjallista potilastietoa ja digitaalista seurantaa koettiin. SI kannustaa osallistujia puhumaan näistä asioista esittämällä avoimia kysymyksiä kahdenkeskisissä haastatteluissa. Sairauden kulkukehystä käytetään teoreettisena viitekehyksenä yhdessä WHO:n toimintakyvyn, vammaisuuden ja terveyden kansainvälisen luokituksen (ICF) kanssa varmistaakseen, että ennen vammaa olleet, fyysiset ja biopsykososiaaliset tekijät arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

256

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Bergen, Norja, 5021
        • Surgical Department, Haukeland University hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Marianne Wesnes, Cand.med
        • Päätutkija:
          • Geir Arne Sunde, Ph.d

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • 16 vuotta tai vanhempi
  • Täyttää kansalliset TTA-kriteerit ja otettu HUS:lle trauman jälkeen
  • Sisällytetty NTR-tietokantaan
  • Kykenee antamaan tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • 15 vuotta tai nuorempi
  • Ei sisälly NTR-tietokantaan
  • Kuollut ennen sairaalasta kotiutumista
  • Ei kykene antamaan tietoon perustunutta suostumusta
  • Riittämätön norjan kielen taito
  • Ulkomaiset turistit tai kansalaiset
  • Itsemurhayritys tai vakava itselle aiheutettu trauma
  • Vakavat psyykkiset häiriöt tai vakava päihteiden väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Vakiintunut hoito ja seuranta trauman jälkeen kansallisten ohjeiden mukaisesti Kansallisessa traumasuunnitelmassa.
Active Comparator: Interventioryhmä
Räätälöity potilastieto ja potilashallinnainen jatkoseuranta liitteenä kansallisten ohjeiden mukaiselle standardihoidolle Kansallisen traumat suunnitelman mukaisesti
POSTRAUMA-tutkimuksen tavoitteena on arvioida, johtaako I-POD-interventio yhdistettynä kansallisten ohjeiden mukaiseseen perushoitoon vähempään toimintakyvyn heikkenemiseen, mitattuna EQ5D-indeksillä, parempaan terveyteen liittyvään elämänlaatuun, mitattuna EQ-VAS:lla, sekä lisääntyneeseen palaamiseen opintoihin ja työhön verrattuna perushoitoon trauman jälkeen.
Muut nimet:
  • I-POD-interventio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EuroQol viisiulotteinen hyötypistemäärä (EQ5D-indeksi) perusarvosta 6 kuukauden kuluttua traumasta molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: Alkuarvosta 6 kuukautta trauman jälkeen

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida I-POD-intervention tehoa täydentävänä hoitona perushoidon rinnalla trauman jälkeen Norjassa aikuispotilaille kansallisten hoitosuosituksen mukaisesti. Tehoa mitataan ensisijaisena päätepisteenä: EuroQol viisidimensioisen hyötypisteen (EQ5D-indeksi) perustaso ja 6 kuukauden kuluttua traumasta molemmissa ryhmissä. EQ5D-indeksi vaihtelee -0,59 (huonoin piste) ja 1 (täydellinen terveys, paras piste) välillä. 0 vastaa kuolemaa. Perustaso määritellään sisällyttämisajankohdaksi.

I-POD-interventio on räätälöity potilastieto ja potilashallinnassa tapahtuva sähköinen seurantahoito avohoidossa.

Alkuarvosta 6 kuukautta trauman jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot työhönpaluussa (RTW) vertailuryhmän ja interventioryhmän välillä 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua traumasta potilastietojen perusteella 1 kuukauden kohdalla sekä 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla NTR-tietojen perusteella, mitattuna dikotomisesti (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Perustaso 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Perustaso 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Eroavaisuudet EuroQol viisiulotteisen hyötyarvon pistemäärässä (EQ5D-indeksi) vertailuryhmän ja interventioryhmän välillä lähtöarvosta 1 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua traumasta.
Aikaikkuna: Perustaso 1 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua traumasta
EQ5D-indeksi vaihtelee arvosta -0,59 (huonoin pistemäärä) arvoon 1 (täydellinen terveys, paras pistemäärä). 0 vastaa kuolemaa.
Perustaso 1 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua traumasta
Eroja HRQoL:ssä kontrolliryhmän ja interventioryhmän välillä lähtöarvosta mittausten 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden jälkeen trauman jälkeen, mitattuna EuroQol-visuaalisen analogiaskaalan (EQ-VAS) avulla.
Aikaikkuna: Perustaso 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua traumasta
EQ-VAS (EuroQol Visual Analogue Scale) on standardoitu työkalu, jota käytetään EQ-5D terveyskyselyn kanssa mittaamaan henkilön itsearvioimaan kokonaisterveyttä pystyasteikolla välillä 0 (kuviteltavissa olevin huonoin terveys) - 100 (kuviteltavissa olevin paras terveys).
Perustaso 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua traumasta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Geir Arne Sunde, Ph.d, Haukeland University hospital, Surgical Department

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 2. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 909877

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksityisyystietojen jakaminen ei kuulu REK Westin myöntämän eettisen hyväksynnän piiriin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa