筋筋膜性疼痛に対する鍼治療の電気生理学的および超音波ベースのバイオマーカーへの影響 (ENCOMPASS-2)
2026年2月22日 更新者：Seward Rutkove、Beth Israel Deaconess Medical Center
筋膜痛に対する電気生理学的および超音波ベースのバイオマーカーへのドライニードリングの影響
この介入研究の目的は、筋筋膜痛症候群を有する患者の疼痛に対して、ドライニードリングがどの程度効果的であるかを明らかにすることです。 本研究が主に解明しようとする課題は以下の通りです：
- トリガーポイント（筋肉内の圧痛点・緊張点）を有する患者において、ドライニードリングは疼痛を改善するか？
- 電気インピーダンス筋電図（EIM）、筋線維閾値追跡法（TT）、超音波（US）は、ドライニードリング治療に関連する筋変化をどの程度検出できるか？
研究者は、ドライニードリングとプラセボ（トリガーポイントに刺入しない治療）を比較し、僧帽筋（首の後ろから肩にかけて広がる筋肉）のトリガーポイントを伴う筋筋膜痛症候群の治療において、これら3つの評価指標（EIM、US、TT）で測定した場合に、ドライニードリングが有効であるかどうかを検証します。
参加者は以下のことを行います：
- クリニックを2回訪問：1回目はドライニードリング治療を受け、2回目はフォローアップを受ける
- 治療前およびフォローアップ時に筋計測を受ける
- 毎日、疼痛強度を記録するアンケートに回答する
調査の概要
詳細な説明
事前スクリーニング：
参加者は適格性を評価するために事前スクリーニングを受けます。 アンケートは電話、オンライン調査、または対面で記入できます。 医療記録も確認されます。 適格な参加者は現場訪問のスケジュールを調整します。
研究訪問 #1：
ほとんどの場合、スケジュールの競合により別々のセッションをスケジュールする必要がない限り、以下のセッションは1日で行われます。
適格性 & スクリーニング：適格性を確保するために、病歴と薬剤のベースラインレビューが行われます。 参加者からインフォームドコンセントが得られます。 人口統計データが収集されます。 これには約1時間かかります。
以下のベースラインプロシージャが行われます：
- 僧帽筋のトリガーポイントが特定され、医師によってマーカーで印が付けられます。
- 電気インピーダンス筋電図（EIM） - 訓練を受けた技術者が被験者の筋肉の異なる部分にいくつかの小さな粘着パッド（電極）を貼り付け、感じない程度のごく小さな電流が流されます。 筋肉の測定が数回行われます。 これには約10分かかります。
- 超音波（US） - 訓練を受けた技術者が皮膚に少量のジェルを塗布します。 彼らは皮膚に小さなハンドヘルドデバイスを当て、筋肉を測定します。 テストが完了すると、ジェルは簡単に皮膚から拭き取れます。 これには約20分かかります。
- 閾値追跡（TT） - TTは筋肉が刺激にどれだけ速く反応するかをテストします。 筋肉は、僧帽筋の表層に配置される小さな針を使用して刺激されます。 被験者は小さな針の刺し傷を感じますが、採血よりも不快感は少ないはずです。 電極（小さな粘着パッド）が針から短い距離を置いて筋肉の上に配置されます。 針で筋肉が刺激されると、筋肉が反応するまでの時間が電極によって測定されます。 この手順は30分続き、チクチクする感覚を生じます。
- アルゴメトリー - トリガーポイントに制御された圧力が加えられ、痛みの反応が測定されます。 これには5分かかります。
- アンケート - 被験者は痛み、気分、睡眠に関するいくつかの簡単なアンケートに回答するよう求められます。
- 医師によってドライニードリング治療または偽処置が施されます。 これには5〜10分かかります。
自宅期間：
- 被験者は、最初の訪問で付けられたマーカーの印が薄れたら、再び塗り直すよう求められます。 これは、研究者が次の訪問でテストに同じ場所を使用できるようにするためです。
- 痛みの調査は毎日、オンライン、電話、または紙で行われます。
研究訪問 #2：
この訪問は介入の約2週間後に行われます。 約2時間かかります。
- EIM、TT、US、アルゴメトリーを含む画像およびテスト測定が行われます。
- ベースラインで取られたアンケートと、追加の2つのアンケートが実施されます。
- 有害事象と鎮痛剤のレジメンがレビューされます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
コンタクト：
- Tatyana Okanlomo Clinical Research Coordinator
- 電話番号：617-667-3083
- メール：tokanlom@bidmc.harvard.edu
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- まだ募集していません
- Massachusetts General Hospital
-
コンタクト：
- Brian Wainger, MD, PhD.
- 電話番号：617-643-0399
- メール：lsams1@mgh.harvard.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 年齢18〜80歳
- 上部僧帽筋に関与する活動性トリガーポイントの存在
- 登録時に継続可能な安定した鎮痛薬を除き、アセトアミノフェンのみで突発性疼痛を管理できること
除外基準：
- 医師の評価により、トリガーポイント療法による疼痛改善の変化を被験者が検知する能力を妨げる可能性があると判断された場合の、僧帽筋内の複数の活動性トリガーポイント
- 頸部神経根性疼痛、重複する神経筋疾患、または研究者の見解により僧帽筋から得られるデータの解釈を混乱させる可能性がある状態の存在
- 線維筋痛症またはその他の全身性疼痛疾患
- 過去3ヶ月間のオピオイド使用
- 活動性物質使用障害
研究登録前少なくとも2週間安定投与されておらず、または研究期間中以下の薬剤の安定投与を維持する意思がないこと：
- SSRI（例：シタロプラム、エスシタロプラム、フルオキセチン、セルトラリン）
- SNRI（例：デュロキセチン、ミルナシプラン、ベンラファキシン）
- 三環系抗うつ薬（例：ノルトリプチリン、アミトリプチリン、デシプラミン）
- α2δリガンド：プレガバリン、ガバペンチン
- 特定抗てんかん薬：トピラマート、ラモトリギン、オキシカルバゼピン、フェニトイン
- その他：キニジン、メキシレチン、ダルファムプリジン
- 粘着電極の使用を妨げる皮膚アレルギーまたは過敏症
- 担当施設研究者の見解により、被験者の試験参加を妨げる重大な全身性疾患または精神疾患
- 抗凝固療法（ワルファリン、クロピドグレル、または直接経口抗凝固薬；アスピリンは可）
- 研究対象トリガーポイントに対する過去6週間の針を用いたトリガーポイント療法
- BMI > 35 kg/m²
- 担当施設研究者の見解により、研究手順の実施能力を妨げるその他の要因
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドライニードリング治療群
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物理療法および疼痛管理技術で、小さなものをトリガーポイント（筋肉内の緊張した痛みを引き起こす敏感な箇所）に挿入し、操作して痛みの緩和を提供する方法。
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プラセボコンパレーター：偽薬治療群
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トリガーポイントを直接標的としない偽治療が実施される治療。
被験者はドライニードリングと偽治療の違いを区別できません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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興奮性閾値トラッキング（TT）
時間枠：登録から治療終了後の経過観察（2週間）まで
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二次的アウトカムは、条件刺激による最大潜伏期の変化となる
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登録から治療終了後の経過観察（2週間）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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筋超音波
時間枠：登録から治療終了後のフォローアップまで（約2週間）
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エコー強度
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登録から治療終了後のフォローアップまで（約2週間）
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電気インピーダンス筋電図法 (EIM)
時間枠：登録から治療終了後フォローアップまで（2週間）
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主要アウトカムは、EIMにおける100kHz位相角となります
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登録から治療終了後フォローアップまで（2週間）
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アルゴメーター測定装置出力
時間枠：登録から治療終了後の経過観察（2週間）まで
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アルゴメーターはトリガーポイント上に直接置かれる簡易な圧力測定ツールです。
検査者はアルゴメーターを押し下げ、徐々に加える圧力を増加させます。 被験者は痛みを感じたときに検査者に口頭で伝え、その時点で手順は終了し、検査者は痛みの瞬間のアルゴメーター圧力（kg/cm^2で測定）を結果として記録します。 値が低いほど痛みに対する感受性が高いことを示します。 |
登録から治療終了後の経過観察（2週間）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月1日
一次修了 (推定)
2028年3月1日
研究の完了 (推定)
2028年8月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月26日
最初の投稿 (実際)
2025年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月22日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2025P000944
- R33AT012284 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
最終的で完全な、クリーニングおよびコーディングされた研究データセットは、Vivliデータリポジトリプラットフォーム上の適切なデータ辞書および症例報告書を含め、一般公開されます。
IPD 共有時間枠
IPDは、すべての計画された分析と論文の完了後に利用可能となります。
IPD 共有アクセス基準
我々は、VivliなどのNIH HEAL Initiativeが承認した中央データリポジトリに、データと関連文書を利用可能にします。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。