一项随机对照临床试验，旨在评估根据挪威国家创伤患者指南标准治疗基础上，采用个体化患者信息和患者自愿管理的门诊数字随访（I-POD）作为辅助治疗手段，对挪威成年创伤患者的疗效。 (POSTRAUMA)
一项随机对照临床试验，旨在评估根据挪威国家指南，为成人创伤患者提供定制化患者信息和自愿患者管理的门诊数字随访作为标准治疗辅助手段的有效性（POSTRAUMA试验）。
POSTRAUMA试验是挪威西部区域创伤中心、豪克兰大学医院开展的一项临床试验。
创伤是全球1-45岁患者死亡的主要原因。 在挪威，每年约有10,000名患者因创伤入院，其中66%为男性。 男性平均年龄为43岁，女性为48岁，表明患者群体相对年轻。
尽管死亡率在下降，但仍有相当一部分创伤幸存者经历长期残疾、生活质量下降以及重返工作岗位困难。 这些后果给个人、家庭和社会带来了沉重负担。 考虑到这些问题，需要转变关注焦点——从单纯关注生存转向创伤后的长期功能恢复和生活质量。
严重创伤通常需要长期随访，包括身体和心理社会层面。 传统随访可能较为零散，且未针对个体需求进行定制。 数字化患者监测和定制信息有望改善患者治疗路径，但关于患者如何体验这些措施的知识有限。
本研究旨在探究挪威创伤患者在接受标准治疗之外，额外获得定制患者信息和患者管理的门诊数字化随访后，是否能够：
- 减少残疾
- 更频繁地重返工作岗位
- 改善生活质量
研究人群为挪威创伤患者，纳入时年满16岁，因创伤激活创伤团队而入住豪克兰大学医院。 本试验将纳入256名患者。
参与者将：
- 在纳入时、1个月、6个月和12个月时填写问卷。
- 干预组参与者将在事故发生后一个月受邀进行数字化门诊随访。
- 部分参与者将接受访谈，分享他们对创伤随访的体验。
研究概览
地位
详细说明
创伤是全球1-45岁患者死亡的主要原因。 伤害和暴力约占全球所有伤残调整生命年的10%。 在挪威，每年约有10,000名患者因创伤入院，其中66%为男性。 男性平均年龄为43岁，女性为48岁，表明与其他医疗人群相比，患者群体相对年轻。 创伤的社会经济和功能影响是显著的。 随着挪威预期的人口结构向老龄化转变，老年人创伤的发生率预计也会增加，这对院内创伤和康复服务提出了更高的要求。 社会经济地位、性别和年龄已被确定为创伤后长期结果的关键预测因素，女性和教育水平较低或持续索赔的个人通常报告较差的结果。
尽管由于创伤系统、预防策略和医疗护理的进步，死亡率正在下降，但很大一部分创伤幸存者经历长期残疾、生活质量下降和重返工作岗位困难。 这些后果给个人、家庭和社会带来了沉重的负担。 考虑到这些问题，需要将重点从单纯的生存转向创伤后的长期功能恢复和生活质量。
严重创伤通常需要长期的身体和心理社会随访。 传统的随访往往是零散的，且未针对个人需求定制。 数字患者监测和定制信息有潜力改善患者路径，但关于患者、亲属和医疗专业人员如何体验这些的知识有限。
本研究旨在调查早期康复和以患者为中心的护理路径如何改善创伤患者的短期和长期结果。 POSTRAUMA试验的目标是评估定制患者信息和患者管理的门诊数字随访（I-POD）作为挪威成年创伤患者国家创伤计划（NTP）国家指南标准治疗辅助的有效性。 主要研究问题是：与仅接受标准治疗的对照组相比，干预组参与者在事故后6个月的残疾是否更少，健康相关生活质量是否得到改善？
试验的后半部分是定性研究，将遵循报告定性研究的综合标准（COREQ）。 SI将通过深入和半结构化访谈探讨参与者在创伤后的总体经历，并更具体地评估书面患者信息和数字随访的感知情况。 SI将鼓励参与者在一对一访谈中通过开放式问题谈论相关问题。 将使用疾病轨迹框架作为理论框架，并结合世界卫生组织的国际功能、残疾和健康分类（ICF），以确保评估伤前、身体和生物心理社会因素。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Marianne Wesnes, Cand. med.
