- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07268716
Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von maßgeschneiderten Patienteninformationen und freiwilliger, patientengesteuerter ambulanter digitaler Nachsorge (I-POD) als Ergänzung zur Standardbehandlung gemäß nationaler Leitlinien bei NTP bei erwachsenen Traumapatienten in Norwegen. (POSTRAUMA)
Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von maßgeschneiderten Patient:inneninformationen und freiwilliger, von Patient:innen verwalteter ambulanter digitaler Nachsorge als Ergänzung zur Standardbehandlung gemäß nationaler Leitlinien bei erwachsenen Trauma-Patient:innen in Norwegen (Die POSTRAUMA-Studie).
Die POSTRAUMA-Studie ist eine klinische Studie am Regionalen Traumazentrum Westnorwegens, Haukeland Universitätskrankenhaus.
Trauma ist die häufigste Todesursache weltweit bei Patienten im Alter von 1–45 Jahren. In Norwegen werden jährlich etwa 10.000 Patienten aufgrund von Traumata ins Krankenhaus eingeliefert, wobei 66 % männlich sind. Das Durchschnittsalter beträgt 43 Jahre für Männer und 48 Jahre für Frauen, was auf eine relativ junge Patientengruppe hindeutet.
Während die Sterblichkeitsraten sinken, erlebt ein erheblicher Anteil der Traumaüberlebenden langfristige Behinderungen, eine verminderte Lebensqualität und Schwierigkeiten bei der Rückkehr in die Arbeit. Diese Folgen bedeuten erhebliche Belastungen für Einzelpersonen, Familien und die Gesellschaft. Angesichts dieser Probleme ist ein Wechsel des Fokus erforderlich – von der bloßen Überlebensrate hin zur langfristigen funktionellen Genesung und Lebensqualität nach einem Trauma.
Schwere Traumata erfordern oft eine langfristige Nachsorge, sowohl körperlich als auch psychosozial. Traditionelle Nachsorge kann fragmentiert sein und nicht auf individuelle Bedürfnisse zugeschnitten sein. Digitale Patientenüberwachung und maßgeschneiderte Informationen haben das Potenzial, Patientenpfade zu verbessern, aber das Wissen darüber, wie diese von Patienten erlebt werden, ist begrenzt.
Das Ziel ist herauszufinden, ob norwegische Traumapatienten, die maßgeschneiderte Patienteninformationen und eine patientengesteuerte ambulante digitale Nachsorge zusätzlich zur Standardbehandlung erhalten, folgende Vorteile haben:
- Geringere Behinderung
- Häufigere Rückkehr zur Arbeit
- Verbesserte Lebensqualität
Die Studienpopulation sind norwegische Traumapatienten, die zum Zeitpunkt der Einschließung 16 Jahre oder älter sind und nach einem Trauma mit Trauma-Team-Aktivierung ins Haukeland Universitätskrankenhaus (HUS) eingeliefert werden. 256 Patienten werden in diese Studie eingeschlossen.
Die Teilnehmer werden:
- Bei Einschluss sowie nach einem Monat, 6 Monaten und 12 Monaten einen Fragebogen beantworten.
- Teilnehmer der Interventionsgruppe werden einen Monat nach dem Unfall zu einer ambulanten digitalen Nachsorge eingeladen.
- Einige Teilnehmer werden darüber befragt, wie sie ihre Traumanachsorge erlebt haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Trauma ist weltweit die häufigste Todesursache bei Patienten im Alter von 1 bis 45 Jahren. Verletzungen und Gewalt tragen zu etwa 10 % aller weltweiten behinderungsbereinigten Lebensjahre bei. In Norwegen werden jährlich etwa 10.000 Patienten aufgrund von Traumata ins Krankenhaus eingeliefert, wobei 66 % männlich sind. Das Durchschnittsalter beträgt 43 Jahre für Männer und 48 Jahre für Frauen, was auf eine relativ junge Patientenpopulation im Vergleich zu anderen medizinischen Kohorten hinweist. Die sozioökonomischen und funktionalen Auswirkungen von Trauma sind erheblich. Mit der erwarteten demografischen Verschiebung hin zu einer alternden Bevölkerung in Norwegen wird auch die Inzidenz von Traumata bei älteren Erwachsenen voraussichtlich zunehmen, was höhere Anforderungen an die stationäre Trauma- und Rehabilitationsdienste stellt. Sozioökonomischer Status, Geschlecht und Alter wurden als wichtige Prädiktoren für langfristige Ergebnisse nach einem Trauma identifiziert, wobei Frauen und Personen mit niedrigerem Bildungsniveau oder laufenden Entschädigungsansprüchen oft schlechtere Ergebnisse berichten.
Während die Sterblichkeitsraten aufgrund von Fortschritten in Traumasystemen, Präventionsstrategien und medizinischer Versorgung sinken, erleidet ein erheblicher Teil der Traumaüberlebenden langfristige Behinderungen, eine verminderte Lebensqualität und Schwierigkeiten bei der Rückkehr zur Arbeit. Diese Folgen belasten Einzelpersonen, Familien und die Gesellschaft erheblich. Angesichts dieser Probleme ist ein Wechsel des Fokus erforderlich – vom bloßen Überleben hin zur langfristigen funktionellen Erholung und Lebensqualität nach einem Trauma.
Schwere Traumata erfordern oft eine langfristige Nachsorge, sowohl physisch als auch psychosozial. Traditionelle Nachsorge ist oft fragmentiert und nicht auf individuelle Bedürfnisse zugeschnitten. Digitale Patientenüberwachung und maßgeschneiderte Informationen haben das Potenzial, Patientenpfade zu verbessern, aber das Wissen darüber, wie diese von Patienten, Angehörigen und medizinischem Fachpersonal erlebt werden, ist begrenzt.
Diese Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, wie frühe Rehabilitation und patientenzentrierte Versorgungspfade die kurz- und langfristigen Ergebnisse für Traumapatienten verbessern können. Die Ziele der POSTRAUMA-Studie sind die Bewertung der Wirksamkeit einer maßgeschneiderten Patienteninformation und einer patientengesteuerten ambulanten digitalen Nachsorge (I-POD) als Ergänzung zur Standardbehandlung gemäß den nationalen Leitlinien im Nationalen Traumaplan (NTP) bei erwachsenen Traumapatienten in Norwegen. Die Hauptforschungsfrage lautet: Haben Teilnehmer der Interventionsgruppe 6 Monate nach dem Unfall weniger Behinderungen und eine verbesserte gesundheitsbezogene Lebensqualität im Vergleich zur Kontrollgruppe, die nur die Standardbehandlung erhält?
Der letzte Teil der Studie ist eine qualitative Studie, die sich an die konsolidierten Kriterien für die Berichterstattung qualitativer Studien (COREQ) halten wird. SI wird durch eingehende und halbstrukturierte Interviews die Erfahrungen der Teilnehmer nach einem Trauma im Allgemeinen und spezifischer zur Bewertung, wie die schriftlichen Patienteninformationen und die digitale Nachsorge wahrgenommen wurden, untersuchen. Die SI wird die Teilnehmer ermutigen, über diese Themen zu sprechen, indem sie offene Fragen in Einzelinterviews stellt. Der Krankheitsverlaufsrahmen wird als theoretischer Rahmen verwendet, zusammen mit der Internationalen Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit (ICF) der WHO, um sicherzustellen, dass prä-traumatische, physische und biopsychosoziale Faktoren bewertet werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marianne Wesnes, Cand. med.
- Telefonnummer: +47 996 20 649
- E-Mail: marianne.wesnes@helse-bergen.no
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Geir Arne Sunde, Ph.d.
- Telefonnummer: +47 992 04 008
- E-Mail: geir.arne.sunde@helse-bergen.no
Studienorte
-
-
-
Bergen, Norwegen, 5021
- Surgical Department, Haukeland University hospital
-
Kontakt:
- Marianne Wesnes, Cand.med
- Telefonnummer: +47 996 20 649
- E-Mail: marianne.wesnes@helse-bergen.no
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Kontakt:
- Geir Arne Sunde, Ph.d
- Telefonnummer: +47 992 04 008
- E-Mail: geir.arne.sunde@helse-bergen.no
-
Unterermittler:
- Marianne Wesnes, Cand.med
-
Hauptermittler:
- Geir Arne Sunde, Ph.d
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 16 Jahre oder älter
- Erfüllt die nationalen Kriterien für TTA und nach einem Trauma in HUS aufgenommen
- In der NTR-Datenbank enthalten
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- 15 Jahre oder jünger
- Nicht in der NTR-Datenbank enthalten
- Verstorben vor der Entlassung aus dem Krankenhaus.
- Nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Unzureichende Kenntnisse der norwegischen Sprache
- Ausländische Touristen oder Staatsangehörige
- Selbstmordversuch oder schweres selbst zugefügtes Trauma
- Schwere psychiatrische Erkrankungen oder schwerwiegender anhaltender Drogenmissbrauch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Standardbehandlung und Nachsorge nach Trauma gemäß den nationalen Leitlinien im nationalen Traumaplan.
|
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Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Maßgeschneiderte Patienteninformationen und patientengesteuerte ambulante Nachsorge als Ergänzung zur Standardbehandlung gemäß den nationalen Richtlinien im nationalen Traumaprogramm
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Das Ziel der POSTRAUMA-Studie ist es zu bewerten, ob die I-POD-Intervention in Kombination mit der Standardbehandlung gemäß nationalen Leitlinien im Vergleich zur Standardbehandlung nach einem Trauma zu weniger Behinderung gemessen am EQ5D-Index, besserer gesundheitsbezogener Lebensqualität gemessen am EQ-VAS und erhöhter Rückkehr zu Studium und Arbeit führt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
EuroQol-Fünf-Dimensionen-Nutzwert-Score (EQ5D-Index) von der Ausgangsuntersuchung bis zu 6 Monaten nach dem Trauma in beiden Gruppen.
Zeitfenster: Von der Baseline bis 6 Monate nach dem Trauma
|
Das primäre Ziel ist es, die Wirksamkeit der I-POD-Intervention als Ergänzung zur Standardbehandlung nach einem Trauma gemäß nationaler Richtlinien bei erwachsenen Patienten in Norwegen zu bewerten. Die Wirksamkeit wird als primärer Endpunkt gemessen: EuroQol-Fünf-Dimensionen-Utility-Score (EQ5D-Index) von der Baseline bis 6 Monate nach dem Trauma in beiden Gruppen. Der EQ5D-Index reicht von -0,59 (schlechteste Punktzahl) bis 1 (perfekte Gesundheit, beste Punktzahl). 0 entspricht dem Tod. Die Baseline ist definiert als der Zeitpunkt der Einschlussnahme. Die I-POD-Intervention ist eine maßgeschneiderte Patienteninformation und patientengesteuerte ambulante digitale Nachbehandlung. |
Von der Baseline bis 6 Monate nach dem Trauma
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschiede in der Rückkehr zur Arbeit (RTW) zwischen der Kontrollgruppe und der Interventionsgruppe nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten nach dem Trauma anhand von patientenberichteten Daten nach 1 Monat sowie nach 6 und 12 Monaten anhand von NTR-Daten, gemessen mit dichotomen (ja/nein) Angaben
Zeitfenster: Baseline zu 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten
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Baseline zu 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten
|
|
|
Unterschiede im EuroQol-Fünf-Dimensionen-Nutzwert-Score (EQ5D-Index) zwischen der Kontrollgruppe und der Interventionsgruppe von der Baseline bis 1 Monat und 12 Monate nach dem Trauma.
Zeitfenster: Baseline bis 1 Monat und 12 Monate nach dem Trauma
|
Der EQ-5D-Index reicht von -0,59 (schlechteste Punktzahl) bis 1 (perfekte Gesundheit, beste Punktzahl).
0 entspricht Tod.
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Baseline bis 1 Monat und 12 Monate nach dem Trauma
|
|
Unterschiede in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zwischen der Kontrollgruppe und der Interventionsgruppe von der Ausgangsbewertung bis zu 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten nach dem Trauma, gemessen mit der EuroQol visuellen Analogskala (EQ-VAS).
Zeitfenster: Baseline bis 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach dem Trauma
|
Die EQ-VAS (EuroQol Visuelle Analogskala) ist ein Standardinstrument, das zusammen mit dem EQ-5D-Gesundheitsfragebogen verwendet wird, um die selbst eingeschätzte allgemeine Gesundheit einer Person auf einer vertikalen Skala von 0 (schlechteste vorstellbare Gesundheit) bis 100 (beste vorstellbare Gesundheit) zu messen.
|
Baseline bis 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach dem Trauma
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Geir Arne Sunde, Ph.d, Haukeland University hospital, Surgical Department
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 909877
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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