- 电话号码：+47 996 20 649
- 邮箱：marianne.wesnes@helse-bergen.no
研究联系人备份
- 姓名：Geir Arne Sunde, Ph.d.
- 电话号码：+47 992 04 008
- 邮箱：geir.arne.sunde@helse-bergen.no
学习地点
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Bergen、挪威、5021
- Surgical Department, Haukeland University hospital
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接触：
- Marianne Wesnes, Cand.med
- 电话号码：+47 996 20 649
- 邮箱：marianne.wesnes@helse-bergen.no
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接触：
- Geir Arne Sunde, Ph.d
- 电话号码：+47 992 04 008
- 邮箱：geir.arne.sunde@helse-bergen.no
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副研究员：
- Marianne Wesnes, Cand.med
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首席研究员：
- Geir Arne Sunde, Ph.d
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 16岁或以上
- 符合国家TTA标准并因创伤入住HUS
- 已录入NTR数据库
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 15岁或以下
- 未录入NTR数据库
- 出院前死亡
- 无法提供知情同意
- 挪威语能力不足
- 外国游客或国民
- 自杀未遂或严重自伤性创伤
- 严重精神障碍或持续严重物质滥用
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：对照组
根据国家创伤计划的国家指南进行创伤后的标准治疗和随访。
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有源比较器：干预组
根据国家创伤计划中的国家指南，作为标准治疗的辅助措施，提供量身定制的患者信息和患者管理的门诊随访
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POSTRAUMA试验的目的是评估，与创伤后标准治疗相比，根据国家指南，I-POD干预结合标准治疗是否通过EQ5D指数测量导致更少的残疾，通过EQ-VAS测量获得更好的健康相关生活质量，并增加学习和工作的回归。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两组从基线到创伤后6个月的EuroQol五维效用评分（EQ5D指数）。
大体时间：从基线到创伤后6个月
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主要目的是评估I-POD干预作为挪威成年患者创伤后根据国家指南标准治疗的辅助手段的疗效。 疗效通过主要终点指标衡量：两组患者从基线到创伤后6个月的欧洲五维健康量表效用评分（EQ5D指数）。 EQ5D指数范围从-0.59（最差评分）到1（完美健康，最佳评分）。 0等于死亡。 基线定义为入组时间。 I-POD干预是一种定制化的患者信息和患者管理的门诊数字随访治疗。 |
从基线到创伤后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据患者报告数据在创伤后1个月、以及根据NTR数据在6个月和12个月时，采用二分法（是/否）测量的对照组与干预组在创伤后1个月、6个月和12个月时重返工作岗位（RTW）的差异
大体时间：基线至1个月、6个月和12个月
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基线至1个月、6个月和12个月
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对照组与干预组在创伤后基线、1个月及12个月时欧洲五维健康量表效用值（EQ5D指数）的差异。
大体时间：创伤后基线至1个月和12个月
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EQ5D指数范围从-0.59（最差评分）到1（完美健康状态，最佳评分）。
0分代表死亡状态。
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创伤后基线至1个月和12个月
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通过欧洲五维健康量表视觉模拟评分（EQ-VAS）测量的从基线到创伤后1个月、6个月和12个月期间，对照组与干预组在健康相关生活质量（HRQoL）方面的差异。
大体时间：创伤后基线至1个月、6个月和12个月
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EQ-VAS（EuroQol视觉模拟评分量表）是EQ-5D健康问卷的标准配套工具，用于测量个人自评的整体健康状况，采用垂直刻度从0（可想象的最差健康状况）到100（可想象的最佳健康状况）。
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创伤后基线至1个月、6个月和12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Geir Arne Sunde, Ph.d、Haukeland University hospital, Surgical Department
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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